凯因科技：凯因科技2022年半年度报告.PDF

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1、2022 年半年度报告 1 / 179 公司代码：公司代码：688687688687 公司简称：公司简称：凯因科技凯因科技 北京凯因科技股份有限公司北京凯因科技股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 179 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、 准确、 准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的

2、法律责任。 二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险， 敬请查阅本报告第三节 “管理层讨论与分析” 之 “五、风险因素”。 三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人周德胜周德胜、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人郭伟郭伟及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）刘洪娟刘洪娟声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或董事会决议通过的本报

3、告期利润分配预案或公积金转增股本预案公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董

4、事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3 / 179 目录目录 第一节第一节 释义释义. 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理 . 28 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 31 第六节第六节 重要事项重要事项 . 33 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 55 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 64 第九节第九

5、节 债券相关情况债券相关情况 . 65 第十节第十节 财务报告财务报告 . 66 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签字并盖章的公司2022年半年度财务报表 载有现任法定代表人签字和公司盖章的2022年半年度报告全文和摘要 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿 2022 年半年度报告 4 / 179 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、凯因科技 指 北京凯因科技股份有限公司 北亦蛋白 指 北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司，公司控股子公司 凯

6、因格领 指 北京凯因格领生物技术有限公司，公司控股子公司 Kawin Biosciences USA Inc. 指 Kawin Biosciences USA Inc.中文名称为：凯因生命科学（美国）有限公司，公司全资子公司 凯闻生物 指 北京凯闻生物科技有限公司，公司全资子公司 雨欣科技 指 雨欣（海南）医疗科技有限公司，公司控股子公司凯因格领之参股公司 雨昕智慧 指 海南雨昕智慧远程医疗中心有限公司，公司控股子公司凯因格领参股公司雨欣科技之控股子公司 资延堂 指 北京资延堂医药有限责任公司，公司控股子公司凯因格领参股公司雨欣科技之控股子公司 凯因杏林科技 指 凯因杏林科技（北京）有限责任公

7、司，公司控股子公司凯因格领之控股子公司 先为达 指 杭州先为达生物科技有限公司，公司参股公司 银杏树 指 银杏树药业（苏州）有限公司，公司参股公司 银川杏树林 指 银川杏树林互联网医院管理有限公司，公司控股子公司凯因格领之参股公司 君亦达 指 北京君亦达生物科技有限责任公司，公司参股公司 松安投资 指 北京松安投资管理有限公司，公司控股股东 君睿祺 指 天津君睿祺股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 海通开元 指 海通开元投资有限公司,公司股东 尚融宝盈 指 尚融宝盈（宁波）投资中心（有限合伙），公司股东 赛伯乐 指 宁波赛伯乐甬科股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 LAV Fortun

8、e 指 LAV Fortune (Hong Kong) Co., Limited，原公司股东 高林厚健 指 高林厚健（上海）创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 高林开泰 指 高林开泰（上海）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 前海方维 指 深圳前海方维股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 新建元二期生物 指 苏州工业园区新建元二期生物创业投资企业（有限合伙），公司股东 新建元二期创业 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙），公司股东 富山湾 指 北京富山湾投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 富宁湾 指 北京富宁湾投资管理中心（有限合伙），持股平台 卓尚湾 指 北京

9、卓尚湾企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 世纪阳光 指 世纪阳光控股集团有限公司，公司股东 欧航投资 指 上海欧航投资管理中心（有限合伙），原公司股东 礼安投资 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），原公司股东 盈都汇 指 上海盈都汇股权投资管理合伙企业（有限合伙），公司股东 卓尚石 指 北京卓尚石投资管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 枫宏投资 指 上海枫宏投资管理合伙企业（有限合伙），原公司股东 人合安瑞 指 新余人合安瑞投资合伙企业（有限合伙），公司股东 盈信国富 指 深圳市盈信国富实业有限公司，原公司股东 龙磐健康 指 北京龙磐健康医疗投资中心（有限合伙），公司股东 202

10、2 年半年度报告 5 / 179 龙磐投资 指 北京龙磐生物医药创业投资中心（有限合伙），公司股东 卓尚海 指 北京卓尚海企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 朴宏投资 指 上海朴宏投资中心（有限合伙），原公司股东 景诚投资 指 景诚（成都）股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 成瑞科技 指 南京成瑞科技有限责任公司，公司股东 韩凤（张家港）投资 指 韩凤（张家港）股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 长宏投资 指 共青城长宏创业投资管理合伙企业（有限合伙），原公司股东 卓尚江 指 北京卓尚江企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 湖州聚和 指 湖州聚和股权投资合伙企业（有限

11、合伙），曾用名嘉兴可行星和股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 CPA 指 中国药学会 一致性评价 指 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 国家医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请 临床

12、前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药代动力学及安全信息，并决定药物是否适合进行临床试验 期临床 指 期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是初步评价对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 期临床 指 期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 CDMO 指 Contract development and manufactur

13、ing organization，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 创新药/1 类新药 指 境内外均未上市的药品 DAAs 指 Direct-acting Antiviral Agents，直接抗病毒药物 泛基因型全口服 DAAs 指 适用多种基因型、无需注射干扰素的直接抗病毒药物 人干扰素 指 以基因工程的方法生产的人干扰素 长效干扰素/聚乙二醇干扰素 指 经聚乙二醇技术修饰的干扰素，与短效干扰素相比具有半衰期长的优点 病毒性肝炎 指 由多种肝炎病

14、毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭，目前已确定的病毒性肝炎有甲型病毒性肝炎、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、丁型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎五型 慢性肝炎 指 由不同病因引起的、病程至少持续超过 6 个月以上的肝脏坏死和炎症 2022 年半年度报告 6 / 179 HBV/乙肝病毒 指 Hepatitis B Virus，乙型肝炎病毒 乙肝/乙型肝炎/慢性乙型肝炎 指 由 HBV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 HCV/丙肝病毒 指 Hepatiti

15、s C Virus，丙型肝炎病毒 丙肝/丙型肝炎/慢性丙肝/慢性丙型肝炎 指 由 HCV 造成并主要对肝脏产生影响的传染病 NS5A 指 HCV 非结构蛋白 5A，锌结合及富含脯氨酸的吸水磷蛋白质，在丙肝病毒 RNA 复制中起重要作用 NS5B 指 HCV 非结构蛋白 5B，一种 RNA 聚合酶，在丙肝病毒 RNA 复制中起关键作用 特发性肺纤维化/IPF 指 Idiopathic Pulmonary Fibrosis，一种慢性、进行性、纤维化性、间质性肺部疾病 丙通沙 指 由 Gilead 研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物 艾诺全 指 由艾伯维研发的丙肝泛基因型全口服 DAAs 药物

16、 凯因益生 指 公司产品人干扰素2b 注射液 凯因甘乐 指 公司产品复方甘草酸苷胶囊 甘毓 指 公司产品复方甘草酸苷片/注射液 金舒喜 指 公司产品人干扰素2b 阴道泡腾片 派益生 指 公司产品培集成干扰素-2 注射液 安博司 指 公司产品吡非尼酮片 凯力唯 指 公司产品盐酸可洛派韦胶囊 赛波唯 指 公司产品索磷布韦片 2022 年半年度报告 7 / 179 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京凯因科技股份有限公司 公司的中文简称 凯因科技 公司的外文名称 Beijing Kawin Technology Shar

17、e-Holding Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Kawin 公司的法定代表人 周德胜 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼 公司办公地址的邮政编码 100176 公司网址 http:/ 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 / 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 赫崇飞 储舰 联系地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼 北京市北京经济技术开发区荣京东街 6 号 3 号楼 电话 010-67892271

18、 010-67892271 传真 010-67892271 010-67892271 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券时报证券日报经济参考报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 / 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 凯因科技 688687 / ( (二二

19、) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2022 年半年度报告 8 / 179 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 492,886,396.79 453,130,705.36 8.77 归属于上市公司股东的净利润 37,236,855.77 35,458,897.78 5.01 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 24,852,337.57

20、 35,398,275.02 -29.79 经营活动产生的现金流量净额 68,147,724.38 77,041,977.90 -11.54 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,700,405,108.87 1,678,568,306.56 1.30 总资产 2,169,204,572.91 2,177,739,352.76 -0.39 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.22 0.23 -4.35 稀释每股收益（元股） 0.22 0.

21、23 -4.35 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.15 0.23 -34.78 加权平均净资产收益率（%） 2.19 2.64 减少0.45个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 1.46 2.63 减少1.17个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 14.60 8.68 增加5.92个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降 29.79%、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期下降 34.78%、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期减少 1.17 个百分点，

22、主要原因是公司上半年归属于母公司的非经常性损益较上年同期增加 1,232.39 万元， 管理费用中股份支付较上年同期增长 1,163.74 万元,以及研发费用较上年同期增长 1,247.53 万元所致。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 2022 年半年度报告 9 / 179 非流动资产处置损益 -259,354.67 计入当期损益的政府补助， 但与公司正常经营业务密切相关， 符合国家政策规定、 按照一定标准定额或

23、定量持续享受的政府补助除外 9,411,489.05 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 9,679,775.73 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,536,619.89 减：所得税影响额 1,558,484.55 少数股东权益影响额（税后） 3,352,287.47 合计 12,384,518.20 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界

24、定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 10 / 179 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途（一）主要业务、主要产品及其用途 1主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力， 专注于病毒及免疫性疾病领域， 集创新药物研发、 生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集

25、成干扰素-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。 2主要产品 药品类别 主要产品 功能主治 特点 抗 病 毒 / 免疫调节 凯力唯（盐酸 可 洛 派 韦胶囊） 凯力唯是一种全新的针对 HCV 的泛基因型 NS5A 复制复合子抑制剂，可抑制 HCV 的组装和复制。该产品与索磷布韦片联合使用，可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3 型、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，覆盖中国所有主要基因型，可合并或不合并代偿性肝硬化。 凯力唯是公司研发的具有自主知识产权的 1 类创新药，

26、 于 2020 年 2 月获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。 赛波唯（索磷布韦片） 赛波唯是治疗慢性丙肝的一线临床用药，适于与其他抗 HCV 药品联合使用， 治疗成人与 12 至18 岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。 赛波唯为国产首家上市的 NS5B 聚合酶抑制剂，于2020 年 3 月获批上市。 派益生（培集 成 干 扰 素-2 注射液） 派益生临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一。 派益生为公司具有自主知识产权的治疗用生物制品，具有新药证书。 金舒

27、喜（人干 扰 素 2b阴道泡腾片） 金舒喜是干扰素外用制剂，具有抑制病毒感染和复制，抑制细胞增殖等系列免疫调节作用，临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病。 金舒喜为治疗用生物制品，是国内唯一一款泡腾片剂型的干扰素，且干扰素泡腾剂型作为新剂型被收入 2020 年版中国药典。 2022 年半年度报告 11 / 179 凯 因 益 生（ 人 干 扰 素2b 注射液） 凯因益生是广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用，治疗某些病毒性疾病如慢性病毒性肝炎、带状疱疹等以及某些肿瘤的治疗，例如毛细胞性白血病、恶性黑色素瘤等。 凯因益生是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，已列入国家基本药物目录（2

28、018 年版）和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)。 其他 凯 因 甘 乐/甘毓（复方甘 草 酸 苷 胶囊/复方甘草酸苷片、复方甘 草 酸 苷 注射液） 公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐、 甘毓， 主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹皮肤炎、斑秃或荨麻疹，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。 复方甘草酸苷注射液生产线通过了乌克兰 GMP 认证（PIC/S 标准） 。 复方甘草酸苷已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年) 。 安博司（吡非尼酮片） 安博司是罕见病特发性肺间质纤维化（IPF）的治疗药物，可延长特发性肺间质纤维化患者的无疾病进

29、展时间，减缓肺功能的下降，改善患者生活质量。 吡非尼酮已列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)。 （二）经营模式（二）经营模式 1、研发模式 公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 2、采购模式 公司采购部门根据生产计划、 原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。公司通过供应商

30、资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了合格供应商清单。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3、生产模式 2022 年半年度报告 12 / 179 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。 公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4、

31、销售模式 公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。 公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动， 向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。2021年，公司开始扩展商业销售模式，药店、诊所及中小终端的覆盖数量明显提升；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍，快速推进新产品的临床应用。 （三）公司

32、所属行业情况及行业地位变化情况（三）公司所属行业情况及行业地位变化情况 生物医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境， 受政策影响较大。 医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。生物药具有较大而复杂的分子结构，生产工艺开发总耗时更长、投入资金更大，而结果的不确定性更大，带来更高的难度和挑战。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床期到商业化的总体成功率为11.5%。 新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。2021年NMPA（国

33、家药品监督管理局）批准新药数量达到历史最高水平，共51款国产新药获批；根据IND新药数量判断，2022年以来国内创新药行业逐渐进入冷静发展期。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。 我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。 根据弗若斯特沙利文预测， 我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元， 2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%； 全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元， 2

34、018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。 创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊与索磷布韦片联合使用，可覆盖中国所有主要基因型，实现了 97%的高治愈率，打2022 年半年度报告 13 / 179 破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1 类新药盐酸可洛派韦胶囊于 2

35、020 年 1 季度获批上市， 同年通过国家医保谈判进入国家医保目录， 实现了创新药的商业化落地。 2021 年 9 月，国家多部委办局发布了消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030 年） ，明确提出了 2030 年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达 95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达 80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达 100%”的工作目标。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金” 在多省市的陆续启动， 并结合全国爱肝日 “全民参与、 主动筛查、规范诊疗、治愈肝炎”的主题、世界肝炎日“让肝炎防治更贴近你我”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、

36、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、 信号肽、 上下游表达元件以及轻、 重链的比例优化， 获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调

37、控，Minipool 分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。 在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 在核心技术的基础上，2022 年上半年公司共申请发明专利 6

38、项，获得发明专利授权 5 项；至报告期末，累计获得发明专利授权 49 项。 国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 2. 报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目 KW-001 开展期临床试验，完成全部受试者入组；KW-020 完成生物等效性试验，提交一致性评价；KW-045 提交2022 年半年度报告 14 / 179 Pre-IND 申请。申请发明专利 6 项，获得国内外授权发明专利 5 项，截至本报告期末，公司共申请发明专利 129 项，累计获

39、得国内外授权发明专利 49 项。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 6 5 129 49 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 7 4 软件著作权 0 0 18 18 其他 5 12 247 169 合计 11 17 401 240 3. 研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上年同期数 变化幅度（%） 费用化研发投入 51,820,640.26 39,345,338.07 31.71 资本化研发投入 20,149,953.69 不适用 研发投入合计 71,970,593.95 39,345

40、,338.07 82.92 研发投入总额占营业收入比例（%） 14.60 8.68 增加 5.92 个百分点 研发投入资本化的比重（%） 28.00 增加 28.00 个百分点 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 报告期内，研发投入总额较上年增长 82.92%，主要原因是：公司在研项目 KW-001 于 2021 年下半年进入期临床试验阶段，本报告期资本化研发投入大幅增加，另其他部分在研项目因研发进度不同，较上年同期费用化研发投入增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不

41、适用 报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加 28%，主要原因是：上年同期无符合资本化条件的研发投入，KW-001 项目于 2021 年下半年获得组长单位伦理审查批件，进入期临床试验阶段，导致本报告期资本化支出增加较多。 2022 年半年度报告 15 / 179 4. 在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 KW-001 110,000,000.00 20,149,953.69 36,431,452.20 期 临床 试 验完 成 受试 者 入组 药 品上市 KW

42、-001 培集成干扰素 -2 注射液是一种公司自主研发的新型长效干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等作用。 适应症： 病毒性乙型肝炎 2 KW-027 257,000,000.00 14,988,703.99 45,931,333.60 临 床 前（ 完 成3 批 中试生产） 药 品上市 KW-027 是具有自主知识产权的生物制品 1 类新药，作用机制是通过单克隆抗体，特异性结合并清除 HBsAg 抗原，实现血清 HBsAg 抗原水平大幅降低。有效降低血液中 HBsAg 抗原水平可解除 HBsAg 对人体免疫系统的抑制和耗竭作用，是清除 HBV 感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。

43、 适应症： 病毒性乙型肝炎 3 KW-034 101,000,000.00 591,000.21 13,247,747.67 临床前 药 品上市 KW-034 是治疗乙肝的化药 1 类新药，该药主要作用于乙肝病毒结构蛋白， 具有选择性高、副作用小的优点，与现有核苷（酸）类和干扰素类抗病毒药物联用有可能发挥良好的治疗效果，有效缓解病毒耐药问题，增加治疗成功率。 适应症： 病毒性乙型肝炎 4 KW-040 46,000,000.00 7,314,459.23 7,612,703.40 临床前 药 品上市 KW-040 是基于 GalNAc 肝靶向递送平台技术的 siRNA 药物，通过对乙肝病毒生命

44、周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝 E 抗原(HBeAg)及其他病毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学转换，乃至适应症： 病毒性乙型肝炎 2022 年半年度报告 16 / 179 乙肝功能性治愈。 5 KW-041 55,000,000.00 977,283.67 12,108,442.98 临床前 药 品上市 KW-041 是公司自主研发的生物制品 1 类新药，高效抑制新型冠状病毒的中和抗体，药效学动物攻毒试验显示抑制病毒效果显著。 适应症： 新冠肺炎 6 KW-045 75,000,000.00 1,772,255.71 5,76

45、4,957.82 临 床 前（ 申 请Pre-IND） 药 品上市 KW-045 人干扰素 2b 喷雾剂，采用无菌灌装，不加防腐剂，直接喷雾剂作用于儿童口咽部，发挥局部抗病毒作用，降低安全性风险；采用国际知名品牌喷雾泵，剂量准确，喷雾的粒径分布适合口咽部给药，有效性和安全性好。 适应症: 用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎 7 KW-007 75,000,000.00 2,063,188.82 12,473,915.18 临床前 药 品上市 KW-007 是公司自主研发的生物制品 1 类新药，可抑制肿瘤的增殖和转移。经国内外临床研究证明，KW-007 可与卡介苗（Bacillus Cal

46、mette-Guerin，简称 BCG）联用，对治疗非肌层浸润性膀胱癌具有协同效果。 适应症： 非肌层浸润性膀胱癌 期 临床试验 晚期恶性肿瘤 8 KW-020 17,460,000.00 7,073,367.77 19,065,634.96 完 成 生物 等 效性试验，提 交 一致 性 评价 通 过一 致性 评价 KW-020 是复方甘草酸苷一致性评价研发项目，具有抗炎、免疫调节等多种药理作用。 适应症： 治疗慢性肝病,改善肝功能异常。 可用于治疗湿疹皮肤炎斑秃。 9 KW-051 180,000,000.00 281,089.08 281,089.08 临床前 药 品上市 干扰素可用于带状

47、疱疹的治疗， 且疗效明确。培集成干扰素 -2 注射液是公司自主研发的新型长效干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、增强免疫等作用，其较普通干扰素活性更高，疗效更好，应用上也更为简便，可为带状疱疹的治疗提供新的治疗选择。 适应症： 带状疱疹 合计 / 916,460,000.00 55,211,302.17 152,917,276.89 / / / / 注：KW-051 为本年度新增2022 年半年度报告 17 / 179 5. 研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况基本情况 本期数 上年同期数 公司研发人员的数量（人） 97 70 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 14.1

48、2 13.2 研发人员薪酬合计 1386.24 864.11 研发人员平均薪酬 14.91 12.34 教育教育程度程度 学历学历构成构成 数量（人数量（人） 比例比例( (%)%) 博士研究生 13 13.40 硕士研究生 37 38.15 本科 42 43.30 专科 5 5.15 合计合计 97 100 年龄结构年龄结构 年龄年龄区间区间 数量（人数量（人） 比例比例( (%)%) 30 岁以下（不含 30 岁） 50 51.55 30-40 岁（含 30 岁，不含 40 岁） 33 34.02 40-50 岁（含 40 岁，不含 50 岁） 13 13.40 50-60 岁（含 50

49、岁，不含 60 岁） 1 1.03 60 岁及以上 0 0 合计合计 97 100 6. 其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 ( (一一) ) 核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 公司是一家具有自主创新研发实力， 专注于病毒及免疫性疾病领域， 集创新药物研发、 生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素-2 注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床

50、治愈率的创新药物管线。 1、创新药研发、生产、商业化落地的全产业链运营能力 公司建立了高效的系统性研发项目管理体系和研发质量管理体系，驱动创新药研发快速申报临床、申请注册批件至产业化上市，实现研发成果的快速孵化；与全国百余家传染病专科医院进行深度合作，积累了众多临床专家团队资源，在对疾病治疗方案精准判断的基础上集中资源力求临床研究的高效性和有效性，争取尽早获得注册批件；以药品成药性和产业化目标为驱动，依托2022 年半年度报告 18 / 179 多年 GMP 生产质量体系， 生产过程质量可控； 基于覆盖全国各省/市/自治区主要市场的营销网络，围绕医生提供有临床价值的治疗药物，为患者提供治疗解决