英诺特：英诺特首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书.PDF

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1、 北京英诺特生物技术股份有限公司北京英诺特生物技术股份有限公司 Innovita Biological Technology Co.,Ltd.（北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 1 层 2 层）首次公开发行股票并在科创板上市首次公开发行股票并在科创板上市 招股招股意向意向书书 保荐机构保荐机构（主承销商主承销商）住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号前海深港基金小镇 B7 栋 401科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板

2、市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-1 发行人声明发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人实际控制人承诺本招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股意向书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行

3、人招股意向书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人

4、的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股）发行股数 本次发行股票数量为3,402.00 万股，占发行后总股本的25.0035%；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 2022 年 7 月 19 日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 本次发行后公司总股本数量为 13,606.0816 万股 保荐人（主承销商

5、）华泰联合证券有限责任公司 招股意向书签署日期 2022 年 7 月 11 日 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-3 重大事项提示重大事项提示 一、特别风险提示一、特别风险提示（一）（一）新冠检测产品收入大幅下滑新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值及对应存货减值的风险的风险（一）（一）新冠检测产品收入大幅下滑新冠检测产品收入大幅下滑及对应存货减值及对应存货减值的风险的风险 2020 年公司新冠检测产品的销售额为 91,700.38 万元，占 2020 年主营业务收入比重达到 88.42%。从 2020 年下半年开始，发行人新冠检测产品销售收入逐步下滑。2021 年度，公司新

6、冠检测产品实现的收入为 15,689.94 万元，且主要集中在一季度，二三四季度新冠检测产品的销售收入逐步下滑，全年同比下降83.39%。报告期内，扣除新冠检测产品因素影响前后，公司的收入、毛利、毛利率及同比情况如下：单位：万元单位：万元 项目项目 2021 年年 2020 年年 2019 年年 金额金额 同比同比 变化变化 金额金额 同比同比 变化变化 金额金额 同比同比 变化变化 全产品线全产品线 营业收入 32,690.67-68.48%103,710.03 651.46%13,801.10 75.08%毛利 25,063.09-72.95%92,660.15 718.50%11,320

7、.69 79.43%毛利率 76.67%-12.68%89.35%7.32%82.03%1.99%扣除新冠产品后扣除新冠产品后 营业收入 17,000.74 41.56%12,009.65-12.98%13,801.10 75.08%毛利 13,965.09 38.47%10,085.56-10.91%11,320.69 79.43%毛利率 82.14%-1.83%83.98%1.95%82.03%1.99%1、公司新冠检测产品收入存在进一步下滑的风险：（1）报告期内，发行人新冠检测产品主要为抗体检测产品和抗原检测产品，其中新冠抗体检测产品主要用于新冠病毒感染的辅助诊断，且对于接种成功产生中和

8、抗体的疫苗接种者将不具备检测效用。截至 2022 年 1 月末，全国累计报告接种新冠病毒疫苗接种 29.94 亿次，接种率已超过 85%，全球新冠疫苗接种总量已达到 100.56 亿剂次。随着疫苗接种率的提升，公司新冠抗体检测产品的收入北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-4 可能进一步下降；公司新冠抗原检测产品主要在 2021 年上半年以受托加工的形式对外销售，自有新冠抗原检测产品销售收入较低；公司新冠中和抗体检测、新冠核酸检测领域的多款产品目前已经取得 CE 证书，但目前尚未形成大规模的销售。（2）为了进一步提升新冠病毒检测能力，控制医疗费用，做到“应检尽检”，国内多个地区陆

9、续针对新冠检测产品出台集中采购政策，2021 年 5 月公司在广东、江西、河南等 11 个省份已经中标新冠抗体检测试剂的带量采购，导致公司新冠抗体检测产品价格大幅下降，平均降幅约为 40%，且因国内新冠疫情目前控制情况较好，目前尚未实现“以价换量”。若未来新冠抗体检测产品集中采购范围不断扩大，集采力度进一步加强，则公司新冠抗体检测产品销售收入可能进一步下降。（3）公司取得国内首批新冠抗体检测试剂盒注册证，并取得了美国 FDA 的EUA 授权，具有一定的先发优势，但目前已有国内和国际诸多厂商取得新冠病毒相关检测产品注册证，截至 2021 年 12 月 31 日，国家药监局共批准新冠抗体检测试剂

10、30 项，FDA 共批准新冠抗体检测产品 65 项，国内外市场竞争加剧，可能导致发行人新冠检测产品的单价及销量进一步下降。（4）新冠疫情的持续时间存在不确定性，且目前全球新冠病毒相关的疫苗和药品正在紧密研发，并且已取得了一定的进展，若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降。综上所述，新冠检测产品收入在报告期内大幅下滑，且存在进一步下滑的风险。2、新冠疫情发展的不确定性可能会给公司带来存货大额减值的风险 截至 2021 年 12 月 31 日，公司新冠类存货账面价值为 1,354.27 万元，占存货总

11、账面价值的 31.04%，其中，主要为新冠抗原类存货 947.96 万元，占存货总账面价值的 21.73%。若未来新冠疫苗接种在全球普及或用于治疗新冠肺炎的特效药品研发取得成功，疫情在全球范围内得到有效控制，公司新冠检测产品销量将出现进一步下降，导致产成品销售困难、半成品、原料无法消化，进而存货出北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-5 现大规模减值的风险。（二）新产品研发风险（二）新产品研发风险 发行人所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新能力要求较高。此外，体外诊断医疗器械受到相关法律法规

12、的监管，必须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。截至本招股意向书签署日，发行人存在多项正在研发中的新冠检测相关产品，拟在境内外进行注册。未来全球新冠疫情的发展具有不确定性，世界各地新冠检测相关产品的注册政策可能发生改变，因此发行人正在研发的新冠检测相关产品能否在境内外顺利取得准入资质，以及取得准入资质的时间受疫情和各地注册政策的影响存在不

13、确定性。若未来发行人正在研发的新冠检测相关产品不能取得准入资质，或无法按照原计划时间取得准入资质，可能导致发行人新冠检测产品错失市场机会，影响发行人业务规划，对发行人业务经营产生不利影响。截至本招股意向书签署日，发行人存在部分体外诊断检测仪器在研项目，同时规划了化学发光和核酸分子检测仪器设备的研发计划。虽然发行人的化学发光和核酸分子检测试剂在终端应用中能够与第三方开放平台检测仪器配套使用，但若发行人未来不能顺利研发出配套封闭式化学发光和核酸分子检测仪器，则可能对发行人化学发光和核酸分子检测试剂未来的推广和销售造成限制。（三三）产品类型单一的风险）产品类型单一的风险 发行人现有产品专注于呼吸道病

14、原体检测领域。虽然截至本招股意向书签署日公司已取得 71 项医疗器械注册/备案证，并搭建了 6 大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，但从检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为胶体金免疫层析技术，报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例分别为 89.60%、99.35%和 96.04%，占北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-6 比较高，产品类型集中。因受到新冠疫情的影响，部分医院普通门诊停诊、医疗机构就诊人数下降，并且人们习惯于佩戴口罩导致呼吸道疾病发病率下降，公司2020 年呼吸道系列非新冠产品的销售收入同比下滑 8.

15、33%，2021 年同比增长38.56%。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。（四四）毛利率下降的风险）毛利率下降的风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 82.03%、89.35%和 76.67%，毛利率处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内独家品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势；另一方面是由于 2020 年高毛利的新冠产品销售占比较高导致。如果未来市场环境、供应链、成本管理

16、发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，或公司新冠产品的销售占比下降，都有可能导致公司毛利率出现下降的风险。（五五）行业监管政策变化的风险）行业监管政策变化的风险 2018 年 3 月，国家卫健委等 6 部委共同印发关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019 年 7 月，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经根据该方案出台了带量采购等针对性的改革举措。若未来“两票制”、带量采购等措施推广至体

17、外诊断试剂领域，将对发行人体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。二二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况（一）财务报告审计截止日后的主要经营情况（一）财务报告审计截止日后的主要经营情况 公司财务报告审计截止日为 2021 年 12 月 31 日，自财务报告审计截止日至本招股意向书签署日，公司采购、研发、生产以及销售等各项主要业务运转正常，北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-7 公司经营正常，经营模式未发生重大变化。（二）（二

18、）2022 年年 1-3 月的主要财务信息月的主要财务信息 大信会计师事务所对公司 2022 年 3 月 31 日的合并及母公司资产负债表、2022 年 1-3 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司股东权益变动表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了审阅报告（大信阅字2022第 34-00002 号）。公司 2022 年 1-3 月营业收入为 6,949.56 万元，相较上年同期下降 46.12%，归属母公司股东净利润为 2,635.42 万元，相较于上年同期下降 61.85%。具体详见本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十四、财务报告审计基准日后主要财务

19、信息及经营情况”。（三）（三）2022 年年 1-6 月的月的业绩预计业绩预计 经公司初步测算，公司预计 2022 年 1-6 月实现营业收入约 22,000 万元至25,000 万元，同比变动约 1.34%至 15.16%；预计实现归属于母公司股东的净利润 9,500 万元至 11,500 万元，同比变动约-0.44%至 20.51%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 8,500 万元至 10,500 万元，同比变动约-8.48%至 13.05%。具体详见本招股意向书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十四、财务报告审计基准日后主要财务信息及经营情况”。上述 2022

20、年上半年的财务数据为公司初步核算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-8 目目 录录 发行人声明发行人声明.1 本次发行概况本次发行概况.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、特别风险提示.3 二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况.6 目目 录录.8 第一节第一节 释释 义义.13 一、普通术语.13 二、专业术语.15 第二节第二节 概概 览览.18 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.18 二、本次发行概况.18 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.20 四、发行人主营业务经营情况.21 五、发行人技术先进性、

21、模式创新性、研发技术产业化情况以及未来发展战略.22 六、发行人符合科创板定位相关情况.26 七、发行人选择的具体上市标准.27 八、发行人公司治理特殊安排等重要事项.27 九、募集资金用途.27 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况.29 一、本次发行的基本情况.29 二、本次发行的有关当事人.30 三、发行人与中介机构关系的说明.32 四、有关本次发行的重要时间安排.32 第四节第四节 风险因素风险因素.32 一、新冠检测产品收入大幅下滑的风险.37 二、技术风险.37 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-9 三、经营风险.40 四、财务风险.43 五、内控风险.44 六

22、、募集资金投资项目实施风险.44 七、监管审核及发行失败风险.45 八、股票市场波动风险.45 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况.46 一、发行人基本情况.46 二、发行人设立情况及报告期内的股本和股东变化情况.46 三、报告期内发行人资产重组情况.55 四、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况.55 五、发行人的股权结构.55 六、发行人控股、参股子公司的基本情况.57 七、发行人控股股东、实际控制人及持有公司 5%以上股份的主要股东基本情况.61 八、发行人股本情况.68 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员.75 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议

23、及作出的重要承诺及其履行情况.83 十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份情况.84 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年的变动情况.85 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况.86 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况.88 十五、股权激励及其他制度安排和执行情况.89 十六、员工及其社会保障情况、劳务派遣情况.94 第六节第六节 业务与技术业务与技术.98 一、发行人主营业务及主要产品.98 二、发行人所处行业的基本情况.110 三、发行人销售情况和主要客户.161 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意

24、向书 1-1-10 四、发行人采购情况和主要原材料.166 五、发行人主要固定资产和无形资产.168 六、发行人核心技术及研发情况.180 七、发行人境外资产情况及经营状况.207 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性.208 一、公司治理制度的建立健全及运行情况.208 二、发行人特别表决权股份情况.211 三、发行人协议控制架构情况.212 四、公司内部控制情况.212 五、发行人近三年违法违规情况.212 六、发行人近三年资金占用和对外担保情况.212 七、发行人独立性情况.213 八、同业竞争.214 九、关联方及关联交易.216 十、报告期内关联交易制度的执行情况及独立董事

25、的意见.226 十一、关于规范关联交易的承诺.227 十二、报告期内发行人关联方变化情况.228 第八节第八节 财务会计信息与管理财务会计信息与管理层分析层分析.229 一、财务报表.229 二、审计意见、关键审计事项和重要性水平.237 三、财务报表的编制基础、遵循企业会计准则的声明.239 四、合并财务报表范围及变化情况.239 五、报告期采用的主要会计政策和会计估计.240 六、经注册会计师核验的非经常性损益表.270 七、主要税种税率、享受的主要税收优惠政策.271 八、主要财务指标.273 九、经营成果分析.275 十、财务状况分析.301 十一、偿债能力、流动性及持续经营能力分析.

26、321 十二、重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项.326 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-11 十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼等事项.326 十四、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况.327 十五、盈利预测.329 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.330 一、募集资金运用概况.330 二、募集资金投资项目具体情况.332 三、未来发展规划.346 第十节第十节 投资者保护投资者保护.350 一、投资者关系的主要安排.350 二、本次发行前滚存利润安排.351 三、本次发行后

27、股东回报规划及相应利润分配政策.351 四、本次发行前后股利分配政策的差异情况.354 五、发行人股东投票机制的建立情况.355 六、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺.356 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项.373 一、重大合同.373 二、对外担保情况.376 三、重大诉讼、仲裁事项.376 四、发行人控股股东、实际控制人报告期内不存在重大违法行为.377 第十二节第十二节 声明声明.378 一、全体董事、监事、高级管理人员声明.378 二、发行人实际控制人声明.380 三、保荐人（主承销商

28、）声明.381 四、发行人律师声明.383 五、会计师事务所声明.384 六、验资机构声明.385 七、验资复核机构声明.386 八、资产评估机构声明.387 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-12 第十三节第十三节 附附 件件.388 一、备查文件.388 二、文件查阅地址和时间.388 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-13 第一节第一节 释释 义义 本招股意向书中，除文义另有所指，下列词语或简称具有如下含义：一、普通术语一、普通术语 发行人、公司、本公司、英诺特 指 北京英诺特生物技术股份有限公司 英诺特有限 指 北京英诺特生物技术有限公司，发行人前身

29、 英斯盛拓 指 鹰潭市余江区英斯盛拓企业管理中心 英斯信达 指 鹰潭市余江区英斯信达企业管理中心（有限合伙）红杉智盛 指 宁波梅山保税港区红杉智盛股权投资合伙企业（有限合伙）天航飞拓 指 鹰潭市余江区天航飞拓企业管理中心 苏州新建元 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙）达安京汉 指 广州达安京汉医疗健康产业投资企业（有限合伙）开曼元生 指 YuanBio Venture Capital L.P.广州安创 指 广州安创投资有限公司 共赢成长 指 深圳共赢成长二号投资合伙企业（有限合伙）英和睿驰 指 北京英和睿驰企业管理中心（有限合伙）广州安健信 指 广州安健信医疗健康产业股权投资基

30、金（有限合伙）广州汇港 指 广州汇港投资合伙企业（有限合伙）余江安进 指 余江安进创业投资中心（有限合伙）（现已更名为：广州进安投资中心（有限合伙）安融创富 指 广州市安融创富企业管理中心（有限合伙）英伯安创 指 广州英伯安创企业管理合伙企业（有限合伙）诺优天远 指 广州诺优天远企业管理合伙企业（有限合伙）诺和智远 指 北京诺和智远企业管理中心（有限合伙）英和博远 指 北京英和博远企业管理中心（有限合伙）英和博联 指 北京英和博联企业管理中心（有限合伙）特立百赓 指 广州特立百赓企业管理中心 唐山英诺特 指 英诺特（唐山）生物技术有限公司，系公司子公司 景达广源 指 北京景达广源科技发展有限公

31、司，系公司子公司 领上源 指 广州领上源生物科技有限公司，系公司子公司 英和领源 指 北京英和领源生物技术有限公司，系公司子公司 丰氧科技 指 北京丰氧科技有限公司 迁安兴衡 指 迁安市兴衡企业管理咨询服务有限公司 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-14 艾驰生物 指 河北艾驰生物科技有限公司 本次发行 指 发行人本次申请在境内首次公开发行 3,402.00 万股人民币普通股（A 股）的行为 本次发行上市 指 发行人本次在境内首次公开发行 3,402.00 万股人民币普通股（A 股）并在科创板上市的行为 本招股意向书/招股意向书 指 北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行

32、股票并在科创板上市招股意向书 招股说明书 指 北京英诺特生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐人、保荐机构、主承销商、华泰联合 指 华泰联合证券有限责任公司 华泰创新 指 华泰创新投资有限公司 家园 1 号 指 华泰英诺特家园 1 号科创板员工持股集合资产管理计划 申报会计师、大信会计师 指 大信会计师事务所（特殊普通合伙）发行人律师、中伦律师 指 北京市中伦律师事务所 中铭评估 指 中铭国际资产评估（北京）有限责任公司 报告期 指 2019 年度、2020 年度及 2021 年度 最近三年 指 2019 年度、2020 年度及 2021 年度 最近两年 指 202

33、0 年度、2021 年度 最近一年 指 2021 年度 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 招股说明书格式准则 指 公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 41 号科创板公司招股说明书 管理办法 指 科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）科创板上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 公司章程 指 北京英诺特生物技术股份有限公司章程，本次发行上市前有效 公司章程（草案）指 北京英诺特生物技术股份有限公司章程（草案），经公司2021 年第一次临时股东大会审议通过，于本次发行上市后施行 国家发改委

34、指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据 2018 年 3 月公布的国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局 国家科技部 指 中华人民共和国科学技术部 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-15 北京药监局 指 北京市食品药品监督管理局或北京市药品监督管理局 河北药监局 指 河北省食品药品监督管理局或河北省药品监督管理局 疾控中心病

35、毒所 指 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 罗氏 指 瑞士罗氏公司（Roche Holding AG）雅培 指 美国雅培制药有限公司（Abbott Laboratories）丹纳赫 指 美国丹纳赫公司（Danaher Corporation）贝克曼 指 美国贝克曼库尔特有限公司（Beckman Coulter），于 2011 年被丹纳赫收购 美艾利尔 指 美艾利尔集团（Alere Inc.），于 2017 年被雅培收购 赛沛 指 美国赛沛公司（Cepheid AB），于 2016 年被丹纳赫收购 铂金埃尔默 指 美国珀金埃尔默公司公司（PERKINELMER INC）欧蒙医学 指 欧 蒙

36、医 学 实 验 诊 断 股 份 公 司（EUROIMMUN Medical Laboratory Diagnostics AG），于 2017 年被铂金埃尔默收购 达安基因 指 广州达安基因股份有限公司（股票代码 002030.SZ）亚辉龙 指 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（股票代码 688080.SH）万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司（股票代码 300482.SZ）基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司（股票代码 603387.SH）明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司（股票代码 002932.SZ）万泰生物 指 北京万泰生物药业股份有限公司（股票代码 603392.SH

37、）热景生物 指 北京热景生物技术股份有限公司（股票代码 688068.SH）二、专业术语二、专业术语 医疗器械 指 单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品 体外诊断/IVD 指 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系用于法 规 的 要 求（Medical Device-Quality M

38、anagement System-Requirements for Regulatory Purposes），是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管理体系标准 抗原 指 即 Antigen，是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质；即能被 T/B 淋巴细胞表面的抗原受体（TCR/BCR）特异性识别与结合，活化 T/B 细胞，使之增殖分化，产生免疫应答产物（致敏淋巴细胞或抗体），并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质 抗体 指 即 Antibody，是一类能与抗原特异性结合的免疫球蛋白，形态呈 Y 形；它由浆细胞（效应 B 细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和如细菌、病毒等抗原；抗体在医疗实践

39、中应用甚为广泛，在疾病的预防、诊断和治疗方面都有一定的作用 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-16 中和抗体 指 B 淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞 IgM 指 免疫球蛋白 M（Immunoglobulin M）的缩写，是分子量最大的Ig，也称为巨球蛋白，一般不能通过血管壁，主要存在于血液中，占血清免疫球蛋白总量的 5%-10%。IgM 有很强的抗原结合能力，在感染过程中 IgM 首先出现，但持续时间不长，是近期感染的标志 IgG 指 免疫球蛋白 G（Immunoglobulin G）的缩写，是血清主要

40、的抗体成分，约占血清 Ig 的 75%。其中 4050%分布于血清中，其余分布在组织中。IgG 是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白。IgG 的功能作用主要在机体免疫中起保护作用，能有效地预防相应的感染性疾病。其指标对于诊断某些疾病具有意义 NC 膜 指 Nitrocellulose Membrane（硝酸纤维素膜），简称“NC 膜”，在免疫层析产品中作为反应的承载体和发生处，是主要耗材之一 胶体金 指 由氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态形成带负电的疏水胶溶液 酶联免疫 指 将抗原或抗体吸附于固相载体，加入样品和酶

41、结合物反应后，再利用酶催化底物显色反应来检测抗体或抗原的技术 间接免疫荧光 指 用荧光素标记的抗体（或抗原）检测待检抗体（抗原），通过荧光显微镜直接观察呈现特异荧光的抗原抗体复合物，实现对组织或细胞抗原（抗体）进行定性、定位或形态学定向的检测方法 全血呼吸道五联检测卡 指 发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“肺炎支原体 IgM 抗体、肺炎衣原体 IgM 抗体、呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、柯萨奇病毒 B 组 IgM 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401650）流感病毒三联检测卡 指 发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“流感病毒A

42、 型 IgM 抗体、流感病毒 B 型 IgM 抗体、副流感病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20163401649）病毒血清五联检测卡 指 发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道合胞病毒 IgM 抗体、人细小病毒 B19IgM 抗体、柯萨奇病毒 B组 IgM 抗体、腺病毒 IgM 抗体、腮腺炎病毒 IgM 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20193401587）呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒 指 发行人呼吸道联合检测产品，对应公司三类注册证“呼吸道感染病原体抗体 IgM 检测试剂盒（间接免疫荧光法）”（国械注准 20163401648）优生

43、五联检测卡 指 发行人优生优育系列检测产品，对应公司三类注册证“弓形虫IgM/IgG 抗体、巨细胞病毒 IgM/IgG 抗体、风疹病毒 IgG 抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”（国械注准 20173401158）联合检测/联检 指 一种体外诊断技术，在一个产品中针对多种病原体进行联合检测，并分别获得检测结果，提供临床辅助诊断指标 HRP 指 醛化辣根过氧化物酶 POCT 指 Point-of-care testing 即时检验，是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法 PCR 指 聚合酶链式反应，是在体外快速扩增目的基因或特定 DNA 片段的

44、一种十分有效的技术 北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-17 FDA 指 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的简称，是美国专门从事食品与药品管理的执法机关 510（K）指 上市前通告（Pre-market Notification），上市前向 FDA 提交，意在证明该产品在市场上销售是安全和有效的，与已经合法上市的产品实质性等同 CE 认证 指 欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE 标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通 EUA 授权 指 美国食品药品管理局仅在公共卫

45、生紧急情况持续期间对相应医 疗 产 品 采 用 的 紧 急 使 用 授 权（Emergency Use Authorizations），该等授权不等于 FDA 的完全认证 ODM 模式 指 原始设计制造商（Original DesignManufacturer）模式，是指一家厂商根据另一家厂商的规格和要求，设计和生产产品，受托方拥有相应设计能力和技术水平 新冠病毒 指 2019 年新型冠状病毒，2020 年 1 月 12 日被世界卫生组织命名为“2019-nCoV”，2020 年 2 月 11 日被国际病毒分类委员会正式命名为“SARS-CoV-2”新冠肺炎 指 2019 年新型冠状病毒感染所

46、引起的肺炎 新冠疫情 指 新型冠状病毒肺炎疫情 新冠产品/新冠检测产品 指 发行人用于新型冠状病毒体外检测的产品 本招股意向书中，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能略有差异，这些差异是由于四舍五入造成的。北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-18 第二节第二节 概概 览览 本概览仅对招股意向书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股意向书全文。一、发行人及本次发行的中介机构基本情况一、发行人及本次发行的中介机构基本情况（一一）发行人基本情况发行人基本情况 中文名称 北京英诺特生物技术股份有限公司 有限公司成立日期 2006 年 2 月 6 日 英文名称 Inn

47、ovita Biological Technology Co.,Ltd.股份公司成立日期 2020 年 11 月 26 日 注册资本 10,204.08 万元人民币 法定代表人 张秀杰 注册地址 北京市丰台区海鹰路 1 号院 6 号楼 1 层 2 层 主要生产经营地址 北京市丰台区海鹰路 1号院 6 号楼 1 层 2 层 控股股东 无 实际控制人 叶逢光、张秀杰 行业分类 医药制造业 在其他交易场所（申请）挂牌或上市的情况 无（二二）本次发行的有关中介机构本次发行的有关中介机构 保荐人 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限责任公司 发行人律师 北京市中伦律师事务所 审计机构/验

48、资机构/验资复核机构 大信会计师事务所（特殊普通合伙）资产评估机构 中铭国际资产评估（北京）有限责任公司-二、本次发行概况二、本次发行概况（一一）本次发行的基本情况本次发行的基本情况 股票种类股票种类 人民币普通股（A 股）每股面值每股面值 人民币 1.00 元 发行股数发行股数 3,402.00 万股 占发行后总股本比例占发行后总股本比例 25.0035%其中：发行新股数量其中：发行新股数量 3,402.00 万股 占发行后总股本比例占发行后总股本比例 25.0035%股东公开发售股份数量股东公开发售股份数量 本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 占发行后总股本比例占发行后总股本比

49、例-发行后总股本发行后总股本 13,606.0816 万股 每股发行价格每股发行价格 人民币【】元 发行人高管、员工拟参与发行人高管、员工拟参与战略配售情况战略配售情况 发行人高级管理人员和核心员工通过专项资产管理计划参与战略配售的认购规模上限（包含新股配售经纪佣金）不超过 6,820.00万元，同时拟认购股票数量不超过本次公开发行股票数量的10%，即 340.20 万股；资产管理计划获配股票的限售期为 12 个北京英诺特生物技术股份有限公司 招股意向书 1-1-19 月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算。保荐人相关子公司拟参保荐人相关子公司拟参与战略配售情况与战略配售情况

50、 保荐机构将安排实际控制保荐机构的证券公司依法设立的相关子公司华泰创新参与本次发行战略配售，初始跟投比例为本次公开发行数量的 5%，即 170.10 万股。因华泰创新最终认购数量与最终发行规模相关，保荐机构将在确定发行价格后对华泰创新最终认购数量进行调整。华泰创新获配股票的限售期为 24 个月，限售期自本次公开发行的股票在上交所上市之日起开始计算 发行前每股净资产发行前每股净资产 7.23 元/股（以 2021 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权益除以本次发行前总股本计算）发行前每股收益发行前每股收益 1.06 元/股（以 2021 年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母