2022年测量精密度评价 .pdf

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1、南通大学附属医院参考实验室培训材料1 测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。国家医疗机构临床实验室管理办法 也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。一、有关术语和定义1.测量精密度测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示

2、值或被测量的值间的一致程度。精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。2.测量重复性测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常

3、称为批内精密度。3.期间测量精密度期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料2 被测对象的一组测量条件。在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。4.测量复现性测量复现性（measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。复现性测

4、量条件又称复现性条件，指不同地点、不同操作者、不同测量系统，对同一被测对象重复测量的一组测量条件。在对精密度进行评价前应制定详细实验方案，哪些实验因素固定不变、哪些实验因素需要变化及怎么变，都应明确规定，对实验条件如仪器、试剂的要求也应明确规定。二、精密度评价的方法1.标准差和变异系数的计算首先进行实验设计，实验中所用的被测量标本，其适宜浓度一般与厂家声明的浓度水平或医学决定水平相关，通常选择低、中、高三个水平的标本。对批内或日内的精密度进行评价，一般在一批内或一天内重复测量2030次；对批间或日间的精密度进行评价，一般进行 2030批次测量或 2030日测量（每日进行一次测量），直接计算 s

5、 和 CV 即可获得精密度评价数据。如果连续测定数天、一天内（或一批内）重复测定数次，可同时计算批内精密度和批间精密度。有学者将批内和批间精密度的总和称为实验室的总精密度，或简称为室内精密度。s 和CV 的计算公式如下：21i(xx)sn100%sCVx其中：s为标准差；x为标本均数；n 为独立检测标本的次数；xi为标本中各变量值，即每次测量结果。举例：某实验室用速率法对乳酸脱氢酶（LDH）连续测定 15 天，分析结果如表 1 所示。表 1 连续 15天的测量结果名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料3 测量天数测量结果（U

6、/L）1 139.0 2 139.1 3 140.6 4 141.1 5 139.3 6 140.9 7 140.9 8 141.0 测量天数测量结果（U/L）9 142.1 10 139.3 11 140.3 12 141.6 13 140.0 14 142.1 15 142.8 计算得 x为 140.67 U/L，则不精密度为：222139140 67139 1140 67142 8140 671 18151(.)(.).(.).s（U/L）1.18100%0.84%140.67CV2.单因素方差分析C51-A 文件采用单因素方差分析进行精密度的评价，方差分析尤其适用于同时分析批内和批间的

7、不精密度。举例：某实验室用同一种分析方法对LDH 连续测定 5 天，每天重复测量3次，测量及分析结果如表2 和表 3 所示。表 2 单因素方差分析评价精密度试验数据汇总表（单位：U/L）测量次数第 1 天第 2 天第 3 天第 4 天第 5 天合计jx1 139.9 140.3 141.2 140.5 139.2 701.1 2 141.3 140.3 141.5 140.1 139.0 702.2 3 141.5 140.6 141.3 140.6 139.1 703.1 ix422.7 421.2 424.0 421.2 417.3 2106.4 2ix59560.0 59136.5 59

8、925.4 59136.6 58046.5 295804.9 表 3 单因素方差分析结果差异源SS df MS F P-value 批间8.5 4 2.125 12.5 0.001 批内1.7 10 0.170 总计10.2 14 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料4 7.29579415)42106()(22.NxC2.107.2957949.295804总CxSS25.87.29579433.417.32.42137.4222222）（）（）（）（批间CnxSSii7.15.82.1012）（批间总批内SSSSnsS

9、SiiMS=SS/df 807.03170.0125.2inMSMSs批内批间批间（U/L）412.0170.0批内批内MSs（U/L）821.0807.0412.02222sss批间批内总（U/L）其中：N 为各组测量次数总和；ni为每天测量次数；SS 为离均差平方和；MS为平均方差（均方）；df 为自由度；s批内批内不精密度；s批间为批间不精密度，s总为室内不精密度。3.根据 CLSI 的 EP 文件进行评价为了使精密度评价方法趋于规范，在实际工作中更易于操作，CLSI 制定了有关精密度评价指南，如 2004年出版的 EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价和 2005 年出版的 EP15

10、-A2用户对精密度和正确度性能的验证试验以及2002 年出版的 EP10-A3临床实验室定量检测方法的初步评价。EP5-A2 主要用于确认测量程序的精密度性能，当然也可用来验证厂家声明的精密度性能，EP15-A2 仅用来验证实验室的精密度与厂家声明的是否一致。EP5-A2 是目前评价测量方法精密度最全面和最具统计学效能的方法，可同时评价批内精密度、批间精密度和总精密度，但实验过程繁琐，统计方法复杂，在许多情况下实用性不强。EP15-A2 方案实验过程简单，可在不同规模的实验室应用，既适用于仅用床旁检测（POCT）的诊所，又适用于拥有大型仪器设备的大学附属医院临床实验室，而且其提供的统计学计算方

11、法简便，所得结论也足够严密。EP15-A2 方案只需用 5 天数据即可进行精密度验证，易被大多数实验室所接受。EP10-A3 方案描述了一个同时进行线性、偏移、漂移、样本携带污染和精密度的初步评价程序。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料5 该指南最初应用于评价自动分析仪的性能，但也适用于试剂盒、手工操作程序货其他的体外诊断仪器的评价。三、结果判断1.与厂家声明的批内不精密度和室内不精密度比较如果根据实验数据得到的不精密度小于厂家声明的不精密度，则表明厂家声明的不精密度通过验证。在 EP5-A2 和 EP15-A2 评价方

12、案中都论及由实验数据所得到的不精密度与厂家声明的不精密度不符时，如何应用统计学方法进行判别。2.与 CLIA 88 推荐的允许总误差（TEa）比较将计算得到的标准差或变异系数与CLIA 88 规定的 TEa 进行比较，判断其不精密度是否可接受。（1）批内精密度CV 或标准差应小于或等于TEa的 1/4。（2）批间精密度CV 或标准差应小于或等于TEa的 1/3。3.根据美国 ASTMCS94 制定的 TPI（测试性能指标）评价。TPIr=Lad/srsr=r/2.8 其中 Lad 为实验室测试方法的标准差；sr测试方法的标准差；r 测试方法的重复性限。TPIr1.33 符合要求；TPIr1.3

13、3TPIR=Lad/sR sR=R/2.8，R 测试方法的复限性限。4.与国家标准比较最新版的中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012 规定了临床生物化学检验常规项目分析质量标准，并于2013 年 8 月 1 日实施。实验室测量方法的CV 应小于推荐 CV。5.实验室自定标准一些实验室根据自身的技术水平制定出适合自己的精密度要求，也有部分省临床检验中心根据本省的技术发展水平和经验自定CV 标准，各省临检中心或各实验室自订的精密度要求应高于国家要求。EP10-A3 方案按此标准进行评价。四、EP15-A2 评价方案1.实验步骤（1）每天分析 1 个批次、2 个浓度，每个浓度重复测量3

14、 次，连续测量 5天；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料6（2）每天进行常规的质量控制工作；（3）如果某一批测量结果因为质量控制失败或操作困难而被拒绝，在找到原因并纠正后重新进行一批测量；（4）一般不在实验进行过程中校准检测系统，除非厂家说明其精密度数据来自各个校准时间段；（5）记录实验数据。2.计算批内不精密度211()(1)DnddidirxxsD n其中：sr为批内精密度；D 为总天数或总批数（实验规定为5 天）；n 为每批重复测量次数（实验规定为 3 次）；dix 为每批每次的结果；dx 为一批中所有结果的均值。

15、3.计算室内不精密度室内不精密度（within-laboratory imprecision），代号为 sl，实际上是实验室的总不精密度，是批内不精密度和批间不精密度的总和，先按下式算出批间不精密度 sb：1)(122DxxsDddb其中：dx 为某批所有结果的均值；x为所有结果的均值。计算室内不精密度：221lrbnsssn其中：sl为室内不精密度；n 为每批重复测量次数（实验室规定为3 次）。4.实验的批内精密度与厂家声明的批内精密度比较将由实验数据计算得到的批内不精密度与厂家声明的批内不精密度进行比较，验证厂家试剂在本实验室的性能是否能达到所声明的批内不精密度。厂家声明的批内不精密度用C

16、Vr表示，按下述公式转换为厂家声称的标准差：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料7 rCVx如果实验室获得的批内标准差（sr）小于厂家声明的标准差（），则该方法可以在临床应用。如果实验室获得的批内标准差大于厂家声明的，则需进行统计学检验，判断差异有无统计学意义。判断是否有统计学意义的过程如下：（1）计算批内精密度的自由度（）=D（n-1），其中：D 为总天数（实验规定为 5 天）；n 为每批重复测量次数（实验规定为3 次）。（2）确定2分布值（C）2分布值 C 与自由度 和测试的浓度个数有关，可查 C 值表（表 4），也可

17、通过计算机程序获得。对于推荐的5 天实验、每批重复测量 3 次的自由度为 10，在使用 2 个水平浓度时 C 值为 20.48。表 4 2分布值表自由度浓度个数2 3 4 3 9.35 10.24 10.86 4 11.14 12.09 12.76 5 12.83 13.84 14.54 6 14.45 15.51 16.24 7 16.01 17.12 17.88 8 17.53 18.68 19.48 9 19.02 20.21 21.03 10 20.48 21.71 22.56 11 21.92 23.18 24.06 12 23.34 24.63 25.53 13 24.74 26.

18、06 26.98 14 26.12 27.48 28.42 15 27.49 28.88 29.84 16 28.85 30.27 31.25 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料8 17 30.19 31.64 32.64 18 31.53 33.01 34.03 19 32.85 34.36 35.40 20 34.17 35.70 36.76 21 35.48 37.04 38.11 22 36.78 38.37 39.46 23 38.08 39.68 40.79 24 39.36 41.00 42.12 25 4

19、0.65 42.30 43.35（3）计算验证值rC（4）批内精密度与验证值比较如果 sr小于验证值，sr与厂家声明的批内精密度差异不显著，无统计学意义；如果 sr大于验证值，应联系厂家请求技术支持。5.实验的室内精密度与厂家声明的室内精密度比较厂家声明的室内不精密度用CV表示，可按下述公式转换为厂家的标准差：xCVll如果实验数据计算得到的室内标准差小于厂家声明的，则表明该方法可以在临床应用。如果实验数据计算得到的室内标准差大于厂家声明的，则需进行统计学检验，判断差异有无统计学意义。（1）计算室内精密度的自由度（T）2222224(1)()()1()()1rbbrnsn sTnsnsDD（2

20、）确定2分布值（C）根据自由度 T 和测试浓度个数查C 值表。（3）计算验证值TCl（4）室内精密度与验证值比较如果 s小于验证值，表明s与厂家声明的批内精密度差异不显著，无统计学意义；如果 s大于验证值，应联系厂家请求技名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料9 术支持。五、EP15-A2 评价方案应用举例某厂家提供的血糖测定试剂，试剂批号为MK243，试剂说明书上标称的r为 1.0 mg/dL、1为 2.0 mg/dL，按照 EP15-A2 方案进行实验设计，用浓度为 140 mg/dL 的混合血清进行测定，连续测定5 天

21、，每个浓度重复测量3 次，实验结果及数据处理见表 5。表 5 已完成实验数据表（mg/dL）第 1 批第 2 批第 3 批第 4 批第 5 批日期2-20 2-21 2-22 2-23 2-24 重复 1（x1）140 138 143 143 142 重复 2（x2）140 139 144 143 143 重复 3（x3）140 138 144 142 141 31231iixxxx420 415 431 428 426 313iidxx140.00 138.33 143.67 142.67 142.00(x1-dx)0-0.33-0.67 0.33 0.00(x 1-dx)20 0.1089

22、 0.4489 0.1089 0.0000 x 2-dx0 0.67 0.33 0.33 1.00(x 2-dx)20 0.4489 0.1089 0.1089 1.0000 x 3-dx0-0.33 0.33-0.67-1.00(x 3-dx)20 0.1089 0.1089 0.4489 1.0000 232112223()()()()iddddxxxxxxxx0 0.6667 0.6667 0.6667 2.0000 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料10 23122)(ididxxs批内0 0.3334 0.33

23、34 0.3334 1.0000 dxx1.33 3.00 2.34 1.34 0.67(dxx)21.7689 9.000 5.4756 1.7956 0.4489 1.计算总均值140.00138.33143.67142.67142.00141.335x（mg/dL）2.计算批内不精密度40004.050000.13334.03334.03334.00000.02批内ds0.400040.632rs（mg/dL）3.计算室内不精密度21.76899.0005.47561.79560.44894.622254bs120.40044.622252.213s（mg/dL）4.计算验证值=10，C

24、=20.48 1.020.481.43110rC（mg/dL）sr为 0.632 mg/dL，小于 1.0 mg/dL，也小于 1.431 mg/dL，厂家声明的批内精密度通过验证。s1为 2.21 mg/dL 大于 2.0 mg/dL，需进一步进行统计学检验。计算T：22224(20.632)(34.62225)(0.7988513.86675)215.0804.4794.62225(0.0638248.07169)48.1360.40.6324T查表 5-6 C=11.14 1CT=2.011.143.164.47（mg/dL）s1为 2.21，大于 2.0 mg/dL，但小于验证值 3.

25、16 mg/dL，则厂家声明的批内名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料11 精密度通过验证。六、EP5-A2 评价方案要求每天分析 2 批、2 个浓度，每个浓度重复测量2 次，连续测量 20 天；每天进行常规的质量控制工作。（1）CLSI EP5-A2 精密度评价方案中数据记录与计算，按下表记录实验数据。表 6 方法精密度评价实验数据汇总表天数第 1 批第 2 批日均值结果 1 结果 2 均值 1 结果 1 结果 2 均值 2 1 2 3 18 19 20 批内不精密度计算：1221211()4ijijijrXXSI其中

26、：I：总的实验天数（通常为 20 天）；j：每天测定的批次（一般为2 批）；1ijX：第 i 日第 j 批第 1 次的结果；2ijX：第 i 日第 j 批第 2 次的结果。总不精密度计算：21.2.1()2IiiiXXAI其中：I：总的实验天数；1.iX：第 i 日第1 批运行结果的均值；2.iX：第 i 日第2 批运行结果的均值；2.1()1IiiXXBI其中：I：总的实验天数；.iX：第 i 日所有结果的均值；.X：所有结果的均值；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料12 2222rrrSSA（批间不精密度）2222

27、ddASB（日间不精密度）222TddrrrSSSS（总不精密度）（2）结果判断EP5-A2 中将批内不精密度和总不精密度的结果与厂家性能要求比较，采用 2检验来判断是否可以接受。批内不精密度比较：222rrSR其中2rS：实验室批内不精密度的平方；2r：厂商声明的批内不精密度平方；R：总的批数。所计算 2需要与卡方值表比较，只有低于表中数值，则评价参数和性能要求无显著性差异，重复性声明可被接受。总不精密度比较：222TTST其中，2TS：实验室总不精密度的平方；2T：厂商声明的仪器标准差的平方，或医学决定标准差的平方；T：TS 的自由度2222(2)21IMEMRMDTIMEMRMDIME=

28、2rS；MR=2A2；MD=4B2；将最接近计算值的整数作为rS 自由度的准确值。计算 2小于 95%计算值上限时，精密度性能可被接受。举例下面以某仪器检测血清葡萄糖为例，采用正常质控品，每天分 2 批检测，每批重复检测 2 次，共进行 20 天，经离群值检验后未发现离群值，其他统计结果见表 7 至表 10。表 7 已完成的实验记录表浓度：高操作者：项目：葡萄糖试剂批号：AA Lot 87011 仪器名称：校准品批号：AA Lot 87011 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料13 第 1批第 2 批工作日日期结果 1

29、 结果 2 均值 1 结果 1 结果 2 均值 2 日均值1 7/8 242 246 244 245 246 245.5 244.75 2 7/9 243 242 242.5 238 238 238 240.25 3 7/10 247 239 243 241 240 240.5 241.75 4 7/11 249 241 245 250 245 247.5 246.25 5 7/14 246 242 244 243 240 241.5 242.75 6 7/15 244 245 244.5 251 247 249 246.75 7 7/16 241 246 243.5 245 247 246

30、244.75 8 7/17 245 245 245 243 245 244 244.5 9 7/18 243 239 241 244 245 244.5 242.75 10 7/21 244 246 245 247 239 243 244 11 7/22 252 251 251.5 247 241 244 247.75 12 7/23 249 248 248.5 251 246 248.5 248.5 13 7/24 242 240 241 251 245 248 244.5 14 7/25 246 249 247.5 248 240 244 245.75 15 7/28 247 248 24

31、7.5 245 246 245.5 246.5 16 7/29 240 238 239 239 242 240.5 239.75 17 7/30 241 244 242.5 245 248 246.5 244.5 18 7/315 244 244 244 237 242 239.5 241.75 19 8/1 241 239 240 247 245 246 243 20 8/4 247 240 243.5 245 242 243.5 243.5（1）CLSI EP5-A2 精密度评价方案中数据记录与计算：表 8 已完成的实验记录表第 1 批第 2 批工作日（结果 1-结果2）2（结果 1-结果

32、2）2（均值 1-均值 2）2（日均值-总均值）21 16 1 2.25 0.30252 1 0 20.25 15.6025名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料14 3 64 1 6.25 6.00254 64 25 6.25 4.20255 16 9 6.25 2.10256 1 16 20.25 6.50257 25 4 6.25 0.30258 0 4 1.00 0.099 16 1 12.25 2.102510 4 64 4.00 0.0411 1 36 56.25 12.602512 1 25 0 18.491

33、3 4 36 49.00 0.0914 9 64 12.25 2.402515 1 1 4.00 5.2916 4 9 2.25 19.802517 9 9 16.00 0.0918 0 25 20.25 6.002519 4 4 36.00 1.4420 49 9 0.00 0.49求和289 343 281.00 103.95表 9 已完成的实验记录表精密度性能评价实验记录表Sr2893432.81420rSB 值2.1()103.95119IiiXXBI=2.34 A 值2812.652 20AST22222222TrddrrrBASSSSS=3.60（2）按 EP5-A2 方案进行结果

34、判断：表 10 精密度评价实验与性能要求比较结果批内精密度名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料15 实验室的标准差（Sr）=2.81 用户的浓度水平=葡萄糖/高值实验室的方差（Sr 2）=7.90 性能要求的浓度水平=240mg/dL 性能要求的标准差（S）=2.5 自由度（R）=40 性能要求的方差（2r）=6.25（）（Sr 22r）R=50.56（）卡方值（查卡方界值表）=55.8 不符合性能要求（）符合性能要求（）T 值的计算（总体标准差的自由度）ME=2rS=7.90 MR=22A=14.0450 MD=24B

35、=21.9024 2222(2)21IMEMRMDTIMEMRMDI=64.76=65（最接近的整数）总的精密度实验室的标准差（ST）=3.60 用户的浓度水平=葡萄糖/高值实验室的方差（ST 2）=12.96 性能要求的浓度水平=240mg/dL 性能要求的标准差（S）=3.4 自由度（T）=65 性能要求的方差（2T）=11.56（）（ST2T）T=72.65（）卡方值（查卡方界值表）=84.8 不符合性能要求（）符合性能要求（）七、EP10-A2 评价方案1.实验步骤（1）每天分析 1 个批次、3 个浓度（与医学决定水平相关），连续测量 5 天；10个样本的测试顺序：中、高、低、中、低、

36、低、高、高、中。（2）每天进行常规的质量控制工作；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料16（3）记录实验数据。2.原始数据记录按表 11-1 a-11-1 e记录原始实验数据表 11-1a原始实验数据（1 天/1 批）检测序号水平检测值低值中值高值0 中51 未记录1 高92 92 2 低9 9 3 中54 54 4 中56 56 5 低10 10 6 低9 9 7 高92 92 8 高95 95 9 中59 59 统计量低值中值高值和28 169 279 均值9.3 56.3 93 批内标准差0.58 2.52 1.7

37、3 批内方差0.33 6.33 3.00 表 11-1b 原始实验数据（2 天/2 批）检测序号水平检测值低值中值高值0 中51 未记录1 高92 92 2 低9 9 3 中54 54 4 中54 54 5 低9 9 6 低8 8 7 高91 91 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料17 8 高92 92 9 中56 56 统计量低值中值高值和26 164 275 均值8.67 54.7 91.7 批内标准差0.58 1.15 0.58 批内方差0.33 1.33 0.33 表 11-1c原始实验数据（3 天/3 批）

38、检测序号水平检测值低值中值高值0 中51 未记录1 高93 93 2 低9 9 3 中54 54 4 中54 54 5 低9 9 6 低9 9 7 高92 92 8 高96 96 9 中59 58 统计量低值中值高值和27 166 281 均值9.0 55.3 93.7 批内标准差0.00 2.31 2.08 批内方差0.00 5.34 4.33 表 11-1d 原始实验数据（4 天/4 批）检测序号水平检测值低值中值高值0 中51 未记录1 高90 90 2 低9 9 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料18 3 中5

39、4 54 4 中55 55 5 低9 9 6 低9 9 7 高92 92 8 高94 94 9 中52 52 统计量低值中值高值和27 161 276 均值9.0 53.7 92.0 批内标准差0.00 1.53 2.00 批内方差0.00 2.34 4.00 表 11-1e原始实验数据（5 天/5 批）检测序号水平检测值低值中值高值0 中52 未记录1 高92 92 2 低9 9 3 中52 52 4 中55 55 5 低9 9 6 低9 9 7 高92 92 8 高94 94 9 中53 53 统计量低值中值高值和27 160 278 均值9.0 53.3 92.7 批内标准差0.00 1

40、.53 1.15 批内方差0.00 2.34 1.32 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 19 页 -南通大学附属医院参考实验室培训材料19 表 11-2所有批次的不精密度计算天数低值中值高值批内标准差均值批内标准差均值批内标准差均值1 0.58 9.33 2.52 56.33 1.73 93.00 2 0.58 8.67 1.15 54.67 0.58 91.67 3 0.00 9.00 2.31 55.33 2.08 93.67 4 0.00 9.00 1.53 53.67 2.00 92.00 5 0.00 9.00 1.53 53.33 1.15 92.6

41、7 总均值（Y）9.00 54.7 92.6 统计量低值中值高值(VW)合并批内方差0.133 3.53 2.60(VM)均值的日间方差0.056 1.50 0.63(VD)校正的日间方差(VM)-(VW)/3 0.011 0.323 0.000(VT)总方差(VW)+(VD)0.144 3.85 2.60(S)总标准差=TV0.380 1.96 1.61 总均值9.0 54.7 92.6(C)总 CV%=(S)/总均值*100%4.22 3.59 1.74 实验室允许不精密度（CV%）8%3%2%是否可接受接受不可接受接受参考文献1 王治国.临床检验方法确认与性能验证M.人民卫生出版社,20

42、09.2 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础M.人民卫生出版社,2003.3 CLSI C51-A.Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine.Approved GuidelineS.2012.4 CLSI EP5-A2.Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved GuidelineS.2004.5 CLSI EP15-A2.User Verification of Performance for Precision and Truness;Approved Guideline S.2005.6 CLSI EP10-A3.Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures Approved Guideline S.2006.名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 19 页 -