2022年某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版汇总 .pdf
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1、*公司文件编号*公司口服固体项目页码1 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No.系统编号:CLR-01 Approval for Protocol 方案批准Company/Title 公司/职务Name 姓名Signature 签名Date 日期Written by 起草Reviewed by审核Approved by批准Revision 版本Issued date 颁布日期Reaso
2、n for new issue 颁布原因REV.00 Initial issue首次发布名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码2 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案Index 目录1.PURPOSE目的.32.SCOPE 范围.33.RESPONSIBILITY职责 .34.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 .35.ABBREVIATIONS缩略语.36.SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 .47
3、.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范.58.TEST LIST测试列表 .69.PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认.610.PROCEDURE过程 .710.1先决条件 .710.2文件确认 .1010.3图确认.1110.4房间组件检查 .1410.5仪器仪表校验 .1610.6洁净室建造装修检查.1910.7电器安装检查 .2311.DEVIATION REPORT偏差报告.29名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码3 of 29 Clean Room Instal
4、lation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案1.Purpose目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2.Scope 范围本方案确定了*公司口服固体项目车间的洁净室（位号：*）的安装确认。3.Responsibility职责4.Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA)GMP 2010版中国药典
5、2010 版现行版 ISPE 指南 5“调试和确认”洁净厂房设计规范GB13554-925.Abbreviations缩略语缩略语定义IQ 安装确认OQ 运行确认CLR 洁净室GMP 药品生产质量管理规范SOP 标准操作程序P&ID 仪表和管路图名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码4 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案6.System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D 级区非关键生产步骤的洁净区对产
6、品无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别AHU-1 二更Y D缓冲Y D缓冲Y DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DY DAHU-2 Y DY D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D N F Y D N F Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码5 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案系统编
7、号房间编号房间名称对质量的影响级别Y D N F Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D Y D 7.Good Documentation Practice文件管理规范记录用笔：-使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：-被授权的人员才能签署文件-应签全名，除非文件另有规定-签名应该是可辨认的-签名应始终一致填写栏目：-所有栏目必须填写-填写内容与上面栏目相同应重新填写-若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。-填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名
8、及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A 签名日期更改错误：文件刚完成，立即更改的名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码6 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2010 年 01 月 01 日签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：-年用 4 位数表示，日和月用2 位数表示如：2013-10-08日-使用缩略语：-
9、在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。-书面语及名称：-使用规范的书面语及名称-文件前后名称要一致8.Test List测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称10.1 先决条件10.2 文件确认10.3 图确认10.4 房间组件清单10.5 仪器仪表校验10.6 洁净室建造装修检查10.7 电器安装检查9.Personnel Identification人员确认在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码7 of 29 Clean Room In
10、stallation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案10.Procedure过程10.1 先决条件目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。姓名签名公司职务日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码8 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案程序1.确认以下活动已完成。
11、2.人员培训在 IQ 开始前，对所有参与测试的人员进行IQ 方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试结果已经对人员进行了培训，且已记录。Yes/是 No/否结论/备注测试结论前提结果安装确认方案已被批准Yes/是 No/否机电安装和调试工作已顺利完成Yes/是 No/否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码9 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案备注：测试符合性偏差编号 _ 执行
12、人/日期执行人/日期QA 审核人/日期QA 审核人/日期YES/是NO/否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码10 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案10.2 文件确认目的核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。可接受标准所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。供应商文件的语言符合业主的要求。所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。程序检查文件是有效、完整，且可读。名称编号版本结果备注门禁电
13、话 IT 平面图 合格 不合格互联锁平面图 合格 不合格结论/备注测试结论名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码11 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案备注：测试符合性偏差编号 _ 执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期10.3 图确认目的确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。YES/是NO/否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码12 of 29
14、 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案可接受标准房间布局与竣工图纸一致。程序检查图纸是否是竣工版。复制一份 P&ID 图，按照图纸检查设备安装。洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照P&ID 图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的部分；用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；附上检查过的P&ID 图，并签上姓名和日期。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码13 of 29 Clean Room Installation Qualification
15、Protocol 洁净室安装确认方案结论/备注测试结论备注：测试符合性偏差编号 _ 执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期YES/是NO/否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码14 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案10.4 房间组件检查目的确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。可接受标准对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID 等)，检查现场真实的安装情况程序检查设备（竣工）符合要求。任何符合竣
16、工要求的部件都要标上“ok”，并签上名字日期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格1 彩钢板墙板，顶板 合格 不合格2 地板地面 合格 不合格3 洁净灯照明 合格 不合格4 门门 合格 不合格5 开关开关 合格 不合格6 电话通讯 合格 不合格7 门禁人员控制 合格 不合格结论/备注测试结论名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码15 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案备注：测试符合性偏差编号 _ 执行人/日期执行人/日期审核
17、人/日期审核人/日期YES/是NO/否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 29 页 -*公司文件编号*公司口服固体项目页码16 of 29 Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室安装确认方案10.5 仪器仪表校验目的确认所有关键仪表的有效性。可接受标准所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。程序在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。Page _ of _ 系统仪器校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期下次校验日期执行者/日期压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测
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