安科生物：2022年半年度报告.PDF

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1、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 安徽安科生物工程安徽安科生物工程(集团集团)股份有限公司股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 公告编号：公告编号：2022-060 【2022 年年 8 月月 25 日】日】 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在

2、虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人公司负责人宋礼华、主管会计工作负责人汪永斌及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)迟玲霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。迟玲霞声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，本报告中涉及的未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。敬请

3、广大投资者理性投资，注意风险。 报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、行业政策变化及集报告期内，公司可能存在新药研发不达预期的风险、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风中带量采购导致药品降价的风险、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险、募集资金使用不达预期的风险、新型冠状病毒肺炎疫情风险等，有关风险、募集资金使用不达预期的风险、新型冠状病毒肺炎疫情风险等，有关风险因素内容已在本报告中第三节险因素内容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之之“十、公司面临的风险十、公司面临的风险和应对措施和应对措施”部分予以描述，敬请广大投

4、资者注意投资风险。部分予以描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理 . 34 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 36 第六节第六节 重要事项重要事项 . 41 第七节第七节 股份股份

5、变动及股东情况变动及股东情况 . 47 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 53 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 54 第十节第十节 财务报告财务报告 . 55 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、载有法定代表人签名的 2022 年半年度报告文本原件。 四、以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公

6、司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、安科生物 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 安科余良卿、余良卿公司 指 安徽安科余良卿药业有限公司，本公司控股子公司 安科恒益、恒益公司 指 安徽安科恒益药业有限公司，本公司全资子公司 苏豪逸明 指 上海苏豪逸明制药有限公司，本公司全资子公司 中德美联 指 无锡中德美联生物技术有限公司，本公司全资子公司 博生吉、博生吉公司 指 博生吉医药科技（苏州）有限公司，公司参股公司 阿法纳公司 指 合肥阿法纳生物科技有限公司 阿法纳安科 指 合肥阿法纳安科生物科技有限公司，系公司参股公司 揽微医学 指 上海揽微医学

7、科技有限公司 元宋生物 指 上海元宋生物技术有限公司，公司参股公司 鑫华坤、鑫华坤公司 指 安徽鑫华坤生物工程有限公司，本公司控股子公司 瀚科迈博 指 合肥瀚科迈博生物技术有限公司，本公司控股子公司 合肥琪潇 指 合肥琪潇企业管理合伙企业（有限合伙） 中合安科基金 指 合肥中合安科生物医疗产业投资合伙企业（有限合伙） ，公司持有66.45%有限合伙份额。 育高医疗 指 安徽育高医疗管理有限公司，系合肥安高信息科技有限公司全资子公司，本公司控股孙公司 济南育高 指 济南育高医疗管理有限公司，系育高医疗控股子公司 长沙育高 指 长沙育高门诊有限公司，系育高医疗控股子公司 南京育高 指 南京育高诊所

8、有限公司，系育高医疗控股子公司 西安育高 指 西安育高儿科诊所有限公司，系育高医疗控股子公司 成都育高 指 成都武侯育高诊所有限公司，系育高医疗控股子公司 沈阳育高 指 沈阳和平育高儿科诊所有限公司，系育高医疗控股子公司 深圳育高 指 深圳育高儿科诊所，系育高医疗控股子公司 南宁育高 指 南宁育高门诊部有限公司，系育高医疗控股子公司 合肥育高 指 合肥育高儿科门诊部有限公司，系育高医疗控股子公司 郑州育高 指 郑州育高儿科医院有限公司，系育高医疗控股子公司 安达芬 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品人干扰素 2b 制剂的商品名 安苏萌 指 公司拥有的商标，目前用于公司产品人生长激素的商品名

9、GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 第 2 期员工持股计划 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司-第 2 期员工持股计划 股东大会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司股东大会 董事会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会 监事会 指 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司监事会 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元 指 人民币元 报告期内 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6月 30 日 安

10、徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 安科生物 股票代码 300009 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 公司的中文简称（如有） 安科生物 公司的外文名称（如有） Anhui Anke Biotechnology (Group) Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） ANKE BIO 公司的法定代表人 宋礼华 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李坤 刘文惠 联系地址

11、合肥市高新区海关路 K-1 合肥市高新区海关路 K-1 电话 0551-65316659 0551-65316867 传真 0551-65316867 0551-65316867 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站

12、的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 1,080,723,131.06 969,244,427.88 11.50% 归属于上市公司股东的净利润（元） 344,443,744.02 244,002

13、,474.29 41.16% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 321,841,596.58 227,963,569.38 41.18% 经营活动产生的现金流量净额（元） 236,208,928.14 192,846,543.91 22.49% 基本每股收益（元/股） 0.21 0.15 40.00% 稀释每股收益（元/股） 0.21 0.15 40.00% 加权平均净资产收益率 11.90% 8.51% 3.39% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 3,680,283,578.76 3,669,085,976.07 0.31% 归属于上市公司股

14、东的净资产（元） 2,854,907,538.91 2,786,596,726.38 2.45% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适

15、用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -289,291.44 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 23,640,902.02 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 13,

16、180,083.28 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -4,984,109.06 减：所得税影响额 4,728,785.07 少数股东权益影响额（税后） 4,216,652.29 合计 22,602,147.44 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非

17、经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展及市场地位 1、所处行业周期性特点和发展趋势 医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性、高投入和严监管的技术型行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。 大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。中共中央关于制定国民经济和

18、社会发展第十四个五年规划和二三五年远景目标纲要提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施将为医药产业发展带来了重要战略机遇。 近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。受益于国民经济快速发展、医保体系健全、国家政策大力支持、人口老龄化进程加快和三胎政策的实施、以及居民健康意识增强等社会因素的影响，生物医药行业需求持续增长，市场总量逐年递增，推动着与人类生活质量息息相关的生物医药行业整体步入快速发展阶段，并呈现持续增长态势。 在行业政策方面，国家不断出台支持生物医

19、药行业发展的相关规划和政策性文件及法规，鼓励和支持生物医药企业在战略性新兴产业层面持续升级和结构调整，以推动生物医药行业实现药品质量标准和体系与国际接轨，激发生物医药企业的研发创新力度和核心竞争力，实现本土生物医药产业整体向高质量、创新化转型。 但同时为了解决用药难、用药贵等问题，国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见的出台进一步明确了集中带量采购的趋势和常态化，集采政策在推动药品营销合规化、人民群众用药经济化的同时，短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击，但长期来看，集采带来的负面压力终将消除，随之而来的是行业生态的逐步改善，行业集中度提升，给

20、具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机。 2、公司所处行业地位 安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、抗体药物等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、小分子药物、法医 DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势。 母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。首先，公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，人生长激素

21、在国内市场占有率逐年提升；其次，作为国产人干扰素 2b 的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素 2b“安达芬”的规格多、剂型齐全、市场份额持续多年处于国内前列。再次，公司积极推动肿瘤创新药物发展，多个在研产品的研发进度处于国内研发前列。其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗的上市许可申请正在审评审批，临床拟用于治疗 HER2 高表达的乳腺癌、胃癌。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。自主研发的 1 类创新药“ZG033 注射液”期临床已正式启动，该药物拟用于治疗晚期复发转移和难

22、治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者。 公司子公司余良卿公司为我国商务部认定首批“百年老字号”企业，于 2016 年入选安徽省专精特新企业，并荣登2020 胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜，其活血止痛膏产品于 2010 年载入中国药典。目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究开发新型膏药，继续提升公司价值，向“价值最高品牌”看齐。公司子公司中德美联入选 2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业，为我国法医核酸检测领域的领军型企业之一，主要从事法医 DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医 DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明

23、入选 2019 年度上海市高新技术企业、2020-2021 年度“专精特新”中小企业，是国内规模较大的多肽原料药研发、生产、销售企业，是国内目前多肽原料药批件较多企业，拥有 6 个 GMP、2 个 CEP 多肽原料药产品、3 个兽药 GMP 产品。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研发效率和产业化落地，未来将不断聚焦主业，强化核心竞争力，加速向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。 （二）主要业务 公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期

24、致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制品、现代中成药、化学合成药、多肽药物、核酸检测产品等产业领域。 报告期内，公司现有主要产品情况如下： 1、生物制品，主要包括基因工程药、诊断试剂产品及核酸检测产品，具体如下所示：、生物制品，主要包括基因工程药、诊断试剂产品及核酸检测产品，具体如下所示： 主要类别主要类别 主要产品主要产品 产品用途产品用途 基 因 工程药 人 干 扰 素2b“安达芬” 人干扰素 2b 注射液 用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型）、尖锐湿疣、毛细胞性白血病、慢性粒细胞白血病 注射用人干扰素 2b 人干扰素 2

25、b 栓剂 用于治疗病毒感染引起（或合并病毒引起）的宫颈糜烂 人干扰素 2b 滴眼液 用于治疗单纯疱疹病毒性角膜炎 人干扰素 2b 乳膏 主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹 人 生 长 激 素“安苏萌” 注射用人生长激素 1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于治疗特发性矮小（ISS）适应症；3）用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小；4）用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；5）用于重度烧伤治疗；6）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；7）用于接受营养支持的成人短肠综合征；8）用于

26、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍 人生长激素注射液 诊断试剂 抗精子抗体检测试剂盒（混合抗球蛋白凝集法）、抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（酶联免疫法）、瘦素检测试剂盒（酶联免疫法）及系列生殖检测试剂盒 用于不孕不育的检测 法医检测产品 DNA荧光检测试剂盒及技术服务 主要用于法医刑侦个体识别、DNA 数据库建设、亲缘鉴定等 配套产品：硅珠提取试剂盒 2、现代中成药，包括以活血止痛膏为主的中药外用贴膏、蛇胆川贝液（无糖型）等产品、现代中成药，包括以活血止痛膏为主的中药外用贴膏、蛇胆川贝液（无糖型）等产品 主要产品主要产品 产品用途产品用途 中药外用贴膏 活血止痛膏 活血止痛，舒筋

27、通络。用于筋骨疼痛，肌肉麻痹，痰核流注，关节酸痛 麝香镇痛膏、麝香壮骨膏 狗皮膏 余良卿膏药 舒筋活络止痛膏 风茄平喘膏 蛇胆川贝液（无糖型） 祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多，气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止 风油精、清凉油等 清凉，止痛，驱风，止痒。用于蚊虫叮咬及伤风感冒引起的头痛，头晕，晕车不适 3、化学合成药、化学合成药 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 主要产品主要产品 产品用途产品用途 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用于治疗成人 HIV-1 感染及治疗慢性乙型肝炎成人和12 岁儿童患者 富马酸丙酚替诺福韦片 用于治疗慢性乙型肝炎成人和12 岁儿

28、童患者 阿莫西林颗粒、胶囊 用于敏感菌所导致的感染 头孢克洛分散片 用于敏感菌所致的呼吸道感染 氨咖黄敏胶囊 用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状 4、多肽药物，包括多肽类原料药、客户肽及兽药、多肽药物，包括多肽类原料药、客户肽及兽药 主要类别主要类别 主要产品主要产品 产品用途产品用途 多肽类原料药 生长抑素 其制剂主要用于 1、严重急性食道静脉曲张出血；2、严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；3、胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；4、胰、胆和肠瘘的辅助治疗；5、糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。 胸腺法新 其制剂适用

29、于：1、慢性乙型肝炎。2、作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 醋酸阿托西班 其制剂适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产： -每次至少 30 秒的规律子宫收缩，每 30 分钟内4 次 -宫颈扩张 1-3cm（未经产妇 0-3cm）和子宫软化度/变薄50% -年龄18 岁 -妊娠 24-33 足周 -胎心率正常 醋酸奥曲肽 其制剂主要应用于上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血治疗、急性胰腺炎、胰屡、消化系统内分泌肿瘤、肢端肥大症、突眼性甲亢症等 鲑降钙素 其制

30、剂适用于：1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。2、继发于乳腺癌、肺癌或肾癌、骨髓癌和其他恶性肿瘤骨转移所致的高钙血症。 胸腺五肽 其制剂适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下：1、用于 18 岁以上的慢性乙型肝炎患者；2、各种原发性或继发性 T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）；3、某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；4、各种细胞免疫功能低下的疾病；5、肿瘤的辅助治疗 客户肽 缩宫素 其制剂用于产前子宫收缩无力时催产、引产及产后出血、胎衣不下和子宫复原不全的治疗。 醋酸西曲瑞克 其制剂适用于：对进行控

31、制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中，本品与人绝经期促性腺激素（HMG）联合使用。本品与重组人促卵泡激素（r-hFSH）联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。 卡贝缩宫素 其制剂适用于：1、用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血；2、对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓的其它下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病(不包括妊娠)的情况；3、使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定。 依替巴肽 其制剂适用于：用于急性冠状动脉综合症患

32、者的治疗(不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高性心肌梗死)，包括即将接受药物治疗的患者以及接受经皮冠脉介入治疗(PCI)的患者。接受 PCI 治疗的患者，包括接受冠状动脉内支架置入术的患者。 特利加压素 其制剂适用于：1、胃肠道出血，如食管静脉曲张出血、胃或十二指肠溃疡出血，以及其它胃肠道出血；2、泌尿生殖系统出血，如功能性或其它原因引起的子宫出血、生产或流产等引起的出血；3、术后出血的治疗，特别是腹腔和盆腔区域的出血；4、妇科手术的局部使用，如在子宫颈的手术；5、肝肾综合征，如（慢性肝炎、重型肝炎、肝硬化等）合并肝肾综合征，也用于肝移植患者术前术后肝肾综合征的治疗或预防等；6、顽固性（对儿茶酚胺

33、抵抗性）休克，如败血症性休克等对扩容或和儿茶酚胺等常规治疗无反应时。 兽药 戈那瑞林 促使动物垂体前叶释放促卵泡素（FSH）和促黄体素（LH），用于治疗牛的卵巢机能静止，诱导奶牛同期发情 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 促黄体素释放激素 A3 用于治疗奶牛排卵迟滞，卵巢静止、持久黄体、卵巢囊肿及早期妊娠诊断，亦用于鱼类诱发排卵。 促黄体素释放激素 A2 （三）经营模式 公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。 公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通

34、过投资手段，积极探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。 1、研发模式 公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。 2、采购模式 公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。 具体为由采购供应部统

35、一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。 3、生产模式 公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确

36、保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品 GMP 要求，中德美联通过ISO9001:2015 质量管理体系认证。 主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按 GMP 规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品 的质量监督及生产质量评价。 4、销售模式 公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式

37、进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及 GSP 相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。 中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。 公

38、司核酸类检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。 多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和 MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和 MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。 （四）报告期业绩驱动因素 报告期内，公司管理层在董事会的领导下，围绕既定发展战略稳步推进各项工作落地实施，公司主营业务持续快速增长，其他业务也稳步增长，业绩保持增长态势。报告期内，公司实现营业总收入 108,072.

39、31 万元，比去年同期增长安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 11.50%；利润总额为 41,426.74 万元，比去年同期增长 43.73%；归属于母公司所有者的净利润为 34,444.37 万元，比去年同期增长 41.16%。母公司实现营业收入 70,759.72 万元，同比增长 23.14%；利润总额 40,439.72 万元，同比增长 52.29%；净利润 34,562.12 万元，同比增长 52.44%。 报告期业务驱动因素主要体现在以下方面： 1、继续聚焦主业，主营业务持续快速增长 公司围绕“聚焦主业、激发活力”的经营方针，积极推进主营产品的升级

40、、优化，提高产品竞争力；通过精准营销模式，加速营销推广布局，公司主营产品人生长激素销售收入持续较快速增长。其中，人生长激素注射液（水剂）同比实现大幅增长，销售收入占比也不断提升，因此，公司主营产品人生长激素的持续增长是公司业绩变动的主要因素。 2、精简资产结构，子公司不断改革创新，运营效率明显提升，业绩增长显著 通过优化对子公司的战略规划，精简公司非战略性资产，完善现有资产结构，创新营销模式，报告期内各子公司的内部机制改革已初见成效，业绩稳中求进得以正向增长，发挥协同效应，夯实了公司持续增长潜力。 余良卿公司通过内部股权激励，其管理团队积极性得以充分调动，市场推广力度持续加大，虽然因业务销售模

41、式调整导致余良卿公司营业收入及销售费用均同比下降，但净利润同比增长了 51.60%。 安科恒益齐心协力，克服疫情影响，深耕现有客户，开发潜力客户，优化品种结构，加大新上市品种的营销力度，同时控制公司各项运营成本，净利润同比增长 20.92%。 苏豪逸明努力克服疫情影响，调整营销策略，持续扩大客户群体，加大潜在客户的市场开拓力度，优化产品结构，扭转了 2021 年度的经营困境，报告期内营业收入同比增长 36.03%、净利润实现同比增长 152.51%。 中德美联通过优化经营管理策略，收缩非主营业务，集中资源发展核心业务，有效提升运营效率，控制公司运营成本，净利润较去年同期实现扭亏为盈，同比大幅增

42、长。 3、强化内部管理，降本增效保障发展 在业务持续发展的同时公司多措并举完善精细化管理水平，降本节流促进公司长远发展。公司在采购、物流、生产、销售等整个生产经营活动方面实现科学化、精细化管理，集中资源解决公司管理短板，有效提升管理效率，持续推进降本增效以保障整体经营业绩。报告期内，在公司合并营业收入同比增长的前提下，管理费用和销售费用较去年同期均有所降低。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号号创业板行业信息披露中的创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务药品、生物制品业务”的披的披露要求露要求 （一）公司取得的研发成果 公司

43、深耕生物医药行业，坚持自主创新，一方面不断优化、升级现有主营产品，加速推进已进入注册阶段的抗体药物产业化，另一方面公司紧跟国际生物新药研发步伐，积极推进生物创新药研发，完善精准医疗的战略布局。报告期内，公司研发进展情况如下： 1、 聚焦主业，积极推进生物创新药研发进度 公司与合肥阿法纳签署了合作协议，建立战略合作关系，实现“新冠奥密克戎等突变株 mRNA 疫苗”的研发及产业化，有利于公司布局 mRNA 药物技术平台，丰富公司生物制品的研发储备和新产品布局，积极培育新业绩增长点，符合公司发展战略。 继续加速公司抗体药物注射用重组人 HER2 单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗 VE

44、GF 人源化单克隆抗体注射液及重组抗 PD1人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请且获得 CDE 受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP 符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，公司已按照 CDE的要求提交补充资料，目前申报生产的相关审评审批工作按计划推进中。 控股子公司瀚科迈博自主研发的 1 类创新药“ZG033 注射液”已正式启动临床试验，并完成首例受试者入组。一项创新型抗 HER2 单克隆抗体（HuA21 注射液）已完成临床试验方案规定的剂量爬坡，并加速推进相关临床试验。同时，该抗体新药与注射用曲妥珠单抗联合用药已获临床试验默示许可，

45、该研究旨在初步评估 HuA21 联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。 同时，公司也在继续布局双特异性抗体、ADC等领域及 mRNA药物技术平台，并继续深耕辅助生殖领域生物药品研发，以进一步丰富公司生物制品的产品管线，不断增强公司的主业及未来市场竞争力。 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 2、立足当下，主营产品的升级和更新换代 公司在积极开展创新研发及布局精准医疗的同时，也在积极推进已上市主营产品人生长激素和人干扰素的优化升级及更新换代，以及加快新生产线建设。 公司通过产业基金合肥中合安科生物医疗产业投资合

46、伙企业（有限合伙）对揽微医学进行投资，并与揽微医学就人生长激素微针剂型项目达成独家合作，这是公司立足主营业务，围绕生长激素新型给药技术和产业化升级进行深入拓展和探索，在人生长激素微针透皮递送技术研发及产业化方向迈出了创新的一步，有利于提升公司主营产品的核心竞争力，符合公司聚焦主业的经营方针和发展战略。 公司新增年产 2000 万支的人生长激素生产线已于报告期内获得国家药品监督管理局批准生产，极大地缓解了主营产品人生长激素的市场需求。 公司人干扰素 2b 喷雾剂的研发工作也按计划积极推进中，目前正在开展期临床试验。 3、子公司（参股公司）多项研发成果进展顺利 在母公司研发项目取得突破性进展的同时

47、，子公司各项研发也取得阶段性成果。 报告期内，安科恒益的 “阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公司参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体 CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17 注射液”已开展 1 期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。博生吉自主研发的国际首款针对实体肿瘤的“TAA06注射液”先后获得 FDA孤儿药认定和儿科罕见病认定，并于 7 月获国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为神经母细胞瘤。 （二）公司专利获得授权情况 序号 专利名称 专利号 授权日 专利类型 1 一种全人源抗 huTIGIT单克隆抗体及其应用 ZL2

48、01910197776.X 2022 年 5 月 16 日 发明专利 2 一株全人源抗人 huOX40 单克隆抗体 ZL202011394521.1 2022 年 6 月 20 日 发明专利 3 注射器辅助推进枪 ZL202130367809.9 2022 年 5 月 27 日 外观设计 4 一种溺死相关浮游生物复合扩增检测体系及试剂盒 ZL2018107444317 2022 年 02 月 25 日 发明专利 5 一种检测动物源性的试剂盒及其应用 ZL2019100398651 2022 年 03 月 25 日 发明专利 6 一种同时检测 32 个 Y染色体基因座的复合扩增试剂盒 ZL201

49、9102717810 2022 年 06 月 07 日 发明专利 7 马拉色菌的检测组合物、试剂盒及其检测方法 ZL202210046149.8 2022 年 04 月 22 日 发明专利 8 一种抗人 Tim3 单克隆抗体及其应用 ZL201811541544.3 2022 年 04 月 05 日 发明专利 9 一种抗人 4-1BB单克隆抗体及其应用 ZL201811541545.8 2022 年 04 月 05 日 发明专利 10 抗 4-1BB 的单链抗体及其应用 ZL201911106016.X 2022 年 04 月 05 日 发明专利 （三）公司在研项目进入注册申请阶段的情况 序号

50、 项目名称 注册分类 功能主治 注册所处阶段 进展情况 1 聚乙二醇化重组人生长激素注射液临床试验研究 治疗用生物制品 9 类 用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢 待报产 已完成临床研究，生产线准备中，待申报生产。 2 注射用重组人 HER2单克隆抗体临床研究 治疗用生物制品 3.3 类 HER2 高表达的乳腺癌、胃癌 申报生产 已提交发补资料，CDE继续进行审评 3 人干扰素 2b 喷雾剂临床研究 治疗用生物制品 2 类 治疗儿童疱疹性咽峡炎 临床研究 完成期临床研究，正在开展 II 期临床研究。 4 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液临床研究 治疗用生物制品 2 类 晚期、