特殊管理的药品 (3)讲稿.ppt

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1、关于特殊管理的药品(3)第一页，讲稿共三十五页哦特殊管理药品的分类及其特殊性特殊管理药品的分类及其特殊性麻醉药品麻醉药品特殊管特殊管理药品理药品精神药品精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品放射性药品放射性药品包括什么第二页，讲稿共三十五页哦防治疾病、维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题特殊管理药品特殊管理药品合理使用滥用滥用独特的副作用特殊性第三页，讲稿共三十五页哦中华人民共和国药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用、正确发挥其防治疾病的作用。另外，国家对易制毒化学药品、

2、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也有特殊的规定。第四页，讲稿共三十五页哦指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物。例如，吗啡、哌替啶等。1麻醉药品麻醉药品第五页，讲稿共三十五页哦指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例如，司可巴比妥2精神药品精神药品第六页，讲稿共三十五页哦我院麻醉药品、精神药品的目录我院麻醉药品、精神药品的目录麻醉药品、第一类精神药品目录麻醉药品、第一类精神药品目录注射剂注射剂盐酸吗啡注射液盐酸吗啡注射液 10mg10mg*1010 盐酸哌替啶

3、注射液盐酸哌替啶注射液 0.1g0.1g*1010 枸橼酸芬太尼注射液枸橼酸芬太尼注射液 0.1mg0.1mg*1010 盐酸麻黄碱注射液盐酸麻黄碱注射液 30mg30mg*1010注射用盐酸瑞芬太尼注射用盐酸瑞芬太尼 1mg1mg*5 5 枸橼酸舒芬太尼注射液枸橼酸舒芬太尼注射液 1ml:50ug1ml:50ug*1 1 盐酸氯胺酮注射液盐酸氯胺酮注射液 2ml2ml*1010盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪注射液 0.1g0.1g*1010 第七页，讲稿共三十五页哦麻醉药品、第一类精神药品目录麻醉药品、第一类精神药品目录口服制剂口服制剂吗啡片吗啡片 5mg*20 磷酸可待因片磷酸可待因片 30m

4、g*20盐酸吗啡缓释片盐酸吗啡缓释片 30mg*10 盐酸羟考酮缓释片盐酸羟考酮缓释片 10mg*10外用制剂外用制剂芬太尼透皮贴剂芬太尼透皮贴剂 2.5mg*2 第八页，讲稿共三十五页哦第二类精神药品目录第二类精神药品目录注射剂注射剂盐酸曲马多注射液盐酸曲马多注射液 100mg100mg*1 1注射用苯巴比妥针注射用苯巴比妥针 0.1g0.1g*1 1 地西泮注射液地西泮注射液 10mg10mg*1010 咪达唑仑注射液咪达唑仑注射液 10mg10mg*5 5 第九页，讲稿共三十五页哦第二类精神药品目录第二类精神药品目录口服制剂口服制剂地西泮片地西泮片 2.5mg*100 苯巴比妥片苯巴比妥

5、片 30mg*100 阿普唑仑阿普唑仑 0.4mg*100 酒石酸唑吡坦片酒石酸唑吡坦片 10mg*20 艾艾司唑仑片司唑仑片 1mg*100 氯硝西泮片氯硝西泮片 2mg*100 第十页，讲稿共三十五页哦19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理沿革麻醉药品、精神药品管理沿革第

6、十一页，讲稿共三十五页哦 麻醉药品和一类精神药品的管理第十二页，讲稿共三十五页哦 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（称印鉴卡）。用印鉴卡（称印鉴卡）。印鉴卡印鉴卡有效期为有效期为3年。年。使用单位使用单位第十三页，讲稿共三十五页哦麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须必须货到即验货到即验，至少，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收，清点验

7、收到到最小包装最小包装，验收记录，验收记录双人签字双人签字。记录保存期。记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于限自药品有效期期满之日起不少于5年。年。如出现原箱短少或破损，由验收人写出如出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货单位索赔。后，连同原箱向供货单位索赔。验验 收收第十四页，讲稿共三十五页哦 包括麻醉药品药用原植物包括麻醉药品药用原植物种植企业种植企业、定点生产企业定点生产企业、全国性全国性批发企业和批发企业和区域性区域性批发企业以及国家设立的麻醉批发企业以及国家设立的麻醉药品药品储存单位储存单位设

8、置储存麻醉药品和第一类精神药品的设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库专库专库专库安装专用防盗门，实行双人双锁管理安装专用防盗门，实行双人双锁管理专库专库具有相应的防火设施具有相应的防火设施专库专库具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网安机关报警系统联网储储 存存第十五页，讲稿共三十五页哦执业医师经执业医师经考核培训考核培训合格后，取得麻醉、一类精神药品合格后，取得麻醉、一类精神药品的处方资格。的处方资格。使用专用处方。使用专用处方。医师开具处方时，应当在医师开具处方时，应当在病历中记录病历中记录。医师不得为他人。医师不得为他人开具不

9、符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类第一类精神药品处。精神药品处。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药一类精神药品处方，拒绝发药 药剂人员对麻醉药品、第一类精神药品处方进行药剂人员对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册专册登记登记 调调 配配 使使 用用第十六页，讲稿共三十五页哦除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊除需长期使用麻醉药品和第

10、一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。射剂仅限于医疗机构内使用。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和一类精神药品为门（急）诊患者开具的麻醉药品和一类精神药品 注射剂注射剂 每张处方为每张处方为一次一次常用量；常用量；控缓释制剂控缓释制剂 每张处方不得超过每张处方不得超过7日日常用量；常用量；其他剂型其他剂型 每张处方不得超过每张处方不得超过3日日常用量。常用量。用用 法法 用用 量量第十七页，讲稿共三十五页哦为需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急为需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门

11、（急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻药品和第一类精神药品药品和第一类精神药品注射剂注射剂 每张每张处方不得超过处方不得超过3 3日日用量用量控缓释制剂控缓释制剂 每张处方不得超过每张处方不得超过15日日常用量常用量其他剂型其他剂型 每张每张处方不得超过处方不得超过7 7日日用量用量 用用 法法 用用 量量第十八页，讲稿共三十五页哦门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，

12、要求其签师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署署知情同意书知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关 有效身份证明文件；有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。（三）为患者代办人员身份证明文件。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，性疼痛患者，每每3个月复诊或者随诊一次。个月

13、复诊或者随诊一次。第十九页，讲稿共三十五页哦需要特别加强管制的麻醉药品需要特别加强管制的麻醉药品 盐酸二氢埃托啡盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；级以上医院内使用；盐酸哌替啶盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。构内使用。用用 法法 用用 量量第二十页，讲稿共三十五页哦第二类精神药品第二类精神药品 一般每张处方不得超过一般每张处方不得超过7 7日日常用量；常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。师应当注明理由

14、。用用 法法 用用 量量第二十一页，讲稿共三十五页哦药师应当对麻醉药品和第一类精药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。序号。第二类精神药品处方保存期限为第二类精神药品处方保存期限为2 2年年，麻醉药品和第一类精神药品处，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为方保存期限为3 3年年。处处 方方 管管 理理第二十二页，讲稿共三十五页哦普通处方普通处方麻醉药品、精神药品处方麻醉药品、精神药品处方纸色纸色白色白色淡红色（二类精神药品处方纸为白色）淡红色（二类精神药品处方纸为白色）前记前记医疗机构名称，处方编号，费别、患者医疗机构名称，处方编号，费

15、别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。日期等，并可添列专科要求的项目。医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、龄、身份证明编号身份证明编号、门诊病历号、门诊病历号、代办人姓名代办人姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证名编号身份证名编号、科别、开具日期等，、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。并可添列专科要求的项目。正文正文以以RpRp或或R R标示，分列药品名称、规格、数标示，分列药品名称、规格、数量

16、、用法用量。量、用法用量。病情及诊断；以病情及诊断；以RpRp或者或者R R标示，分列药品名称、标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。规格、数量、用法用量。后记后记医师签章，药品金额以及审核、调配、医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。核对、发药的药学专业技术人员签名。医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。药的药学专业技术人员签名。保存期限保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方保存普通处方、急诊处方、儿科处方保存1 1年年医疗用毒性药品、精二药品处方保存医疗用毒性药品、精二药品处方保存2 2

17、年，麻醉年，麻醉药品、精一药品处方保存药品、精一药品处方保存3 3年。年。其他其他处方右上角分别标注处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”、“精二精二”（白色）。（白色）。处方的区别处方的区别第二十三页，讲稿共三十五页哦分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一麻醉药品、第一类精神药品类精神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用

18、量日常用量第二类精神药品第二类精神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。单张处方的最大用量单张处方的最大用量第二十四页，讲稿共三十五页哦 麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当应当登记造册登记造册，并向所在地，并向所在地县级药

19、品监督管理部县级药品监督管理部门申请销毁门申请销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，向卫生主管部门提出申请，醉药品和精神药品，向卫生主管部门提出申请，由由卫生主管部门负责监督销毁卫生主管部门负责监督销毁。报损销毁报损销毁第二十五页，讲稿共三十五页哦医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。药品应办理

20、退库手续。收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。由专人负责计数、监督销毁，并作记录。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。回回 收收 管管 理理第二十六页，讲稿共三十五页哦3放射性药品指用于临床诊断或治疗的放射性核指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。素制剂或者

21、其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒其配套药盒、放射免疫分析药盒等。等。第二十七页，讲稿共三十五页哦放射性药品的管理放射性药品的管理医疗单位使用放射性药品，医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。卫生防护管理的有关规定。应持有与医疗技术水平、设应持有与医疗技术水平、设备条件相适应的备条件相适应的放射性药放射性药品使用许可证品使用许可证，无许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放的医疗单位不得临床使用放射性药品。射性药品。第二

22、十八页，讲稿共三十五页哦放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证有效期为有效期为5 5年年，期满前，期满前6 6个月，医疗单位应当向个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。审核批准后，换发新证。放射性药品的管理放射性药品的管理第二十九页，讲稿共三十五页哦u 持有持有放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证的医疗单的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应由省、自治区、直辖市卫生行政部门前，应由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位批准，并报卫生部备案。

23、该制剂只限本单位内使用。内使用。u 持有持有放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证的医疗单的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。定期向所在地卫生行政部门报告。放射性药品的管理放射性药品的管理第三十页，讲稿共三十五页哦医疗用毒性药品4指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。使用不当会致人中毒或死亡的药品。中药28种西药13种第三十一页，讲稿共三十五页哦毒性中药共毒性中药共28种种：

24、砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。粉、雄黄。医疗用毒性中药的品种第三十二页，讲稿共三十五页哦毒性西药共毒性西药共1313种：种：西药原料药：西药原料药：去乙酰毛花苷丙去乙酰毛花苷丙 、阿托品、洋地黄毒苷、阿托品、洋地黄毒

25、苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。医疗机构按毒性西药管理的制剂：医疗机构按毒性西药管理的制剂：亚砷酸注射液、亚砷酸注射液、A A型肉毒毒素。型肉毒毒素。医疗用毒性西药的品种第三十三页，讲稿共三十五页哦医疗单位供应和调剂毒性药品，凭医生签名的正式医疗单位供应和调剂毒性药品，凭医生签名的正式处方；社会药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生处方；社会药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量所在医疗单位公章的正式

26、处方。每次处方剂量不得不得超过超过2日极量日极量。调配处方时，必须认真负责，计。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明出。对处方未注明“生用生用”的毒性中药，应当付的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后后处方保存处方保存2年年备查。备查。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理第三十四页，讲稿共三十五页哦感谢大家观看感谢大家观看第三十五页，讲稿共三十五页哦