2022年质量信息管理制度 .pdf

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1、*公司1102.003-00 第 1 页共 3 页起草:日期：2010.6.17 审核：日期:2010.6.20批准:日期：2010.7.15 生效日期：2011 年元月 1 日质量信息管理制度目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进药品经营质量不断提高。依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则。适用范围适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。内容.1 质量信息的内容.1.1 国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。.1.2 国家新颁布的药品标准及其他有技术性文件。.1.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规范等。.1.4 供应商

2、质量保证能力及所供药品的质量情况。.1.5 同行竟争对手的质量措施、管理水平、效益等情况。.1.6 企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等。.1.7 在用户访问，质量查询、质量投拆和质量事故中收集的质量信息。.2 质量信息的收集.2.1 质量政策方面的各种信息，由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。.2.2 企业内部质量信息，由有关部门通过各种报表、会议、名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 3 页 -信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。.2.3 企业外部信息：由各有关部门通过调查，用

3、户访问，分析预测等方法收集。.3 质量信息的传递与反馈.3.1 公司建立以质量管理科为中心的全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息、传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4.3.1.1 在用户访问、顾客直接或间接反馈和其他部门收集或发现的质量事故，应按“质量事故管理制度”规定的程序，相关人员填写“质量事故报告记录”或“信息传递反馈单”向质量管理科、公司领导、本科室汇报。4.3.1.2 质量管理科收集到的信息，经分析、请示或指示等方法，确定使用“通知单”、“药品质量信息反馈单”、“

4、质量信息传递反馈单”等一、二种方式传递或通知给相关部门。接收部门处理后应反馈处理结果。4.3.1.3 销售人员收集到的用户访问信息，关于某个药品的信息，应填写“药品质量信息反馈单”直接或间接报质量管理科处理；关于客户用药目录，药品经营方面的工作质量、服务质量及竞争对手质量措施，客户网络等方面质量信息应使用“质量信息传递反馈单”一式三份反馈给质量管理科处理。4.3.1.4 营业厅收集到的顾客意见，顾客接待记录等质量信息，由指定的信息管理人员分别情况一式两份填写“质量查询记录表”（自留一份备查）交质量管理科处理。顾客关于药品质量，工作质量方面具否定意见的信息填写“质量投诉记录”一式二份（自留一份备

5、查），顾客关于药品质量、工作程序、票据等方面的信息填写“质量查询记录表”一式二份（自留一份备查）。.3.2 质量信息，经评估，按其重要程度实行分级管理。.3.2.1 质量信息的分类一类信息，指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出决名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 3 页 -策，并由企业各部门协同处理的信息（A类）。二类信息，是指涉及企业内部两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息（B类）。三类信息，是指只涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息（C类）。.3.2.2 质量信息的反馈一类信息，必须在24 小时内上报企业主要负责人决策，质量管理部门负责组

6、织决策的传递并督促执行。二类信息，经质量管理部门协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。三类信息由本部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部门反馈。.4 质量信息的处理.4.1 质量管理部门负责督促，执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。.4.2 质量管理部门应定期（每季）整理，分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表。.4.3 质量信息报表应由质量管理部门报企业主要负责人，并向企业各部门传递。.4.4 企业在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的药品质量信息，质量管理部门应及时通过函电向供货单位进行质量查询。.4.5 质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整，”查询结果存入质量档案。4.5 各岗位人员应按时收集和传递本职工作要求的质量信息。对执行不力的，按“质量制度检查、考核与奖惩”制度处理。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 3 页 -