华兰生物:2022年半年度报告.PDF
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1、华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文1华兰生物工程股份有限公司华兰生物工程股份有限公司20222022 年半年度报告年半年度报告【二零二二年八月二十三日二零二二年八月二十三日】华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文2第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。
2、公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人公司负责人安康、主管会计工作负责人谢军民及会计机构负责人( (会计主会计主管人员管人员) )李萍声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。李萍声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有公司不存在生产经营状况、财务状况和持续盈利能力有严重不利影响的有关风险因素。关风险因素。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股
3、本。华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文3目录目录第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9第四节第四节 公司治理公司治理. 18第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任. 20第六节第六节 重要事项重要事项. 21第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.25第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况. 29第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.30第十节第十节 财务报告财务报告. 31华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全
4、文4备查文件目录备查文件目录一、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表。二、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文5释义释义释义项指释义内容公司、本公司、股份公司指华兰生物工程股份有限公司重庆公司指华兰生物工程重庆有限公司,公司全资子公司疫苗公司指华兰生物疫苗股份有限公司,公司控股子公司基因公司指华兰基因工程有限公司,公司参股公司白蛋白指人血白蛋白静丙指静注人免疫球蛋白(pH4)流感疫苗指流感病毒裂解疫苗四价流感疫苗指四价流感病毒裂解疫苗狂犬疫苗指冻干人用狂犬病疫苗(Vero
5、 细胞)利妥昔单抗指重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液曲妥珠单抗指重组抗人表皮生长因子受体 2(HER2)单抗贝伐单抗指重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液阿达木单抗指重组抗人肿瘤坏死因子(TNF)单抗注射液德尼单抗指重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液帕尼单抗指重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液伊匹单抗指重组抗 CTLA-4 全人源单克隆抗体注射液WHO指World Health Organization 的缩写,即世界卫生组织会计师事务所指大华会计师事务所(特殊普通合伙)中国证监会指中国证券监督管理委员会交易所、深交所指深圳证券交易所公司法指中华人民共和国公司法证券
6、法指中华人民共和国证券法疫苗管理法指中华人民共和国疫苗管理法股票上市规则指深圳证券交易所股票上市规则(2022 年修订)规范运作指引指深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 1 号主板上市公司规范运作报告期指2022 年半年度报告期末指2022 年 6 月 30 日元、万元指人民币元、人民币万元华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文6第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标一、公司简介一、公司简介股票简称华兰生物股票代码002007股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称华兰生物工程股份有限公司公司的中文简称(如有)华兰生物公司的外文名称(如有)HUALAN
7、 BIOLOGICAL ENGINEERING,INC.公司的外文名称缩写(如有)HUALAN BIOLOGICAL公司的法定代表人安康二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名谢军民娄源成联系地址河南省新乡市华兰大道甲 1 号河南省新乡市华兰大道甲 1 号电话0373-35599890373-3559989传真0373-35599910373-3559991电子信箱三、其他情况三、其他情况1 1、公司联系方式、公司联系方式公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱在报告期是否变化适用 不适用公司注册地址,公司办公地址及其邮政编码,公司网址、电子信箱报告
8、期无变化,具体可参见 2021 年年报。2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点信息披露及备置地点在报告期是否变化适用 不适用公司选定的信息披露报纸的名称,登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址,公司半年度报告备置地报告期无变化,具体可参见 2021 年年报。3 3、其他有关资料、其他有关资料其他有关资料在报告期是否变更情况适用 不适用华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文7四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据是 否本报告期上年同期本报告期比上年同期增减营业收入(元)2,349,403,299.731,288,596
9、,915.4982.32%归属于上市公司股东的净利润(元)582,988,478.48457,288,512.4627.49%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)462,633,763.70395,897,108.5916.86%经营活动产生的现金流量净额(元)11,732,435.25740,410,409.15-98.42%基本每股收益(元/股)0.31980.250827.51%稀释每股收益(元/股)0.31910.251227.03%加权平均净资产收益率6.22%5.94%0.28%本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减总资产(元)14,616,763,525.671
10、1,537,237,136.4526.69%归属于上市公司股东的净资产(元)9,900,183,902.838,336,955,957.1818.75%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况适用 不适用六、非经常性损益项目及金额六、非经常
11、性损益项目及金额适用 不适用单位:元项目金额说明非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)46,312,633.49计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)7,470,816.70除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益91,201,212.87华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文8除上述各项之外的其他营业外收入和支出8,203,072.88其他符合非经常性损
12、益定义的损益项目959,871.51减:所得税影响额23,171,187.11少数股东权益影响额(税后)10,621,705.56合计120,354,714.78其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:适用 不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明适用 不适用公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文9第三节第三节 管理层
13、讨论与分析管理层讨论与分析一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务(一)公司的主营业务公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务,其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等 11 个品种(34 个规格),是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售,目前已上市的疫
14、苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产,目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗的临床试验批件,正在按计划开展临床试验。报告期内,公司实现营业总收入 2,349,403,299.73 元,较上年同期增长 82.32%;实现营业利润 789,237,411.61 元,较上年同期增长 47.80%;归属于上市
15、公司股东的净利润为 582,988,478.48 元,较上年同期增长 27.49%。(二)公司主要产品及用途血液制品属于生物制品行业的细分行业,主要以健康人血浆为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上,血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下:1、人血白蛋白:失血创伤,烧伤引起的休克;脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水;肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;低蛋白血症的防治;新生儿高胆红素血症;用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成
16、人呼吸窘迫综合症等。2、静注人免疫球蛋白(pH4):原发性免疫球蛋白缺乏症、如 X 连锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等;继发性免疫球蛋白缺乏症,如重症感染、新生儿败血症等;自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。3、人免疫球蛋白:主要用于预防麻疹和传染性肝炎,若与抗生素合并使用,可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白:主要用于乙型肝炎预防。适用于:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的母亲所生的婴儿;意外感染的人群;与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。5、狂犬病人免疫球蛋白:主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物
17、咬伤、抓伤患者的被动免疫。6、破伤风人免疫球蛋白:主要是用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。7、人凝血因子:本品对缺乏人凝血因子所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。8、人凝血酶原复合物:主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症(单独或联合缺乏)包括:凝血因子缺乏症(乙型血友病),以及、X 凝血因子缺乏症;抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症;肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍;发生弥散性血管内凝血(DIC)时,凝血因子、被大量消耗,可在肝素化后应用;各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟
18、作外科手术患者,但对凝血因子 V 缺乏者可能无效;治疗已产生因子抑制物的甲型血友病患者的出血症状;逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。9、人纤维蛋白原:适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。10、人纤维蛋白胶:用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。11、外用冻干人凝血酶:局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文1012、流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
19、13、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生针对甲型 H1N1 流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。14、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗:用于预防 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。15、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母):可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于预防乙型肝炎。16、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗:可使机体产生体液免疫应答。用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。17、四价流感病毒裂解疫苗:可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。公司血液制品的 11
20、 个产品中,有人血白蛋白(乙类)、静注人免疫球蛋白(pH4)(乙类)、人免疫球蛋白(乙类)、破伤风人免疫球蛋白(乙类)、人狂犬病免疫球蛋白(乙类)、人凝血因子(甲类)、凝血酶(甲类)、人凝血酶原复合物(乙类)、人纤维蛋白原(乙类)等品种列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)。(三)主要业绩驱动因素公司立足血液制品业务,通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位;整合公司研发资源,集中优势资源开发疫苗新产品,做好流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的生产和销售,做大做强疫苗业务;开展创新药和生物类似药的研发
21、、生产,坚持创新驱动发展战略,致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物,为患者提供安全、有效、可及的药品,为人类的健康保驾护航;扩大与国内外优势企业的战略合作,增强公司的核心竞争力,逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。1、积极申请新建单采血浆站,加强对单采血浆站的管理,血液制品业务保持稳定河南省十四五期间规划 7 家单采血浆站,报告期内,公司积极申请新建单采血浆站,截止目前,公司先后获准在信阳市潢川县、洛阳市伊川县、商丘市夏邑县和周口市商水县各设置一家单采血浆站并继续申请新建单采血浆站,目前公司正按计划推进上述单采血浆站的建设工作
22、,争取早日建成并通过验收,同时,上半年贺州、博白、武隆顺利通过了单采血浆许可证的换发工作,新浆站的不断获批及原有浆站的浆源拓展为公司血液制品业务保持增长奠定了坚实基础。随着浆站的增加、采浆量的增长,研发能力的提高,现有生产车间难以满足未来人血白蛋白、静注人免疫球蛋白及其他新产品生产需求,公司征地 350 亩新建医药研发及智能化生产基地,扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局,实现公司跨越式发展,以巩固公司在血液制品行业的领先地位。2、加强疫苗质量管理,做好疫苗产品的研发、生产和销售报告期内,公司做好流感疫苗的生产和销售,加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发工作。2022 年2 月,疫
23、苗公司国内首家取得四价流感疫苗(儿童剂型)的药品注册证书,可用于 6-36 个月龄儿童接种,填补了国内市场空白,进一步巩固其在流感疫苗行业中的优势地位。近年来,疫苗公司逐步建立了 mRNA 疫苗研发平台,并积极开展 mRNA 流感疫苗前期研发工作,下一步,疫苗公司将继续推进疫苗新产品的研发,丰富产品管线,增加新的利润增长点。疫苗公司凭借产能优势高效推进流感疫苗的生产,于 2022 年 5 月下旬取得首批流感疫苗批签发,根据中国食品药品检定研究院发布的生物制品批签发数据,截至 2022 年 6 月底,公司四价流感疫苗共获批签发 64 个批次,其中成人剂型52 个批次,儿童剂型 12 个批次,四价
24、流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业,以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系,在全国同行业企业中处于领先地位。1、发展战略明确,行业地位领先华兰生物工程股份有限公司 2022 年半年度报告全文11公司是国内首家通过 GMP 认证的血液制品企业,能从血浆中分离提取人血白蛋白等 11 个品种、34 个规格的产品,生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公
25、司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计 11 个产品,是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。公司 2005 年成立疫苗公司,目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地,流感疫苗产品市场占有率居国内首位;公司 2013 年与股东共同成立华兰基因工程有限公司,正式进军基因重组与单克隆抗体领域,目前曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等 7 个单抗已经获得临床批件,正按计划展开临床研究,为公司培育新的利润增长点。借此公司在以血液制品为依托的基础上,发展多样性的产品组合,进一步强化血液制品优势地位,快速做大疫苗产业规模,加快创
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