2022年版质量管理体系文件与记录管理程序 .pdf

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1、北京市 xxxxxxxx 制品有限公司文件编号XXX-QEP01-26 页码1 保密区分普通文件总页数6 文件名称程序文件生效日期2016-04-01 版本A.0 制定部门管理者代表类别总纲XXX-QEP-08.文件与记录管理程序1.0 目的对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。2.0 适用的范围适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。3.0 定义：无4.0 职责4.1 行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文件的管理。4.2 各部门均是本程序的配合并实

2、施的单位。4.3 最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。4.4 管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。5.0 工作程序5.1 文件概念文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括：-形成文件的质量与环境方针和目标；-管理手册；-为了贯彻 ISO9001/14001 标准所规定的流程性文件和记录；-确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准

3、以及“规定”、“安排”、“方式”等文件；-记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件；-其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。5.2 管理手册名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 6 页 -5.2.1 管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。5.2.2 管理手册的主要内容有：-质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与不应用的合理性；-为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用；-质量/环境方针和目标；-质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述。5.2.3手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规

4、模及产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。5.2.4公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布实施。5.3 文件控制5.3.1 文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、发放、使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动的管理。5.3.2 本公司管理体系文件控制的主要内容如下：5.3.2.1文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表区分制定审核核准管理手册管理者代表-总经理流程性文件ISO推行小组各部门会签管理者代表指导性文件责任人员文件编写人员直接上司5.3.2.2在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司

5、的组织结构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件原文进行评审，确定是否需要更改。本公司的管理体系文件在每年最少评审一次（在管理评审会议中进行），由管理者代表牵头，各职能部门对所管理的文件进行评审。如果需要更改，应报公司相关的责任人对更改后的文件进行再批准。5.3.2.3识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划线式修改（在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）换页和换版三种。修订由公司文控中心统一组织，修改申请人填写文件申请单，经相关责任人审核，管理者代表批准后，由文控中心对受控文件统一修改，修改后的文件需要再次按照5.3.2.1的规定批准。5.3.2.4文件的版本用

6、大写英文字母“A、B、C，,”表示；若文件名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 6 页 -只作小部分修改时，可填写修订记录 作划线式修改或者换页修改（如果划线式修改超过三分之一需要换版发布），发行时为 0 次（即：A/0 版），第一次修改为1 次（即：A/1 版），依此类推，当修改超过 8 次时，无论修改多少，均要换版发布。5.3.2.5各部门所持有的文件要编制的受控文件一览表，即把所使用文件的最新有效版本文件（含外来文件，法律法规等）写入清单中5.3.2.6要确保在各使用场所都能得到适用文件的有效版本并标识，填写分发号（包括外来文件）。撤出过期、作废的文件，填写文件/

7、记录销毁记录表 经管理者代表批准后销毁，如需保留，需经管理者代表批准，并盖“作废文件”印章和“保留文件”字样的标识。5.3.2.7受控文件均进行编号，并填写在受控文件一览表中。受控文件在发放时，收文部门应在文件分发表中签名确认收到。5.3.2.8文件应保持清晰、可辨，易于识别。质量管理体系文件应单独存放，以保持受控状态。5.3.2.9受控文件为内部使用的有效版本文件，也是向认证机构报送的文件。受控文件再修改时应统一跟踪更改，不可遗漏。持有受控文件的员工在工作调动或调离本公司时，应将文件交回本单位（部门）。非受控文件可用于投标和向咨询单位报送,非受控文件不再跟踪修改。5.3.2.10收集与产品和

8、服务有关的外来文件。凡不是本公司编制的使用文件，均属外来文件，包括从书店购买的、上级发文、国家或地方政府、协会发文等。应使用外来文件的最新有效版本文件，列入受控文件清单中。要控制外来文件的发放（发放范围经管理者代表审批）。5.3.3 文件编号规则5.3.3.1表格与三级文件编号规则如下：XXX -XX -XX -XXX 公司代码 -类别代码部门代码 -流水号注：当同一种表格有多种格式或描述时，分别在其原编号后加流水号A、B、C,以示区分。如XXX-QR-HC-001A、XXX-QR-HC-001B 注：当三级文件有多种文件描述时，分别在原编号流水号后面再增加一个流水号以示区分。（原流水号代表文

9、件区分代码）如：XXX-WI-ENG-001-001、XXX-WI-ENG-002-001 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 6 页 -5.3.3.2文件编号规则如下（除表格与三级文件）：XXX -XX -XXX 公司代码 -类别代码流水号5.3.3.3文件类别代码为:一级文件/管理手册:代码为 QEM 二级文件/流程性文件:代码为 QEP 三级文件/规范文件:代码为 WI 四级文件/表单文件:代码为 QR 外来文件：代码为 WL 其他类别文件：代码为 QT 5.3.3.4部门代码如下：总经办 GM 文控中心 DCC 品管部 QC 行政部HR 营销部 MA 采 购

10、CG 品管部 ENG 货仓HC PMC 部 PMC 生产 SC 5.3.3.5若属外来文件应优先使用其原编号，无原编号的外来文件，按以上编号原则再编文件编号。5.3.4文控中心保留受控文件的正本,各部门使用受控文件的副本,为了区分，文控中心应在正本文件的背面加盖“文件发行专用章”,在副本文件的正面加盖“受控文件专用章”,非受控文件加改“仅供参考”印章，所有的受控文件不可以随意复制与外发。5.3.5文控中心负责定期(每年一次)向市相关部门查询有关外来标准的变更情况，以确保使用最新版本的外来标准。5.4 记录控制5.4.1 记录概念-记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是一种特

11、殊的文件。-记录的作用，可提供产品、过程符合要求的证据和质量环境职业健康安全管理体系有效运行的证据，还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量环境职业健康安全管理体系提供信息。5.4.2 记录的控制内容本公司对记录规定要控制标识、储存、保护、检索、保存期限和处置等主要内容。-标识：单个记录可用编号作标识，记录的储存袋（盒、夹）可用标准章节号、程序文件顺序号或表格的编号作标识，以便于检索、快速查找。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 6 页 -储存：记录的储存环境条件要确保防潮、防腐、防鼠啃等，以确保记录在储存期间不丢失、不损坏、不变质。为便于查找，按程序文件名称设置

12、记录的袋（盒、夹）标识。-保护：当年的记录由本部门保管，跨年度的记录由公司行政部建档保管，专业性记录平时可由相关人员分散保管，审核时或归档时交由文件员统一保管。记录应与其他质量环境职业健康安全管理体系文件一起存放在专门部位，保持受控状态。-检索：为便于检索和快速查找，各单位应建立相关记录表格清单，行政部建立公司总的记录表格清单。在日常保存记录的袋（盒、夹）内建立记录目录，随时把已填写过的记录名称填入记录目录中，以便于随时查找。在合同条件下，顾客如果需要查阅有关记录，应经管理者代表批准，并履行借阅手续，阅后及时收回。-保存期：一般的质量环境职业健康安全管理体系运行记录保存3年，产品特点、法规要求

13、及合同要求另定保存期，施工工程质量及验收记录应长期保存。-处置：对过期、作废的记录归档要经公司主管领导批准、实施监督销毁。销毁记录的清单应存档。-填写记录应完整，保持清晰可辨，不准用铅笔填写记录。记录不准擅自涂改。如确需修改记录的内容时，应经管理者代表批准。5.5 文件保密公司文件资料按保密程度分为绝密文件、机密文件、普通文件、公开性文件、宣传资料。公司各部门按照不同的保密等级对文件实施管控防止泄密。5.5.1绝密文件：指最重要的公司秘密，一旦泄露会使公司权益受到重大损害的文件资料。通常情况下包括以下几类：-财务分析报告；-对高层管理者的考核报告；-对工资分配方案及所属文件；-涉及项目成本、利

14、润的报告或论证材料；-公司尚未实施或正在实施的经营战略决策、公司项目技术的核心资料；-公司其它认为应列入绝密范畴内的文件资料。5.5.2机密文件：指重要的公司文件，一旦泄露会使公司权益受到损害的文件资料。通常情况下包括以下几类：-公司注册及相关文件；-技术资料、工程设计的重要图纸；-立项报告、业务进度分析报告；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 6 页 -涉及公司尚未公开或不宜公开情报的来往文书，以及合同、协议文本；-公司其它认为应列入机密范畴内的文件材料。5.5.3普通文件：指一般性的，可以提供给所有的员工查考利用的文件资料。通常情况下包括以下几类：-平时各种工作流程、指引、标准、规章制度；-一般业务工作来往文件（不涉及绝密、机密的文件）；-各类一般性的请示、通知、会议纪要、简报、情况反映等；-行政管理工作的计划、总结、报告；-一般性的月、季工作计划与总结报告；-有关干部任免、调配、定级等的文件；-财产、物资、档案等各类行政交接手续凭证。6.0 相关记录6.1 文件分发表6.2 文件申请单6.3 记录一览表6.4 受控文件一览表6.5 文件/记录销毁记录表名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 6 页 -