科兴制药：2022年半年度报告全文.PDF

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1、2022 年半年度报告 1 / 187 公司代码：688136 公司简称：科兴制药 科兴生物制药股份有限公司科兴生物制药股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 187 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、 准确、 准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、重大风险提示重大风险

2、提示 公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险，有关内容敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素” 三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人邓学勤邓学勤、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王小琴王小琴及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）鲁海峰鲁海峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期

3、利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半

4、年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3 / 187 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理 . 25 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 28 第六节第六节 重要事项重要事项 . 31 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 52 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 56 第九节第九节 债券相关情况债券

5、相关情况 . 57 第十节第十节 财务报告财务报告 . 58 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 2022 年半年度报告 4 / 187 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、科兴制药 指 科兴生物制药股份有限公司 深圳同安/同安医药 指 深圳同安医药有限公司，本公司全资子公司 深圳科兴/科兴药业 指 深圳科兴药业有限公司，本公司全资子公司 科兴动保 指 深圳科兴动保生物科技有限公司， 本公司控股子公司

6、科益控股 指 深圳科益医药控股有限公司，本公司控股股东 正中投资集团 指 正中投资集团有限公司，本公司间接控股股东 正中产业控股 指 正中产业控股集团有限公司,本公司曾经控股股东 正中产控 指 正中产业控股集团有限公司及其子公司 深圳恒健 指 青岛恒益企业管理合伙企业（有限合伙），原深圳市恒健企业管理合伙企业（有限合伙），本公司股东 深圳裕早 指 青岛裕早企业管理合伙企业（有限合伙），原深圳市裕早企业管理合伙企业（有限合伙），本公司股东 云升天纪 指 广州云升天纪科技有限公司,本公司关联方 中信建投证券、 保荐机构、 保荐人 指 中信建投证券股份有限公司 会计师事务所、大华、会计师 指 大华会

7、计师事务所（特殊普通合伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 科兴生物制药股份有限公司章程 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 IND 指 新药临床研究申请 2022 年半年度报告 5 / 187 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 科兴生物制药股份有限公司 公司的中文简称 科兴制药 公司的外文名称 KEXING BIOPHARM CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 SDKX 公司的法定代表人 邓

8、学勤 公司注册地址 山东省济南市章丘区埠村街道创业路 2666 号 公司注册地址的历史变更情况 2014 年 6 月 26 日，由“山东省章丘市明水开发区唐王山路”变更为“山东省章丘市明水开发区创业路 2666 号”； 2017 年 6 月 23 日， 由“山东省章丘市明水开发区创业路 2666 号”变更为“山东省济南市章丘区明水开发区创业路 2666 号”； 2017 年 8 月 17 日，由“山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666 号”变更为“山东省济南市章丘区明水开发区创业路 2666 号(生产地一明水开发区创业路 2666 号,生产地二刁镇化工工业园、圣泉东路以东)”； 2022

9、年 2 月 25 日，由“山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666 号(生产地一明水开发区创业路 2666 号,生产地二刁镇化工工业园、圣泉东路以东)”变更为“山东省济南市章丘区埠村街道创业路 2666 号”。 公司办公地址 山东省济南市章丘区埠村街道创业路 2666 号 深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦 19 楼 公司办公地址的邮政编码 250200 518000 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 详见公司分别于 2021 年 12 月 30 日、2022 年 4 月 28 日在上海证券交易所网站（）披露的关于变更公司注册地址及修订公司章程的公告（公告编号：

10、2021-047）、关于变更公司英文名称、修改公司章程并办理工商变更登记的公告（公告编号：2022-027） 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王小琴 邱帝围 联系地址 深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦 B 栋 19 楼 深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦 B 栋 19 楼 电话 0755-86967773 0755-86967773 传真 0755-86967891 0755-86967891 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露

11、报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 2022 年半年度报告 6 / 187 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 科兴制药 688136 不适用 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、 公司主要会计数据和财

12、务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 629,379,018.44 595,423,418.26 5.70 归属于上市公司股东的净利润 2,897,571.63 60,749,153.27 -95.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,380,590.24 53,018,552.93 -93.62 经营活动产生的现金流量净额 -33,813,425.74 79,409,167.76 -142.58 本报告期末 上年度末 本报告期

13、末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,895,016,786.18 1,910,688,561.77 -0.82 总资产 3,060,700,302.99 2,829,029,732.97 8.19 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.01 0.31 -96.77 稀释每股收益（元股） 0.01 0.31 -96.77 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.02 0.27 -92.59 加权平均净资产收益率（%） 0.15 3.27 减少3.12个百分点 扣除

14、非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 0.18 2.85 减少2.67个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 12.61 7.13 增加5.48个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期公司归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少 95.23%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少 93.62%，主要是由于：1）报告期公司坚定加大研发2022 年半年度报告 7 / 187 投入，积极开展研发活动，同时高层次研发人才及研发人员规模同比增加，研发费用较去年同期增加 87.11%；2）报告期公司人工、折旧、燃料动力等成本上升，导致整体营业成本有所增

15、加。 经营活动产生的现金流量净额同比下降 142.58%，主要是由于 1）报告期公司战略备货，购买材料等支付的现金增加；2）报告期持续加大研发投入等，导致经营性支出增加。 基本每股收益、稀释每股收益同比下降 96.77%，主要系报告期净利润同比减少所致。 扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降 92.59%，主要系报告期扣除非经常性损益的净利润同比减少所致。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注 （如适用） 非流动资产处置损益

16、 -92,570.73 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 1,445,188.25 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下

17、企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 -2,712,474.41 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入

18、除上述各项之外的其他营业外收入和支出 793,992.95 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 -82,845.33 少数股东权益影响额（税后） 2022 年半年度报告 8 / 187 合计 -483,018.61 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 9 / 187 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及

19、主营业务情况说明 （一）（一）主要业务主要业务情况说明情况说明 公司是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。公司以“高品质生物药领导者”为愿景，聚焦生物药赛道，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向， 加快探索生物技术在大健康领域的广泛应用， 积极培育孵化新产业， 通过 “创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者。 公司依托 20 余年积累的商业化经验以及全国性的立体营销网络和渠道资源，成功的海外商业化实践、 优质的海外商业化资源、 快速的海外注册

20、能力， 与国内外生物科技公司建立战略合作。报告期内，公司获得了多款药物国内外商业化权益：贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以 2021 年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可；新冠小分子口服药SHEN26 胶囊全球范围商业化权益；英夫利西单抗（类停）的国内独家推广权。 报告期内，公司继续聚焦对新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的关注，秉承“自主研发+合作开发”模式，与国内外先进科研院所及研发型公司密切合作，丰富研发管线布局，加快尖端技术的产业化应用。同时，公司快速推进各项在研项目进度，人促红素注射液 36000IU 取得国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，

21、新增“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”适应症；完成了促红素 10000IU 的补充申请申报；截至本报告披露日，公司新冠小分子口服药SHEN26 胶囊、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、干扰素 2b 泡腾胶囊、干扰素 2b 喷雾剂、干扰素 1b 吸入溶液等项目的临床试验申请均已获得国家药品监督管理局的受理。 报告期内， 公司主要产品的行业龙头地位得到进一步提升， 根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2021 年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为 30.33%，“依普定”2021 年在国内人促红素的市场占有率排名第二， 占有率为 13.17%。 公司目前主要产品已经形成了稳

22、固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构、药店等超 19,000 家，其中医院近 7,000 家，第三终端超 8,000 家，药店超4,000 家。 1 1、主要产品及其用途、主要产品及其用途 公司已上市产品包括重组蛋白药物人促红素（商品名称：依普定）、人干扰素1b（商品名称：赛若金）、人粒细胞刺激因子（商品名称：白特喜）、微生态制剂酪酸梭菌二联活菌（商品名称：常乐康）等。 赛若金，系采用中国人基因克隆和表达的 型基因工程干扰素，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节的作用，是机体防御系统的重要组成部分。赛若金适用于治疗病毒性疾病、恶性肿瘤、慢性

23、乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞白血病以及小儿呼吸道合胞病毒肺炎等。 依普定，是由高效表达人红细胞生成素（简称人促红素）基因的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的人促红素制成，具有促进骨髓红系集落形成单位扩增和分化、抑制细胞凋亡、增加红细胞数量等功能。现已广泛应用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；外科围手术期的红细胞动员；非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。 白特喜，由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒细胞刺激因子）基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的人粒细胞刺激因子制成。是由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，与内源的粒细胞刺激因子具有相同的生物学活

24、性，能刺激骨髓造血干细胞，促进其增值、分化、成熟，增加外周血中中性粒细胞数量，增加生理功能，从而提高机体抵抗力，降低感染的发生率，能明显促进中性粒细胞数量和功能的恢复，是预防和治疗中性粒细胞减少的一线用药。 常乐康，包含酪酸梭菌及婴儿型双歧杆菌两种菌株，两种菌株均为人体肠道优势原籍菌，是产酪酸和产乳酸原籍益生菌株组合，互相促生，疗效协同。常乐康可调节肠道菌群失调，代谢产生抗菌物质，抑制病原菌生长，修复肠粘膜，增强肠道蠕动，帮助强化营养吸收、调节免疫功能等作用，适用于急性非特异性感染引起的急、慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良，是说明书中明确老幼孕

25、产妇均可使用的益生菌。 2022 年半年度报告 10 / 187 2 2、经营模式、经营模式 公司拥有独立完整可控的研发、采购、生产和营销体系，并按照自身情况、市场规则及运作机制，独立自主开展经营活动。 （1 1）研发模式研发模式 公司坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，进行新适应症开发和产品迭代；布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发，积极拓展相关产品管线。公司拥有完整的生物药研发体系，具备从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的全过程研发创新能力，以重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、

26、菌种技术平台、载体疫苗技术平台等为支撑，以标准化生物药研发流程为基础，以全面高效的研发中台为理念，以人员矩阵式管理为形式的科研综合管理系统，服务于在研产品的开发，高质高效推进产品开发。 （2 2）采购与生产模式采购与生产模式 公司主要采取“以销定产、按需采购”的采购与生产模式，每月根据销售计划制定月度生产计划并组织生产，根据使用需求及预测制定采购计划。在实际生产过程中，公司严格按照 GMP 规范以及产品生产工艺规程组织生产各规格产品，并对生产全流程进行过程控制和严格管理。公司建立了严格的供应商准入和管理机制，并对供应商进行动态考察。 （3 3）销售模销售模式式 公司采用经销为主、直销为辅的销售

27、模式，面向国内外市场销售。 国内市场：公司主要采用经销为主、直销为辅的销售模式和专业学术推广的方式。公司主要选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，负责产品的配送与销售。已形成覆盖超 19,000家各类终端的营销商业配送网络体系。此外，公司注重专业化学术推广，打造专业化团队，向临床医生、患者、其他医药专业人士提供公司产品对相关疾病的治疗原理的讲解、用药指导以及相关疾病最新的发展情况和研究成果，增强医患对公司产品的了解,提升公司产品的知名度。 海外市场：公司通过和中国领先生物科技公司的强强联合形成战略合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力。公司同时采用

28、直销和经销两种模式开展出口销售。出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等 30 多个。 3 3、市场地位、市场地位 公司是中国重组蛋白药物的领军企业，建立了完善的生物药研发创新体系，涵盖了原核细胞技术、真核细胞技术、微生态活菌技术三大生物技术基础体系。公司 2017 年被认定为“山东省省级企业技术中心”， 2018 年被认定为“济南市蛋白质药物工程实验室”， 2020 年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”、“山东省蛋白质药物工程实验室”和“深圳市博士后创新实践基地”。 公司核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素1b（赛若

29、金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）和酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等，在各细分领域的市场份额处于领先地位。其中，人促红素（依普定）、人干扰素 1b（赛若金）为一线临床用药，行业龙头产品。 根据米内网统计的数据结果显示，公司“赛若金”2021 年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为 30.33%，“依普定”2021 年在国内人促红素的市场占有率排名第二，占有率为 13.17%。 ( (二二) )所处行业情况所处行业情况 公司主要从事生物药品的研发、生产及销售业务，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的战

30、略性新兴产业分类（2018），公司所属行业为“4 生物产业”大类之“4.1 生物医药产业”之“4.1.1 生物药品制品制造”产业。2022 年 1-6 月，全国规模以上医药制造业实现营业收入14007.8 亿元，利润总额 2209.5 亿元。 生物医药是我国战略性新兴行业， “十四五”规划和 2035 年远景目标纲要提出全面推进健康中国建设，推动生物医药产业高质量发展。国产创新水平迈向新阶段，创新药赛道已逐渐形成从同质化到差异化，从跟随创新到源头创新的大趋势。随着现代生物技术突破创新以及医药体2022 年半年度报告 11 / 187 制改革不断深化，我国生物药品种类持续增长，越来越多生物药品被

31、纳入医保，将推动我国生物医药市场规模进一步扩大。在国家重大新药创制等扶持政策推动下，医药企业创新投入加大、进展突出。其中 2022 年上半年，中国药监局共批准了 29 款新药，包括 18 款化学药品、10 款生物制品（涵盖单抗、疫苗）和 1 款中药。根据新思界产业研究中心发布的2022-2027 年中国生物医药行业风险投资态势及投融资策略指引报告显示，伴随着我国生物医药行业快速发展，预计到2022 年我国生物药市场规模将突破 4 万亿元。 随着药物生产技术的进步和药物需求的增加，中国重组蛋白药物种类不断丰富，广泛应用到生物制药、体外诊断、疫苗研发、生命科学基础研究等场景和领域，目前国内重组蛋白

32、药物主要有：重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子、重组促红素、重组粒细胞刺激因子、酶替代重组蛋白药物、重组生长激素等。其中重组胰岛素在中国重组蛋白药物市场中占据着重要地位，重组干扰素、重组促红素等细分产品发展潜力较大。随着下游应用领域扩展，我国重组蛋白市场将得到进一步发展，根据中商产业研究院发布的中国重组蛋白行业市场前景及投资机会研究报告显示，根据 Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）关于中国重组蛋白的市场规模分析及预测，2025年市场规模将达到 337.7 亿元。 2022 年上半年，全球疫情出现反弹，全球疫情相较去年同期呈现明显的增长趋势，新冠疫情仍将对医药产业产生深远的影响。国

33、家药品集采转向常态化运行，重塑整个市场格局，多领域重磅政策频发，创新药出海热潮爆发，具备全球竞争力的创新并迈向国际市场成为国内医药行业的发展主题，越来越多疾病领域的国产创新药受到海外药企的认可。尤其是在抗击新冠疫情方面，中国药企是解决国际用药需求的中坚力量，生物医药产业将迎来全球的制药工业重组和转型升级的重要战略机遇。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 经过公司长期研发，形成的核心技术平台主要包括重组蛋白药物产业化技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、长效重组蛋白技术平台以及重组蛋白真核技术平台

34、、菌种技术平台、抗体技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台、载体疫苗技术平台，公司将以上核心技术持续应用于产品研发和生产，推动在研项目的高效高速推进。 核心技术核心技术 核心技术内容核心技术内容 核心技术先进性核心技术先进性 重组蛋白药物产业化技术平台 包括 5L-2000L 规模的发酵系统、培养基优化、小试到中试规模的蛋白质纯化工艺开发和优化、 涵盖粉针剂、 水针剂、 喷雾剂、 胶囊剂、 片剂在内的多种剂型制剂工艺开发和生产、符合 GMP 标准的中试车间。 （1）发酵规模大、优化参数多（2）产品纯化水平高、活性保留高（3）具备多剂型产业化能力（4）中试效率高。 重组蛋白分泌表达技术平台 包

35、括大肠杆菌分泌表达策略设计、分泌表达基因工程菌构建、 种子库构建、 分泌表达发酵工艺的开发及优化。 （1）基因表达调控机制透彻（2）目标基因表达水平高（3）下游工艺开发流程短、 效率高， 降低下游纯化工艺开发难度，降低原液成本。 长效重组蛋白技术平台 包括具有高度位点选择性的 PEG 化技术以及对应的生产技术、Fc 融合蛋白长效化技术。 （1）PEG 修饰可实现位点选择，修饰效率高，能显著降低药物的毒副作用 （2） Fc 融合蛋白质活性保留高，免疫原性低，安全性高。 重组蛋白真核技术平台 包括真核表达体系构建、 培养基筛选、 表达条件优化等，可以实现基于真核细胞的高效高质量重组蛋白发酵表达。

36、（1）细胞来源合规可靠； （2）培养成本较低；（3）优化后产量较高；（4）适用性广泛。 菌种技术平台 包括主要产品的菌种及在研产品构建的菌种， 以及基因序列的优化设计技术、 菌种的构建技术 （1）国内目前拥有人干扰素 1b 菌种厂家较少；（2）主要产品的菌种能够满足产业化的质量稳定性需求，稳定生产近 20 年； （3）能够针2022 年半年度报告 12 / 187 对目标蛋白的设计要求和表达策略， 自主设计优化目的基因序列、 利用 DNA 重组技术自主构建菌种。 抗体技术平台 包括从靶点选择、抗原制备、小鼠免疫、杂交瘤培养、 抗体筛选、 成药性评价、 计算抗体再设计到体内/体外活性、药代，药效

37、等一系列成熟的研发技术和与之相匹配的软、硬件支持 （1）具有自主知识产权的单抗、多抗技术平台；（2）高通量抗体筛选平台是高活性，高成药性的保障；（3）在计算抗体设计平台指导下的序列优化高效、高质、高成功率。 微生态制剂研发及产业化技术平台 包括益生菌原籍菌筛选、发酵工艺开发以及优化、中试放大、产业化技术开发等，可以实现微生态药物的全生命技术周期支持 （1）发酵密度高、成本低（2）菌种活性高、稳定性高（3）基于该平台产业化的制剂产品安全性高，适用于老幼孕产妇全人群。 载体疫苗技术平台 包括病毒基因组 DNA 载体构建、以病毒作为载体递送抗原的技术等 （1）快速获得针对流行毒株的疫苗候选毒株，大大

38、缩短疫苗研发时间；（2）可构建多联多价疫苗，减少免疫次数及改变免疫方法，减少免疫工作量。 公司一方面依托上述核心技术平台支撑现有产品的产业化和在研项目的开展，保障产品市场竞争实力；另一方面通过构建以核心技术平台为支撑的较为完整的药物研发创新体系，并基于在研产品研发获得的创新技术和知识产权，推动核心技术平台的进一步创新提升和应用发展。 报告期内，公司上述核心技术保持先进水平。 国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 2. 报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 截至 2022 年 6 月 30 日，公司已拥有专利 42

39、 项，其中发明专利 30 项，外观专利 12 项，2022 年半年度公司新获得发明专利 2 项。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 7 2 65 30 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 12 12 软件著作权 0 0 0 0 其他 0 0 0 0 合计 7 2 77 42 3. 研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上年同期数 变化幅度（%） 费用化研发投入 79,389,690.54 42,428,630.13 87.11 资本化研发投入 研发投入合计 79,389,690.54 42

40、,428,630.13 87.11 研发投入总额占营业收入比例 （%） 12.61 7.13 增加 5.48 个百分点 研发投入资本化的比重（%） 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 2022 年半年度报告 13 / 187 适用 不适用 研发投入较上年增长较大的主要原因是：1)报告期较去年同期高层次研发人才及研发人员规模增加，其中硕士及以上研发人员同比增加 55.07%；2)报告期内积极开展研发活动，随着研发项目的推进，研发投入大幅增加。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 20

41、22 年半年度报告 14 / 187 4. 在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 人促红素注射液10000IU 临床项目 15,000,000 518,979.66 14,776,697.17 已提交补充申请 产品上市 促红素对化疗所致贫血的治疗效果显著，且持续时间长，已经成为了肿瘤相关贫血的主要治疗方案。 用于肿瘤化疗导致的贫血 2 人促红素注射液36000IU 临床项目 9,000,000 200,168.57 8,382,747.03 已获得补充申请证书 产品

42、上市 大规格的促红素产品，可以显著降低用药频率，在疗效等同的前提下，极大的提高患者用药依从性。 用于肿瘤化疗导致的贫血 3 人干扰素1b（突变）吸入溶液项目 82,000,000 13,244,485.71 40,899,014.85 完成 Pre-IND 沟通申请 产品上市 该产品的分子进行了定向突变改造，既保持药效和安全性，又可减少修饰杂质。基于分泌表达体系和新一代的蛋白纯化技术，显著提升了活性成分的品质。优化了制剂处方，开发 1b吸入溶液新剂型，可以进一步增加用药人群和满足新的临床需求。 用于病毒感染导致的呼吸道疾病 4 人干扰素2b 喷雾剂项目 65,000,000 2,558,556

43、.00 12,807,501.51 完成 Pre-IND 沟通申请 产品上市 该产品采用重组大肠杆菌表达的人干扰素作为活性成分，基于新一代的纯化工艺，原液质量高；优化了制剂处方，具有更佳的稳定性；作为外用剂型，便捷性高。 用于病毒感染导致的皮肤和粘膜疾病 5 人干扰素2b 泡腾胶囊项目 69,000,000 3,811,284.60 24,825,067.24 完成 IND 申报，已获受理 产品上市 该产品采用重组大肠杆菌作为蛋白表达体系，蛋白质表达产量高，成本低；利用新一代的纯化工艺，显著提升了产品质量，稳定性好，具有很好的成本竞争力；通过优化制剂处方，用于病毒感染导致的阴道炎症 2022

44、年半年度报告 15 / 187 具有更佳的稳定性；局部用药，在妇科领域市场前景良好。 6 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目 127,000,000 9,258,914.63 51,794,890.57 完成 Pre-IND 沟通申请 产品上市 该项目聚乙二醇修饰具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少，产品质量稳定可控，预计可以降低生产成本。 用于肿瘤化疗导致的中性粒细胞缺乏 7 人生长激素项目 54,300,000 8,351,521.49 28,562,530.50 完成注册批生产 产品上市 该产品采用大肠杆菌细胞间质分泌表达策略设计，表达效率高达 12%；采用新一代的纯化工艺，下

45、游纯化过程简单快捷，极大的提高了产品收率，显著提升了活性成分的品质；实现了产量高、质量高、成本较低的竞争优势。 用于内源性激素缺乏的矮小症 8 长效生长激素项目 135,000,000 5,511,234.93 15,901,705.83 完成小试工艺开发 产品上市 采用 Fc 融合蛋白的长效策略，是国际上最新的蛋白质药物长效策略之一，具有安全性高、疗效稳定的特点。 用于内源性激素缺乏的矮小症 9 动物基因工程载体疫苗项目 35,000,000 869,694.87 869,694.87 完成载体构建 产品上市 在病毒载体、抗原基因的选择、插入基因位置、病毒稳定性与外源基因表达量、佐剂选择等方

46、面做出调整与优化，最大程度发挥载体疫苗的效果。 用于宠物疾病、经济动物疾病的预防 10 其他研发项目 139,503,016.31 35,064,850.08 76,948,602.88 / / / / 合计 / 730,803,016.31 79,389,690.54 275,768,452.45 / / / / 注：截至本报告披露日，公司人干扰素1b 吸入溶液项目、人干扰素 2b 喷雾剂项目、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目的临床试验申请均已获得国家药品监督管理局的受理。 2022 年半年度报告 16 / 187 5. 研发研发人员情况人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况

47、本期数 上年同期数 公司研发人员的数量（人） 204 182 研发人员数量占公司总人数的比例（%） 15.66 13.07 研发人员薪酬合计 2,523.57 1,477.98 研发人员平均薪酬 12.37 8.12 教育教育程度程度 学历学历构成构成 数量（人数量（人） 比例比例( (%)%) 硕士及以上 107 52.45 本科 69 33.82 大专 24 11.76 中专及以下 4 1.96 合计合计 204 100.00 年龄结构年龄结构 年龄年龄区间区间 数量（人数量（人） 比例比例( (%)%) 30 岁以下（不含 30 岁） 91 44.61 30-40 岁（含 30 岁，不含

48、 40 岁） 88 43.14 40-50 岁（含 40 岁，不含 50 岁） 14 6.86 50 岁及以上 11 5.39 合计合计 204 100.00 6. 其他说明其他说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 ( (一一) ) 核心竞争力核心竞争力分析分析 适用 不适用 1 1、商业化竞争优势、商业化竞争优势 公司有 20 多年商业化经验，营销网络遍布海内外。在中国市场，公司作为国内最早从事基因工程药物生产和销售的企业之一，多年来对市场深耕细作，已经形成了稳固的市场地位和良好的品牌优势，搭建了全国性的立体营销网络，营销终端覆盖各等级医院、基层医疗机构

49、、药店等超19,000 家，其中医院近 7,000 家，第三终端超 8,000 家，药店超 4,000 家。 除国内市场销售外，公司也积极开发海外市场， 重点关注海外国家政府采购招标， 细致研究准入法规， 严选合作伙伴，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等 30 多个国家和地区的市场准入并实现销售，共持有 60 多份海外国家和地区的药品准入证书。 2 2、产业化竞争优势、产业化竞争优势 公司产业化优势主要体现在产业化生产能力和产业化质量管理两个方面。 在产业化生产能力方面，公司通过二十多年的自主创新和多种产品的产业化成功实践，目前已形成重组蛋白药物产业化技术平台、 微生态制剂研发及产业化技术平台等

50、核心产业化技术， 可以满足重组蛋白类药物、微生态制剂药物等多类型生物药品种的开发，覆盖粉针剂、水针剂、胶囊剂和散剂等多种剂型，可以满足小试规模（5-20L）、中试规模（20-200L）和商业规模（200-2000L）的微生物发酵、细胞培养和对应的蛋白质纯化需求。 2022 年半年度报告 17 / 187 产业化质量管理方面，公司遵循 GMP 标准，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。 除国内市场销售外，人促红素、人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌还销往 30 多个国家或地区，产品质量得到广泛市场认可。 3 3、研发竞争优势、研发竞争优势 公司拥有菌种技术平台、重组蛋白产业化技术平台、微生态