2022年医疗器械管理制度及职责培训 .pdf





《2022年医疗器械管理制度及职责培训 .pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2022年医疗器械管理制度及职责培训 .pdf(10页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械管理制度及职责培训医疗器械管理制度一医疗器械购进、销售管理制度1.择优采购”按需进货,严格执行公司的规定,坚持“质量第一、的原则。首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。认真协助质量管理部定期或不定期上门征求或函询顾客意见,门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。2.医疗器械首营
2、企业和品种质量审核管理制度“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医首营品种是指公司向医疗疗器械生产企业或医疗器械经营企业;器械生产企业首次购进的医疗器械。审批首营企业和品种的必备资料:首营企业的审核要求必医疗器械生产企业许可须提供加盖首营企业原印章的合法证照(证 或 医疗器械经营企业许可证和营业执照)复印件;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字1/10 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页,共 10 页 -的授权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医
3、疗器械注册证;医疗器械产品登记表。医疗器械质量验收管理制度3.质量验收医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理员应具有高中以上学历,局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企
4、业的名称、地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。验收整件包装中应有产品合格证;2/10 销后退回的医疗器械产品,应开箱检查,核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等,确认无误后,方可办理名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页,共 10 页 -入库验收手续。验收医疗器械应在规定的时限内完成:常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕;冷藏储存的医疗器械随到随验。应做好“医疗器械验收记录”,记录要求内容完整,不缺项
5、,字迹清晰,结论明确,每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收无效期产品必须保存三记录必须保存至超过医疗器械有效期两年,年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。医疗器械养护管理制度4.名专职养护人员、一定数量 1 成立医疗器械养护组,配备至少的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度,经岗位获得岗位合格证培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格,书后方可上岗。定期对在库医疗器养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序,做好养护记录。发现)(械根据流转情况进行养护与检查三三四制质量问题,及时与质量管理部联系,对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。配合仓库管理人员对库存医疗器械存
6、放实行色标管理。待验医疗器械区、退货医疗器械库(区)黄色;、待发医疗器械库(区)绿色;合格品库(区)不合格品库红色。3/10 设置适应温湿度条件的按照医疗器械温湿度储存条件的要求,30之间,阴凉库温度 20,冷库温度在 0 仓库。常温库在之间。75%名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页,共 10 页 -10之间,正常相对湿度在45%2不良事件监测报告管理制度5.医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械,在正常使用的情况下,出现与医疗器械预期使用效果无关的,并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及
7、过敏反应等。医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,最终对医疗器械采取有效地控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。报告原则:报告原则 1.基本原则严重伤害的事件已经发生,使用者或其他人员死亡、造成患者、并且可能与所使用医疗器械有关的,需要报告。濒临事件原则但临床医务人员根据自己的有些事件当时并未造成人员伤害,使用者死亡或严重伤临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、4/10 害,则也需要报告。不清楚即报告原则名师资料总结-精品资料欢
8、迎下载-名师精心整理-第 4 页,共 10 页 -在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,需要报告。必须报告的事件 2.引起或造成死亡、严重伤害的概率较大;对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡、严重伤害;器械不能发挥其必要的正常作用,影响医疗器械的治疗、检查、诊断,可能引起或造成死亡、严重伤害;对维持生命十分必要的医属于长期植入物或生命支持器械,疗器械;医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件;类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。免除报告原则 3.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷;完全是患者因素导致了不良事件;事件发生仅仅是因为器械超过有效
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2022年医疗器械管理制度及职责培训 2022 医疗器械 管理制度 职责 培训

限制150内