2022年生产过程控制办法 .pdf

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1、生产过程控制办法1、范围：适用于本公司产品生产过程的控制。2、目的：确保产品生产过程在控制状态下进行，使产品满足规定的要求。3、职责：3.1 工艺技术部负责制定生产工艺方案及文件，原辅材料采购规范。3.2 设备部负责提供合格的生产设备、工装，并保证其正常运行。3.3 生产部负责按工艺文件及生产计划组织生产、入库、转序及包装。3.4 标准化部负责制定原辅材料、在制品、成品检验规范并根据有关检验规范、程序要求实施产品生产过程的检验与试验工作，并对检测设备进行控制、周期检定，以保证检测设备的适用性、可靠性和准确性。3.5 供应链管理部负责供应符合规定要求的材料及其它生产物资。3.6 总经办负责各生产

2、部门人员的配备及培训工作。3.7 工艺技术部会同标准化部、生产部负责制订特殊过程(工序)的控制措施,有关部门负责实施。4、工作程序：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 7 页 -4.1 生产过程文件的准备：4.1.1 生产过程文件包括:a)各类过程计划（如:生产通知单、采购单、质量控制计划等）；b)生产过程技术文件（如：工艺文件、产品标准、检验规程等）；c)生产过程管理文件（如：操作规程、各项制度、工作程序等）；d)其它与生产过程相关文件。4.1.2 生产部主管根据订单制定“生产通知单”，经厂长审批后执行。4.1.3 标准化部负责编制工艺文件，负责制定进货验收规程、过

3、程及最终产品检验规程。?4.1.4 其它生产过程文件按文件控制程序进行编制、审批、更改、保存、发放。4.2 生产过程文件的控制：4.2.1 在下列因素发生变化的情况下,由厂长视需要决定和组织相关部门负责人实施下述生产过程文件控制的全部或部分程序,以确保生产过程文件对下述变动的适应性：a)生产通知单变动；b)质量、产量目标管理指标变动；c)产品规范更改；d)单项或部分质量项目指标持续不合格；e)产品质量或设备事故；f)其他有必要实施过程文件控制的异常变动。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 7 页 -4.2.2 生产部监督各生产车间及人员严格按工艺技术文件进行生产、操作

4、，使生产处于有效控制状态之中。产品工艺负责人组织验证相关工序的生产工艺文件对上述变动的适应性。需要时按文件控制程序进行更改。4.2.3 质检部负责组织实施各工序及成品检验,质检部负责人验证相关工序（或关键质量控制点）的质量控制方案及检验规范等质量文件对上述变动的适应性。需要时按文件控制程序进行更改。4.2.4 设备部做好生产设备管理工作，包括：a)按生产工艺要求，配备好生产、工艺装置、计量器具，并对其进行检定保证其正常运行；b)对新设备及重要设备、仪器、仪表使用人员进行技术培训、指导；c)组织验证有关生产部门的生产设备、工装对上述变动的适应情况,必要时对产品工艺设备表提出更改。4.2.5 质检

5、员、关键工序、特殊工序人员必须参加岗位培训，考核合格后方可上岗操作。4.3 产品生产过程的确认：当生产过程的输出不能有后续的监视或测量加以验证时，应对所有这样的过程（特殊工序）进行确认，在“特殊过程确认表”中记录，以证实过程实现所策划的结果的能力。本公司的特殊工序为挤压工序，由厂长负责组织标准化、设备、质检、生产等部门对特殊工序进行确认，内容包括：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 7 页 -a)生产员工是否经培训、考核合格后上岗；b)设备是否通过验收、检定；c)是否规定并实施对设备的保养和检查；d)使用的原辅材料、配件能否满足要求；e)有无作业指导书；f)生产环境能

6、否满足要求。4.4 生产过程状态控制:4.4.1 生产部负责人、车间负责人分别在部门、车间范围内持续进行生产过程状态控制，保持生产过程状态和文件规范的一致性。4.4.2 各车间负责人负责控制车间人员状态与人员配备标准的一致性，不一致时，视情况提出人员补充申请或按培训管理制度提出人员培训申请。4.4.3 各车间负责人负责控制车间的生产条件设定状态、生产环境条件、生产操作状态与工艺文件的一致性。不一致时，检查、指导、纠正及停止不规范操作。4.4.4 设备部负责检查对设备、仪器、仪表的使用、调整、保养状态与设备配备标准及设备操作规程一致性。不一致时，按设备操作规程规定的范围、方法、频率对设备仪器进行

7、调整、保养和校准。4.4.5 质检部对各关键质量控制点进行监控，对其状态与质量控制规范的一致性进行检查、监督。不一致时，及时进行纠正，不能及时纠正的,按纠正和预防措施控制程序处理。4.4.6 供应链管理部负责按计划组织好原辅材料采购工作，并保名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 7 页 -持采购状态与有关文件要求的一致性。不一致时，按 采购控制程序处理。4.4.7 质检部负责人负责检查本部门检验和试验状态与有关产品测量和监控管理程序 及检验和试验操作规程的一致性。不一致时，检查指导纠正及停止不规范操作。4.4.8 工艺技术部负责人在生产过程中，要督促各工序人员严格遵守工

8、艺文件及4.5 关键控制点:4.5.1 工艺技术部负责编制生产工艺流程图，在图中标明关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。4.5.2 质检部负责编制关键质量控制点操作控制程序，操作人员必须按操作规程、作业指导书进行操作，并认真填写各生产记录（其中包括各关键控制点运行的记录）。4.6 产品的标识和追溯:4.6.1 产品标识采取标签、挂牌、不合格标示等方式标识。4.6.2 对无产品标识卡或产品标识卡字迹不可辨认的产品，应由相应车间确认并补上产品“标识卡”后方可部门之间的转换或入库。4.6.3 成品的标识由仓管员根据实际情况用适当的方式进行标识，质检员要根据检验情况加盖相应的

9、检验印章。4.6.4 检验过程中的不合格品按 不合格品控制程序 进行标识、隔离和处理。4.6.5 可追溯性控制：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 7 页 -4.6.5.1 从进料到成品出库的各过程中，相关部门应按相关程序或相关文件、指导书执行，并记录好规定使用的表格，并保存好记录。4.6.5.2 当出货以后出现不合格品时，由质检部逆着该产品的工艺流程追溯，直到找出原因为止，必要时还需要查明该产品的原材料记录，进料检验记录进一步追查到供方的生产情况。4.7 生产异常处理：4.7.1 品质异常：质检员如发现在生产过程中出现批量不合格时，开具出异常反馈跟踪表，质检部有权力

10、和义务要求车间负责人停止生产，直到问题解决为止。车间负责人如发现或接到质检部/班组长异常信息时，应迅速采取措施进行纠正和预防，必要（或严重）时应及时报告上级领导。4.7.2 生产物料的异常：在生产过程中，如发现生产物料出现品质异常时，班组负责人应视情况及时处理，并填写异常反馈跟踪表发给部门主管和质检部主管。4.7.3 生产条件的异常：4.7.3.1 工作场所应准备应急设备（如应急灯等），以防突然停电。4.7.3.2 总经办如有接到停水、停电的通知，应及时通知相关部门，以做准备。4.7.3.3 生产设备的异常：在生产过程中，如出现设备故障时，作业员应立即停止生产，马上向班组长报告，班组长无法解决时，向设备部申请维修，参见生产设备管理程序。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 7 页 -5、相关文件：5.1 文件控制程序5.2 纠正与预防措施控制程序5.3 培训管理制度5.4 标识和可追溯性控制程序5.5 不合格品控制程序5.6 生产工艺流程图5.7 关键质量控制点操作控制程序编制：审核：批准：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 7 页 -