2022年药品检验 .pdf

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1、药典1、名词解释1 药典答案:是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。2 药品质量标准答案:是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。）3 凡例答案:是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。）4 除另有规定答案:这一用语，表示存在与凡例或附录

2、有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。5 药品答案:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。6 药品质量内涵答案:是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。7 附录答案:是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。8 药典正文答案:正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。9 药典索引答案:为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。10 规格答案:是指单一制剂药品含主药的量。11 标示量答案:在药品标准中，对单一制

3、剂规定的剂量。12 平均装量答案:在最低装量检查法中，对取5 个（50g 或 ml 以上者取 3 个）供试品的重量平均值。13 标准品答案:标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。2、填空题1 我国现行的药品质量标准有（）和（）。答案:中华人民共和国药典；中华人民共和国食品药品监督管理局标准2 原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（）。答案:101.1%名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 16 页 -3 规定取用量为“约”若干时，系指（）。答案:取用量不得超过规定量的10%4 物理常数包括()、()、馏程、凝点、旋光度、()、粘度

4、、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有()意义，也可()，是评价药物质量的主要指标之一。答案:相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度5 英国药典英文简称为（），日本药局方英文简称为（），美国药典英文简称为（），欧洲药典英文简称为（），中国药典英文简称为（）。答案:BP；JP；USP；Ph.Eur；Ch.P 6 一个国家制定药品质量标准的法典（），检索药典正文品种可用()，收载药物及其制剂的质量标准()，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在()，解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则()。答案:药典；索引；正文；附录；凡例7 溶质 1g（ml）能在溶剂10不到 3

5、0mL 中溶解为（），溶质 1g（ml）在溶剂10000mL 中不能完全溶解为（），溶质 1g（mL）能在溶剂不到1ml 中溶解为（）。答案:溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解8 用不透光的容器包装为（），避光并不超过20为（），210为（），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（）。答案:避光；阴暗处；冷处；密闭9 供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下称为（）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或g）计，以国际标准品进行标定称为（）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定

6、标准的化学试剂称为（）。答案:恒重；标准品；对照品；试药10 准确度表示分析结果与（）接近程度。答案:真实值11 中国药典规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（）的检查。答案:微生物限度12 中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（）。答案:1.9952.005 13 中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指()。答案:取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除14 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（）以下的重量。答案:0.3mg 15 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度

7、高低对实验结果有显著影响者，除另 有规定外，应以()为准。答案:25216 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为()。答案:3mm 17 在 20时，以1.0ml 水为()滴进行换算答案:20 18 药物的鉴别试验主要是用于判断()。答案:药物的真伪名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 16 页 -19 检验报告书的结论应包括检验依据和（）。答案:检验结论20 中国药典由（）组成。答案:一部、二部、三部及增补本21 除特别注明版次外，中国药典均指（）版中国药典。答案:现行22 中国药典正文收载的药品中文名称系按照（）收载的名称及其命名原则命名。答案:中国药品通用名

8、称23 中国药典药品英文名除另有规定外，均采用（）药名。答案:国际非专利24 中国药典凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（）项下有关的各项规定。答案:制剂通则3、判断题1 药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。答案:错误2 药品质量标准中的性状部分没有法定意义。答案:错误3 试验用水，除另有规定外，均系自来水。答案:错误4 标定滴定液用分析纯试剂。答案:错误5 原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。答案:错误6 药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。答案:错误7 中国药典规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超

9、过0.3mg。答案:正确8 中国药典 2010 年版二部收载的药品只含有化学药品。答案:正确9 中国药典共分为二部。答案:错误10 药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L(摩尔升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX 溶液”表示。答案:错误11 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。答案:错误12 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。答案:错误13 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇答案:错误14 规定取样量为5.0ml 时，可选用5-10ml 的刻度吸管进行量取。答案:正确名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页

10、，共 16 页 -15 配制好的HCl 需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。答案:正确16“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。答案:错误17 检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。答案:错误18 制剂生产中应按处方量的95 105投料。答案:错误19 常温系指10 30。答案:正确20 如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。答案:错误21 中国药典正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。答案:正确22 虽然药厂没有取得（GMP)认证，但生产的药品符合中国药典，亦可以认为其符合规定。答案:错误23 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别

11、意义，也可以反映药品的纯度。答案:正确24 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。答案:错误25 正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。答案:正确26 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。答案:正确27 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。答案:正确28 应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。

12、答案:正确29 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。答案:正确30 标准品是用于化学药品检验用的标准物质。答案:错误4、单选题1 新中国成立后我国第一版中国药典出版于（）。A:1949 年名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 16 页 -B:1950 年C:1953 年D:1955 年答案:C 2 我国现行版药典是（）版。A:2000 B:1995 C:2005 D:2010 答案:D 3 中国药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（）。A:百分之一B:千分之一C:万分之一D:十万分之一答案:B 4 干燥失重

13、时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（）。A:0.3g B:0.1mg C:0.3mg D:0.1g 答案:C 5 按中国药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）。A:盐酸滴定液（0.1023mol/L）B:盐酸滴定液0.1023mol/L C:0.1023mol/L 盐酸滴定液D:（0.1023mol/L）盐酸滴定液答案:A 6 企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（）。A:低于B:高于C:无相关性D:因不同药厂条件而定，可高可低答案:B 7 中国药典中规定的“阴凉处”是指（）。A:放在阴暗处，温度不超过2B:放在阴暗处，温度不超过10C:避光，温

14、度不超过20D:温度不超过20答案:D 8 乙醇未标明浓度时，均系指（）（ml/ml）的乙醇。A:50%B:95%C:98%名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 16 页 -D:100%答案:B 9 中国药典 2010 年版共分（）部。A:五部B:四部C:三部D:二部答案:C 10 制定药品质量标准的原则不包括（）。A:安全有效B:技术先进C:针对性D:永恒不变答案:D 11 对离子交换法产生干扰的是（）。A:葡萄糖B:滑石粉C:乳糖D:氯化钠答案:D 12 关于药物的制剂分析，正确的说法是（）。A:重复原料药的检查项目B:只检测主药的含量，不检查杂志限度C:以百分含量

15、表示含量限度D:要进行制剂常规检查答案:D 13 药物制剂的含量以（）。A:制剂的重量或体积表示B:制剂的浓度表示C:含量测定的标示量百分数表示D:以单剂为片、支、代等表示答案:C 14 中国药典由哪几部分组成（）。A:凡例、正文、附录、索引四部分B:前言、正文、附录、含量测定四部分C:凡例、制剂、附录、索引四部分D:正文、附录、制剂、凡例四部分答案:A 15 关于中国药典，最正确的说法是（）。A:一部药物分析的书B:收载所有药物的法典C:一部药物词典D:我国制定的药品标准法典名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 16 页 -答案:D 16 中国药典中哪一部分内容，是对

16、药典中所用名词（例：剂量单位、溶解度等）作出解释的？（）A:凡例B:正文C:附录D:索引答案:A 17 中国药典规定，“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液（）。A:5 号B:2 号C:1号D:0.5 号答案:D 18 中国药典 “凡例”规定，防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入，需采用的贮藏条件是（）。A:密闭B:密封C:严封D:熔封答案:B 19 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）。A:100.1%B:101.0%C:100.0%D:100%答案:B 20 药品质量标准的基本内容包括（）。A:凡例、注释、附录、用法与用途B:正文、索引、附录C:凡例、正文、附录、

17、索引D:性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏答案:D 21 滴定液标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在()时间内使用。A:1 个月B:2 个月C:3个月D:1 周答案:C 22 中国药典中，热水一般指温度在（）。A:3040B:5060C:7080D:9098名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 16 页 -答案:C 23 精密度是指（）。A:测得的一组测量值彼此符合的程度B:测得的测量值与真实值接近的程度C:表示该法测量的准确度D:表示测得真实数据答案:A 24 减少分析测定中偶然误差的方法为（）。A:进行空白试验B:进行对照试验C:增加平行测定次数D:仪器校准

18、答案:C 25 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（）一定容量的溶剂中，每隔（）分钟强力振摇()秒钟；观察（）分钟内的溶解情况，如无目视可以见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。A:20 2；5；30；30 B:25 2；5；30；30 C:25 2；5；5；30 D:20 2；5；5；30 答案:B 26 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。A:甲基红指示液B:甲基橙指示液C:石蕊试纸D:刚果红试纸答案:C 5、多选题1 药品质量的关键特征可概括为（）等。A:稳定性B:有效性C:安全性D:给药方便E:均一性答案:A,B,C,D 2 中国药典的内容一般分为（）等

19、几部分。A:凡例B:用法C:正文D:索引名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 16 页 -E:附录答案:A,C,D,E 3 中国药典 2010 年版二部收载的药品主要是（）。A:抗生素B:中药材C:生物制品D:化学药品E:中药成方制剂答案:A,D 4 中国药典中收载的物理常数有（）等。A:熔点B:比旋度C:相对密度D:晶型E:吸收系数答案:A,B,C,E 5 中国药典收载的物理常数主要有（）。A:熔点B:比旋度C:相对密度D:晶型E:吸收系数答案:A,B,C,E 6 在选择制剂的含量测定方法时，必须考虑的因素主要有（）。A:药物的剂型B:主药的性质C:供试品的外观性状D

20、:主药量的多少E:附加成分的干扰答案:A,B,D,E 7 药物制剂分析的主要内容包括（）。A:药物的制剂中有效成分的鉴别B:所引入杂质的检查C:有效成分的含量测定D:制剂常规检查E:附加成分的验证答案:A,B,C,D 8 中国药典收载的物理常数有（）。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 16 页 -A:熔点B:比旋度C:相对密度D:晶型E:吸收系数答案:A,B,C,E 9 药物制剂分析的特点主要有（）。A:重复原料药的检查项目B:只测主药的含量，不检查检查杂质限度C:以标示量的百分比表示含量限度D:要进行制剂常规检查E:存在附加剂的干扰问题答案:C,D,E 10 通常

21、用哪些方法表示药物及其制剂的含量限度？（）A:百分比B:制剂的克分子浓度C:制剂的克重量D:标示量的百分比E:制剂的体积答案:A,D 11 属于物理常数的有（）。A:吸收系数B:黏度C:馏程D:皂化值E:分子值答案:A,B,C,D 12 药品质量标准中属于性状项下的内容为（）。A:熔点B:溶解性C:不溶性微粒D:比旋度E:外观、臭、味答案:A,B,D,E 13 制定药品质量标准应遵循以下原则（）。A:必须坚持质量第一的原则B:检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、快速”的原则C:制定质量标准要有针对性D:质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据和生产所能达到的实际水平名师资料总结-精

22、品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 16 页 -来制定E:制定质量标准要有广泛性答案:A,B,C,D 14 对照品是指（）。A:按效价单位（或g）计B:均按干燥品（或无水物）进行计算后使用C:自行制备、精制、标定后使用的标准物质D:均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等E:由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应答案:B,D,E 15 标准品是指（）。A:用于校正检定仪器性能的标准物质B:用于生化药品的质量或效价测定的标准物质C:用于抗生素含量测定或效价测定的标准物质D:用于生物检定的标准物质E:用于鉴别、杂质检查的标准物质答案:B,C,D 16 中国药典中溶液

23、后记示的110 符号是指（）。A:固体溶质1.0g 加溶剂 10ml 的溶液B:液体溶质1.0ml 溶剂 10ml 的溶液C:固体溶质1.0g 加溶剂使成10ml 的溶液D:液体溶质1.0g 加溶剂使成10ml 的溶液E:固体溶质1.0g 加水（未指明何种溶剂时）使成10ml 的溶液答案:C,D,E 17 恒重的定义及有关规定是（）。A:供试品连续两次干燥后的重量差异值在0.5mg 以下的重量B:连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg 以下的重量C:干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1h 后进行D:炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20min 后进行E:干

24、燥或炽灼3h 后重量答案:B,C 18 药物的性状项下包括（）。A:外观B:臭C:溶解性D:味E:物理常数答案:A,B,C,D,E 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 16 页 -19 药典是（）。A:国家监督、管理药品质量的法定技术标准B:记载药品质量标准的法典C:最高药品质量标准D:具有法律约束力E:记载最先进的分析方法答案:A,B,D 20 属于法定药品质量标准的是（）。A:企业标准B:行业标准C:临床实验用药品的质量标准D:部（局）颁标准E:中国药典答案:D,E 21 中国药典的附录包括以下内容（）。A:制剂通则B:一般鉴别试验C:色谱法D:热原检查E:计量

25、单位与符号答案:A,B,C,D 22 下面哪种贮藏条件要求温度不超过20（）。A:阴凉处B:凉暗处C:冷处D:密闭E:避光答案:A,B 23 中国药典正文收载药品名称有（）。A:中文名称B:汉语拼音C:化学名称D:英文名称E:商品名称答案:A,B,C,D 24 药典性状项下记载药品的（）等物理常数。A:外观、臭、味B:相对密度C:比旋度名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 16 页 -D:溶解度E:熔点答案:A,B,C,D,E 25 中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括（）。A:外观检查B:安全性检查C:纯度检查D:有效性检查E:物理常数检查答案:B,C,D 26

26、 用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采取（）方法。A:化学测定B:物理测定C:仪器测定D:外观检验E:生物测定答案:A,C,E 27 标准品与对照品均应附有使用说明书、（）等。A:标明批号B:用途C:使用方法D:贮藏条件E:装量答案:A,B,C,D,E 6、简答题1 简述制订药品质量标准的内容。答案:药品质量标准的内容主要有药品的名称、性状、鉴别、检查、含量测定。2 简述药物分析任务。答案:药物分析学是药学学科中的一门二级学科。它的任务是运用物理学，化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究。3 药品管理法规定那些单位和个人

27、必须遵守？答案:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。4 药典对实验中空白试验如何规定的?答案:系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 16 页 -5 药典对试验时的温度如何规定的?答案:未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25为准。6 药典对薄层色谱法的点样要求是那些?答案:除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为 24mm,点间距离可视斑点扩散以不

28、影响检出为宜,一般为1.02.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。7 药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?答案:建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。8 药品作为特殊商品，简述其特殊性。答案:1.质量的重要性2.两重性3.时限性4.专属性9 药品检验的有效分析方法有哪些？答案:检验药品的各种有效的分析方法，如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学等方法，对药品进行严格检验。10 在药品行业中哪些环节需要药品检验？答案:在药品的研制、生产、供应以

29、及临床使用过程等环节都应该实行严格的药品质量控制。11 简介中国药典。答案:中国药典，全称为中华人民共和国药典，英文表示则为Chinese Phamacopoeia(缩写为 ChP)，我国已经出版了九版药典(1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和 2010 年版)。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。12 简述药典的性质。答案:药品标准属于强制性标准，药典和其他法令一样具有约束力。凡属药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。13 简述各国药典名称及缩写。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页

30、，共 16 页 -答案:美国药典(The United States Pharmacopoeia，缩写为USP)美国国家处方集(The National Formulary，缩写为 NF)，USP(25)与 NF(20)合并为一册出版，缩写为USP(25)-NF(20)。英国药典(British Pharmacopoeia，缩写为BP)，2000 年版，以 BP(2000)表示。日本药局方，第十四改正日本药局方，缩写为JP(14)（为 2001 年版）欧洲药典(European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eup)，2001 年为第四版。国际药典(The International

31、 Phamaopoeia，缩写为Ph.Int)14 药品检验工作的基本程序。答案:一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。1.取样2.药物的鉴别3.药物的检查4.药物的含量测定5.检验报告的书写15 药品检验任务是什么？答案:1）药品监督管理部门有进行监督检查、抽样检查以及公布药品质量抽查检验结果等权力义务。2）国家设置了专门的法定药品检验机构，由专业技术人员用适当的检验仪器和手段对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂依法进行检验。3）药品检验所出具的检验结果具有权威性、仲裁性和公正性。4）不断提高检验水平，采用灵敏度高、专属性好的检验分析方法。5）要进行深入到工艺流

32、程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析方法，控制药品质量16 简述中国药典凡例的作用？答案:对执行药典、考查药品质量、起草和复核药品标准等起到指导作用。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 16 页 -17 简述如何采用药典以外的检验方法。答案:如采用药典以外的检验方法，应将该方法与药典规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。7、论述题1 通过学习及查阅资料，预测中国药典未来发展水平。答案:无固定答案2 论述中国药典在国际上的地位。答案:无固定答案3 阐述全国药检领域现状及发展前景名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 16 页 -