2022年文件控制的意义 .pdf

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1、文件范围与文件控制据统计，在第三方审核所判的不符合项中，属于文件控制的最多。笔者在思考2000版ISO 9001标准 4.2.3文件控制（以下简称4.2.3）的基础上，对其作出了比较详细具有所补充的解释，提供了文件控制方法，希望对贯标组织有所帮助。一、文件范围1、对 4.2.3条款中 质量管理体系所要求的文件应予以控制的要求，应理解为与质量管理体系有效运行相关的文件或者与2000版 ISO 9001标准要求（合理的删减除外）有关的文件，应予以控制。2、参照 2000版 ISO 9004标准 4.2文件，文件的性质和范围应当满足：顾客和其他相关方的需求和期望；组织与顾客、其他相关方订立的合同要求

2、；相关的法律、法规要求；相关的国际、国家、行业、地方标准要求。3、文件的范围应分为三大类。（1）技术文件，可包括：设计文件（含设计图样）、工艺文件；技术标准、产品标准；检验规范、试验规范；可行性论证报告、技术改造方案、新产品开发规划等。需要指出，从质量管理体系要求是对产品技术要求的补充看，技术文件比质量管理体系文件更重要。（2）质量管理体系文件，按照2000版 ISO 9001标准 4.2.1的要求，应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录。笔者认为，贯标的组织为建立、

3、实施和保持一个有效运行的质量管理体系，应重视上述4.2.1d)的要求。要针对 5.4.1质量目标、6.2人力资源 、7.3设计和开发(如未作删减)、7.5.1生产和服务提供的控制、8.2.1顾客满意、8.2.4产品的监视和测量 以及 8.5.1持续改进 等要求，建立并保持形成文件的程序（因为程序文件是实施过程控制、进行相关活动的依据）。对此，认证机构和审核员应作出正确判断，而不应局限于 4.2.1c)的要求。4.2.1d)的要求还包括应建立并保持作业指导书和其他支持/补充程序文件的作业文件。关于 4.2.1e)的要求，如果贯标的组织建立、实施和保持的就是质量管理体系，那么其体系运行所积累的记录

4、就是质量记录。质量记录是一种特殊的文件，应依据 4.2.4的要求，结合组织的实际，建立并保持质量记录控制程序，予以控制。（3）适当范围的外来文件，可包括：相关的法律、法规、规章（指国务院各部、委局下发的文件，这里仅强制执行的文件）；相关的国际、国家、行业、地方标准(主要指技术标准、产品标准)；顾客提供的设计图样、工艺文件、技术资料。需明确指出，如果贯标的组织建立、实施和保持的就质量管理体系，则并非所有与质量有关的外来文件都应控制，而只需对其中一部分，即(3)中列出的属于适当范围的与质量有关的外来文件予以控制。二、文件控制文件是过程控制的依据，也是进行活动的依据。文件对于质量管理体系的建立、实施

5、和保持是至关重要的。对文件实施控制的目的，是确保现行文件适宜、充分、清晰，且是有效版本，防止误用名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 4 页 -作废文件。为此，应从编写、审批、发布、使用、作废、更改、更新以及保管八个环节，对文件实施全过程的控制。技术管理部门是技术文件、适当范围外来文件的归口控制部门，负责对技术文件编写、组织审批、发布、督促使用、作废、组织更改、组织更新的控制，负责对适当范围我来文件的收集、组织审批、发布、督促使用、作废的控制。质量管理部门是质量管理体系文件归口控制部门，负责对质量管理体系文件编写、组织审批、发布、督促使用、作废、组织更改、组织更新的控制

6、。1、文件编写笔者把编写列为文件控制的一个环节，是因为编写对文件是滞适宜和充分影响很大。现以程序文件为例，提出对文件编写的控制要求。（1）编写人员。由质量管理部门选用有质量管理经验、熟悉2000 版 ISO 9000族标准、能认真负责的人员从事程序文件的编写工作。（2）编写方法。先备齐编写所需的相关法律、法规、规章、标准和文件资料，再依据2000版 ISO 9001标准的有关要求，参照2000版 ISO 9004、ISO 9000标准的有关内容，结合本组织的质量目标、行业特点和产品特点认真负责地编写。应将本组织切实可行、行之有效的经验和方法纳入程序文件。（3）编写效果。编写出的程序文件应基本适

7、宜和充分，概念明确、规定比较到位、有协调性和可执行性。2、文件审批在理解 4.2.3a)要求的基础上，可按以下方法对文件审批实施控制。（1）技术文件。技术文件的适宜和充分，是指其具有正确性、先进性、合理性、协调性、可行性和完整性，全规范化。除了拟制或设计人签名外，应有校对、审核、标检、会签，经有资格和权限限的领导批准，确保技术文件是适宜和充分的，方可发布。（2）质量管理体系文件。以程序文件为例，其适宜和充分是指具有法规性、先进性、系统性、协调性和可执行性，且标准化。除了编写人员外，应有审核、会签、经有资格和权限的领导批准，确保程序文件是适宜和充分的，方可发布。（3）适当范围外来文件。将相关的法

8、律、法规、规章和相关的国际、国家、行业、地方标准列入 适当范围外来文件清单，由具有资格和权限的领导写明审批意见：以上列出的文件都是适合本组织使用的有效版本，且是充分的，签全名、署日期、方可发布。对 清单 及所列文件，应实施动态控制，定期整理与及时调整相结合。需要指出，对顾客提供的设计图样、工艺文件和技术资料，只依靠审批把关是不够的，应依据 2000版 ISO 9001标准7.5.4顾客财产 中的要求，予以验证或进行评审，得出正确、适用且充分的结论，方可分发使用。3、文件发布在理解 4.2.3d)和 f)要求的基础上，可按以下方法对文件发布实施控制。（1）标识。为了确保现场使用的文件都是现行有效

9、版本，在拟发布/分发的文件上加盖受控 章，填上惟一的编号（分发号），使每份文件都有惟一性的受控标识。（2）发布/分发。按照拟定的领用人员、领用部门进行发布/分发。领用人员、领用部门代表签全名、署日期、形成文件分发记录，确保组织内的人员和部门都能得到相应文件。以上做法，既适用于技术文件、质量管理体系文件的发布，也适用于适当范围外来文件的分发。4、文件使用（1）应按照 2000版 ISO 9001标准 4.2.3e)的要求，确保文件保持清晰、易于识名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 4 页 -别。这是 1994版 ISO 9001标准 4.5 中没有的要求。（2）在现场（

10、管理现场、生产现场）摆放和使用的都是现行有效版本文件，且都有惟一性受控标识。（3）现行有效文件的使用情况，由归口控制部门实施监督检查。5、文件作废在理解 4.2.3g)要求的基础上，可按以下方法对文件作废实施控制。（1）为了防止误用作废文件，应及时从现场将其收回，并加盖作废 章。如不保存，及时销毁。对文件的作废、收回和销毁，均应做好记录。（2）若为了法律、法规、标准的继承性和/或本组织积累知识的目的，而需要保存作废的文件，应加盖 保存备查 章。6、文件更改在理解 4.2.3c)要求的基础上，可按以下方法对文件更改实施控制。（1）更改的依据。文件更改的依据是文件更改通知单，这是必不可少的。笔者认

11、为，可省去其作用只是表明经审批可更改的文件更改申请单，因为文件更改通知单既是文件更改的依据，又含有经审批可更改的内容，如被更改文件的名称、更改理由、更改前后内容的对比以及审批意见。（2）更改方法及标记。更改的方法：技术文件的更改采取划改或刮改，质量管理体系文件的更改常采取换页的方法。更改的标记：用a、b、c表示更改次数，用1、2、3表示更改处数，如第一次更改中的第二处更改，则更改部位应有标记为a2(a和等高)。若更改很多，应采取换版的方法。如现行文件是第二版，即换版了一次，其封面上应有换版 I（I 为罗马数字）的标记。（3）修订状态。若某一程序文件经过更改，则应在其首页前附上修订状态页 ，其内

12、容包括文件名称、版次、文件更改通知单编号、更改部位及更改标记或换版标记、更改记录编号（含年、月、日），以及修订状态页 的分发范围。7、文件更新这是 2000版 ISO 9001标准 4.2.3b)的要求，是 1994版 ISO 9001标准 4.5 中所没有的。（1）组织在将依据1994版 ISO 9001或 9002标准建立的质量体系转换为依据2000版 ISO 9001标准（可能有合理删减）建立的质量管理体系过程中，一般应将原质量手册、程序文件予以更新，即经过评审，进行修订，再次批准，更换版本，重新发布。例如，将原有的文件和资料控制程序更新为文件控制程序。（2）在组织的质量管理体系获得认证

13、证书之后，随着组织对2000 版 ISO 9000族标准（主要是ISO 9001标准）理解的深入，如果发现个别程序文件不够适宜，或者由于组织结构、产品结构调整而引起质量管理体系变化，需要修改质量管理体系文件，都应经过评审，进行修订，再次批准、更换版本，重新发布。8、文件保管虽然 4.2.3无此要求，但文件保管仍然是文件控制不可缺少的一个环节。（1）文件存档部门应确保存档文件完整、清晰、标识惟一、编目合理、保管有序、查阅方便。需要指出，文件存档部门主要负责文件保管，只是文件发布、作废、和更改的执行部门之一，不是文件的归口控制部门。（2）文件使用部门（含分厂、车间）应建立本部门的现行文件清单，确保清单中所列的文件都是有效版本且是充分的，由本部门领导签全名、署日期，还应确保现场名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 4 页 -没有作废文件。三、标准化的文件控制程序应参照 GB/T1.1-2000标准的结构和编写规划，编写文件控制程序。此程序文件是企业标准，应有封面和前言，第1、2、3、4、5、6 章可分别为 范围、引用标准、术语和定义 、职责、控制要求、质量记录。作为企业标准的程序文件，不可以随意编写。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 4 页 -