第十一章医疗机构药事管理课件.ppt

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1、第十一章医疗机构药事管理第十一章医疗机构药事管理第1页，此课件共40页哦医疗机构药事管理概述医疗机构药事管理概述 医疗机构处方、调剂业务管理医疗机构处方、调剂业务管理 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 药品采购和库存管理药品采购和库存管理 4123Contents第2页，此课件共40页哦药品管理法药品管理法 2001.12.01 药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002.09.15医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行）2011.10.11医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定2011.03.01医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）医疗机构制剂配制质量管理规范（试

2、行）2001.03.13医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2005.06.01医疗机构制剂注册管理办法（试行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）2005.08.01处方管理办法处方管理办法2007.05.01第3页，此课件共40页哦 医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的机构。动的机构。（取得医疗机构执业许可证）（取得医疗机构执业许可证）医院医院 22273社区卫生服务中心（站）社区卫生服务中心（站）33151乡镇卫生院乡镇卫生院 37210诊所（医务室）诊所（医务室）175920村卫生室村卫生室

3、 665560其他医疗机构其他医疗机构 14440 总计：总计：958578数据来源：卫生部数据来源：卫生部-2012012 2年年1-21-2月全国医疗服务情况月全国医疗服务情况第4页，此课件共40页哦医疗机构药事管理的概念医疗机构药事管理的概念 医疗机构药事管理医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。n卫生部、国家中医药管理局负

4、责全国医疗机构药事管理工作的监督管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。n县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。内医疗机构药事管理工作的监督管理。n军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。第5页，此课件共40页哦医疗机构药学服务模式的发展医疗机构药学服务模式的发展20世纪世纪5060年代年代调剂调剂+制剂制剂 药学保健药学保健medication distributionpharmaceuti

5、cal preparationsclinical pharmacypharmacertical care20世纪世纪6080年代年代20世纪世纪8090年代年代20世纪世纪90年年代代至今至今 调剂调剂临床药学临床药学【药品为中心】【药品为中心】【患者为中心】【患者为中心】第6页，此课件共40页哦医疗机构药事管理的内容医疗机构药事管理的内容n组织管理组织管理n药品供应管理药品供应管理n调剂业务管理调剂业务管理n自配制剂业务管理自配制剂业务管理n药品质量监督管理药品质量监督管理n临床药学业务管理临床药学业务管理n药物信息管理药物信息管理n经济管理经济管理n其他（科研、培训、继续教育其他（科研、培

6、训、继续教育.）第7页，此课件共40页哦医疗机构药学部门医疗机构药学部门 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。药学部门应当建立健全相应的工作制术人员、设备和设施。药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。度、操作规程和工作记录，并组织实施。n三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；n二级医院设置药剂科；二级医院设置药剂科；n其他

7、医疗机构设置药房。其他医疗机构设置药房。第8页，此课件共40页哦医疗机构药学部门医疗机构药学部门n药品管理药品管理n药学专业技术服务药学专业技术服务n药事管理工作药事管理工作n开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作n组织药师参与临床药物治疗组织药师参与临床药物治疗n提供药学专业技术服务。提供药学专业技术服务。主要任务主要任务第9页，此课件共40页哦医疗机构药学部门医疗机构药学部门组织机构组织机构医院院长医院院长药学部（药剂科）药学部（药剂科）药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会调剂调剂制剂制剂药库药库质检质检临床药学临床

8、药学门诊调剂门诊调剂住院部调剂住院部调剂急诊调剂急诊调剂中药调剂中药调剂静脉用药调配中心静脉用药调配中心普通制剂普通制剂灭菌制剂灭菌制剂中药制剂中药制剂中药库中药库西药库西药库冷藏库冷藏库危险品库危险品库分析室分析室卫生学检查室卫生学检查室治疗药物监测治疗药物监测药物信息资料药物信息资料合理用药咨询合理用药咨询不良反应监测不良反应监测第10页，此课件共40页哦医疗机构药学部门医疗机构药学部门药学部门负责人药学部门负责人药学药学专业专业/临床药学专业临床药学专业二级以上医院二级以上医院本科以上学历本科以上学历 高级技术职务任职资格高级技术职务任职资格其他医疗机构其他医疗机构（除（除诊所、卫生所、

9、医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、务室、卫生保健所、卫生站以外）卫生站以外）专科以上或者中等学校药学专业毕业学历专科以上或者中等学校药学专业毕业学历药师以上专业技术职务任职资格药师以上专业技术职务任职资格第11页，此课件共40页哦医疗机构药学部门医疗机构药学部门药学专业技术人员药学专业技术人员n任职资格：任职资格：医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格；n健康要求：健康要求：医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者

10、其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作药品的工作；n人员数量：人员数量：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的人员的8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量需要另行增加药学专业技术人员数量；n临床药师：临床药师：医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于临床药师，三级医

11、院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。以上学历，并应当经过规范化培训。第12页，此课件共40页哦医疗机构药学部门医疗机构药学部门医疗机构药师工作职责医疗机构药师工作职责n负责负责药品药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房，指导病房(区区)护士请领、使用与管理药品；护士请领、使用与管理药品；n参

12、与参与临床临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；学专业技术服务；n参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；n开展开展抗菌药物抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理

13、使用；n开展药品质量监测，药品严重开展药品质量监测，药品严重不良反应不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；和药品损害的收集、整理、报告等工作；n掌握与临床用药相关的掌握与临床用药相关的药物信息药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；n结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；床试验和新药上市后安全性与有效性监测；n其他与医院药学相关的专业技

14、术工作。其他与医院药学相关的专业技术工作。第13页，此课件共40页哦医疗机构药事管理与药物治疗学委员会医疗机构药事管理与药物治疗学委员会n二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；n其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。人员组成。成立医疗机构药事

15、管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第14页，此课件共40页哦医疗机构药事管理与药物治疗学委员会医疗机构药事管理与药

16、物治疗学委员会n贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章法律、法规、规章。审核制定本机构药事。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；管理和药学工作规章制度，并监督实施；n制定本机构药品制定本机构药品处方集和基本用药供应目录处方集和基本用药供应目录；n推动药物治疗相关推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；药；n分析、评估分析、评估用药风险

17、和药品不良反应、药品损害事件用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导，并提供咨询与指导；n建立建立药品遴选制度药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；n监督、指导监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用的临床使用与规范化管理；与规范化管理；n对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训教育培训

18、；向公众宣传安全用药知识。；向公众宣传安全用药知识。主要职责主要职责第15页，此课件共40页哦处方与调剂业务管理处方与调剂业务管理l20022002年年3 3月开始组织起草月开始组织起草处方管理办法处方管理办法l20042004年年8 8月颁布试行月颁布试行l20062006年初提出修订年初提出修订l20072007年年2 2月月1212日公布日公布5 5月月1 1日起执行日起执行第16页，此课件共40页哦l明确监管是卫生行政部门明确监管是卫生行政部门l规定开具处方应使用药品通用名规定开具处方应使用药品通用名l加强加强“麻、精神麻、精神”药品监管规定药品监管规定l关于病区用药问题关于病区用药问

19、题l要求医疗机构建立处方点评制度及对不合理用药及时干预要求医疗机构建立处方点评制度及对不合理用药及时干预l提出动态监测及超常预警提出动态监测及超常预警l增加法律责任条款增加法律责任条款主要修订内容主要修订内容 医师开具处方应当使用经医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布药品监督管理部门批准并公布的药品的药品通用名称通用名称、新活性化合新活性化合物的专利药品名称物的专利药品名称和和复方制剂复方制剂药品名称。药品名称。第17页，此课件共40页哦处方，处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药

20、学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。处方含义处方含义n处方标准处方标准：由卫生部统一规定由卫生部统一规定；n处方格式处方格式：由省级卫生行政部门统一制定由省级卫生行政部门统一制定；n处方处方：由医疗机构按照规定的标准和格式印制。由医疗机构按照规定的标准和格式印制。第18页，此课件共40页哦n前记：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病包括医疗机构名称、费别、患者姓名

21、、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。目。【麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。人姓名、身份证明编号。】n正文：正文：以以Rp或或R（拉丁文（拉丁文Recipe“请取请取”的缩写）标示，分列药品名称、的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。剂型、规格、数量、用法用量。n后记：后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签医师签

22、名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。名或者加盖专用签章。处方标准处方标准第19页，此课件共40页哦处方标准处方标准处方类型处方类型印刷用纸颜色印刷用纸颜色右上角标注右上角标注普通处方普通处方白色白色急诊处方急诊处方淡黄色淡黄色急诊急诊儿科处方儿科处方淡绿色淡绿色儿科儿科麻醉药品麻醉药品第一类精神药品第一类精神药品淡红色淡红色麻、精一麻、精一第二类精神药品第二类精神药品白色白色精二精二第20页，此课件共40页哦n经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。n经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在

23、执业地点执业经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。医师签名或加盖专用签章后方有效。n经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。n医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。n试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专试用期人员开具处方，应

24、当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。用签章后方有效。n进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。相应的处方权。处方权限处方权限第21页，此课件共40页哦 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机

25、构调剂麻醉药品和第一类醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。精神药品。n执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权;n药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。处方权限处方权限【麻、精一】【麻、精一】第22页，此课件共40页哦处方限量处方限量分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌症疼痛和癌症疼痛和中、重度慢性疼中、重度慢性疼痛患者痛患者住院患者住院患者麻醉药品麻醉药品第一类精神第一类精神药品药品注射剂注射剂1次用量次用量3日常

26、用量日常用量1日常用量日常用量 逐日开具逐日开具 其他剂型其他剂型3日常用量日常用量7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂7日常用量日常用量15日常用量日常用量第二类精神第二类精神药品药品所有剂型所有剂型7日常用量日常用量对于慢性病或某些特殊情况的对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。医师应当注明理由。l处方一般不得超过处方一般不得超过7日用量；日用量；l急诊处方一般不得超过急诊处方一般不得超过3日用量日用量。第23页，此课件共40页哦处方限量处方限量需要特别加强管制的麻醉药品需要特别加强管制的麻醉药品：n盐酸二氢埃托啡盐酸二氢埃托

27、啡处方为处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用；次常用量，仅限于二级以上医院内使用；n盐酸哌替啶盐酸哌替啶处方为处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。次常用量，仅限于医疗机构内使用。第24页，此课件共40页哦处方保管处方保管麻醉药品麻醉药品第一类精神药品第一类精神药品3年年第二类精神药品第二类精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品2年年普通处方普通处方 急诊处方急诊处方 儿科处方儿科处方1年年第25页，此课件共40页哦调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。医医 生生（处方）（处方）药药 师师病病 人人处方设计处方设计接受处方接受处方检查处方检查

28、处方计算药价计算药价（交药费）（交药费）装装 药药 袋袋调配药剂调配药剂核对检查核对检查发发 药药指导用药指导用药正确处方正确处方正确调剂正确调剂正确使用正确使用第26页，此课件共40页哦n取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。n药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。应当在本机构留样备查。n具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评

29、估、核对、发药以及安全用药指导；安全用药指导；n药士从事处方调配工作。药士从事处方调配工作。调剂人员资格调剂人员资格第27页，此课件共40页哦n独立配方法独立配方法n流水作业配方法流水作业配方法n结合法结合法调剂配方方法调剂配方方法第28页，此课件共40页哦药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：n规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；n处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性；n剂量、用法的正确性；剂量、用法的正确性；n选用剂型与给药途径的合

30、理性；选用剂型与给药途径的合理性；n是否有重复给药现象；是否有重复给药现象；n是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；n其它用药不适宜情况。其它用药不适宜情况。调剂工作管理调剂工作管理第29页，此课件共40页哦药师调剂处方时必须做到药师调剂处方时必须做到“四查十对四查十对”：查处方查处方对科别、姓名、年龄对科别、姓名、年龄查药品查药品对药名、剂型、规格、数量对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌查配伍禁忌对药品性状、用法用量对药品性状、用法用量查用药合理性查用药合理性对临床诊断对临床诊断调剂工作管理调剂工作管理n药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时

31、，应当告知处方医师药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。，请其确认或者重新开具处方。n药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第30页，此课件共40页哦住院部调剂住院部调剂医生给住院患者分别开出处方，护士凭处方到住院调剂室取药医生给住院患者分别开出处方，护士凭处方到住院调剂室取药，调剂室依据处方逐件配发。，调剂室依据处方逐件配发。优点：优点：药师直接了解患者用药情况；药师直接了解患者用药情况；缺

32、点：缺点：增加药剂人员和医生工作量。增加药剂人员和医生工作量。凭方发药凭方发药病区使用药品请领单向住院调剂室领取协商规定数量的常用药病区使用药品请领单向住院调剂室领取协商规定数量的常用药品，存放在病区专设的小药柜内。每日医师查房后，护士按医品，存放在病区专设的小药柜内。每日医师查房后，护士按医嘱取药发给患者服用。嘱取药发给患者服用。优点：优点：便于患者及时用药，减少护士工作量；便于患者及时用药，减少护士工作量；缺点：缺点：药师不易了解患者用药情况。药师不易了解患者用药情况。病区小药柜病区小药柜根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或护士在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或

33、护士在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）内，经病区治疗护士核对后发给病人服用内，经病区治疗护士核对后发给病人服用优点：优点：有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有利于密切有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有利于密切医、药、护关系。医、药、护关系。缺点：缺点：药品易在运送途中受污染。药品易在运送途中受污染。集中摆药集中摆药第31页，此课件共40页哦静脉用药集中调配静脉用药集中调配集中摆药集中摆药静脉用药集中调配静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适应性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作

34、要求，在洁净环境下对静脉用行适应性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输入使用的成品输液操作过药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输入使用的成品输液操作过程。程。n静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范2010n静脉用药集中调配操作规程静脉用药集中调配操作规程2010第32页，此课件共40页哦医疗机构制剂：医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配置、自用的固定处方制剂。置、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）医疗机构制

35、剂配制质量管理规范（试行）2001.03.13医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2005.06.01医疗机构制剂注册管理办法（试行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）2005.08.01第33页，此课件共40页哦制剂室许可制剂室许可申申请请机机构构省省级级卫卫生生行行政政部部门门省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门提出申请提出申请移送资料移送资料核发医疗机构制剂许可证核发医疗机构制剂许可证有效期：有效期：5年年第34页，此课件共40页哦医疗机构制剂注册医疗机构制剂注册有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

36、1.1.市场上已有供应的品种；市场上已有供应的品种；2.2.含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；3.3.除变态反应原外的生物制品；除变态反应原外的生物制品；4.4.中药注射剂；中药注射剂；5.5.中药、化学药组成的复方制剂；中药、化学药组成的复方制剂；6.6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.7.其他不符合国家有关规定的制剂。其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种市场

37、上没有供应的品种，并，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。第35页，此课件共40页哦l机构与人员机构与人员l房屋与设施、设备、物料、卫生房屋与设施、设备、物料、卫生l文件文件l配制管理配制管理l质量管理与自检质量管理与自检l使用管理使用管理医疗机构制剂医疗机构制剂质量管理质量管理第36页，此课件共40页哦医疗机构制剂使用医疗机构制剂使用l医疗机构制剂一般不得调剂使用医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与业助

38、理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致所载明的诊疗范围一致。l发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。第37页，

39、此课件共40页哦l进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见20092009l医疗机构药品集中采购工作规范医疗机构药品集中采购工作规范20102010l药品集中采购监督管理办法药品集中采购监督管理办法20102010县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。加药品集中采购活动。实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构实行以政

40、府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上网上药品集中药品集中采购工作。采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。监管。第38页，此课件共40页哦医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督管理办法（试行）2011l医疗机构应当医疗机构应当建立健全药品质量管理体系建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环

41、节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。中工作人员的岗位责任。l医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。指定专人负责药品质量管理。第39页，此课件共40页哦药品购进药品购进l医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。l医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一

42、采购，禁止医疗机构其他科室和禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医务人员自行采购。l医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照药品管理法药品管理法及其实施条例及其实施条例的有关规定办理。的有关规定办理。l医疗机构购进药品，应当查验供货单位的医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营药品经营许可证许可证和和营业执照营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。第40页，此课件共40页哦