2022年×××验证主计划模板 .pdf

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1、1 XXX 验证主计划1目的 .22概述 .22.1 公司概述.22.2 车间概况.22.3 产品描述.22.4 厂房、设备设施描述.22.5 工艺描述.33术语 .34验证方法 .65验证范围和接受标准.76验证支持系统 .97验证组织机构及职责.108验证进度表 .129修改、变更控制和再验证.1310附件 .13名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 13 页 -2 1目的此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作。验证主计划中包括设备与公用设施的确认、工艺验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证。验证主

2、计划提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度计划。它还规定了验证组织的成立以及相关的职责，各部门和相关人员必须按照此文件履行其职责并完成所有的验证和确认工作。2概述2.1 公司概述2.2 车间概况要求：尽可能详尽。其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、生产品种、通过认证情况。2.3 产品描述要求：至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途。2.4 厂房、设备设施描述2.4.1厂房、设备设施描述洁净室的设施、洁净度、压差、温湿度等，均符合GMP 的有关标准，并进行严格的监控，车间的主要设备有蒸馏水机、空调机组。蒸馏水机

3、采用 多效蒸馏水机，316L 不锈钢材料、电抛光。贮罐采用 316L名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 13 页 -3 不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有0.22m 的过滤器。管道采用 316L 不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，卫生夹头分段连接，阀门采用洁净隔膜阀。车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。2.4.2设备一览表主要设备一览表序号设备名称设备规格材质设备编号数量设备用途生产厂家蒸 馏 水 机组2.5 工艺描述3术语3.1 验证(Vali

4、dation)为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 13 页 -4 3.2 验证主计划(Validation Master Plan)验证主计划为生产场所，工艺或产品的验证提供政策、策略和方法；它可被用于公司的行政总结或者将法规人员引入验证工程；验证主计划应该包括职责，需要确认或验证的设备和工艺，以及全部过程的进度安排。3.3 验证方案(Validation Protocol)说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品

5、特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。3.4 验证报告（Validation Report）是报告验证操作，验证数据和结论的书面材料。3.5 确认(Qualification)证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件证明的行为。确认是验证的一部分，单独的确认步骤不构成工艺验证。3.6 设计确认(Design Qualification)证明设施、系统和设备的设计符合预期目的的文件.3.7 安装确认(Installation Qualification)证明设施、系统和设备的安装或者改造符合批准的设计和制造商建议的文件。3.8 运行确认(Ope

6、rational Qualification)证明设施，系统和设备的安装或者改造在既定的操作范围内能够达到名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 13 页 -5 预期目的的文件。3.9 性能确认(Performance Qualification)证明设施、系统和设备的整合能够有效并且重复的完成批准的工艺和产品规格的文件。3.10接受标准(Acceptance Criteria)检测结果在可接受的数量限、范围或其他合适的限度内。3.11前验证(Prospective validation)指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用之前进行的、按照设定

7、的验证方案进行的验证。（GMP 实施指南 2001）3.12同步验证(Concurrent Validation)指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。（GMP 实施指南 2001）3.13回顾性验证(Retrospective Validation)指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式的生产工艺条件适用性的验证。（GMP 实施指南 2001）3.14再验证(Revalidation)指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移

8、而进行的验证。关键工序往往需要定期进行再验证。（GMP 实施指南 2001）3.15工艺验证（Process Validation）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 13 页 -6 用文件证明的在已建立的参数下进行的工艺操作能够有效并且重复的生产出符合其预先确定的规格和质量性质的产品的过程。（WHO GMP）3.16偏差(Deviation)对批准的指令或规定的标准的偏离。(Q7A)3.17变更控制(Change Control)通过具有资格的人员对提议的或是实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统。其目的是确定保证系统维持在验证状态所采

9、取措施的需求。4验证方法4.1 确定验证范围的原则关键的系统和设备要进行符合法规要求的确认活动。对非新上设备或系统，即已存在的设备或系统也要进行适当的验证或确认活动。4.2 验证前的准备该文件（验证主文件）建立了科学评估的依据。在设备/公用设施被确认（验证）之前该文件应建立起必须符合的一般性的接受标准。在IQ、OQ 和 PQ方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准。确认（验证）应包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺验证(PV)。辅助性验证和文件（例如，清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些确认（验证）。关键仪器应进行校正。4.3 验证的执行名师资

10、料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 13 页 -7 所有的验证要按照书面的方案进行。每一个方案要描述一特定系统、设备、公用设施。方案要包含或提供完成验证所需的所有信息。验证方案和报告都应当由适当的有资质的人员起草、审核和批准。应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。必须在进行确认（验证）的过程中完成数据的记录。在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或者将原始数据表格附到验证方案上。在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者超标都将被记录在案。所有必要的记录文件（验证方案、数据表格、购买合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等）都必须归档到受控

11、档案中。完成现场工作并获得批准后，及时准备总结报告，总结报告的信息和数据应来源于 IQ、OQ、PQ 以及工艺验证的数据和分析。最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告。5验证范围和接受标准以下为验证的通用性接受标准。在方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准：5.1 设备、公用设施和系统的确认对于一个新设备，应该包括以下内容：URS DQ FAT SAT IQ OQ PQ 对于一个已经存在生产多年的设备，应该做以下内容：IQ OQ PQ 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 13 页 -8 成立验证小组，验证小组应包括车间所有参与验证的人员。这些人员

12、应经过培训并记录。设备验证的编写应当是设备主管或熟悉该设备的人员（比如岗位组长、工程师），而不是质量主管。变更及再验证中要说明再验证的情况：比如两年定期再验证，对设备大修后进行再验证等等。5.2 工艺验证(PV)：工艺验证需证明各个化学单元反应，工艺条件以及操作是否能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料及设备的条件下，能始终生产出符合预定质量标准要求额产品。（1）工艺验证的内容应包括：a、关键工艺步骤的验证。如溶解、结晶、过滤、离心、引起化学反应的步骤、改变温度和pH 的步骤等。b、关键工艺参数的验证。如配料比、物料浓度、反应温度、pH、压力、反应时间等。c、离心工艺的验证。d、干燥

13、过程验证e、混合时间及混合均匀性的验证f、再精制和返工的验证（2）工艺验证的接受标准：a、控制的工艺参数符合既定标准。b、验证批的收率符合既定标准。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 13 页 -9 c、产品质量符合既定标准或内控标准。5.3 清洁验证清洁验证就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的；包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。（1）清洁验证的内容应包括：a、取样方法。b、取样部位。c、取样方法和分析方法的验证。（2）清洁验证的接受标准：a、目测检查。干燥的设备表面无可见

14、残留物。b、化学残留应符合既定标准。c、清洁剂残留符合既定标准。d、微生物残留符合既定标准。6验证支持系统6.1 校验在验证方案准备阶段，应确定校正仪器。应根据中华人民共和国国家计量检定规程进行校准且可追溯。在所有经过校准的仪器上都要贴上校准标签。按相关 SOPs来进行校准。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。6.2 SOPs操作程序和 SOPs书写程序名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 13 页 -10 书写验证方案、进行现场工作和准备文档都应与SOPs的方式相符，并且符合由公司提供的或者由验证小组提出的并经公司批准的格式。与该项目相关的一系列SOPs应当包括在主

15、计划中。生效的SOP目录可根据公司的现行文件目录为依据。以下为08 年验证活动涉及到的SOP一览表：相关 SOP 一览表序号文件编码文件内容6.3 人员培训工厂所有验证管理人员和操作人员都应参加所有有关的培训，包括新设备、生产新工艺、技术。该培训将被记录备案，并且相关记录应由公司的管理部门保存。7验证组织机构及职责7.1 公司验证组织机构图验证总负责人验证办公室验证组长各生产车间或相关专业部室正职名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 13 页 -11 7.2 车间验证组织机构图7.3 职责：7.3.1 验证总负责人职责：负责在所有验证方案以及报告上最终审批签字；负责协

16、调整合资源。7.3.2 验证办公室职责：协调组织各专业验证小组按计划开展工作；跟踪验证项目进度，收集问题，及时沟通、反馈，向验证总负责人汇报进度、结果；提供法规咨询服务；协调各专业验证小组共同制定年度验证主计划，并下发；收集整理各专业验证小组的验证方案和报告，存档；讨论并制定各专业验证小组的成员名单，并下发；7.3.3 验证组成员职责：合理调配本专业人力资源和物质资源；有效保障每一个验证项目的顺利开展；根据具体验证项目建立单个验证小组；负责对各类验证方案和报告的审核。7.4 验证的审批部门使用车辅助车设备质量质量质量验证组长验证副组长工艺验证小组计算机、设备验证小组清洗验证小组公用设施验证小组

17、验 证项目部门名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 13 页 -12 间间部检验部保证部副总设备验证P&R R R A 空调系统验证P&R R R A 注：P（prepared）代表起草人，R（reviewed）代表审核人、A(approved)代表批准人8验证进度表验证进度一览表序号验证项目年1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1*安装、运行、性能确认干热灭菌柜验证湿热灭菌柜验证除菌过滤器验证空调净化系统验证注射用水系统验证环境消毒效果验证计算机系统验证*设备清洗验证名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 13 页 -13*

18、工艺验证9修改、变更控制和再验证当验证主计划中的验证组织机构、验证范围和接收标准发生变化时,如验证职责分配的改变、验证项目的增加或减少，需按照验证管理规定进行验证主计划的变更，并经相关部门领导审核和批准;而当验证进度提前或滞后时，需进行记录,并记录下原因。在验证过程中，对系统或工艺的任何修改和变化都应当记录在验证方案中。该验证方案不但应当防范紧急变化还应制定出可能的变化并进行评估。系统一经验证，药品生产部门必需将任何修改和变化记录在案，并确定是否需要再验证。系统或工艺的所有变化将被编入QA 控制验证文件中。10附件附件 1：厂区平面布局图附件 2：公司组织机构图附件 3：车间平面布局图附件 4：工艺流程图附件 5：车间设备布局图附件 6：水系统图附件 7：空调系统图名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 13 页 -