2022年湖南药品零售企业GSP认证申请资料要求 .docx

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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 湖南省药品零售企业 1 申请材料封面和目录GSP认证申请资料要求2 GSP 认证申请书（一式二份）3 企业总体情形 3.1 企业基本信息 企业名称、注册地址、仓库地址（如有）； 企业负责人的联系电话（手机）、传真、电子邮箱； 简述企业的历史沿革及主要变更情形（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更 情形）；3.2 企业药品经营情形 简述企业获得食品药品监督治理部门批准的经营范畴及 实际经营范畴和经营品种及品规数量的情形； 药品经营许可证和营业执照正副本复印件,药 品 GSP 证书复印件； 近一年来购进、销售品规数

2、量和金额（此项请照实填 写）；3.3 企业运算机系统简况 4 企业质量治理与职责情形 企业组织机构及质量治理组织机构图；5 企业人员情形 5.1 企业员工的花名册,应标明毕业院校、学历、专业、身 份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息；名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5.2 法定代表人或企业负责人、质量治理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件,执业药师须供应执业药师资格证和注册证复印件；5.3 企业经营和质量治理人员无药品治理法 定情形的声明；6 企业质量治理文件

3、情形 6.1 质量治理制度文件目录 6.2 部门及岗位职责文件目录 6.3 操作规程文件目录 7 企业设施与设备情形76 条、 83 条规7.1 分别供应企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等 设施设备情形表；7.2 经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口 位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情形、通风设施位置 及仓库温湿度监测系统分布位置等）8 企业申报材料真实性保证书；9.缴费收据复印件；以下为部分样表；（全部资料备齐后,将电子文档和书面 材料交州局政务中心）名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - XX

4、县 XXX 药店GSP 认证 申 报 材 料年月日（药店章）名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 申请 GSP 认证资料目录名师归纳总结 序号名称第 4 页,共 20 页1 药品经营质量治理规范认证申请书（一式二份）2 药品经营许可证、营业执照、GSP 证书复印件3 企业组织机构及质量治理组织机构图4 企业员工花名册5 法定代表人或企业负责人、质量治理人员的简历等6 企业经营和质量治理人员无药品治理法76 条、 83 条规定情形的声明7 企业质量治理文件目录8 企业设施与设备情形表9 经营场所和仓库的平面布局图10 企

5、业申报材料真实性保证书- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 受理编号：药品经营质量治理规范认证申请书申请单位： 县药店 药店章 填报日期 : 2022 年 1 月 8 日受理部门：湘西州食品药品监督治理局受理日期：年月日名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 填报说明1、内容填写应精确、完整,不得涂改和复印；2、报送认证申请书及其他申报情形表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情形,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件；名师归纳总结 3、认证申请书以

6、及其他申报资料,应统一使用A4 型纸第 6 页,共 20 页张,标明目录及页码并装订成册；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 企业名称 * 县* 药店名师归纳总结 地址* 经营范畴邮编第 7 页,共 20 页经营方式零售 /零售连锁依据药品经营许可证范畴填写经济性质个体开办 时间职工上年销售额人数（万元）法定代表人手机执业药师或技术职称无企业负责人手机执业药师执业药师或技术职称企业质量手机执业药师 或技术职称从业药师负责人联系人手机传真、电子邮箱- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 县（或 市企经销12 个月内有无经

7、销假劣药品的问题无例如：我药店位于 县 路（注册地址）,开办于2022年 1 月份,（简述）级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏企业的历史沿革及主要变更情形：企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、假劣药品注册地址、仓库地址及面积等变更情形）；经营面积100 平方 M,办公面积10 平问题12 个月内无经销假劣药品的行为 方 M,无库房；经营范畴：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化业的说基明及药品、生物制品；经营品种达300 余种,品规600 余种；用于药品销售架7 个,本审查柜台 7 个,运算机1 台,空调 1 台,冷藏柜1 台；上年度销售额达50 余万元；本情结果名师

8、归纳总结 况药店共有员工4 人；我药店于2022 年 3 月通过了第一次通过GSP 认证；第 8 页,共 20 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 审州 级 药 品 监查资料齐全,同意上报GSP 认证月日（公章）意经办人：见审 批：年督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人：年月日（公章）审 批：现检查时间检查组成员检查结论场名师归纳总结 检自：年月日组长：符合 GSP 认证评定标准第 9 页,共 20 页查情至：年月日组员：况- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 认 证 机 构审认证机构负责人：年月日（公章）核

9、意 见公公示时间公示形式公示结果示情自：年月日况至：年月日审州查经办人：年月日级意药见品监督管审负责人：年月日理核部意门见审批审意见批意 见审 批：年月日（公章）需要供应的证件：药品经营许可证正或副本复印件 如该企业存在变更问题,变更记录附后工商营业执照正或副本复印件名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 老企业需附 GSP证书复印件名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 县药店组织机构及质量治理组织机构图企业负责人（ ）是本单位药品质量的主要

10、责任人,全面负责企业日常治理工作质量负责人（ ）帮助负责好本药店的质量治理工质管员验收员选购员处方审核营业员储存、养护员（）（）（）及调配（、（、）（）负责质量治理工作的负责药品的验收工负 责 药 品 的 购）药品合理储存、药详细实施作,保证购进药品进,保证购进药负 责 处 方 审品养护检查；的质量,防止不合品的合法性和质核,指导合理依法和正确销用药格药品进入企业；量牢靠性；售药品,供应优质服务；名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 企业员工的花名册姓名岗位毕业院校学历专业职称入职时间从业年限身份证号码法人企业负责人

11、质量负责人验收员养护员营业员收银员名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 法定代表人或企业负责人、质量治理人员 情形 内容：法定代表人或企业负责人、质量治理人员的简历和 任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证 书复印件,执业药师须供应执业药师资格证和注册证复印件；名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 营业场所平面布局图8M二楼楼梯冷藏柜阴凉区处方药区中药非 药 品 区非非非饮10M 片医 疗区器 械 区处处方方非药药药处品区区

12、药区品区方药区收 银 台咨 询 台名师归纳总结 空调待验区不合格区第 15 页,共 20 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 企业经营设施、设备情形表填报单位： 药店（盖章）填报日期 : 年月日备注营业场所营业用房面积帮助用房 面积办公用房面积及帮助办 公用房仓库面积 备注药品储存仓库冷库阴凉库常温库特别治理药防虫防鼠总面积面积面积面积品专库面积用仓库无此项无此项无此项无此项无此项运输用运输用车辆车辆和符合药品设备车型：无此项数量： 0 中 药 饮片备注冷藏柜空调运算机药品电子监管温湿度计计量设备系统特性要求的设备填写说明： 1、依据企业设施、设备的实

13、际填写；如无栏目所设工程,应注明“ 无此项” ；2、表中全部面积均为建筑面积,单位为平方M；3、“ 营业场所及帮助、办公用房” 栏目中“ 帮助用房” 指库区 中服务性或劳保用房；药品质量治理制度目录名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 一、治理制度1药品 选购 治理制度 2药品验收治理制度 3药品陈设治理制度 4药品销售治理制度 5药品储存治理制度（设库房）6药品养护治理制度（设库房）7供货单位和 选购品种的审核制度 8处方销售治理制度 9药品拆零治理制度 10特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的治理制度 11

14、有关记录和凭证的治理制度 12 收集和查询质量信息的治理 制度 13 质量事故、质量投诉的治理 制度 14中药饮片处方审核、调配、核对的管 理制度 15 药品有效期的治理 制度 16 不合格药品、药品销毁的治理 制度 17 环境卫生、人员健康的规定 制度 18供应用药询问、指导合理用药等药学 服务的治理 制度 19人员培训及考核的规定 制度 20药品不良反应报告的规定 制度 21运算机系统的治理 制度 22执行药品电子监管的规定 制度 23其他应 当规定的内容 制度二、 岗位职责1企业负责人岗位职责 2质量治理岗位职责 3选购岗位职责 4验收岗位职责名师归纳总结 - - - - - - -第

15、17 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5营业员岗位职责 6处方审核、调配岗位职责 7储存岗位职责（设库房）8养护岗位职责（设库房）三、操作规程1药品 选购、 验收、销售操作规程 2处方审核、调配、核对操作规程 3中药饮片处方审核、调配操作规程4药品拆零销售操作规程5特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的销售操作规程 6营业场所药品陈设及检查操作规程7营业场所冷藏药品的存放操作规程8计算机系统的操作和治理操作规程9设置库房的仍应当包括储存和养护的操作规程XX 县 XXX 药店名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 20 页精选学习资料 -

16、- - - - - - - - 无违规经销假劣药品的说明我药店自开办以来,遵守药品治理法和药品经营质量管理规范,坚持从合法渠道购进药品,企业经营和质量治理人员无药品治理法 76 条、 83 条规定的情形；特此声明；* 县* 药店（盖章）名师归纳总结 年月日第 19 页,共 20 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 企业供应材料的真实保证说明州食品药品监督治理局：我药店本次提交的申报GSP认证的相关资料真实合法,如有异议,本人将愿承担全部的法律责任；特此保证！ 药店（盖章）2022 年 月 日名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 20 页