GB_T 26371-2020 过氧化物类消毒液卫生要求.pdf

书 书 书 犐 犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 犌犅犜 代替 过氧化物类消毒液卫生要求 犎狔 犵 犻 犲 狀 犻 犮狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉狆 犲 狉 狅 狓 犻 犱 犲犱 犻 狊 犻 狀 犳 犲 犮 狋 犪 狀 狋 狊 发布 实施 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布 书 书 书 前言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准代替 过氧化物类消毒剂卫生标准 。本标准与 相 比，主要技术变化如下： 修改了标准的范围（见第章， 年版的第章） ； 修改了规范性引用文件（见第章， 年版的第章） ； 修改了部分术语和定义（见第章， 年版的第章） ； 修改了原料冰乙酸的要求（见第章， 年版的第章） ； 修改了产品有效成分含量指标、产品稳定性指标（见第章， 年版的 ） ； 增加了产品 值指标、过氧化氢作为黏膜消毒时，铅?砷?汞的指标要求（见 ） ； 增加了医疗器械灭菌时杀灭微生物指标（见 ） ； 修改了空气消毒杀灭微生物技术要求（见第章， 年版的 ） ； 修改了应用范围的规定（见第章， 年版的第章） ； 增加了使用方法的内容（见第章） ； 增加了标识要求（见第章） 。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国人民解放军疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省疾病预 防控制中心。 本标准主要起草人：张文福、帖金凤、林玲、林锦炎、魏秋华、任哲、骆艳燕、王洪敏、朱汉泉、于暝雪、 吴鸣、杜武华、王金强、吴刚。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 。 犌犅犜 过氧化物类消毒液卫生要求 范围 本标准规定了过氧化物类消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装?运输及贮存、 标识要求和检验方法。 本标准适用于过氧化氢、过氧乙酸为主要有效成分的液体消毒剂。 本标准不适用于需要加热、加压、汽化等设备或与器械配套使用的过氧化物类消毒液。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 危险货物包装标志 包装储运图示标志 化学试剂砷测定通用方法 工业过氧化氢 化学试剂硫酸盐测定通用方法 化学试剂重金属测定通用方法 化学品安全标签编写规定 常用化学危险品贮存通则 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 过氧乙酸溶液 过氧乙酸包装要求 疫源地消毒总则 空气消毒剂卫生要求 医疗器械消毒剂卫生要求 普通物体表面消毒剂的卫生要求 疫源地消毒剂卫生要求 黏膜消毒剂通用要求 医疗机构消毒技术规范 医院空气净化管理规范 中华人民共和国药典（ 年版） 消毒技术规范（ 年版） 卫生部（卫法监发 号） 消毒产品生产企业卫生规范（ 年版） 卫生部（卫监督发 号） 危险化学品目录 术语和定义 、 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 犌犅犜 过氧化物类消毒液狆 犲 狉 狅 狓 犻 犱 犲犱 犻 狊 犻 狀 犳 犲 犮 狋 犪 狀 狋 狊 化学分子结构中含有二价基“”的强氧化液。 食品用工具、设备犳 狅 狅 犱狆 狉 狅 犮 犲 狊 狊 犻 狀 犵狋 狅 狅 犾 狊犪 狀 犱犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊 食品生产、经营过程中接触的机械、管道、传送带、容器、用具和餐具等的总称。 普通物体表面犮 狅犿犿狅 狀狊 狌 犫 犼 犲 犮 狋狊 狌 狉 犳 犪 犮 犲 各类公共场所及家庭等的用具、物品及设施的表面。 注：公共场所包括学校、托幼机构、医疗卫生机构等。 原料要求 冰乙酸：普通物体表面消毒、 空气消毒、工业消毒、疫源地消毒等应符合工业级规定；医疗器械消毒 应符合中华人民共和国药典 （ 年版）的规定。 过氧化氢应符合 的规定。 过氧乙酸应符合 的规定。 生产用水应符合中华人民共和国药典 （ 年版）中纯化水要求，或符合消毒产品生产企业卫 生规范 （ 年版）等相关标准或规范规定。 技术要求 外观 无色或浅黄色液体，不分层，无沉淀。含过氧乙酸的产品有刺激性气味，并带有乙酸味。 理化指标 过氧化氢消毒液应符合表的规定。过氧化氢与过氧乙酸复合消毒液，按过氧乙酸计。过氧乙酸 消毒液应符合表的规定。 稳定性：有效期 个月。加速试验或自然存放试验，有效成分含量下降率 ，并不得低于本 标准中标示值的下限。 表过氧化氢消毒液理化指标 项目指标 过氧化氢（以计）标示值的 重金属（以计） 砷（） 值标示值 用于黏膜消毒时应测定铅、砷、汞指标，含量应符合 要求。 犌犅犜 表过氧乙酸消毒液理化指标 项目指标 过氧乙酸（以计）标示值的 硫酸盐（以计）符合 要求 重金属（以计） 砷（） 值标示值 杀灭微生物指标 按产品说明书的消毒要求，稀释至说明书中规定的使用浓度，按消毒技术规范 （ 年版）中的 定量杀菌试验方法进行试验，其杀灭微生物效果应符合表的规定。 用于医疗器械灭菌时，杀灭微生物指标应符合表的规定。 表消毒用途杀灭微生物效果 应用范围微生物种类 杀灭对数值 悬液试验法载体试验法 普通物体表面消毒 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 皮肤、黏膜消毒 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 白色念珠菌 医疗器械高水平消毒枯草杆菌黑色变种芽孢 空气消毒 白色葡萄球菌 自然菌 （实验室模拟试验） （现场试验） 试验所用消毒剂量（浓度与时间）应为产品说明书中的标示剂量。 杀灭试验首选悬液试验法，不能使用悬液试验法者（如消毒剂原液直接使用）可用载体试验法。 皮肤伤口冲洗悬液定量杀灭试验应选用 有机干扰物质。 表医疗器械灭菌杀灭微生物指标 微生物种类试验项目指标 枯草杆菌黑色变种芽孢（ ） 实验室定性灭菌试验 模拟现场灭菌试验 合格 合格 应用范围 过氧化氢适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、皮肤伤口冲洗消毒、黏膜消毒、 犌犅犜 耐腐蚀医疗器械消毒、传染病疫源地消毒。 过氧乙酸适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、耐腐蚀医疗器械消毒（如：透析 机管路清洗消毒、透析器灭菌、内镜消毒与灭菌等） 、传染病疫源地消毒。 使用方法 普通物体表面消毒 使用浸泡、喷洒、擦拭或气雾方法，具体按照 等相关消毒标准或规范执行。 空气消毒 使用气溶胶喷雾、熏蒸方法，具体按照 、 等相关消毒标准或规范执行。 皮肤伤口冲洗消毒 过氧化氢消毒液，直接冲洗伤口部位皮肤表面，作用 。 黏膜消毒 使用冲洗、擦拭方法，具体按照 等相关消毒标准或规范执行。 食品用工具、设备消毒 按照消毒技术规范 （ 年版）等相关消毒标准或规范执行。 医疗器械消毒、透析机管路清洗消毒、 透析器灭菌、内镜消毒与灭菌 按照 、 等国家相关标准或规范、产品说明书规定的方法进行。 疫源地消毒 按照 、 等规定进行。 包装?运输及贮存 过氧乙酸包装应符合危险货物的包装规定， 并符合 的规定。采用深色（或不透光）聚乙 烯塑料桶包装或内衬塑料的槽车包装；包装容器的盖上应有透气但不漏液体的排气孔。 过氧化物类消毒液应按照危险化学品目录 归类运输车辆要求运输。在运输过程中应防止日光 照射或受热，不能与易燃品和还原剂混运。 过氧化物类消毒液应符合 中的有关规定。应贮存于通风、 避光和阴凉的库房中，按照相 应的化学品储存法规存放。 标识要求 产品标签与说明书 应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。 过氧化物类消毒液包装上的标识 应符合 的规定，并符合 规定的“有机过氧化物”标志、 “腐蚀品”标志，符合 犌犅犜 中规定的“向上”标志。 说明书注意事项 过氧化物类消毒液有腐蚀性，对眼、黏膜或皮肤有刺激性， 有烧伤危险；若不慎接触，应使用大量 水冲洗并及时就医。 在实施消毒作业时，应佩戴个人防护用具。 如出现容器破裂或渗漏现象，应用大量水冲洗， 或用沙子、惰性吸收剂吸收残液，并采取相应的 安全防护措施。 过氧化物类消毒液易燃易爆，遇明火、 高热会引起燃烧爆炸；与还原剂接触、遇金属粉末有燃烧 爆炸危险。 检验方法 过氧乙酸（以犆犎犗计）含量的测定 按 或消毒技术规范 （ 年版）的规定进行。 过氧化氢（以犎犗计）含量的测定 按 或消毒技术规范 （ 年版）的规定进行。 硫酸盐（以犛犗计）含量的测定 按 的规定进行。 重金属（以犘犫计） 、砷、汞含量的测定 按 、 、 的规定进行。 消毒与灭菌效果测定 按消毒技术规范 （ 年版）的规定进行。 犌犅犜