新药临床试验分期.docx

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新药临床试验分期新药临床试验分为I、n、III、w期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依 据。病例数20 30例。II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性 作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数N100例。III期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则， 医学教育I网搜集整理进一步评价有效性、安全性。病例数N300例。W期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和 不良反应（注意罕见不良反应）。病例数2000例。进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局药品临床试验 管理规范（GCP ）的有关规定。新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和 承担单位。