中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年真题精讲及冲关试卷.docx

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1、中药师职业资格药事管理与法规考 试2023年真题精讲及冲关试卷1.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的选项是（）oA.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量【答案】：A【解析】：A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开 具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两 项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次 常用量

2、；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每【答案】：B【解析】：行政诉讼不可申请的范围包括：国防、外交等国家行为；行政法 规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令； 行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机 关最终裁决的具体行政行为；公安、国家平安等机关依照刑事诉讼 法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行 为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起 申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生 实际影响的行为。B项，药品流通监督管理方法是行政法规，不 属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。8.国家基本药物

3、的遴选原那么是（）。A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制本钱、方便购药和便于 管理D.防治必需、平安有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常 用和基层能够配备E.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】：E【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。8 .（共用备选答案）

4、A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）o【答案】：A【解析】：零售企业不得经营肽类激素，胰岛素除外。严禁药品零售企业销售胰 岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方 销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）o【答案】：B【解析】：兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制 剂、肽类激素的，依照药品管理法反兴奋剂条例的规定，参 照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、 进口和使用环节实施严格管理。在药品管理中明确实施特殊管

5、理的兴奋剂是（）。【答案】：D【解析】：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照 药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。10.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识 的使用，错误的选项是（）oA.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲 类”或“乙类”字样【答案】：c【解析】：非处方药专有标识图案分为红色和绿

6、色：红色专有标识用于甲类非 处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标 志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说 明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样。11.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的选项是（）oA.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素,非连锁药品 零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得医疗机构执业许可证的 医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品 经营资质和生物制品经营资质【答案】：D【解析】：A项

7、，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。B项，注射用A 型肉毒毒素可以销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或 医疗美容机构。C项，调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备 查，而非3年。D项，经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具 有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质。因此答案选Do 12.以下药品广告发布行为，符合规定的是（）oA.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用 三个疗程，心脏病治愈率达90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌 手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷 胸痛等病症逐渐消失

8、”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广 告【答案】：B【解析】：AC两项，药品广告不得出现表示功效、平安性的断言或者保证，不 得说明治愈率或者有效率。B项，以非处方药商品名称为各种活动冠 名的可以只发布药品商品名称。D项，在针对未成年人的群众传播传 媒上不得发布药品广告。13.（共用题干）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院 药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可 证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾

9、驶证1个月。2015年3月该药店 因故意销售假药“筋骨丹” 300瓶和“喘立消丸” 400瓶，被市食品 药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B,替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】：C【解析】：余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达 3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的 说法，正确的选项是（）oA.因酒

10、驾受到的处分属于行政处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形B.因酒驾受到的处分属于行政处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册C.因酒驾收到的处分属于刑事处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册D,因酒驾受到的处分属于刑事处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形【答案】：A【解析】：执业药师有以下情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手 续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处分的；受取消执业资格处 分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的 酒驾行为应受到行政处分，还不属于应当办理注销注册的情形。关于药店销售假药，余某对此应当承当的法律责任是（）oA.余某

11、未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】：C【解析】：根据刑法第一百四十一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对 单位判处分金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照 自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处分O余某为该药店的药 品经营许可证企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为 直接负责人犯销售假药罪成立。14.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现 ()oA.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称

12、【答案】：C【解析】：药品广告审查发布标准第十六条规定：药品广告不得含有医疗机 构的名称、地址、联系方法、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医 张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类 精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日 常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型， 每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项 为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）2.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药某药品批发企业用保健食品冒充药

13、品销售，该冒充品应（）。【答案】：D【解析】： 疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。15 .根据药品注册管理方法，以下药品批准文号格式符合规定的是 （）oA.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】：B【解析】：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S、J） +4位年号+ 4位顺 序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进 口药品分包装。16 .根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业依法变更许可事 项应重新办理药品经营许可证的情形是（）oA.药品批发企业增设大型仓库B.药

14、品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E,专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：药品经营许可证管理方法第十四条规定：企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照本方法的规定应重新办理药品经 营许可证。17 .根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法正确的选项是（）oA.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药 物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用D.医疗机

15、构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用【答案】：c【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十七条规定：严格控制特殊使用 级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特 殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指 定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。18 .国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）0A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】：A|B|C|D【解析】： 国家基本药物目录中，调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

16、 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变 化;药品不良反响监测评价;国家基本药物应用情况监测和评估; 已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员 会规定的其他情况。19 .执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括 ()oA.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】：A|B|C|D【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十条规定：执业药师负责处方的 审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药 物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。20.关于药物临床试验管理的说法，错误的选项是（）oA.新药上市前须完成I

17、V期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与 风险关系B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知 情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委 员会审查批准【答案】：A【解析】：A项，W期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选A。21.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据药品注册管理方法（1）甲药品批准文号为国药准字H200900

18、22,其中H表示（）。【答案】：A乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）o【答案】：D【解析】：根据药品注册管理方法第一百七十一条规定，药品批准文号的格 式为：国药准字H （Z、S、J） +4位年号+4位顺序号，其中H代表 化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。22.根据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构开展细菌耐药监测 工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达 到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）。A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】：D【解

19、析】：根据抗菌药物临床应用管理方法的规定，医疗机构应当开展细菌 耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目 标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构 医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经 验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏 试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂 停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。23.根据处方管理方法，关于处方限量的说法错误的选项是（）oA.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开

20、具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不 得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日 常用量【答案】：C【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。24 .（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 关于加强中药饮片流通监督管理方法的通知中，说法错误的选项是（）。A.生产中药饮片必须取得药品生产许可证和药品GMP证书B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用 固定产

21、地的C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E.零售中药饮片必须取得药品经营许可证和药品GSP证书【答案】：C【解析】：药品管理法第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标 准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药 品监督管理部门指定的炮制规范炮制。25 .根据法律层级，属于部门规章的是（）。A.药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监管管理局令第24 号）B.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院第709号令）C.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅 字201742 号）D.执业药师业务规范

22、（食药监执201631号）【答案】：A【解析】：部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政 管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命 令，在本部门的权限范围内，制定规章。A项，属于部门规章。B项 属于行政法规。根据定义，CD两项，均不属于部门规章。因此答案 选Ao.关于药品质量公告的说法，错误的选项是（）oA.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合 格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品 质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统

23、一发布有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应 ()o【答案】：B【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下 列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准； 被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改 产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的 药品；其他不符合药品标准的药品。【答案

24、】：D【解析】：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的 有关药品质量抽查检验结果的通告。26 .不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方， 以下处方属于存在用药不适宜情况的是（）。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】：D【解析】：用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物 的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的；有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况

25、。27 .根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料 必须符合（）。A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法第H条规定：生产药品所需的原料、 辅料，必须符合药用要求。29.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是（）0A.变质的药品B.被污染的药品C.所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明生产批号的药品E,所含成分与药典规定不符的药品【答案】：D【解析】：药品管理法第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的 含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣 药论处：未标明有效期或者更

26、改有效期的；不注明或者更改生产 批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批 准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他 不符合药品标准规定的。ABC三项应当按假药论处；E项应当认定为 假药。30 .关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的选项是（）oA.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工 作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】：c【解析】：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有 毒性药品经营资格的零售药店，供

27、应和调配毒性药品时，须凭盖有执 业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。因此答案选C。31 .根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包 括（）。A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么， 分期分批进行一致性评价B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业 申请注册新药C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售 的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】：

28、A|C|D【解析】：我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：提高药品审 批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境 内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。 推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药 品质量和疗效一致的原那么，分期分批进行质量一致性评价。加快创 新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。开展药品上市许 可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在 转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再 重复进行药品技术审评。落实申请人主体责任。及时发布药品供 求和注册申请信息。改进药品临床试

29、验审批。严肃查处注册申请 弄虚作假行为。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。健全 审评质量控制体系。全面公开药品医疗器械审评审批信息。B项， 表述有误，应为允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。32 .（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）o【答案】：D【解析】：在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执 业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作 中具备正确判断和保障实施的

30、能力。在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的 是（）。【答案】：A【解析】：在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药 师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。33 .根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项 是（）。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】：D【解析】：药品管理法实施条例第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用 的直接接触药品的包装材料和容器、制剂

31、的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准。34 .根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处分包括（）。A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款E.撤消许可证【答案】：B|D|E【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。35 .根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营正确的选项是()oA.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料

32、药B,区域批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品E.区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品【答案】：C【解析】：AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第二十二条规定：药品经 营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。C项，麻 醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：全国性批发企业和区 域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。D项，麻醉药品 和精神药品管理条例第二十七条规定：区域性批发企业需经所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后才可从定点生 产企

33、业购进麻醉药品和第一类精神药品。36 .未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处分。以下行为不属于无证生产、经营药品的是（）。A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B,出租出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】：B【解析】：按照无证生产、经营处分的情形，包括：未经批准，擅自在城乡集 市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构

34、 向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登 记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记 手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药品生产经营活动的， 依照药品管理法第72条的规定处分。37 .（共用备选答案）某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药 品应（）o【答案】：B【解析】：根据药品管理法的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的, 为劣药。3.中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售 假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的 主管人员和其

35、他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 这种行政处分的种类属于（）。A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材 根据中华人民共和国药品管理法不得在市场上销售的是（）。【答案】：B【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第四十六条规定：新发现和从国外引 种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。药品经营企业可以从

36、城乡集贸市场购进的药品是（）。【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场 可以出售中药材，国务院另有规定的除外。38.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。【答案】：D用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。39.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师注册有效期及

37、期满 前延续注册的时限分别为（）0A.2年；3个月B.3年；3个月C.3年；6个月D. 5年；1个月E.5年；6个月【答案】：D【解析】：执业药师职业资格制度规定第十六条规定：执业药师注册有效期 为五年，有效期满前三十日，持证者须到所在地注册机构办理延续注 册手续。【说明】2019年新发布的执业药师职业资格制度规定将执业药 师注册有效期由3年改为5年，“再注册时限为3个月”改为“延续 注册时限为1个月”。原D项为5年；3个月。40 .关于药品标准的说法，错误的选项是（）oA.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，属于有法律效力 的药品标准C.局颁药品标准收载的品

38、种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标 准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规 定【答案】：D【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不 得低于中国药典的规定。41 .（共用备选答案）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.自药品有效期期满之日起不少于5年根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真 实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理 等书面记录和相应凭证药品批发企业的书面记录和相

39、关凭证的保存期限是（）o【答案】：B药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（）。【答案】：B【解析】：根据药品经营质量管理规范第一百四十条规定，记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()o【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条规定：第二类精神药品 经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精 神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当 自药品有效期期满之日起不少于5年。42 .不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。 以下属于用

40、药不适宜处方的是()oA.处方医师签名不能准确识别的处方B,存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】：B【解析】：用药适宜性审核的内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性;剂量、 用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药 现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用 药不适宜情况。因此答案选B。43 .以下关于基本医疗保险品目录的说法，错误的选项是（）oA.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药B.目录中的“甲药目录”和“乙药

41、目录”由国家统一制定，各地不得 调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价 格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】：B【解析】：基本医疗保险用药“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙 类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、 医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超 过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。44 .药师不得调剂的处方有（）oA.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【

42、答案】：A|B|C|D|E【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严 重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并 应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品 处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。45.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第 十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监 督管理部门将药品委托生产行政许可职

43、责下放到省级药品监督管理 部门。这一法律适用过程表达（）oA.不溯及既往原那么B.全面审查原那么C.法律条文到达时间的原那么D.行政许可法定原那么【答案】：D46.根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业的经营范围有【答案】：A【解析】：资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某 种行为能力或资格的处分措施。药品管理法规定的行政处分中的 资格罚包括：撤消药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构 执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、 撤销药品广告批准文号、撤销GMP （或GSP）认证证书、撤销检验资 格、责令停产、停业等。止匕外，药品管理法还对从事生产、销

44、售 假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其 他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经 营活动”。4.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）oA.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展 临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么， 分期分批进行质量一致性评价()oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品

45、C.生物制品D.中药材、中药饮片、中成药E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂【答案】：A|C|D|E【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药 品047.根据药品经营许可证管理方法，不符合开办药品零售企业设置 规定的是（）oA.具有保证所经营药品质量的规章制度B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域E.具有配备当地消费者

46、所需药品的能力【答案】：C【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。48.（共用备选答案）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是（）。【答案】：c【解析】：一级保护药材包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。作为二级保护野生药材的是（）。【答案】：D【解析】：二级保护药材包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤 蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、崭蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、 厚朴、黄柏、血竭。49.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的选项是（）。A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机 关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一 致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】：D【解析】：行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致， 不能确定如何适用时，由国务院裁决。法律之间对同一事项的新的一 般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代 表大会常务委员会裁决。50.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院