2022年温湿度监控系统验证报告 .pdf

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1、江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告验证项目：温湿度自动监控系统文件编号：WZYY-04-02 验证类型：?使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 20 页 -目 录一、概述,3 二、验证方案编制，变更和批准,3 三、验证小组成员与职责,3 四、验证目的,3 五、验证项目,4 六、偏差和纠偏行为,18 七、验证结论及建议,18 八、验证周期,19 九、附件,20 十、报告确认,20 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 20 页 -一 概述根据药品经营质量管理规范以及国家食品药品监督管理总局关于发布药品

2、经营质量管理规范企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。二 验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。三 验证小组成员及职责小组成员姓名职务验证职责组长质量负责人验证文件的批准副组长质管部经理验证文件的审核组员质管员验证文件的起草组员养护员验证测试的执行组员技术支持公司协助验证测试的执行四 验证目的通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符

3、合新版GSP 对于计算机监控系统的要求。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 20 页 -五 验证项目5.1 布点测试企业仓库平面示意图库房详细信息：库区名称库区面积布点数量麻精库平方米2 体外剂阴凉库平方米2 阴凉库一平方米3 阴凉库二平方米3 常温库平方米4 5.2 测点数据示意图布点测试要求：将不少于9 个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。5.2.1 麻精库名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 20 页 -库房

4、名称麻精库设定温度0-20 分布点检测项目记录时间9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均温湿度1 温度18.7 18.3 18.2 18.5 18.4 18.3 18.8 18.3 18.7 18.8 18.4 18.5 湿度55.1 56.2 56 57.9 59.1 58.4 57.8 54.7 58.3 57.1 57.3 57.1 2 温度18.6 18.6 18.5 18.5 18.5 18.5 18.8 18.5 18.8 18.5 18.7 18.6 湿度60.6 58.5 59.4 57

5、.9 60.4 60 60.2 60.2 59.5 60.1 56.3 59.4 3 温度18.6 18.7 18.7 18.8 18.9 18.8 18.5 18.7 18.7 19 18.8 18.7 湿度60 61 56.5 57 61.8 61.8 58.4 57.6 61.7 61.8 58.6 59.7 4 温度18.7 18.7 18.5 18.6 18.5 18.8 18.6 18.3 18.5 18.5 18.6 18.6 湿度60.3 61.2 60.9 58.9 60.8 60.6 61.7 59.7 60.3 61.5 61.1 60.6 5 温度18.5 18.9 1

6、8.6 18.9 18.6 18.7 18.4 18.2 18.3 18.4 18.3 18.5 湿度60.9 54.9 60.7 57.7 55.7 56.8 57 57.2 58.3 61 56.2 57.9 6 温度18.7 18.9 18.6 18.9 18.7 18.9 18.6 18.6 18.8 18.8 18.7 18.7 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 20 页 -湿度58.8 55.7 58.6 56.8 60.4 56.7 58 57 54.4 55.2 58.2 57.3 7 温度18.8 18.7 18.6 18.4 18.7 18.9

7、18.8 18.7 18.5 18.4 18.5 18.6 湿度57.1 61.2 60.3 62.3 57 62.1 56.6 58.4 59.5 60.6 61.3 59.7 8 温度18.7 18.6 18.6 18.4 18.6 18.5 18.8 18.3 18.8 18.8 18.7 18.6 湿度55.9 60.3 56.2 60.2 56.3 61.2 57.5 59.2 59.5 58 60.6 58.6 9 温度18.8 18.8 18.5 18.7 18.6 18.3 18.7 18.6 18.9 18.5 18.7 18.6 湿度55.3 62 54.1 54.2 60

8、.3 57.5 55.2 54.3 61.4 57.3 61.8 57.6 统计表总平均温湿度最高平均温度18.7 最低平均温度18.5 18.6 最高平均湿度60.6 最低平均湿度57.1 59.0 结论1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点（5）（9）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据 GSP 检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3 位置。5.2.2 体外剂阴凉库名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 20 页 -库房名称阴凉库（1）设定温度0

9、-20 分布点检测项目记录时间13:00 13:05 13:10 13:15 13:20 13:25 13:30 13:35 13:40 13:45 13:50 平均温湿度1 温度26.8 26.4 26.7 26.8 26.7 26.6 26.8 26.6 26.6 26.4 26.7 26.6 湿度57.2 56.2 54.8 57.8 56.6 54.9 57 55 55.4 54.7 54.7 55.8 2 温度26.9 26.9 26.6 26.6 27.1 26.9 26.7 26.6 26.6 26.8 26.9 26.8 湿度61 59.1 60.8 59.6 56.7 59.

10、4 58.2 56.2 57.1 60.2 56.1 58.6 3 温度26.6 26.6 26.7 26.3 26.5 26.4 26.9 26.4 26.3 26.6 26.8 26.6 湿度55.7 57.2 56.8 57.7 56.6 61.3 61 61.1 61.1 58.1 58.2 58.6 4 温度26.6 26.9 26.9 27 26.8 26.7 26.6 26.8 26.9 26.7 26.8 26.8 湿度59.6 58.9 60.2 60.1 60.7 59.5 58.7 60.4 59.2 59.3 58.7 59.6 5 温度27 27.1 26.6 26.

11、3 26.5 26.8 27 27 26.3 26.3 26.6 26.7 湿度56.2 55.3 56 59.5 54.7 55.9 56.3 60.3 57 59 56 56.9 6 温度26.8 26.7 26.8 26.6 26.9 26.4 26.7 26.8 26.5 26.6 26.4 26.7 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 20 页 -湿度59.4 54.7 55.2 60.9 55.8 56.5 57.5 59.4 57.8 56.5 57.8 57.4 7 温度26.7 26.8 26.5 26.7 26.8 26.8 26.5 26.8 2

12、6.7 26.6 26.5 26.7 湿度60 62.1 60.5 60.8 57.4 57.9 57.6 60.6 57.7 59.6 61 59.6 8 温度27 26.8 26.6 26.5 26.9 26.9 26.9 27 26.5 27 26.8 26.8 湿度55.9 57.9 58 55.7 56.2 57 56.8 56.9 55.2 59.2 57.7 57.0 9 温度27.1 27.2 26.6 26.9 27 27.1 27 27.3 26.9 26.9 26.8 27.0 湿度60.3 56 63 61.9 55.9 61.3 60.4 56.9 58.2 62.1

13、 54 59.1 统计表总平均温湿度最高平均温度27.0 最低平均温度26.6 26.8 最高平均湿度59.6 最低平均湿度55.8 57.7 结论1.九个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求，根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出，故选择分布点（2）（8）适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据 GSP 检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3 位置。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 20 页 -5.2.3阴凉库二库房名称阴凉库（2）设定温度分布点检测项目记录时间11:00 11:05 11:10 11:1

14、5 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50 平均温湿度1 温度18.3 18.7 18.3 18.4 18.2 18.6 18.8 18.5 18.8 18.7 18.6 18.5 湿度58.4 57.1 57.4 59.2 59 57.2 56.2 55.8 57.8 58.1 55 57.4 2 温度18.8 18.8 18.8 18.8 18.6 18.4 18.6 18.6 18.4 18.7 18.7 18.7 湿度55.6 56.5 61 60.2 60.1 56.3 57.2 59.4 60.7 59 58 58.5 3 温度18.8

15、18.9 18.6 18.8 18.6 18.6 18.8 18.7 18.6 18.9 18.6 18.7 湿度58.2 58.4 56 60.6 55.6 61.2 58 58.8 57.1 61 59.5 58.6 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 20 页 -4 温度18.7 18.4 18.2 18.6 18.7 18.3 18.5 18.4 18.5 18.4 18.8 18.5 湿度59 60.7 59.2 61.3 59.2 58.6 62 60.2 59.3 60.6 60.2 60.0 5 温度18.2 18.6 18.6 18.7 18.5 1

16、8.3 18.3 18.3 18.8 18.8 18.8 18.5 湿度61.3 59 60.5 61.1 56.6 56 60.9 60.7 56.7 57.3 54.9 58.6 6 温度18.8 18.6 18.8 18.5 18.7 18.9 18.6 18.5 18.5 18.7 19 18.7 湿度58.6 58.1 61 60.8 58.9 54.6 56.3 60.5 54.7 55.6 58.6 58.0 7 温度18.4 18.6 18.6 18.3 18.3 18.7 18.7 18.3 18.4 18.6 18.5 18.5 湿度59.7 60.7 60 58.3 56

17、.9 58.4 60.5 61.5 62.2 56.5 60.6 59.6 8 温度18.4 18.5 18.7 18.5 18.4 18.4 18.5 18.6 18.5 18.3 18.4 18.5 湿度56.4 56.5 59.6 57.7 59.7 58.1 59 55.5 57.2 54.9 59.2 57.6 9 温度18.8 18.3 18.7 18.7 18.9 18.6 18.8 18.4 18.7 18.8 18.8 18.7 湿度62.3 54.4 54.4 57.6 54.7 59.9 58.9 61.7 62 56.1 59.7 58.3 10 温度5.6 18.7

18、18.6 18.5 18.7 18.6 18.6 18.7 18.5 18.6 18.5 28.0 湿度湿58.3 58 59.1 59.9 58.6 57.8 57.5 59.5 58.4 59.1 57.9 58.6 11 温度18.5 18.6 18.1 18.6 18.4 18.3 18.9 18.8 18.8 18.6 3.7 7.4 湿度58.1 58.4 60.2 60.8 60.3 60.3 59 60.9 61.2 59.4 60.6 59.9 12 温度18.9 17.6 17.6 18 6 17.4 17.5 18.4 17.9 17.8 18.9 16.9 湿度55.1

19、 55 59.1 54.8 54.1 53.1 55.2 55.6 56.1 54.6 59 55.6 13 温度18.2 2.3 18.1 2.5 18.4 18.1 18.6 18.1 18.6 18.2 18.7 2.0 湿度61.5 59.9 58.1 66.7 65.2 55.3 56.4 66.9 63.9 66.9 58.3 61.7 14 温度18.5 18.6 18.1 18.6 18.4 18.3 18.9 18.8 18.8 18.6 3.7 7.4 湿度58.1 58.4 60.2 60.8 60.3 60.3 59 60.9 61.2 59.4 60.6 59.9 1

20、5 温度18.9 17.6 17.6 18 6 17.4 17.5 18.4 17.9 17.8 18.9 16.9 湿度55.1 55 59.1 54.8 54.1 53.1 55.2 55.6 56.1 54.6 59 55.6 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 20 页 -统计表总平均温湿度最高平均温度18.7 最低平均温度18.5 18.6 最高平均湿度60.0 最低平均湿度57.4 58.7 结论1.15 个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点（4）（13）（11）最适合作为有线

21、温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据 GSP 检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3 位置。5.2.4 阴凉库一名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 20 页 -库房名称阴凉库（3）设定温度0-20 分布点检测项目记录时间11:00 11:05 11:10 11:15 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50 平均温湿度1 温度18.4 18.6 18.6 18.3 18.3 18.8 18.2 18.3 18.2 18.5 18.3 18.4 湿度59 56.9 56.6 57.3 54.8 56

22、57.9 55.7 55.4 57 55.8 56.6 2 温度18.6 18.4 18.6 18.5 18.8 18.8 18.7 18.4 18.7 18.6 18.4 18.6 湿度55.9 60.7 58.3 57.7 57.3 56.3 55.9 57 59.6 58.1 58.1 57.7 3 温度18.7 18.6 18.6 18.9 18.9 19 18.8 18.3 18.6 18.4 18.8 18.7 湿度58.9 59.2 55.7 56 61.2 60.8 61.1 61.3 59 56.6 61.3 59.2 4 温度18.4 18.3 18.2 18.5 18.6

23、 18.8 18.5 18.6 18.7 18.3 18.7 18.5 湿度61.4 61.9 58.3 58.2 59 58.9 58.2 58.4 59 58.4 58.4 59.1 5 温度18.7 18.5 18.8 18.4 18.2 18.5 18.9 18.6 18.7 18.7 18.2 18.6 湿度58.5 57 60 58.1 58 60 56.8 57 55 55.1 56.5 57.5 6 温度18.8 18.3 18.7 18.3 18.4 18.6 18.7 18.6 18.8 18.9 18.7 18.6 湿度55.9 56.1 60.8 57 56 58.1

24、54.8 58.1 56.2 55.4 57.6 56.9 7 温度18.6 18.8 18.7 18.8 18.6 19 18.9 18.8 18.8 19 18.9 18.8 湿度58.5 61.7 58 61.2 58.5 59.2 56.4 57.6 61.9 61.9 60.9 59.6 8 温度18.5 18.6 18.6 18.5 18.6 18.6 18.4 18.7 18.5 18.6 18.7 18.6 湿度58.3 59.3 57.7 59.1 57.2 60 58.3 55.3 59.5 59.4 58.9 58.5 9 温度18.8 18.7 18.4 18.9 18

25、.6 18.9 18.7 18.7 18.5 18.6 18.9 18.7 湿度59.3 55.6 61 60.7 61.7 58.6 53.7 61.7 57.2 63 54.6 58.8 10 温度18.6 18.3 18.2 18.5 18.9 18.1 18.4 18.4 18.1 18 18.7 18.4 湿度59.7 58.5 56.3 55.6 56.5 58.8 56.1 57.5 59.4 56.1 58 57.5 11 温度18.3 19 18.6 18.2 18.3 19.5 19.2 18.4 18.5 19.4 3.7 7.4 湿58.3 58.6 56.2 57 5

26、6.8 56.2 58 58.4 56.3 57.2 56.7 57.2 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 20 页 -度12 温度18.5 19 19.1 19.1 6 18.6 18.3 19 18.2 19 18.1 17.5 湿度58 58.1 58.6 58.5 59.1 57.3 58.1 59.2 58 58.2 59.6 58.4 13 温度18.7 2.3 18.3 2.5 18.6 18.7 18.3 18.4 18.7 18.9 18.3 2.0 湿度57.1 58.4 57.8 57.3 57.5 58.8 58.9 59.3 58.6 5

27、9.4 58.3 58.3 14 温度18.3 19 18.6 18.2 18.3 19.5 19.2 18.4 18.5 19.4 3.7 7.4 湿度58.3 58.6 56.2 57 56.8 56.2 58 58.4 56.3 57.2 56.7 57.2 15 温度18.5 19 19.1 19.1 6 18.6 18.3 19 18.2 19 18.1 17.5 湿度58 58.1 58.6 58.5 59.1 57.3 58.1 59.2 58 58.2 59.6 58.4 统计表总平均温湿度最高平均温度18.8 最低平均温度18.4 18.6 最高平均湿度59.6 最低平均湿度

28、56.6 58.3 结论15 个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点（4）（9）（12）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据 GSP 检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3 位置。5.2.5 常温库名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 20 页 -库房名称常温库（1）设定温度0-20 分布点检测项目记录时间11:00 11:05 11:10 11:15 11:20 11:25 11:30 11:35 11:40 11:45 11:50 平均温湿度1 温度

29、26.5 26.5 26.8 27 26.5 26.8 26.6 26.8 26.9 26.7 26.7 26.7 湿度55.8 58.4 57.7 56.8 57.5 57.8 58.4 56.7 59 56.9 54.8 57.3 2 温度26.7 26.7 26.6 27 26.4 26.8 26.9 26.6 26.6 26.8 26.9 26.7 湿度60 56.6 56 60.3 60.1 58.5 60.3 61.2 60 60.7 58.6 59.3 3 温度26.8 26.5 26.4 26.6 26.8 26.5 26.8 26.8 26.8 26.4 26.6 26.6

30、湿度60.1 59.9 58.9 57.7 61.3 59.8 60.7 60.3 57.3 58.3 61.8 59.6 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 20 页 -4 温度26.6 26.4 27.1 26.8 26.6 26.4 26.4 26.8 27.1 26.3 26.9 26.7 湿度61.7 58.3 60.1 58.8 58.8 59.5 59.4 60.9 61.4 59.9 61.5 60.0 5 温度26.8 27 26.9 26.7 26.6 26.7 26.9 27.1 26.7 26.9 26.8 26.8 湿度56.4 59.1

31、55.3 59.8 59.7 60.8 55.9 57.9 59.6 60.4 61.4 58.8 6 温度26.3 26.6 26.5 26.6 26.6 26.5 26.5 26.4 26.6 26.7 26.4 26.5 湿度57.7 55.2 54.8 56.9 56.6 59.1 60.4 55.9 57.5 56 60.6 57.3 7 温度26.4 26.4 26.5 26.6 26.7 26.6 26.4 26.7 26.6 26.6 26.7 26.6 湿度61.1 58.1 60.7 58.6 56.8 61.2 61.8 62.1 57 58.1 57.4 59.4 8

32、温度26.6 26.7 26.5 26.8 26.7 26.4 26.7 26.7 26.8 26.7 26.4 26.6 湿度55 60.8 57.2 56.2 54.9 56.5 56.6 56.1 56.4 56.4 60.1 56.9 9 温度26.9 26.6 27.2 26.5 26.9 27.3 27 26.5 26.4 26.6 27 26.8 湿度56.4 58 57.3 54.6 59.6 60.8 54.9 61.1 62 58.5 62.3 58.7 10 温度26.3 26.6 26.5 26.6 26.6 26.5 26.5 26.4 26.6 26.7 26.4

33、26.5 湿度57.7 55.2 54.8 56.9 56.6 59.1 60.4 55.9 57.5 56 60.6 57.3 11 温度26.4 26.4 26.5 26.6 26.7 26.6 26.4 26.7 26.6 26.6 26.7 26.6 湿度61.1 58.1 60.7 58.6 56.8 61.2 61.8 62.1 57 58.1 57.4 59.4 12 温度26.6 26.7 26.5 26.8 26.7 26.4 26.7 26.7 26.8 26.7 26.4 26.6 湿度55 60.8 57.2 56.2 54.9 56.5 56.6 56.1 56.4

34、56.4 60.1 56.9 13 温度26.9 26.6 27.2 26.5 26.9 27.3 27 26.5 26.4 26.6 27 26.8 湿度56.4 58 57.3 54.6 59.6 60.8 54.9 61.1 62 58.5 62.3 58.7 14 温度26.4 26.4 26.5 26.6 26.7 26.6 26.4 26.7 26.6 26.6 26.7 26.6 湿度61.1 58.1 60.7 58.6 56.8 61.2 61.8 62.1 57 58.1 57.4 59.4 15 温度26.6 26.7 26.5 26.8 26.7 26.4 26.7 2

35、6.7 26.8 26.7 26.4 26.6 湿度55 60.8 57.2 56.2 54.9 56.5 56.6 56.1 56.4 56.4 60.1 56.9 统计表总平均温名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 20 页 -湿度最高平均温度26.8 最低平均温度26.5 26.7 最高平均湿度60.0 最低平均湿度56.9 58.5 结论15 个点的温湿度均在达标范围内,根据选点要求和根据环境结构因素，检测区域分布考虑，且尽可能接近室内平均值得出选择分布点（3）（4）（10）（12）最适合作为有线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。2.根据 GSP

36、 检测点安放要求，检测点均放在药品高度的2/3 位置。5.2温湿度监控硬件设备与系统情况分项设备/材料名称型号品牌备注温湿度变送器（硬件）有线内置温湿度变送器 WS-TH20S WASON采用原装进口温度传感器，精度高，稳定性好，采样速度快，能准确采集并且记录数据。测温范围：-2060C 测湿范围：0100%RH 温度精度：0.2 湿度精度：1.0%RH 经国家技术监督部门检定合格，能提供相关检定合格证书。管理主机和报警系统（硬件）管理主机+短信+声光 报 警 器 模 块(含UPS)WASON WASON 管理主机用于温湿度监控系统的线路连接供电和数据的收集和下载。当监测库区温湿度超限或者系统

37、供电中断时，触发声光报警，同时通过短信形式发送报警信息给负责人。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 20 页 -检查人：日期：复核人：日期：5.3温湿度监控系统各项功能的确认温湿度自动监控管理软件温湿度自动监控管理软件 Kingbos 广州金博信息技术有限公司动态实时显示监测数据。计算机可选配工业监控主机，长时间运行稳定，运行WIN XP 即可。若仪器设置的温湿度上下限超标，仪器自动报警，并且可以外置报警模块报警。用户可以直接在电脑 上 查 看 相应 监 测点 的 温 湿度值，以及超标报警。能运行于局域网内任意计算机，可以查询任意记录仪历史数据，自动生成报表曲线。即

38、使终端电脑关闭或者断电，仪器可以自动记录存储数据，整个系统仍然能正常运行。当电脑开启时，可以查询到电脑关闭或者断电时的数据。检查名称检查项目检查要求符合与否库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认每个传感器是否能正常采集检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常?是 否传送、记录数据是否正常温湿度在各库区的要求的温湿度范围内，温湿度监控系统是否能30 分钟记录一次温湿度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2 分钟记录一次?是 否冷藏车双温度传感器采集、传送、记录数据确认每个传感器是否能正常采集检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常?是 否传送、记录数据是否正常温度在冷藏车要求的

39、温湿度范围内，温度监控系统是否能至少5分钟记录一次温度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2 分钟记录一次?是 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 20 页 -报警功能的确认就地报警当某台温湿度传感器，温湿度超标时，是否会就地发出锋鸣报警?是 否声光报报警当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会声光报警?是 否短信报警当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3 个指定人员发出报警短信。短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。?是 否监测设备的测量范围和准确度确认温度的测量范围以及准确度确认与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温

40、湿度传感器在测量范围为0 40之间，温度的误差是否符合规定的“误差为 0.5 ”；在 测 量 范 围 在 25 0之间，温度的误差是否 符 合 规 定 的“误 差 为 1.0”。?是 否湿度的准确度的确认与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的“误差 5RH”内?是 否监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认是否能联动监测系统是否符合规定要求，具有独立性，不与温度调控设施联动。?是 否系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认断电后设备是否能正常供电验证在断电情况下，温湿度传感器是否能正常供电，是否会声光短信报警。?是 否计算机在关机的状态下温

41、湿度监控系统是否能正常采集计算机在关机的情况，温湿度监控系统是否能正常采集，在计算机开机后，能不能下载关机时，传感器记录的温湿度的监控数据?是 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 20 页 -检查人：日期：复核人：日期：六、偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。七、验证结论及建议根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控

42、、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。八、验证周期系统及设备此次验证后多长时间内需要再次进行验证，将验证周期详细说明。温湿度控制系统是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度?是 否自动监测和调控温度系统是否正常运行自动监测和调控温度系统正常运行?是 否记录温湿度系统运行是否正常记录温度系统运行正常?是 否温度异常时，自动报警系统是否开始工作温度异常时，自动报警系统开始工作?是 否防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认温湿监控系统的真实性验证系统是否符合规定，是否符合“不允许用户修改删除、反向导入数据”?是 否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 20 页 -九、附件1、温湿度监控系统供应商的三证复印件，并加盖供应商的公章（营业执照、税务登记证、组织机构代码证）2、温湿度监控软件的软件著作证书的复印件，并加盖公章。3、每台温湿度监控设备厂家的校准证书。4、经第三方机构校准的设备的校准证书。5、测试与验证设备的校准备证书复印件，并加盖供应商的公章 6、验证现场照片资料十、报告确认验证单位：（此处盖章）技术支持单位：（此处盖章）江西医药物资有限公司广州金博信息技术有限公司签字：签字：日期：日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 20 页，共 20 页 -