生物制品制造工艺.ppt

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1、生物制品制造工艺现在学习的是第1页，共37页第五章第五章 生物制品制生物制品制造工艺造工艺生物工程教研室生物工程教研室刘静霆刘静霆 现在学习的是第2页，共37页现在学习的是第3页，共37页现在学习的是第4页，共37页现在学习的是第5页，共37页 减毒活疫苗减毒活疫苗 灭活疫苗灭活疫苗 牛痘苗牛痘苗 乙型脑膜炎疫苗乙型脑膜炎疫苗 流感活疫苗流感活疫苗 流感疫苗流感疫苗 麻疹活疫苗麻疹活疫苗 Q Q热疫苗热疫苗 腮腺炎活疫苗腮腺炎活疫苗 脊髓灰质炎疫苗脊髓灰质炎疫苗 水痘活疫苗水痘活疫苗 乙型肝炎疫苗乙型肝炎疫苗 风疹活疫苗风疹活疫苗 斑疹伤寒疫苗斑疹伤寒疫苗 脊椎灰质炎疫苗脊椎灰质炎疫苗 亚单位

2、疫苗亚单位疫苗 基因工程疫苗基因工程疫苗 流感亚单位疫苗流感亚单位疫苗 乙肝疫苗乙肝疫苗 腺病毒亚单位疫苗腺病毒亚单位疫苗 现在学习的是第6页，共37页 一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品从而使机体获得保护或消灭该致病原的生物制品统称为统称为疫苗疫苗，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，包括蛋白质、多糖、核酸活载体，感染因子等。，感染因子等。现在学习的是第7页，共37页。现在学习的是第8页，共37页现在学习的是第9页，共37页现在

3、学习的是第10页，共37页现在学习的是第11页，共37页现在学习的是第12页，共37页三、生物制品质量要求三、生物制品质量要求 WHO要求各国生产的制品必须有专门检定机构负要求各国生产的制品必须有专门检定机构负责成品的质量检定，检定部门要有熟练的高级技术责成品的质量检定，检定部门要有熟练的高级技术人员，精良的设备条件，以保证检定工作的质量。人员，精良的设备条件，以保证检定工作的质量。未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品，不未经专门检定部门正式发给检定合格证的制品，不准出品使用。准出品使用。质量好的生物制品必备条件：质量好的生物制品必备条件：安全安全和和有效有效 安全性检定安全性检定检定检定

4、 效力检定效力检定现在学习的是第13页，共37页 毒性试验；毒性试验；防腐性试验；防腐性试验；安全性检定安全性检定 热原质试验；热原质试验；安全试验；安全试验；有关安全性的特殊试验有关安全性的特殊试验 浓度测定（含菌数或纯化抗原量）浓度测定（含菌数或纯化抗原量）活菌率、或病毒滴度测定活菌率、或病毒滴度测定效力检定效力检定 动物保护率试验动物保护率试验 免疫抗体滴度测定免疫抗体滴度测定 稳定性试验稳定性试验现在学习的是第14页，共37页 现在学习的是第15页，共37页现在学习的是第16页，共37页现在学习的是第17页，共37页现在学习的是第18页，共37页现在学习的是第19页，共37页1885(

5、Pasteur)19341920s1955炭疽杆菌减毒疫苗狂炭疽杆菌减毒疫苗狂犬疫苗犬疫苗白喉白喉 破伤风破伤风百日咳百日咳脊髓灰质炎疫苗脊髓灰质炎疫苗1960s1990s腮腺炎、麻疹和风腮腺炎、麻疹和风疹疫苗疹疫苗乙肝疫苗乙肝疫苗 水痘疫苗水痘疫苗现在学习的是第20页，共37页二、疫苗、菌苗的种类和发展二、疫苗、菌苗的种类和发展现在学习的是第21页，共37页现在学习的是第22页，共37页现在学习的是第23页，共37页现在学习的是第24页，共37页3 3）核酸疫苗（）核酸疫苗（DNADNA疫苗，基因疫苗）疫苗，基因疫苗）现在学习的是第25页，共37页现在学习的是第26页，共37页现在学习的是第

6、27页，共37页现在学习的是第28页，共37页现在学习的是第29页，共37页现在学习的是第30页，共37页现在学习的是第31页，共37页ToxinchemicalmodificationToxoidantigenic determinantstoxin moiety致病性细菌所产生的特异性毒性物质致病性细菌所产生的特异性毒性物质细菌毒素细菌毒素，经甲醛处理及加温处理以除去毒性而保留免疫，经甲醛处理及加温处理以除去毒性而保留免疫原性，称为类毒素原性，称为类毒素 现在学习的是第32页，共37页 现在学习的是第33页，共37页五、生物制品的质量检定五、生物制品的质量检定（一）理化性质检定（一）理化性

7、质检定1.1.物理性状的检查物理性状的检查2.2.蛋白质含量测定蛋白质含量测定3.3.纯度检查及鉴别试验纯度检查及鉴别试验4.4.分子量或分子大小测定分子量或分子大小测定 5.5.防腐剂含量测定防腐剂含量测定现在学习的是第34页，共37页现在学习的是第35页，共37页（三）效力试验（三）效力试验1.1.免疫力试验免疫力试验2.2.活菌数和活病毒滴度测定活菌数和活病毒滴度测定3.3.类毒素和抗毒素的单位测定类毒素和抗毒素的单位测定 4.4.血清学试验血清学试验5.5.其它有关效力的检定和评价其它有关效力的检定和评价 现在学习的是第36页，共37页六、生物制品检定标准六、生物制品检定标准生物标准（标准品或参考品）：生物标准（标准品或参考品）：用一已知用一已知效力的制品作为对照，由对照结果来校正检定效力的制品作为对照，由对照结果来校正检定试验结果，用作对照的制品。试验结果，用作对照的制品。国际标准：国际标准：生物制品的标准品或参考品，由生物制品的标准品或参考品，由WHO审定分发的标准。审定分发的标准。国家标准：国家标准：生物制品的标准品或参考品，生物制品的标准品或参考品，由国家检定机构批准发出的标准。由国家检定机构批准发出的标准。现在学习的是第37页，共37页