2022年新版GMP仓储系统质量风险管理文件借鉴 .pdf

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1、1.概述公司主仓库位于2 号楼三楼，面积为1800 平方米，分为验收区、物料发放区、成品发货区、包装材料区、原辅料区、标签和说明书库、阴凉库、冷藏库、原辅料库和不合格品库。除主仓库外还有冷冻库位于综合制剂楼一楼，中间品库位于综合制剂楼二楼，危险品库位于厂区西北角。仓库有足够的空间有序存放物料及产品；各区域划分明确、合理；状态标识易于识别、显著区分，以防止差错和混淆；设有通风或空调设施，保证物料及产品的贮藏条件。在仓储管理方面公司制定了管理制度并严格执行。2.目的本次风险管理主要是按药品生产质量管理规范（2010 年修订）要求，对仓储系统进行全面风险管理活动的策划。通过风险评估确认仓库系统的潜在

2、风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。3.职责公司成立 QRM 管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。QRM管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。QRM 管理小组指定本次 QRM 项目小组组长为*，组员为*、*、*。4.风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。QRM 项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析，结果记录如下：序号项目子项目潜在的风险及影响1 人员培训库管人员未经过培训或培训不到位，不具备管理仓

3、库的能力。2 资质中药材库保管员无相关的实际工作经验，不具备中药材的验收资质。3 采购供应商不是质量管理部审计合格的供应商。4 物料采购的物料有误，如磷酸二氢钠与磷酸氢二钠混淆，或磷酸氢二钠与无水磷酸氢二钠混淆。5 验收品名、规格、数量品名、规格、数量与供货合同不一致。6 外包装完整性物料外包装破损，造成污染。7 每包件确认供应商可能存在原辅料标签贴错的情况，如我公司不能确认每一包装内的物料正确无误，会导致差错的风险。8 卸货硬件设施仓库物流入口上方无雨棚，不能保护物料和产品免受外界天气（雨、雪）的影响。9 清洁物料入仓前未对外包装进行清洁，容易对仓库造成污染和交叉污染。名师资料总结-精品资料

4、欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 7 页 -第 2 页 共 7 页10 请验及时性物料请验不及时，影响生产。11 放行放行规程物料或产品放行未执行规定的放行管理规程。12 放行人员放行人员不具备资质或不是经授权的人员。13 贮存贮存条件贮存条件如不符合物料或产品的质量标准，物料或产品质量受到影响。14 仓库定置货垛堆码不符合要求或无序存放，存在混淆、消防安全隐患或影响产品质量等风险。15 复验期物料到复验期未按规定处理，造成过复验期物料发放使用。16 虫害蚊虫鼠害防范不到位，库内物料和产品有受到污染的风险。17 印刷包装材料印刷包装材料保管不善存在被偷盗的风险。18 毒性中药材贮存不当存

5、在被偷盗的风险，对人身安全造成影响。19 挥发性物料贮存不当对其它物料有串味的风险。20 状态标识状态标识不明显，易发生混淆。21 划区管理划区不合理或隔离无效不能有序存放物料和产品。22 发放与退库记录帐、物、卡不一致。23 发放原则违反“先进先出、近效期先出”的发放原则24 退库退库不及时，车间暂存条件不符合物料质量标准。25 通道物料进仓、发放，成品入库、发货均使用同一货梯及通道，容易混淆。26 转运转运工具转运工具不密闭，雨雪天气不能进行物料或产品的发放或入库。27 印刷包装材料切割式标签转运容器不密闭容易发生混淆。28 成品发运运输工具运输工具不密闭，雨雪天气易对产品造成污染。29

6、途中温湿度途中温湿度超出产品质量标准中规定的范围，产品质量受到影响。30 危险品库消防设施消防设施不齐全，存在安全隐患。31 标识危险品库标识不醒目，不能起到警示作用。5.风险评估风险评估是对经风险分析判断出的危害进行发生概率、严重程度的分析，最后根据风险评价准则判断风险的可接受性。5.1 风险评价准则其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。5.1.1 风险的严重度水平名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 7 页 -第 3 页 共 7 页等级名称代号系统风险定义分值第 1 级S1 可忽略1 第 2 级S2 微小2 第 3 级S3

7、中等3 第 4 级S4 严重4 第 5 级S5 毁灭性5 5.1.2 风险发生的概率等级等级名称代号发生概率分值第 1 级P1 稀少（发生频率小于每十年一次）1 第 2 级P2 不太可能发生（发生频率为每十年一次）2 第 3 级P3 可能发生（发生频率为每五年一次）3 第 4 级P4 很可能发生（发生频率为每一年一次）4 第 5 级P5 经常发生（几乎每次都可能发生）5 5.1.3 风险的可检测性等级等级名称代号可检测性分值第 1 级D1 有报警，在线检测，可以随时发现1 第 2 级D2 能够被很快发现2 第 3 级D3 定期检查可以发现3 第 4 级D4 必须通过取样等手段才能发现4 第 5

8、 级D5 不容易被发现5 5.1.3 风险评价准则风险指示值=严重程度发生概率可检测性，低风险：（114）、中等风险（1524）、高风险（24125）。低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。5.2 风险赋值按 5.1 对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。将评估的风险值与 5.1 中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。序号潜在的风险及影响发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 7 页 -第 4 页 共 7 页1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1

9、5 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 7 页 -6.风险降低对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险，采用失效模式与影响分析（FMEA）工具进行初步风险控制措施：编号潜在失效模式潜在失效影响发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级初步风险控制措施负责人及完成日期1 2 3 4 5 6 7 8 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 7 页 -第 6 页 共 7 页7.风险接受确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。编号采取措施前风险评定采取措施后风险评定

10、是否产生新的风险确认结果发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级发生概率严重程度可检测性风险指示值风险等级本次风险评估结论：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 7 页 -8.风险回顾质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由 QRM 项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。9.变更历史版本号修订内容新定/修订原因新定/修订日期 10.会签职务姓名日期QRM 项目小组QRM 管理小组名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 7 页 -