睿昂基因：睿昂基因2022年半年度报告.PDF

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1、2022 年半年度报告 1 / 191 公司代码：688217 公司简称：睿昂基因 上海睿昂基因科技股份有限公司上海睿昂基因科技股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 191 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。律责任。 二、二、 重大风险提示重大风险提示

2、 公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。 三、三、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、 本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、 公司负责人公司负责人熊慧熊慧、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李彦李彦及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李彦李彦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配

3、预案或公积金转增股本预案 无 七、七、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披

4、露半半年度报告的真实性、准确性和完整年度报告的真实性、准确性和完整性性 否 2022 年半年度报告 3 / 191 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 4 / 191 目录目录 第一节第一节 释义释义. 5 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理 . 43 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 45 第六节第六节 重要事项重要事项 . 47 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 72 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情

5、况 . 80 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 80 第十节第十节 财务报告财务报告 . 81 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年半年度报告 5 / 191 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、 本公司、 睿昂基因、股份公司 指 上海睿昂基因科技股份有限公司 源奇生物 指 上海源奇生物医药科技有限公司，公司全资子公司 云泰生物 指 苏州云泰生物医药科技有限公司，公司全资

6、子公司 百泰基因 指 武汉百泰基因工程有限公司，公司全资子公司 思泰得生物 指 上海思泰得生物技术有限公司，公司控股子公司 上海思泰得 指 上海思泰得医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 北京思泰得 指 思泰得精准（北京）医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 武汉思泰得 指 武汉思泰得医学检验实验室有限公司，公司控股子公司 技特生物 指 长春技特生物技术有限公司，公司控股子公司 睿昂云泰 指 上海睿昂云泰生物医药科技有限公司，公司全资子公司 Akonni 指 Akonni Biosystems, Inc.（爱康尼生物系统公司），公司参股公司 伯慈投资 指 上海伯慈投资合伙企业（有限合伙），

7、公司股东 力漾投资 指 上海力漾投资合伙企业（有限合伙），公司股东 浙江大健康 指 浙江大健康产业股权投资基金（有限合伙），公司股东 辰贺投资 指 上海辰贺投资中心（有限合伙），公司股东 辰知德投资 指 苏州辰知德投资合伙企业（有限合伙），公司股东 辰德投资 指 杭州辰德投资合伙企业（有限合伙），公司股东 睿泓投资 指 杭州睿泓投资合伙企业（有限合伙），公司股东 重庆睿安 指 重庆高特佳睿安股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 康士蕴达 指 天津康士蕴达医疗科技发展合伙企业（有限合伙），公司股东 涟京投资 指 上海涟京投资管理中心，公司股东 厚扬天力 指 宁波梅山保税港区厚扬天力股权投资

8、中心（有限合伙），公司股东 厚扬天灏 指 宁波梅山保税港区厚扬天灏股权投资中心（有限合伙），公司股东 厚扬启航 指 苏州厚扬启航投资中心（有限合伙），公司股东 宁丰投资 指 西藏宁丰股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 贝欣投资 指 杭州贝欣股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 上海钦禹 指 上海钦禹企业管理合伙企业（有限合伙），公司股东 融合世纪 指 武汉融合世纪投资有限公司，公司股东 上海金浦 指 上海金浦国调并购股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 南京祥升瑞 指 南京祥升瑞投资管理中心（普通合伙），公司股东 嘉兴领峰 指 嘉兴领峰股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 上

9、海辉昱 指 上海辉昱生物医药科技有限公司，公司关联方 体外诊断、IVD 指 In Vitro Diagnostics，中文名称：体外诊断：对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息 第一类备案、第一类医疗器械备案 指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理 第二类注册证、第二类医疗器械注册证 指 根

10、据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理 2022 年半年度报告 6 / 191 第三类注册证、第三类医疗器械注册证 指 根据体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），依照产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品分为第一类、第二类和第三类。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 第三方医学检验实验室

11、、第三方实验室 指 独立医学实验室，又称第三方医学实验室或医学独立实验室，是指在卫生行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的医疗机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的标本；检验后将检验结果送至医院，应用于临床 分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 免疫诊断 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的技术 生化诊断 指 与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的技术 PCR 指 Po

12、lymerase Chain Reaction，中文名称：聚合酶链式反应，在 DNA聚合酶的催化下，迅速扩增目的 DNA，是一种 DNA 扩增技术 基因测序 指 基因测序通过对 DNA 序列的四种核苷酸分别进行荧光标记，实现精确识别标的基因每一个位点的核苷酸序列，该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术 FISH 指 Flourescence in Situ Hybridization，中文名称：染色体荧光原位杂交技术，是指通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交，形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链，从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息 基因芯片 指 基因芯片技术

13、利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断 ddPCR 指 Droplet Digital Polymerase Chain Reaction，中文名称：微滴式数字 PCR，是在传统的 PCR 扩增前对样品进行微滴化处理，即将含有核酸分子的反应体系分成数万个纳升级的微滴，其中每个微滴或者不含待检核酸靶分子，或者含有一个至数个待检核酸靶分子。经过 PCR 扩增后，对每个微滴的荧光信号逐一分析，有荧光信号的微滴判读为 1，没有荧光信号的微滴判读为 0，根据泊松分布原理及阳性微滴的个数与比例即可得出靶分子的起始拷贝数或浓度的技术 S-ddPCR 指

14、 Super.Droplet Digital Polymerase Chain Reaction，中文名称：超敏微滴式数字 PCR，公司独有的技术，是在 ddPCR 平台技术基础上，前置富集流程，因而具有更高灵敏度 三会议事规则 指 股东大会议事规则董事会议事规则监事会议事规则 募 集 资 金 管 制度 指 上海睿昂基因科技股份有限公司募集资金管理制度 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 2022 年半年度报告 7 / 191 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海睿昂基因科技股份有限

15、公司 公司的中文简称 睿昂基因 公司的外文名称 Shanghai Rightongene Biotechnology Co.,Ltd. 公司的法定代表人 熊慧 公司注册地址 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 公司办公地址的邮政编码 201499 公司网址 电子信箱 . 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 李彦 范铭 联系地址 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 上海市奉贤区金海公路6055号3幢 电话 021-33282601 021-332826

16、01 传真 021-37199015 021-37199015 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券日报证券时报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 / 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 睿昂基因 688217 不适用 ( (二二) )

17、公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2022 年半年度报告 8 / 191 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 172,711,518.44 136,019,895.19 26.98 归属于上市公司股东的净利润 21,282,798.96 24,929,146.10 -14.63 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 18,485,029.20 2

18、4,120,699.30 -23.36 经营活动产生的现金流量净额 691,035.83 33,821,708.23 -97.96 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 916,447,499.28 888,814,968.69 3.11 总资产 998,461,358.51 947,531,998.67 5.37 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.38 0.57 -33.33 稀释每股收益（元股） 0.38 0.57 -33.33 扣除非

19、经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.33 0.55 -40.00 加权平均净资产收益率（%） 2.36 3.60 减少1.24个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 2.05 3.49 减少1.44个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 17.64 24.10 减少6.46个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、 本期经营活动产生的现金流量净额较上期下降较多的主要原因系：销售商品、提供劳务收到的现金较去年同期下降，支付给职工的现金较去年同期上升； 2、 基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益较去年同期下降较多的主要原因系：受

20、疫情影响本期归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2022 年半年度报告 9 / 191 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -81,180.57 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,949,216.76 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取

21、得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 1,665,925.81 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性

22、金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 42,587.63 其他符合非经常性损益定义的损 2022 年半年度报告 10 / 191 益项目 减：所得税影响额 557,651.83 少数股东权益影响额（税后） 221,128.04 合计 2,797,769.76 将公开发行

23、证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 ( (一一) )主要业务、主要产品或服务情况主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主要业务情况公司主要业务情况 睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免

24、受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。 2022 年半年度报告 11 / 191 公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂

25、产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。 2、公司的产品及服务、公司的产品及服务 公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务。截至 2022 年 6 月 30 日，公司拥有 107 项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 30

26、 项。 2022 年半年度报告 12 / 191 （1）体外诊断试剂盒）体外诊断试剂盒 截至 2022 年 6 月 30 日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品 98 项， 其中第三类医疗器械注册证产品 30 项，第一类医疗器械备案产品 68 项（其中 30 项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下： 类别 产品名称 市场地位 图例 白血病 白血病相关融合基因检测试剂盒 国内首家获国

27、家药监局认证的用于白血病的分子诊断产品； 获批时间：2012 年 9 月 白血病相关 15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR 法） 国内首家获国家药监局认证的用于白血病的分子诊断产品，覆盖融合基因数超过市场同类获批产品 5倍优化热启动酶体系，具有更高灵敏度和特异性； 获批时间：2022 年 3 月 淋巴瘤 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒 国内独家获国家药监局认证的用于淋巴瘤的分子诊断产品；获批时间：2020 年 9 月 实体瘤 人 EGFR 基因突变检测试剂盒 国内首家采用荧光 PCR 和一代测序方法获国家药监局认证的检测肺癌、结直肠癌的分子诊断产品； 获批时间：2012 年 7 月 202

28、2 年半年度报告 13 / 191 人 K-ras 和 B-raf基因突变检测试剂盒 国内首家采用“一管多测”获国家药监局认证的检测肺癌、结直肠癌或黑色素瘤的分子诊断产品； 获批时间：2012 年 7 月 UGT1A1 基因型检测试剂盒 国内首家获国家药监局认证的用于检测临床晚期大肠癌、肺癌相关的分子诊断产品； 获批时间：2012 年 9 月 传染病 人风疹病毒核酸检测试剂盒 国内首家获国家药监局认证的检测人血清或血浆中风疹病毒的核酸的分子诊断产品； 获批时间：2014 年 1 月 细小脲原体核酸检测试剂盒 国内独家获国家药监局认证的检测人体内细小脲原体的核酸的分子诊断产品； 获批时间：201

29、1 年 8 月 单纯疱疹病毒1+2 型核酸检测试剂盒 国内首家获国家药监局认证的检测样本中 1 型和 2型单纯孢疹病毒的核酸的分子诊断产品； 获批时间：2012 年 12 月 乙型肝炎病毒前C 区 1896 位点基因突变检测试剂盒 国内首家获国家药监局认证的采用荧光实时定量PCR 方法检测乙型肝炎病毒前区 1896 位点的分子诊断产品； 获批时间：2014 年 1 月 （2）科研服务）科研服务 公司利用数字 PCR、二代测序、快速 FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖

30、血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。 2022 年半年度报告 14 / 191 （3）医学检测服务）医学检测服务 公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检测业务、保险公司体检业务等。 （4）体外诊断仪器）体外诊断仪器 截至 2022 年 6 月 30 日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品 9 项，其中第二类医疗器械注册证产品 2

31、 项，第一类医疗器械备案产品 7 项。主要产品情况如下： 类别类别 产品名称产品名称 市市场地位场地位 图例图例 数字PCR平台 全自动样品处理系统 （一类医疗器械证书） 国内最早取得医疗器械注册证书的数字PCR平台产品。 获批时间： 一代产品2019年6月； 二代产品2021年6月 全自动生物芯片阅读仪 （二类医疗器械证书） 2022 年半年度报告 15 / 191 其他设备 全自动核酸提取纯化仪 （一类医疗器械证书） 人体液游离DNA核酸提取设备，用于肿瘤精准检测，灵敏性高全封闭、8通道，全自动化，拷贝数、低突变点。 获批时间： 一代产品2019年5月； 二代产品2020年8月 细胞分选仪

32、 （一类医疗器械证书） 采用细胞拍片成像技术，用于细胞计数、细胞存活率分析、细胞浓度及结团率计算。全自动操作，防止交叉污染。 获批时间：2019年6月 3、公司产品及服务的优势、公司产品及服务的优势 （1）公司血液病产品的优势）公司血液病产品的优势 1）白血病产品白血病产品 公司 3 种融合基因试剂盒产品于 2012 年取得三类医疗器械证书，在长达 6 年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测市场占据了三分之二以上的份额，公司成为白血病领域独树一帜的企业。 2022 年 3 月，公司“白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒（荧光 RT-PCR法）”（商品名佰睿达）正式通过了

33、国家食品药品监督管理局（NMPA）审核，获批上市。该产品可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。佰睿达是继 2012 年白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR 法）获批上市以来，公司在白血病分子检测领域拿到的第二个 III 类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批2022 年半年度报告 16 / 191 上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。公司也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。 2）淋巴瘤产品淋巴瘤产品 淋巴瘤以复杂的病理过程、多样的临床表现著称，一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书 2019 年对 4,816 名淋巴瘤患者的统计结果显

34、示，高达43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的 7.7 个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前 100 家医院。 公司的淋巴细胞基因重排产品于 2020 年 9 月取得三类医疗器械证书，为国内淋巴瘤领域的独家产品。该产品秉承“更早、更快、更精准”，利用淋巴的增殖属性，快速诊断出淋巴瘤患者，检测周期为 8 天，检测准确度总体符合率达到 99.12%。从而大大缩短了淋巴瘤确诊周期，并提高了检测精度。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。 2022 年半年度报告 17 / 191 3）血液肿瘤大数据模型血液肿瘤大数据模

35、型 公司凭借在国内血液肿瘤市场近 10 年的产品领先地位，积累了数量庞大且规整的生信数据。在血液肿瘤的患者身上预后好与不好的因素往往同时存在。凭借多年的实践和数据积累，公司总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大 B 细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。由于该方法的建立依赖于庞大的数据库和独特的算法，因此有着非常高的行业壁垒。 （2）公司实体瘤产品的优势）公司实体瘤产品的优势 1）荧光定量荧光定量 PCR 产品产品 公司三款（EGFR 突变、K-ras 和 B-raf 突变、UGT1A1 基因型）实体瘤分子诊断试

36、剂盒为国内最早一批获得第三类医疗器械注册证的产品，一直以来与 70 多家医院保持稳定合作关系。 2）数字数字 PCR 产品及服务产品及服务 因为血液肿瘤分子诊断领域的检测对象就是血液和骨髓，且白血病领域一直以来非常重视对患者的 MRD 检测，因此公司产品从血液肿瘤领域切换至实体瘤领域的液体活检、MRD 检测领域后，在检测灵敏度和精准度方面具有天然优势。 2022 年半年度报告 18 / 191 公司将拥有专利的 ctDNA 富集技术、ctDNA 降噪技术应用于数字 PCR 技术，形成了具有自身特点的数字 PCR 技术。公司数字 PCR 平台 T790M 产品在阿斯利康进行的多家供应商肿瘤外周血

37、富集检测评选中获得满分评价，检出率高出其他测评竞争对手约 1 倍。随后公司与阿斯利康在 EGFR-T790M 液体活检领域进行了深度合作，向其提供 T790M 液体活检服务。T790M 试剂盒产品（ddPCR）预计将于 2022年底前获得三类医疗器械证书。另外，公司在肺癌三代耐药 C-MET 检测（ddPCR）方面也积累了丰富的数据和经验，预计将借鉴 T790M 模式与阿斯利康开展深度合作。 （二）主要经营模式（二）主要经营模式 公司主要通过向客户提供自主品牌的精准医疗分子诊断试剂和科研、检测服务以保持稳定的盈利能力，其中主要产品为血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒，主要服务包括为研

38、究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位提供基因检测的科研服务以及为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务。公司以直销为主，经销为辅。 （三）（三）所处行业情况所处行业情况 1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）公司所处行业发展阶段 根据证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”。根据中华人民共和国国家标准国民经济行业分类，公司所属行业为“C27 医药制造业”。 公司主要从事医疗器械行业中分子和免疫诊断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务，该业

39、务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。 近些年，我国的分子诊断技术广泛运用于肿瘤治疗的各个阶段，对于肿瘤早筛、分型确认、靶向药物选择、疗效监测、复发监控起到重要作用，改善了过去确诊的癌症患者多为晚期以及个体化治疗方案缺失导致的治愈率不高的问题。未来，2022 年半年度报告 19 / 191 随着越来越多的人开始关注疾

40、病预防，我国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，促进国内分子诊断市场不断发展。 （2）行业市场容量 近年来体外诊断技术得到了长足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩大。根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的2021 肿瘤基因及分子检测蓝皮书：在癌症早筛领域，2020 年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模约为 332 亿人民币，预计 2025 年中国单癌种早筛与泛癌种早筛的市场规模为 495 亿人民币； 在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域， 2020 年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模

41、约为 154 亿人民币，预计 2025 年中国肿瘤伴随诊断与复发监测诊断的市场规模将达到660亿人民币， 相关市场已经成为中国医疗市场上最活跃、发展速度最快的领域之一。 1）白血病业务容量 公司 15 种融合基因产品获批后，该产品的基因点位检测数量提高 5 倍，单价预计提高约 2-3 倍；对存在融合基因的白血病复诊病人的覆盖率从 50%提高到 95%以上，从而使得跟踪病人数量提高约 1 倍。根据相关统计资料1，国内白血病领域每年新增病例约 8.82 万人，因生存期较长，跟踪和存量病人数量庞大。根据公司现有产品（15 种白血病融合基因试剂盒产品以及 WT1 试剂盒产品）和服务（NGS 突变检测、

42、流式检测、 FISH 检测） 的入院价格测算， 国内白血病分子检测业务容量估计约为 47.09亿元。 其中， 初发患者 （需进行确诊检测的人群） 业务容量约为 8.47 亿， 跟踪患者 （确诊后跟踪 5 年）业务容量约为 30.82 亿，存量患者（生存期在 5 年以上）业务容量约为 7.8 亿，合计约为 47.09 亿元。 1 Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants 2022 年半年度报告 20 / 191 2）淋巴瘤业务容量 根据相关统计资料2，近年来淋巴瘤在我

43、国的发病率逐年攀升，每年新增患者数9.78 万人，位列十大肿瘤第八位。根据公司现有产品（基因重排试剂盒产品）和服务（NGS 突变检测、FISH 检测）的入院价格测算，国内淋巴瘤分子检测业务容量估计约为 22.4 亿元。其中，疑似筛查患者业务容量约为 2.2 亿，确诊患者业务容量约为3.77 亿，跟踪患者（确诊后跟踪 3 年）业务容量约为 16.43 亿。 2 Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants 2022 年半年度报告 21 / 191 淋巴瘤以复杂的病理过程、

44、 多样的临床表现著称， 一直以来都是临床诊疗的难点。淋巴瘤生存患者白皮书 2019 年对 4,816 名淋巴瘤患者的统计结果显示，高达 43%的患者经历过误诊，患者的平均确诊时间达到惊人的 7.7 个月，且国内淋巴瘤的诊断工作目前集中在全国前 100 家医院。公司的淋巴细胞基因重排产品具有“更早、更快、更精准”的特点，检测周期为 8 天，检测准确度总体符合率达到 99.12%。易于操作、精度高的特点能使该产品能够迅速下沉至基层医院，对大范围的疑似患者进行初筛，使初筛确诊病人快速分流至具备治疗手段的医院。如果该下沉能够实现在，则淋巴瘤疑似患者筛查人群将会大大扩大，预计该业务容量将会扩增至 100

45、 亿以上。 2022 年半年度报告 22 / 191 （3）主要技术特点 目前，根据检验原理，体外诊断技术可以分为生化、免疫和分子诊断三大类型。其中，生化诊断是通过生物化学反应确定人体内特定物质含量进行诊断的技术，如血常规检测；免疫诊断是通过抗原抗体特异性结合确定是否含有特定抗原抗体进行诊断的技术，如流式细胞检测、肝炎病毒检测；而分子诊断是通过检测 DNA、RNA 及蛋白质等体内物质结构或表达水平变化进行诊断的技术， 如 PCR 检测。 三者各有优势，具有很强的互补性。同时分子诊断按照检测技术可以进一步分为 PCR、基因测序、FISH 和基因芯片四种技术平台，不同技术平台代表不同的分子诊断实现

46、手段。公司目前已经形成了覆盖四大技术平台的技术体系。 2、公司所处的行业地位分析及其变化情况公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体系，部分技术达到国际先进水平，拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品储备，检测试剂及科研、 检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用， 拥有较高的市场地位。根据中国医学科学院医学信息研究所公布的 2021 年度中国医院科技量值排名结果，公司的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属瑞金医院、 北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏州大学附属第一医院等综合排名前 1

47、00 家医院中的大部分医院。 2022 年半年度报告 23 / 191 凭借相关产品领先的市场地位及坚实的技术研发基础，公司承担过国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同众多享有较高声誉及影响力的知名医院及科研院校开展产学研合作。 二、二、 核心技术与研发进展核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 公司自成立以来始终致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，形成了以两项核心前端技术为基石，业内领先的分子诊断技术体系，其中公司部分核心技术达到国际先进水平；另外部分技术通

48、过对国际领先技术平台加以本土化适应性改进成功引入中国市场，填补了国内相关领域空白。 基于先进的技术体系，丰富的分子诊断产品研发经验及良好的产学研合作机制，公司形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、产品从研发到临床快速转化为特点的技术体系。 （1）两项核心前端技术为研发基石 公司多年来在“特异性引物-探针设计”、 “混合液快速筛选”两项前端技术领域不断投入研发，建立了公司独家的“引物-探针设计数据库”和相匹配的“混合液数据库”，因而形成了具有自身特点的“特异性引物-探针设计技术”和“混合液快速筛选技术”。 从微观层面，两项核心前端技术是运用于每次反应的通用流程技术，直接决定了每次反应进行的

49、精准度和有效性； 从宏观层面， 两项核心前端技术是后续研发高通量、高灵敏、自动化的检测技术的基础，是公司能够快速将科研成果转化为临床产品，响应临床需求的技术根基，是公司保持核心竞争力的首要技术特点。 （2）多平台先进技术覆盖 公司多年来致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务，积累了丰富经验，以两项核心前端技术为研发基石，掌握了 S-ddPCR 技术、快速 FISH 检测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术；并对国际领先技术平台加以本土化改进， 形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性的先进技术，从而形成了覆盖分子诊断四大技术平台的完整技术体系。另外，公司

50、产品和服务开始逐步涵盖免疫抗原检测技术。 完整的技术体系，一方面使公司的产品及服务能够覆盖分子诊断的全流程、疾病治疗的全病程；另一方面使公司能够在产品研发过程中为相关基因位点选择最合适的2022 年半年度报告 24 / 191 技术平台。完善的技术体系为公司的产品研发、品牌树立奠定基础，是公司保持竞争力的核心技术特点。 （3）产品从研发到临床快速转化 一款分子诊断产品的临床转化效率，取决于该分子诊断产品选择标的基因组和疾病的关联性、药物相关性及临床适应性。 公司具有丰富的分子诊断产品研发经验，拥有国内多款独家、首家分子诊断产品的申请经验，同时基于对相关疾病基因的深入解读建立了适用于中国人群的数