2022年2022年冷库温度分布验证方案 .pdf

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1、题目：冷库温度分布验证方案编号： 06TS503-05.00 实施日期 : 起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 8 页 - - - - - - - - - 北京四环生物制药有限公司第 2 页 共 8 页文件编号： 06TS503-05.00 目 录1 概述3 2 冷库基本情况3 3 验证目的和计划3 3.1验证目的3 3.2 验证计划3 4 职责3 4.1 验证委员会3 4.2 保障部4 4.3 生产

2、部4 4.4 库房4 5 验证内容4 5.1 验证所需的条件4 5.1.1 验证所需的主要文件资料4 5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认4 5.2 设备安装确认5 5.3 运行确认5 5. 4性 能 确 认 5 5.4.1 冷库温度均一性检测5 5.4.2 温度记录仪布置5 5.5 注意事项6 5.6 验证结果评定及结论6 5.6.1 评价方法6 5.7 验证周期6 5.8 验证报告6 6 附件6 6.1 验证公共记录6 6.2 本方案专用记录6 附 1 冷库运行检测记录7 附 2 冷库温度均一性检测记录8 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -

3、 - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 8 页 - - - - - - - - - 北京四环生物制药有限公司第 3 页 共 8 页文件编号： 06TS503-05.00 1. 概述我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。冷库主要由库房、 制冷压缩机、 冷凝器、蒸发器、膨胀阀、 温度传感器等部件组成。2 冷库基本情况设备名称：成品冷库生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司设备编号使

4、用部门工作位置管理员1007-0737 库房库房程军1007-0745 包装间车间一层李强1007-0736 包装间包装间李强1007-0743 二车间C级洁净区吕建龙1007-0735 一车间C级洁净区叶菲3 验证目的和计划3.1 验证目的确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP 要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要

5、求确定冷库的技术指标及设计要求。确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。4 职责4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 8 页 - - - - - - - - - 北京四环生物制药有限公司第 4 页 共 8 页文件编号： 06TS503-05.00 4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。

6、4.2 保障部4.2.1 负责建立设备档案。4.2.2 负责仪器、仪表的校正。4.2.3 负责收集各项验证、 试验记录，报验证委员会； 也可以是使用部门或使用人。4.3 生产部（使用部门）4.3.1 负责验证条件的准备。4.3.2 参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。4.4 库房负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作5 验证内容5.1 验证所需的条件5.1.1 验证所需的主要文件资料文件名称存放地点药品生产质量管理规范（2010年修订）公司档案室冷库标准操作规程库房冷库使用说明书档案室冷库维护保养操作规程库房5.1.2 器材及仪器名称规格数量温度计Intelligent mi

7、ni 6 5.2 设备安装确认通过检查和确认室外压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性，以及辅助配套设备的完备程度； 以证实制冷系统运行稳定、 符合要求。检查并确认设备及配件、备品备件、技术资料。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 8 页 - - - - - - - - - 北京四环生物制药有限公司第 5 页 共 8 页文件编号： 06TS503-05.00 5.3 运行确认检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。冷库控制器温度设

8、置为3停机， 6启动机组。5.4 性能确认是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。5.4.1 冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。标准：温度变化28检测方法：布点按冷库内上中下进行，共计6 个点。上点均距墙面、顶棚1.5m，呈对角交线布置，中间点位于冷库内上下对角线的交点上布置，冷库门地面上布置一个。温度计在冷库内放置24 小时后取出。5.4.2 温度记录仪的布置将 6 个带有编号的温度计分别用6 个专用支架悬空固定。上门自左向右开启下温度计安装图：温度计号位置 1 IV-B-1 2 IV-D-1 3

9、 II-B-I 4 II-D-1 5 II-C-3 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 8 页 - - - - - - - - - 北京四环生物制药有限公司第 6 页 共 8 页文件编号： 06TS503-05.00 6 4-D-0 5.5. 注意事项在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。5.6 验证结果评定及结论5.6.1 评价方法：每 1 点温度计的

10、温度在同一时刻温度偏差都应达到不超过2， 表明温度分布均匀，判定为合格；有 1 点温度偏差超过2，则判定为不合格；5.7 验证周期：正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。5.8 验证报告6 附录6.1 验证公共记录验证方案修改申请及批准书验证所需条件记录表验证所需仪器仪表校验记录表验证结果及分析评价报告规程验证合格证书6.2 本方案专用记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 8 页 - - - - - - - - - 北京四环生物制药有限公司第 7

11、 页 共 8 页文件编号： 06TS503-05.00 附 1 冷库运行检测记录检查内容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止温度情况当冷库温度达到 6时制冷 压 缩 机 自动 启动，并制冷当冷库温度达到 3时制冷压缩机自动停止压缩机工作情况噪音75分贝振动不明显温度手感不热结果评价检查人：年月日确认保障部：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 8 页 - - - - - - - - - 北京四环生物制药有限公司第 8 页 共 8 页文件编号： 06TS503-05.00 附 2冷库温度均一性检测冷库编号安装地点冷库温度表指示温度计记录开始时间温度记录打印结果见附页结果评价检查人：年月日确认保障部：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 8 页 - - - - - - - - -