2022年王桥乡药品安全突发事件应急预案 .pdf

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1、1 王桥乡药品安全突发事件应急预案第 一章总则第一条为有效 预防、及时控 制和正 确处置 各类药品（含 医疗 器械，下同）突 发事件，保障公众的身 体健康和生命安全，根据 中华人 民共 和国药 品管理 法、中华人民共和 国药品 管理法 实施 条例 等 法律法 规和文件精神，制定 本预案。第二条本预案适用于王 桥乡行 政区域 内突然 发生，造成或 可能造 成人 体健康 严重损 害的药 品安全 事件应急处理工作。第三条药品安全突发事 件（以下 简称突 发事件）是指突然发生、对 社会 公众健 康造成 或可能 造成严 重损害的重大药品质 量事件、群体 性药害 事件、严重药品不良反应事件、重大 制售 假

2、劣药 品事件 及其他 严重影 响公众健康的突发药 品安全 事件。第四条根据药品突发事 件的 性质、危 害程度、涉及范围，可能或已经对 社会造 成的不 良影响，将突 发事件分为三个等级。一级：重大突发事件。指突 发事 件在全 市范围 影响大、波 及范围 广、蔓 延势头 紧急，已经发生一人 以上死亡、或 者三人 以上重 伤、或 者致人 严重残 疾、或 者十名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 9 页 -2 人以上轻伤或者 其他特 别严重 后果 的事件。二级：较大突发事件。指突发 事件 在全县 辖区内 范围影响扩大，蔓 延势头 有升 级趋势，已经 导致一 人重伤、或者五人以上

3、轻 伤或者 其他严 重后 果的事 件。三级：一般突发事件。指突发 事件 在乡区 域内造 成较大影响，危害 较为严 重，具 有较 为明显 的蔓延 势头，已经导致一人以 上、五 人以下 轻伤或 其他严 重后果 的药品安全事件。第五条药品安全突发事件 应急 工作，应 坚持以 人为本和预防为主、常备不懈的方 针，贯 彻统一 领导、分级负责、快速反应、依法 处理的 原则。第 二章组 织机 构与 职责第六条乡食品药品监督管理 站成立 由乡长 任组长、分管 领导为 副组长、相关 站所负 责人为 成员的 药品突发事件应急工 作领导 小组（以下简 称领导 小组，成员名单附后），负责 全乡 药品突 发事件 应急处

4、 理的领 导指挥、协调和决策 工作。领导小组下设办公室，负责突 发事 件的组 织协调 和处理日常工作，包括收集、分 析和综 合有关 药品安 全检测信息，提出预警建议。办公 室设在 卫生院，办公 室主任由陆治江同志 兼任。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 9 页 -3 第七条领导小组办公室下 设综 合、督导 和后勤 保障三个工作组。（一）综合组：以市 场监督 人员 为主，主要职 责是组织、协调和实施突 发事件 应急工 作预案；突发 事件发生时，组织协调相关 部门联 动和配 合；建 立突发 事件处理责任制和责 任追究 制，对 有关 责任人 提出处 理意见；组织 撰写总

5、结报告；及时 与新闻 媒体联 系，通 报或发布有关情况。（二）督导组：以稽查 科人员 为主，市场 监督科、食品科、药检科人员参 加，主 要职责 是深入 现场，调查取证、收 集突发 事件第 一手 信息资 料，根 据事件 的势态，必要时依法采取 行政强 制措施，向领 导小组 办公室 报告现场情况，提出 相关的 措施建 议，根 据领导 小组决 定迅速采取有效措施 控制事 态蔓延。（三）后勤保障组：以 办公室 人员 为主，财务科 人员参加，李 梅兰任 组长。主要 职责是 车辆、物 资、经费保障等后勤服务 工作。第三 章突发 事件 的报告第九条任何单位和个人有权 及时向 领导小 组或党政办公室报告 药品

6、安 全突发 事件。药品安 全突发 事件的发生单位负有 及时向 有关部 门报 告药品 突发事 件的名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 9 页 -4 义务。第十条食品药品监督管理部 门应当 建立健 全由药品行政监督、技术监督、社 会监督 共同组 成的举 报投诉和信息报告网 络，确 保信息 畅通、报告 及时、准确第十一条食品 药品监 督管理 部门、药检机 构在获悉有关突发事件 信息时，应立 即向同 级领导 小组办 公室报告，重 大突发 事件信 息须在2 小 时内上 报，不 得瞒报、缓报、谎报。第十二条食品药品监督管 理部门 在接到 辖区内 药品突发事件的信 息或报 告后，应

7、立即进行情 况调查、分析和汇总，在规 定时间 内报乡 领导小 组办公 室，重 大药品安全突发事件 可越级 上报。第十三条根据突发事件的 发展 势态，报 告分为 初次报告、动态报告 和总结 报告。初次报告内容：事件发生 的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展 趋势分 析、拟 采取 的措施 等。动态报告内容：事件的 发展、变化 以及采 取的应 对或处理措施。总结报告内容：主要包 括事件 的因 果分析 和应对 措施的探讨，对今 后类似 事件的 防范 建议等。第十四条食品药品监督管 理部门 在接到 突发事 件信息报告后，1 小时内 向乡级 食品药 品监督 管理部 门初名师资料总结-精品资料欢迎下载-名

8、师精心整理-第 4 页，共 9 页 -5 次报告，同时报告同级 人民政 府；乡 食品药 品监督 管理部门接到报告经 核实情 况后，根据突发事件 的性质，在2 小时内初次报告 县食 品药品 监督管 理局并 同时报 县政府。第四 章应急 预案 的设定 与启 动第十五条药品安全事件发 生后，按照突 发事件 的性质和等级分别 采取以 下三套 应急 预案进 行处置。第一套预案：发生一级药 品安 全突发 事件时 启动。1、接到突发事件报告 后，乡领导小组及 办公室 应立即进入应急状态，尽快 赶赴现 场，对 报告的 内容进 行核实，同时 报告县 政府和 县食品 药品监 督管理 局。经 确认后报请上级食品 药

9、品监 督管理 部门 下达启 动命令。2、到达现场后应立即 组织、协调 有关部 门开展 以下工作：采取紧急措施，控制 事态发 展；协 助医疗 卫生部门，开 展伤员 救治工 作；查 明事件 原因，依法提取有效证据；对 有证据 证明 可能危 害人体 健康的 药品及 其有关证据材料采取 查封、扣押等行政强 制措施，对质 量可疑的药品进行抽 样送检；对已 流入社 会的有 毒有害 物品要立即采取紧急 控制措 施，对 源头和 流通、使用渠道进行全面监控。必 要时会 同公安、卫生 等有关 部门，迅速组织协调有关单 位采取 紧急控 制措 施，以控 制突发 事件的进一步发展。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精

10、心整理-第 5 页，共 9 页 -6 3、现场处理工作实行 动态报 告制度，即每 4 个 小时向乡应急工作领 导小组 和当地 政府 报告一 次突发 事件的应急工作情况，以便 及时采 取有效 措施，控制事态发展。同时将情况 报告县 政府。4、乡食品药品监督管理领 导小 组要保 持领导 在岗、车辆备勤、通讯 畅通，所有人 员服 从统一 调度、指挥。5、乡食品药品监督管理领 导小 组办公 室及有 关单位，要加强应急 值班，设专门 值班 室，安 排双人24 小时接听值班电话，做好 记录。值班人员中必 须有领 导小组办公室成员一 名，工 作日外 须有一 名乡领 导带班 且值班人员必须是中 层以上 干部。

11、6、加强后勤保障工作，各级 有关 单位要 保障交 通工具及其他所需 物品的 及时提 供。第二套预案：发生二级药 品安 全突发 事件时 启动。1、接到突发事件报告 后，乡 领导 小组及 办公室 应立即进入应急状 态，对 报告内 容进行 核实，确认后下达命令，派 出督导 组立即 启动相 应的应 急预案，在第 一时间内赶到现场。2、到达现场后应立即 组织开 展以下 工作：采取 紧急措施，控 制事态 发展；协助医疗卫生 部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法 提取有 效证据；对有 证据证明可能危害人 体健康 的药品 及其 有关证 据材料 采取名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页

12、，共 9 页 -7 查封、扣 押等行 政强制 措施，对质量可疑的 药品进 行抽样送检；对 已流入 社会 的有毒 有害物 品要立 即采取 紧急控制措施，对源 头和流 通、使 用渠道 进行全 面监控。必要时会同公安、卫生等有关部 门，迅 速组织 协调有 关单位采取紧急控制 措施，以控制 突发 事件的 进一步 发展。3、现场处理工作实行 动态报 告制度，即每 8 小 时向当地政府报告一 次突发 事件的 应急 工作情 况，以便 及时采取有效措施，控制事 态的发 展。4、乡食品药品监督管理部 门有关 人员都 要服从 统一调度，开通通讯 工具，保持通 讯畅 通。5、要加强应急值班制度，设专 门值班 室，安

13、排 双人24 小时接听值班电话，并做好 记录。值班人 员中必 须有领导小组办公 室成员 一名，工作日 外须由 一名乡 领导带班且值班人员 必须是 中层以 上干 部。6、其它应对措施。第三套预案：发生三级 药品安 全突 发事件 时启动。1、接到突发事件报告 后，乡领导小组办 公室应 立即进入应急状态，畅通应急通讯 联络系 统，及 时调度 并分析、汇总应急工 作情况，向领 导小 组报告。2、立即启动相应的应 急预案，派 工作组于2 小 时内赶赴现场，迅速组 织开 展突发 事件的 调查及 现场处 理工作。每24 小时向乡政府报 告一次 突发 事件的 应急工 作名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心

14、整理-第 7 页，共 9 页 -8 情况，以便及时 采取有 效措施，控 制事态 的发展。3、有关人员都要开通通讯 工具，保持 通讯畅 通。4、加强应急值班制度，设 专门 值班室，安排 双人24 小时接听值班电话，并做好记 录，及 时向领 导汇报。5、与有关部门协作开 展应急 工作。领导 小组办 公室主动与有关政府 部门联 系，沟 通情况，通报 信息，协调工作。6、其它应对措施。第十六条启动第一套预案 由县领 导小组 组长下 达指令；启动第二 套预案 由县部 门领 导小组 组长下 达指令；启动第三套 预案由 乡领导 小组 组长下 达指令。第 五章后 期处置第十七条突发事件得到有效 控制或 消除后

15、，须在2 小时内向县主管部 门和当 地政府 报告。第十八条药品和医疗器械生 产企业、经营 企业、医疗机构违反 药品管 理法 、医 疗器械 监督管 理条例 等有关法律法规，给使 用者造 成损害 的，应 依法承 担赔偿责任。第十九条突发事件发生后，有 关单位 或人员 未按照本规定履行职 责或行 动迟缓、失职、渎职 而造成 损失或不良影响的，有关部门应依 照党纪、政纪 给予纪 律处名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 9 页 -9 分或行政处分；对表现 突出并 做出 贡献的 予以表 彰奖励。第六章附则第二十条本预案自发布之 日起 实施。第二十一条本预案由王桥 乡食品 药品监 督管理 领导小组负责解释。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 9 页 -