2022年2022年空气压缩机系统验证方案 .pdf

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1、*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第1页 共 18 页再 验 证 文 件验 证 名 称：空气压缩机系统再验证方案验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 批准人：2017年设备验证名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第2页 共 18 页目录1.验证立项申请表2.验证方案批准表3.验证组织和职责4.验证报告5.验证证书名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第3页 共

2、18 页*制 药 有 限 公 司验证立项申请表SMP-YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申 请日 期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期验证原因设备使用期满一年再验证要求及目的1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP 的标准。2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP 的要求。验证小组负责人签字：年月日质量部意见签字：年月日设备动力部意见签字：年月日生产技术部意见签字：年月日编制验证方案的部门和人员编制验证方案的要求和完成时间批

3、准人意见：签字：年月日备注名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第4页 共 18 页*制 药 有 限 公 司验证方案审批表SMP-YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部起 草 人张广永日期年月日审核人所在部门签字日期质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日批准人：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-00

4、4-01第5页 共 18 页*制 药 有 限 公 司验证组织和职责SMP-YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP 规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合 GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。化验室主任成员对验

5、证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。设备动力部操作人员成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师

6、精心整理-第 5 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第6页 共 18 页目录一、验证概述,7 二、验证时间安排,7 三、验证前培训,7 四、相关文件及记录,8 五、验证内容,9 六、再验证周期,15 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第7页 共 18 页一、验证概述1、验证描述洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。由蜗杆式空气压缩机、储气罐、空气冷却器、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司空调机房内，主要为铝塑包装机

7、、湿法制粒混合机包衣机等设备提供动力。压缩空气系统流程如下：前置过滤器压缩机贮气罐冷冻干燥机三级过滤器压缩空气主管道压缩空气使用点压缩排出的气体经FC级（精密度 3m）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度 1m）和 FA级（精密度0.01 m）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。1.2 再验证目的该系统经 2016 年 5 月验证后符合工

8、艺要求标准，本次再验证主要是检验该系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP 要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。RC100-2 型双螺杆式空气压缩机组是生产工序中的主要设备，其性能的好坏直接影响着产品的质量，其能否符合工艺要求，则需进行再验证。二、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。2.验证前培训：年月日至年月日。3.组织实施验证：年月日进行验证。4.出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。5.验证方案及报告的归档。三、验证前培训培训内容

9、：空气压缩机系统再验证培训日期培训对象培训人部门签名名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第8页 共 18 页张广永设备动力部QA QC 四、相关文件及记录1、相关标准操作规程和记录2、仪表仪器的校验情况型号名称制造厂商编号安装地点校验有效期至备注检查人/日期复核人/日期3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循记录管理规程中相关规定；编号名称

10、生效日期SOP-SB-GY-004-01 RS100-22空气压缩机使用、维护保养及检修SOP 2016-01-01设备运行记录检查人/日期复核人/日期名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第9页 共 18 页4.1.3.QA 应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。4.2.偏差分析4.2.1.当检测结果异常时，按照检验结果超标调整管理规程和偏差处理管理规程的相关规定执行。4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对

11、于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照偏差处理管理规程规定执行。4.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照变更控制管理规程中相关规定执行。五、验证内容（一）、风险评估1 简 介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。1.2 目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次

12、验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。1.3 范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司2 空气压缩机系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。1.4 责任人：质量风险管理小组成员姓名分工部门职责及分工组长质量部负责质量风险资料的审核组员生产技术部负责产品质量的审核组员动力设备部负责设备验证资料的起草1.5 内 容1.5.1 风险评估工具：1.5.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN=O x S x D O=失败发生的概率S=失败的严重性D=发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第

13、 9 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第10页 共 18 页1.5.1.1.1发生概率(O)：发生概率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1 很低：每年最多发生3 次2 低：每月至少发生一次3 中：重复发生4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生5 1.5.1.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（S）：危害的严重程度评估值可忽略1 微小2 中等3 严重4 毁灭性5 1.5.1.1.3失败发现概率(D)：发现概率评估值完全可预知1 很可能预知2 可能预知3 不太可能预知4 不可能预知5 1.5.1.2 RPN 值的评估（RPN）：风险等

14、级值是 O，S和 D相乘的结果。PRN 值在 1-125 之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。1.5.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。95-125（最高风险：应停止生产整顿）。风险识别及相关处理措施项目风险源风险详述风险可能导致的结果O S D RPN 处理措施名师资

15、料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第11页 共 18 页1 仪器、仪表仪表仪器失准监测或检查数据失实1 3 4 8 仪表仪器校验2 过滤器泄露、破损、阻塞水汽质量无法达到要求，产品造成污染4 5 4 80 更换 0.22 m过滤器3 产气量产气量不足无法满足生产需求2 3 3 18 检查设备故障，查看是否有泄漏点4 产气压力压力低无法满足生产工艺要求2 3 3 18 检查使用点，查看是否有泄漏点5 压缩空气质量颗粒造成产品污染4 5 4 80 定期更换过滤器滤芯定期验证设备水分产品水分增加3 3

16、3 27 定期检查冷干机、水汽分离器定期验证设备6 油颗粒造成产品污染4 5 4 80 定期更换过滤器滤芯定期验证设备7 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响压缩空气质量，使药品生产受到污染或损坏设备4 2 1 8 重新培训严格考核人员疲劳导致误操作影响压缩空气质量，使药品生产受到污染或损坏设备4 2 1 8 合理安排工时，本次风险评估结论：评价人：日期：（二）、验证内容1、RC100-2 型双螺杆式空气压缩机组硬件设施是否改变(见设备安装检查记录表)。RC100-2 型螺杆式空气压缩机组安装检查记录检查项目设计要求检查结果压缩机主机型号RC100-2名师资料总结-精品资料欢迎下载-名

17、师精心整理-第 11 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第12页 共 18 页安装情况无变动压缩空气管道材质不锈钢仪表安装及校验情况仪表经过校验并在校验期内三级过滤器安装在冷干机后冷干机连接正确结论：检查人:复核人：日期：2、运行确认：用代载运行，证明空压机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行使用一年后各项参数在正常范围内。2.1 螺杆式空气压缩机的确认：2.1.1内容：检查整机的完好性，按钮的确认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力的确认。2.1.2方法：依照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看各按钮是否好使，记录

18、设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。2.1.3 结果：见螺杆式空气压缩机完好性确认表：项目检查内容检查结果结果判定控制按钮各按钮按标准操作规程操作均正常工作压力应小于 0.8Mpa 起跳压力应小于 0.6Mpa 容积流量应基本达到 3.5m3/min 排气压力应基本达到 0.8 Mpa 排气温度应小于 105环境温度应控制在 547关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第13页 共 18 页不合格项目解决方案及结论：检查人：日期：年月日复核

19、人：日期：年月日2.2 冷冻干燥机的确认：2.2.1内容：检查冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳定，检查排水是否有堵塞现象。2.2.2方法：目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。2.2.3 结果：见冷冻式干燥机完好性确认表项目检查内容检查结果结果判定控制按钮各按钮按标准操作规程操作均正常工作压力小于 1 Mpa蒸发压力排水检查排水情况是否有不爱出水现象管线连接是否有漏点及不安全因素环境温度应控制在 547进气体温度测定进气温度不应超过铭牌示值关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换排气量测定排气量应

20、符合生产设备动力使用要求。不合格项目解决方案及结论：检查人：日期：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第14页 共 18 页复核人：日期：年月日2.3 多级过滤器的确认：2.3.1 内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。2.3.2 方法：查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。2.3.3 结果：见多级过滤器完好确认表项目检查内容检查结果结果判定管路连接连接是否完好无漏点FC 级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。FT 级过滤器检查过滤器外观完

21、好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。FA 级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。不合格项目解决方案及结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日3、性能验证(见检验记录表)3.1 确认目的：检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。3.2 确认内容：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第15页 共 18 页对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标进行确认。3.3 确认项目：1）压力露点的测定：1.1）测定

22、方法：（方法待定）温度测定法用温度计测量压缩空气“压力露点”的理论依据是：如果被蒸发器强制冷却后通过“气水分离器”进入预冷器的压缩空气，其中所带的凝结水在“气水分离器”得到完全分离，那么此时所测得的压缩空气温度即是它的“压力露点”。虽然实际上“气水分离器”的分离效率不可能达到100，但在预冷器与蒸发器凝结水排出良好的情况下。进入“气水分离器”并需通过“气水分离器”排除的凝结水只占全部凝结水量的很少一部分。因此用这种方法测“压力露点”误差并不很大。用这种方法测量压缩空气“压力露点”时，温度测点应选择在冷干机蒸发器末端或“气水分离器”内。因为这点压缩空气温度最低。1.2）测定结果：见下表检测项目检

23、测方法检测结果结果判定压缩空气露点温度测定法检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2）微生物、尘埃粒子数测试微粒的测定：2.1）测定方法：图2 压缩空气尘埃粒子数测定示意图其中：1.被测气体 2.进气调节阀 3.出气调节阀 4.5000ml抽滤瓶名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第16页 共 18 页 5.集气斗 6.采样管 7.尘埃粒子计数器2.1.1）按图示意进行连接。2.1.2）开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15 分钟，将瓶内空气导净。2.1.3）关闭出气阀门使被测气体只从集气斗

24、导出5 分钟。2.1.4）将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。2.1.5）每个压缩空气使用点测定3 次。2.2）测定结果：见压缩空气微粒测定表；3）菌检的测定：3.1）测定方法：图 3 压缩空气微生物限度检查示意图其中：1.被测气体 2.进气调节阀 3.过滤膜 4.胶塞5.出气口（关闭）6 5000ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121热压灭菌 30分钟及用 75乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL 生理盐水，在系统运行 30分钟后，接通压缩空气，让压缩空气通灭菌生理盐水10分钟，使采样量大于 1m3，按“微生物

25、限度检查法”送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照。技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个ml 压缩空气微粒、菌落数测定表:序号测试点尘埃粒子测定情况微生物菌落数检查情况粒径(m)认可标准(m)检测日期认可标准10个ml 检测日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日1 铝塑封装机0.5 3520000 10个ml 5 29000 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第17页 共 18 页2 双出料高速压片机0.5 3520000 10个ml 5 29000

26、3 高效糖衣、薄膜包衣机 1 0.5 3520000 10个ml 5 29000 4 高效糖衣、薄膜包衣机 2 0.5 3520000 10个ml5 29000 5 高速混合制粒机 1 0.5 3520000 10个ml5 29000 6 高速混合制粒机 2 0.5 3520000 10个ml5 29000 7 高效沸腾干燥机0.5 3520000 10个ml5 29000 8 总送气点0.5 3520000 10个ml5 29000 结论：检验人：年月日复核人：年月日3）油、水含量的检测方法：取一洁净的试验用滤纸，打开压缩空气阀门约20 秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2

27、 厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10 分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。每个使用点试验三次，肉眼观察均不得有水和油斑。记录下表；认可标准与试验结果序号测试点水份测定情况油份检查情况认可标准检测日期认可标准检测日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 18 页 -*有限公司 GMP 文件编码：STP-YF-GX-004-01第18页 共 18 页1 铝塑封装机肉眼观察均不得有水肉眼观察均不得有油斑2 双出料高速压片机3 高效糖衣、薄膜包衣机 1 4 高效糖衣、薄膜包衣机 2 5 高速混合制粒机 1 6 高速混合制粒机 2 7 高效沸腾干燥机8 总送气点结论：检验人：年月日复核人：年月日4.性能确认结果评价：评价人/日期：5.偏差与漏项评价人:日期:年月日六、再验证周期1.关键设备大修和更换任何重大变更均要进行验证，以证明变化的结果对设备的主要性能影响。2.趋势分析中发现有系统性偏差在生产品种的累计质量分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差，则需要进行再验证。3.定期再验证设备每运行一年进行一次再验证。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 18 页 -