2022年API认证工作要点演示教学 .pdf

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1、API 认 证 工 作 要 点名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 13 页 -API 认证工作要点（供领导参照）API 证书能否获得？工作概括为“一个体系、三个有效、四个到位、九个资料”，即：建立并实施一个能够同时满足ISO9001标准和 API Spec Q1 石油行业质量纲要规范的质量管理体系；实现三个有效，满足 API 产品规范要求的产品有效、制造与检验过程有效、质量追溯证据有效。API 认证工作就是将 API-Q1 质量纲要规范的补充要求，全部纳入质量管理体系文件；将 API Spec 产品规范对认证产品要求，纳入技术文件和作业文件。通过“职责到位、文件到位、

2、工作到位、记录到位”四个方面落实到体系覆盖的各管理部门及生产操作岗位。通过示范产品制造，迎审前要形成文件资料包括“三个三”，即：一“三”为：质量手册、程序文件汇编、作业文件汇编；二“三”为：设计开发文件包、文件化采购及验收规范、特殊工序评审资料；三“三”为：满足API-Q1 的内审资料、管理评审资料、示范产品与体系运行的过程证据，即各部门按职责分工形成的 4 个月以上有效运行记录。API 认证审核的重点在API Spec Q1 标准中提出的 45处补充要求、15 个控制细则以及对应产品会标认证标准的规定要求。主要在：设计与开发；特殊过程的确认（包括设备、工艺、人员）；外包过程和采购材料的符合性

3、验证；制造与检验过程的有效性、可追溯性；对产品质量的可追溯性数据应当给予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。API 认证通过现场审核必须达到的基本条件：1、管理体系方面：符合 API-Q1 标准和产品规范的QMS 文件发布运行不得少于 4 个月；至少进行过一次满足API 规范要求的完整的内部审核和管理评审；QMS 运行记录齐全，达到了“四个到位”的要求。2、产品规范方面：符合 API 产品规范，申请受检的示范产品的全套设计与开发文件齐全（包括图纸、设计输出文件包、适用的法律法规等）；能提供符合 API 产品规范的经检验试验合格的

4、示范产品；从“采购设计制造检验试验”全过程的质量追溯、质量记录、检验证据能够提供。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 13 页 -3、现场审核前，按质量体系职责分配表规定的职责要求和提供的认证审核要点提示，再组织各部门查验一遍，根据仍存在不足的问题，有针对性地进行整改，达到通过现场审核的基本条件，即：不能出现严重不符合项；一般不符合项减少到 10 个以下。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 13 页 -API 体系文件发布运行后各阶段应完成的工作节点：第一个月：学懂标准和规范，掌握要点（管理人员API-Q1；设计采购制造检验人员API Spe

5、c 产品规范）；通过贯标培训和考试、测验使之掌握。编制形成认证产品设计文件包，包括图纸、工艺及10个文件、12 个记录。程序文件、作业文件修改完善发放到位；岗位、职责、人员明确下来（主责落实到人），各尽其责；各部门结合制订受控文件清单、记录清单，明确自身的主责工作和记录内容；按认证产品制造工艺流程图编制下发质量计划、设计开发计划、检验试验计划、培训计划和特殊工种与检验员培训大纲。第二个月：进行设计交底培训，认证产品设计开发文件编制完备齐全并颁发到位，能满足制造、检验试验的需要；落实全员贯标考试，特殊人员培训，检验运行实施效果；焊接、热处理、探伤等特殊过程评审确认工作到位；示范产品加工制造组装成

6、型，按检验规范和实验大纲完成检验与试验，符合设计要求。第三个月：检查各部门各项文件、记录完备，审定记录示范清样；经设计确认、现场试用或形式试验，认证的示范产品合格入库；进行内审员培训并取得资格，组织开展第一次满足API-Q1 的内部质量审核；针对存在的不符合项落实纠正和预防措施，整改关闭。第四个月：各部门提交质量体系运行总结分析材料，组织开展第一次满足API-Q1 的管理评审。针对评审提出的纠正预防通知单进行有效评估与整改,落实措施；进行迎审前指导，根据审核要点仍存在的具体问题，有针对性整改，做好迎审各项准备；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 13 页 -各项文件、

7、记录、检测证据按“三、三、三”分类归文件齐备，达到通过现场审核的必要条件。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 13 页 -API 现场审核未通过的典型情况：1、管理评审不达标；2、员工未接受培训，不了解认证产品规范要求；3、关键领域能力不足，如：特殊工序、检验试验有效性；4、无责任意识和重要性意识；5、无外包业务管理控制措施；6、无采购产品进厂检查管控措施；7、无（具体）流程验证程序；8、未实施或未完全实施内部审核程序；9、不合格品管理控制问题；10、会标认证产品出现不合格。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 13 页 -迎审前工作部署:一、

8、根据审核计划安排确认落实迎审人员（主谈人、陪同人员以及外聘的专业人员）API Spec Q1 管理体系覆盖的各职责部门及生产车间主管及主要操作人；API Spec 7K 会标认证示范产品涉及的设计、采购、制造、检验试验、培训、评审人员；按审核计划逐天逐部门承担的主责要素落实，迎审人员、记录陪同人员每天碰头协调问题。分两类：有合同、在线产品从合同确认采购评审加工制造 检验试验全过程验证有效性证据；无合同、新产品开发从设计开发采购要求外包控制新产品试制确认 验证有效性。二、做好对迎审产品及现场的整理和部署1、确认现场展示认证产品有效进货验收加工制造 检验试验过程的审核参观路线2、现场部署标语等宣传

9、形式现场气氛、示范产品介绍展示、人员着装胸牌等；3、会前引导从机场接人开始通过引导介绍，使审核员了解工厂规划、优势、产品可靠。三、对迎审人员的基本要求1、建立信心（对标准对产品对制造过程熟练掌握，我们比审核员懂标准懂产品）；2、统一口径（见迎审材料，迎审答辩按职责、按标准、按文件规定答，不乱讲）；3、回答技巧（不讲“不知道，没有”五个字，按“四个到位”思路回答并提供文件记录）；4、各部门按要素号归档整理好记录，特别是示范产品过程追溯证据，其次是体系运行记录。四、对现场操作人员的要求了解认证产品要求；加工制造过程；作业指导书（现场文件）；特殊过程要评审；现场记录。五、最容易出现不符合的地方外来文

10、件、现场文件未受控；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 13 页 -合同未确认、供方未评审；计量器具未鉴定；特殊工序未评审；检验试验记录的完整性；现场及产品标识。一、API 外审中审核的重点设计开发文件包及产品交货技术条件；文件化采购要求及材料进厂验收；特殊过程确认及有效性；全过程检验试验与记录追溯性、有效性；对产品质量有影响人员的培训、资格确认。二、审核出现不符合项如何整改？（详见培训材料之六）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 13 页 -经培训以后技术设计人员的工作:1.收集相关配套的适用标准，针对本厂选定认证产品，学懂标准，掌握重点；

11、2.制定设计开发计划，落实人员分工（确定材料、工艺、标准、设备、理化、焊接、热处理、计量、质检责任人）；3.将 API 产品规范对认证产品的要求作为设计输入，开展设计出图、出文件；4.绘制产品制造工艺流程图，制定质量计划、检验试验计划；5.开展示范产品制造，下达图纸时，要配套提供加工制造装配工艺卡、检验卡；6.设计输出文件要完整，满足制造、安装、检验、试验的要求；7.开展设计评审、设计验证、设计确认，形成设计开发七过程的12 个记录；8.对加工、制造、焊接、装配等人员进行设计交底培训、评审工作。认证产品装配图上的技术要求要反映出API 产品规范的特点：1.设计、制造技术要求按API Spec

12、6D/6A 的相关规定；2.结构长度、尺寸公差执行什么规定；3.材料按什么标准规定（可以将承压件、承载件主材要求反映出来）；4.螺纹加工执行什么标准规定；5.检验试验执行什么标准规定。明细表上反映所用材料，螺纹、非金属件、标准件牌号、规格型式认证产品零件图上主要表明使用什么材料，尺寸公差、执行什么标准，制造工艺上有何要求。图纸上设计、工艺、标准化审查、审图、批准人均要签字。下达生产任务通知单时，与图纸一同下达要有加工制造工艺卡、工序流程卡或检验卡（通过自检、互检、专检，有效控制产品质量）。产品组装要有零件选配明细表、装配工序质量控制表、试验规范和检测试验报告。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名

13、师精心整理-第 9 页，共 13 页 -凡是有专检要求的质控点，要有检验规程和检验记录，一般在：机加工、合装、焊接、热处理、无损检测、最终检验试验工序上要有专检记录。合格入库产品要配上合格证书、终检报告、产品使用说明书、标牌、装箱单等。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 13 页 -设计开发文件包构成：一、图纸对应 API Spec 产品规范中选择的授权产品的每个种类的图纸。包括：总装配图及分序列号的零件图明细表。二、设计文件包对应图纸配套的文件包至少应有：1、设计计算说明书2、产品交货技术条件（数据表）3、产品使用说明书4、自制零部件加工工艺路线（加工制造工艺流转

14、卡）5、专用工艺装备明细表和工装6、外购标准件、外协件、焊接、热处理及探伤件明细表7、产品材料消耗工艺定额8、材料采购及验收规范9、采标说明（需要时）10、质量计划、检验试验计划三、能力鉴定和检验与试验规范能力鉴定包括：人员、设备、工艺；检验与试验规范包括：采购进货、制造过程、最终产品。四、设计开发配套记录包括：产品开发项目建议书设计开发任务书（设计开发计划）设计输入、输出清单设计输入、输出评审设计开发验证报告设计开发确认报告设计开发更改记录等（详见11 个附表）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 13 页 -特殊过程确认需要的支持性文件和记录：一、焊接工序：按焊接

15、类型分别作出评审，包括：对设备、工艺、人员技能；包括：堆焊、对焊、角焊补焊、二氧化碳气体保护焊、同种或异种材料焊接等。每种类型焊接的支持性文件、记录包括：焊接工艺规程（WPS）、焊接工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊接评定准则、焊接工、无损检测人员、检验员培训大纲、培训及考评记录、施焊记录或施焊检验记录、需要时，NDE、拉伸、弯曲、冲击试验记录。焊接设备需必备：直流电焊机（电流、电压表齐全并经检定）、烘干箱、保温筒、测温笔，对焊条、焊剂的检验、保管规定文件。形成的特殊工序评审资料中，焊接工序 内容资料包括：特殊过程评定准则、焊接部件工艺卡（焊件清单）、焊接工艺规程（WPS）、焊接

16、工艺评定（PQR）、焊接工技能评定（WPQ）、焊工及焊接检验员培训大纲、培训及考评合格认定记录、施焊记录或施焊检验记录、设计要求时，提供NDE、拉伸、弯曲、冲击试验记录。形成的特殊工序评审资料中，NDE 工序内容资料包括：特殊过程评定准则（NDE 书面规程）、无损检测人员培训大纲、培训记录、无损检测人员（RT、UT、MT、PT-级、级）评定记录、任命书、视力检查及色视检测记录、学历证书、工作简历、国内资格证书、连续工作记录以及各类NDE 检测记录、设备校验记录及相关证据。二、热处理工序：按热处理类型分别作出评审，包括：对设备、工艺、人员；包括：退火、回火、淬火、调质等。每种类型热处理的支持性文

17、件、记录包括：热处理工艺规程、热处理评定记录、热处理工艺卡（反映出时间、温度加热曲线，保温时间，热处理后处理要求如砂冷、风冷等）、监测记录、硬度检测报告、培训大纲、培训及考评记录。三、承压、承载件铸锻、喷涂等特殊工序：要有：工艺规程、评定记录、过程检测及检验记录等。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 13 页 -特殊工序及外协评审资料：一、焊接1、焊接件明细表（焊缝识别卡）2、焊接工艺规程 WPS 3、焊接工艺评定报告PQR 4、焊工技能评定报告WPQ 5、焊工任命书、资格证、培训记录、连续工作记录6、合格试块、施焊记录二、热处理1、热处理外包技术条件、外委通知单、外委评审表2、热处理件明细表（标明方式、温度、硬度）3、热处理工艺卡4、特殊工序评审确认表5、热处理件质量证明书、温度记录盘三、无损探伤1、探伤工件明细表（标明方式）2、无损检测人员任命书、资格证3、无损检测人员资格评定记录4、无损检测人员视力检查表5、考试及培训记录、连续工作记录6、探伤检测报告四、目视检验员1、质量检验人员任命书、资格证2、考试及培训记录3、检验人员视力检查表4、相关检验规范附：焊接及无损检测人员培训大纲名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 13 页 -