2022年2022年空压系统验证方 .pdf

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1、文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20 年月日密级B 类型设施验证文件文件状态C 执行日期20 年月日页号17 注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制1 验证目的为保证制剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能质量能够满足生产工艺要求，符合GMP 规范要求，特制定本验证方案，对制剂楼空气压缩干燥系统进行安装、运行、性能等方面进行确认。本方案规定了制剂楼空气压缩干燥系统的验证范围和方法，验证结果用于确认制剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能及管道能够满足设计要求，所制压缩空气能满足工艺及各使用部门要求，符合GMP 规范要求。2 验证范围本方

2、案适用于制剂楼空气压缩干燥系统安装确认、运行性能确认。3 验证工作支持部门3.1 设备部3.1.1 职能：组织起草、审核验证方案，对相关计量设备进行检定及校准。组织验证实施、收集验证资料、记录，起草验证报告。3.2 质监部3.2.1 职能：负责验证过程的取样、检验、测试、监控，并起草有关的检验规程和SOP、参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。3.3 机修车间3.3.1 职能：负责对验证设施电气、线路状况的检查；参与验证方案实施及验证结果、验证报告的会审会签。3.4 生产技术部3.4.1 职能：参与验证过程工作及验证结果、验证报告的会签。4 验证内容4.1 制剂楼空气压缩干燥系统主要设备

3、明细设 备 名 称型 号 规 格数 量固定式螺杆压缩机GA90-7.52 冷冻式压缩空气干燥机HK-200W2 储气罐4m32 精密过滤器HF7-44 2 精密过滤器HF5-44 2 活性碳过滤器HF1-44 2 4.2 主要设备技术参数4.2.1 固定式螺杆压缩机4.2.1.1 流量：15.24 m3/h 4.2.1.2 最大工作压力：7.5bar 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 7 页 -文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20 年月日密级B 类型设施验证文件文件状态C 执行日期20 年月日页号27 注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版

4、权所有，未经许可，不准转载及复制4.2.1.3 额定工作压力：7bar 4.2.1.4 绝对进气压力：1bar 4.2.1.5 空气进气温度：204.2.1.6 最大空气进气温度：404.2.1.7 最小空气进气温度：04.2.1.8 电机功率：90KW 4.2.1.9 电机转速：1485r/min 4.2.1.10 噪声值：73dB（A）4.2.1.11 机组重量：1550Kg 4.2.2 冷冻式干燥机4.2.2.1 工作压力：0.7-1.0MPa 4.2.2.2 进气温度：454.2.2.3 冷却水温度：324.2.2.4 环境温度：404.2.2.5 处理气量：20Nm3/min 4.2

5、.2.6 冷却水量：3.5T/H 4.2.2.7 压力露点：0-4，最高不超过 104.2.2.8 电源：380V/3PH/50HZ 4.2.2.9 冷冻机马力：5HP 4.2.2.10 冷媒：R22 4.2.2.11 外形尺寸：800 宽1360长1530 高（mm）4.2.2.12 重量：180kg 4.2.3 储气罐4.2.3.1 容积：43m34.2.3.2 容器类型：Z 4.2.3.3 设计压力：0.9 MPa 4.2.3.4 最高工作压力：0.8 MPa 4.2.3.5 耐压试验压力：1.13 MPa 4.2.3.6 设计温度：常温4.2.3.7 净重：1424kg 4.2.4 过

6、滤器4.2.4.1 过滤等级a）HF7-44 型过滤等级：1b）HF5-44、HF1-44 型过滤等级：0.01名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 7 页 -文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20 年月日密级B 类型设施验证文件文件状态C 执行日期20 年月日页号37 注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制4.2.4.2 工作压力：0.7-1.0 MPa 4.2.4.3 工作温度：504.2.4.4 处理气量：18Nm3/min 4.2.4.5 最大进气出气压力：0.07MPa 4.3 压缩空气工艺处理流程：空气

7、压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机1精密过滤器（去除100%水分，70%油雾）0.01精密过滤器（去除 99.999%油雾）0.01活性碳过滤器(去除上一步残留的 0.001PPm油气及碳氢化合物、臭味)各压缩空气使用点4.4 需用文件资料的确认对验证相关文件及规程进行确认，并将确认情况填写“制剂楼空气压缩干燥系统验证需用文件资料检查确认记录”（附表 SYKY-A-1）。文件出处文 件 资 料 名 称数量编号存放地点中建八局压缩空气制备工艺管道流程图1 张GY-887-3-1/3 中建八局综合制剂车间一层工艺管道安装平面图1 张GY-887-4-1/6 中建八局综合制剂车间二层工艺管道安装平面图

8、1 张GY-887-4-2/6 中建八局综合制剂车间进口片剂生产线工艺管道安装平面图1 张GY-887-4-3/6 中建八局一层配料中心及辅助设备管道安装平面图1 张GY-887-4-4/6 中建八局管道、阀门材质报告；焊缝检验报告；管道试压试验记录1 套详见“综合制剂车间安装工程施工技术资料”第一部分阿特拉斯阿特拉斯空压机技术资料1 份阿特拉斯螺杆压缩机使用说明书1 本 2 阿特拉斯螺杆压缩机零件清单1 本阿特拉斯电脑控制器用户使用说明书1 本阿特拉斯空压机电路图1 份阿特拉斯操作说明1 张 2 阿特拉斯空压机安装调试报告、装箱单、开机通知单、备件订购单、服务联络单1 套 2 阿特拉斯产品合

9、格证1 张 2 无锡市锅炉压力容器检验所油气分离器安全质量监督检验证书1 张 2 R03FS-0314 R03FS-0316 无锡市西漳压力容器厂油气分离器质量证明书1 本 2 无锡市化工研究设计院油气分离器装配图1 张 2 38J2000-16-00 无锡华达电机有限公司三相鼠笼式感应电动机合格证1 张 4 无锡华达电机有限公司三相鼠笼式感应电动机使用维护技术指导书1 本 4 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 7 页 -文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20 年月日密级B 类型设施验证文件文件状态C 执行日期20 年月日页号47 注意本文件以及所有内

10、容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制南昌市锅检所储气罐压力容器产品安全质量监督检验证书1 本 22003R-15-016 2003R-15-012 江西飞宇压力容器设备公司储气罐压力容器产品出厂技术文件1 张 2杭州汉克干燥机技术资料1 杭州汉克干燥机培训资料1 本 2 杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机使用说明书1 本 2 杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机合格证1 张 2 杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机质量保证书1 张 2 杭州汉克冷冻式压缩空气干燥机电器图1 张 2 浙江省特种设备检验中心冷凝净化器壳体压力容器产品安全质量监督检验证书1 张 2RC03K0026 RC03K00

11、27 杭州荣达锅炉容器有限公司冷凝净化器壳体压力容器产品质量证明书1 本 202R134 02R135 杭州荣达锅炉容器有限公司冷凝净化器壳体竣工图1 张 202R134 02R135 杭州汉克精密过滤器使用说明书1 本 6 杭州汉克精密过滤器合格证1 张 6 设备部GA90-7.5 固定式螺杆压缩机标准操作程序1 份设备部GA90-7.5 固定式螺杆压缩机维护保养标准操作程序1 份设备部GA90-7.5 固定式螺杆压缩机清洁标准操作程序1 份设备部HY-200W 冷冻式压缩空气干燥机标准操作程序1 份设备部HY-200W 冷冻式压缩空气干燥机维护保养标准操作程序1 份设备部HY-200W 冷

12、冻式压缩空气干燥机清洁标准操作程序1 份4.5 制剂楼空气压缩干燥系统安装确认4.5.1 设备安装确认检查人根据设备生产厂家的安装要求确认4.1 项下主要设备安装正确，并能满足 4.5.2 项下各项要求，同时填写“制剂楼空气压缩干燥系统设备安装确认记录”（附表SYKY-A-2）。4.5.2 设备安装要求4.5.2.1 设备外表无损伤，安装正确牢固，为了便于通风，空压机机箱与机房屋顶的距离不应小于 1200mm；冷冻干燥机与空压机之间应保持一定距离，与周围建筑物距离不小于1000mm。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 7 页 -文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号

13、制订日期20 年月日密级B 类型设施验证文件文件状态C 执行日期20 年月日页号57 注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制4.5.2.2 精密过滤器安装顺序：按HF7，HF5，HF1 过滤级别的顺序安装。过滤器两端管道上均装有启闭阀门，便于维修。4.5.3 管道安装要求4.5.3.1 与设备联接的各管道、阀门，联接牢固，内外焊缝处理光滑无死角。4.5.3.2 不锈钢管和无缝钢管采用焊接或法兰（平焊）连接。4.5.3.3 输送管道铺设坡度为4/1000，坡度下倾方向为压缩空气流动方向。4.5.3.4 管道穿越墙体时应加套管，位于穿墙处的管段不得有接头、

14、焊缝、法兰等。4.5.3.5 机组电源装置：380V，50HZ，绝缘电阻 1M，并有良好接地。4.5.4 检查人依据“压缩空气制备工艺管道流程图”(GY-887-3-1/3)、“综合制剂车间一层工艺管道安装平面图”(GY-887-4-1/6)、“综合制剂车间二层工艺管道安装平面图”(GY-887-4-2/6)、“综合制剂车间进口片剂生产线工艺管道安装平面图”(GY-887-4-3/6)、“一层配料中心及辅助设备管道安装平面图”(GY-887-4-4/6)对制剂楼空气压缩干燥系统管道的安装等进行检查确认，所装管道与图纸相符，并能满足4.5.3 项下各项要求，同时填写“制剂楼空气压缩干燥系统管道安

15、装确认记录”（附表 SYKY-A-3）。4.5.5 检查压缩空气输出部份材料材质，证实它们符合技术要求，并不对产品质量造成负面影响，逐项填写“制剂楼空气压缩干燥系统材料材质确认记录”（附表SYKY-A-4）。确认项目设计要求确认项目设计要求储气罐碳钢压缩空气输送管道不锈钢过滤器芯不锈钢管道阀门不锈钢4.5.6 仪表确认设备随机仪表及管道上安装的仪表由设备部负责送计量检定部门定期检定，并填写“制剂楼空气压缩干燥系统主要仪表检定情况记录”（附表 SYKY-A-5）。确认仪器名称型号规格生产厂家数量压力表01MPa 上海减压器厂2 压力表00.6MPa 上海减压器厂2 压力表01.6MPa 上海减压

16、器厂1 压力表（MF-15）01.5MPa GARHOPE 8 4.6 设备运行性能确认4.6.1 设备投运前，要进行卫生清理和必要的润滑，开启制剂楼空气压缩干燥系统，待系统运行稳定后，对系统进行运行性能确认。4.6.2 设备正常启动后，运行无异声名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 7 页 -文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20 年月日密级B 类型设施验证文件文件状态C 执行日期20 年月日页号67 注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制4.6.3 设备整机、管路、阀门无泄漏，阀门启闭正常。4.6.4 空压机使

17、用紧急停机按钮停机时报警指示灯应闪烁，突然停电恢复后，压缩机会自动重新起动。4.6.5 压缩空气处理后指标：4.6.5.1 出口压缩空气最大压力：0.8MPa，各用气点供气能满足生产需要，且压力稳定。4.6.5.2 含油量：1 mg/m3；水分含量：100mg/m3；气味：没有异味和恶臭。4.6.5.3 压缩空气应符合微生物检查要求（微生物 20 个/ml），如果超出标准，每一超出标准的取样点必须二次重新取样测试。每次重新测试的结果必需符合验证标准。4.6.5.4 压缩空气微生物检查方法a）确认周期：每周连续测三天，每天三次(早、中、晚班时段各一次)，取样对数据进行分析。b）取样环境：应在净化

18、空气调节系统正常运行不少于30min 后开始，所有需要取样的区域必需在取样前消毒，取样在静态下进行。c）取样点：压缩空气使用点。d）取样方法：在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入无菌注射用水中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入无菌注射用水中，保持1015分钟，随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口，每次一瓶；同时取空白试验品。e）将待检品置于恒温培养箱中，于35-37，培养 48 小时。f）无菌注射用水的制备：取纯化水蒸馏后制得的注射用水封装于500ml 输液瓶中，121灭菌30 分钟。g）确认所需设备：恒温培养箱、500ml 输液瓶、蒸馏水器、压力蒸汽灭菌器。4.6.5.5

19、填写“制剂楼压缩空气微生物数取样检测报告”(附表 SYKY-A-6)。4.6.6 按设备标准操作程序开机运行，记录运行的各项运行数据，填写“空气压缩干燥系统运行情况记录表”(附表 SYKY-A-7)，确认空所压缩干燥系统设备运行各项参数能满足设计要求，制出压缩空气能满足生产环境要求。4.7 检查记录方法4.7.1 运行记录每两小时记录一次运行数据。4.7.2 所有需设置数值，在验证过程中需设置上下极限值，确认其在极限状态下运行性能良好。4.7.3 对每组空气压缩系统轮换运行或同时运行两种方式，确认其性能。4.7.4 根据运行数据记录及其运行状态情况填写空气压缩系统设备运行记录表中相应小结栏。5

20、 设备验证接收标准5.1 需用资料完整、有效、正确、符合GMP 要求。5.2 设备及管道安装能满足确认项目要求。5.3 设备随机主要仪表能保证准确、灵敏。5.4 实物生产中设备运行技术参数能满足设计要求及工艺要求。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 7 页 -文件名制剂楼空气压缩干燥系统验证方案编号制订日期20 年月日密级B 类型设施验证文件文件状态C 执行日期20 年月日页号77 注意本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制6 偏离和不符合处理对验证过程中存在偏离和不符合验证方案的项目应及时由验证小组人员填写“偏离和不符合项观察记

21、录”（JZ/JL-YZ-0030-10）并交相关纠正人员填写纠正措施及纠正日期，由验证人员确认其方法可行后实施，并对实施结果进行检查填写确认记录。7 验证时间安排8 记录及表格附表：空气压缩干燥系统流程示意图制剂楼空气压缩干燥系统需用文件资料检查确认记录(附表 SYKY-A-1)制剂楼空气压缩干燥系统设备安装确认记录(附表 SYKY-A-2)制剂楼空气压缩干燥系统管道安装确认记录(附表 SYKY-A-3)制剂楼空气压缩干燥系统材料材质确认记录(附表 SYKY-A-4)制剂楼空气压缩干燥系统主要仪表检定情况记录表(附表 SYKY-A-5)制剂楼压缩空气微生物数取样检测报告(附表 SYKY-A-6)空气压缩干燥系统运行情况记录表(附表 SYKY-A-7)设施验证报告（JZ/JL-YZ-0050-10）偏离和不符合项观察记录（JZ/JL-YZ-0030-10）9 综合结果分析与评价由验证小组人员对验证全过程情况进行总结并填写“设施验证报告”（JZ/JL-YZ-0050-10），经验证委员会审核批准。10 再验证正常情况下，每两年作一次再验证。如遇大修后，设备仍需进行一次再验证，证实已验证状态未发生飘移。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 7 页 -