2022年中药饮片厂各部门流程 .pdf
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1、采购部采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材,采购来源:医药公司、个体商户、药农采购流程:销售情况生产计划一采购计划一货价分析确定供应商采购目录仓库、生产质控点:1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理(退货、换货)仓储部一、购进入库入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产、辅料及包材)入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部入库流程:核对入库单一通知质量部核对实物采购部、生产部质控点:1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】2、重点核查规格、数量、质量【包材】3、不合格品种及时反馈采购部二、日常养护,名师资料总结-精
2、品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页,共 18 页 -养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产、辅料及包材)操作流程:1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒质控点:1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理三、产品出库出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片出库去向:生产部、销售部操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核 3、及时整理填写记录质控点:1、单据有效性 2、先进先出,近效先出,不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写
3、完整准确四、退货入库入库品种:饮片名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页,共 18 页 -入库来源:销售退货入库流程:核对退货单一通知质量部一核对实物填写退货记录质控点:1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题,影不影响再次销售 3、正确填写退库记录质量部一、质量控制部(QC)职责范围:1、供应商审核与定点2、采购计划的审核3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查4、中间品质量检查5、成品质量检验及放行6、退货质量检验操作流程:1、及时接收检验申请单2、及时填写取样单并及时取样留样3、尽快完成检验项目并出具检验报告书4、及时发放检验报告书及放行证。名师资料总结-精品资料欢迎下
4、载-名师精心整理-第 3 页,共 18 页 -5、对于不合格物料及产品及时处理上报总经理质控点:1、检验结果准确性及及时性2 不合格品及时处理二、质量保证部(QA)职责范围:1、生产过程质量监控 2、操作要点的指导 3、环境卫生的检查操作流程:1、及时接收生产指令单2、及时监督生产并做好生产监控记录3、生产结束后,做好清场检查检查合格后及时发放清场合格质控点:1、生产过程必须严格按照工艺规程进行操作2、随时对所生产的饮片进行质量检验3、如出现违规操作,及时制止并采取补救措施名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页,共 18 页 -生产部产品来源:原药材、半成品、成品(购进):生
5、产流程:销售部、仓储部生产计划质量部、仓储部饮片生产成品出库质控点:1、生产计划合理性。2、生产计划及时通知仓储部及质量部。3、生产过程严格按照工艺规程进行操作,4、出现异常情况及时处理并上报总经理5、严格控制物料平衡及产品收率6、严格核对出库品名、规格、批号、数量生产岗位职责及质控点一、挑拣岗位操作流程:1、核对生产指令单、物料名称、批号、数量 2、严格按照工艺规程除去非药用部位及杂质 3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场净制操作:1、拣:用于拣去不入药的部分和杂质,一般是除净核粒、果柄,枝梗、皮壳、虫蛀、霉粒、走油种仁油粒、泥块、沙石等,如枣仁、柏子仁拣净核壳,连翘拣去果柄,杏仁拣
6、净油粒,佩竺、荆芥拣去须根和杂草,乳香、没药拣去木屑、五灵脂拣去泥沙名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页,共 18 页 -2、摘:将根茎、花叶等类药物的残茎、叶柄摘除,使药纯净,夏枯草摘梗柄,川连摘除绒根及时叶柄等。3、揉:对某些药物须揉碎后,再通过筛、簸除去茎梗杂质,如桑叶、臭梧桐叶等;某些质地松软而呈条状的药物,须揉搓成团,便于调配和煎煮,如竹菇、谷精草等。4、擦:用二块木板,将药物置于中间来回摩擦,达到除去外皮和擦碎,如莱菔子、火麻仁、牛蒡子等。5、磨:用石磨垫高磨芯,把药物磨去外皮、壳、刺等,如扁豆衣、刺蒺藜、苍耳子 6、刷:用刷子刷去药物表面的灰尘或茸毛,如枇杷叶
7、、石苇须刷去叶背的绒毛;瓦楞子、牡蛎刷去沙土。7、刮:用铁刀、竹刀或瓷片刮去药材外面的粗皮或青苔,如杜仲、肉桂、厚朴、黄柏等;刮去茸毛的如金毛狗脊等。8、镑、刨:用镑刀或木刨,将药物镑刨成薄片,便于入药煎汁,如鹿角片、羚羊角片、檀香片,苏木片等,9、剥:将药物敲击后,取壳去种仁,或取仁去壳,如蔻仁、蔻壳、草果仁、砂仁壳、使君子仁、石莲肉、白果、桃仁、杏仁等。质控点 1、产品收率及物料平衡在合理范围内 2、药材净度达到规定标准二、洗润岗位名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页,共 18 页 -操作流程:1、核对物料递交单 2、清洗药材沙土杂质,严格按照工艺规程软化药材,3、生产
8、结束后及时称量记录转入下道工序、清场洗润操作:1、淋润软片法:将成捆的原药材,用水自上而下喷淋(一般2 4次)后,经堆润或微润后,使水分渗入药材组织内部,至内外温度一致时即进行切制的方法此法适用于草类、叶类、果皮类等组织疏松、吸水性较好的药材,如茵陈、陈皮佩兰、香薷等。2、洗润软化法:将药材快速用水洗净后,稍摊晾至外皮微干并呈潮软状态时即进行切片的方法,此法多用于质地松软、吸水性较强的药材,如紫菀、冬瓜皮、栝楼皮、桑白皮等。3、浸润软化法:将药材置于水池等容器内稍浸,洗净捞出堆润或堆润至六、七成透后,摊晾至微干时,随即再行堆润,上覆盖苦布等物,以润至内外湿度致时,即进行切片的方法,此法一般多用
9、于根类药材,如桔梗、知母、当归、川芎、泽泻等。4、泡润软化法:将原药材置于水池等容器内,加入适量清水,漫过药材5 寸左右,使水渗入药材组织内至全部润透或浸泡5 7 成透时,取出“晾干”再行堆润使水分渐入内部,至内外湿度一致时,即可进行切片的方法,此法一般适用于个体粗大、质地坚硬且有效成分难溶或不溶于水的根类或藤木类等药材,如鸡血藤、苏木等。5、吸湿回润法:是将药材置于潮湿地面的席子上,使其吸潮变软再行切片的方法,本法一般重于含油脂、糖分较多的药材,如牛膝、当归、玄参等。6、热汽软化法:本法是将药材经热开水焯或经蒸汽煮等处理,使热水或热蒸气渗透到药材组织内部,加速软化,再行切片的方法,此法一般适
10、用于经热处理对其所含有效成分影响不大的药材,如甘草、三棱等,采用热气软化,可克服水处理软化时出现的发霉现象,黄芩、杏仁等可使其共存的酶受热破坏,以保持中药的有效成分等。7、真空加温软化法:指将净药材洗涤后,采用减压设备通过抽气和通入,热蒸气的方法,使药材在负压情况下,吸收热蒸气,加速药材软化,此法能缩短软化时间,且药材含水量低,名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页,共 18 页 -便于干燥,适用于遇热成分稳定的药材。8、减压冷浸软化法:是用减压设备通过抽气减压将药材间隙中的气体抽出,借负压的作用将水迅速吸入,使水分进入药材组织之中,加速药材的软化,此法是在常温下用水软化药材
11、,且能缩短浸润时间,减少有效成分的流失和药材的霉变。9、加压冷浸软化法:是把净药材和水装入耐压容器内,用加压机机械将水压入药材组织中以加速药材的软化。总之,药材软化是切制的关键,软化的好坏直接关系到饮片的质量,无论选择哪种方法,都要坚持“少泡多润、泡透水尽”的原则。质控点:将药材分为五类性质的药材,规范了泡法和淋法的软化工艺,以含水量作为客观指标来控制软化标准,用饮片的水溶性浸出物为实验指标之一,通过放大实验结果显示:含纤维类、皮类药材应首选淋法,其含水量指标分别为()%、()%;含糖份类药材可以直接切制或淋法软化,含水量为()%;含淀粉类药材和一般性质类药材应首选泡法软化,含水量分别为(25
12、)%、(302528)%。实际运用应结合季节灵活选用,严格操作,可以提高饮片切制质量。三、切制岗位操作流程:1、核对物料递交单2、严格按照工艺规程进行切制操作3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页,共 18 页 -质控点(1)根、根茎和藤类:质地比较硬的切薄一些,约左右,如独活、川芎等;质地比较疏松的切厚一些,约 3mm 左右,如肉苁蓉、锁阳等;形状细长的可切成小段,约长,如茅根芦根,夜交藤等。片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1mm段:不得超过该标准的2mm(2)皮类:
13、质地坚硬而厚可切成丝丝,宽约6mm,如厚朴、黄柏;质地较疏,松而薄的可切成宽丝,宽约1,如杜仲;质地松脆者可不切,如地骨皮,远志等。片型:异型片不得超过10%;(3)叶类:质地厚而韧者,不易碎者,切成宽约的丝,如枇杷叶,石苇等,片型:异型片不得超过10%。(4)全草类:茎较细一般可切成长的段,如麻黄、薄荷等,较粗的般可切成长 的段,如藿香,佩兰等,片型:异型片不得超过10%。(5)花果实和种子类:较大的或难以干燥的果实可切成片,约切成34 片,如山楂,木瓜等;有些果皮可切成丝,宽约,如瓜蒌;花和较小的,果实,种子一般不切。(6)菌澡类:片型:异型片不得超过10%;:名师资料总结-精品资料欢迎下
14、载-名师精心整理-第 9 页,共 18 页 -由于药物软硬不一,大小不一,除了少药材可以干货直接切制外,一般都须通过不同程度的水浸、水洗,喷洒淋水等法,使其湿润回软后才可切制,也有需要先经烘煨、蒸软后才能切制的。四、干燥岗位操作流程:1、核对物料递交单2、严格按照工艺规程进行干燥操作3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场质控点:1、一般药材采用烘干法,温度一般不超过80(药典中水分测定第一法)2、含有挥发油及挥发性成分的药材,干燥温度一般不超过60(药典中水分测定第二法3、不易烘干的药材采用晾干、阴干。4、少数需要短时间内干燥的药材,采用“暴晒”或“及时干燥”五、炮制岗位操作流程:1、核
15、对物料递交单名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页,共 18 页 -2、严格按照工艺规程进行炮制操作3、生产结束后及时称量记录转入下道工序、清场炮制操作:1、炒:经过修制或加工切制的干燥药材,置于锅内用火加热,不断翻动至一定程度称为炒,是常用的一种火制法,又分清炒和加辅料炒两类:(1)清炒:根据炒的程度不同,分炒黄、炒焦、炒炭。炒黄将药材置于锅内,以微火短时间加热翻动,炒至表面黄色,内部基本无变化,并能嗅到药材所散发出的固有气味,外部鼓起爆裂。炒黄是使药材膨胀,易于煎出有效成分,能矫臭,能使含甙类药材中之酶被破坏,有利于药材的保存如炒白芍、炒党参、炒杏仁、炒枣仁、炒王不留行
16、。炒焦:将药材置于锅内以较强的火力加热,炒至外面焦黄或焦褐,内部淡黄并有焦香气味为度,如焦六油、焦山楂,此类药物炒焦,可增强健脾消食作。炒炭:将药材置于锅中以武火加热,炒至表面枯黑,内部焦黄或褐为度,此谓炒炭存性,为防止炒后全部炭化而失去药性,出锅后及时翻动,促使热量散发,如地榆炭、槐花炭,炒炭可增强止血、收敛作用。(2)辅料炒:根据所加辅料不同,分麸炒、土炒、米炒等,加液体辅料(蜜酒、酷等)炒称炙麸炒:利用麦麸加热时发生的烟以薰黄药材的方法称为麸炒,麸炒药物,多能增强健脾和胃之功,并能减少药物中的不良刺激性,或起到矫味娇臭作用。操作方法:先将锅加热,将干麸皮适量散布于锅内,麸皮遇热即发烟,待
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