2022年药品零售企业GSP认证检查项目 .pdf

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1、药品零售企业 GSP 认证检查项目0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的

2、人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500

3、 平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500 平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 0-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为 2-lO；各库房相对湿度应保持在 45-75%之间。1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001 仓库应划分待验库（区）、合

4、格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设施。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 6 页

5、-2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50 平方米；中型企业不少于40 平方米；小型企业不小于20 平方米。2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的

6、固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。*2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。2803 企业购进的药

7、品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001 企业进货对首营品种应填写首次经营药品审批表 ，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101

8、企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-

9、第 2 页，共 6 页 -3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明

10、书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。3506 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日

11、期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。3508 验收抽取的样品应具有代表性。*3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1 年，但不得少于 3 年。3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3601

12、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。*4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101 药品应按温、湿度要求储存

13、于相应的库中。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 6 页 -4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。4105 药品应按批号集中堆放

14、，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。*4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。*4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。4111 退货记录应保存

15、3 年。4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。4301 药品出库应 先产先出 、近期先出 和按批号发货。4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:1、药品包装内有异常响动和液体

16、渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标志模糊不清或脱落；4、药品己超出有效期。*4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措

17、施，名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 6 页 -防止药品的破损和混淆。5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之

18、理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之

19、中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。今当远离，临表涕零，不知所言。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 6 页 -名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 6 页 -