2022年2022年颗粒工艺验证方案 .pdf

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1、http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)颗粒工艺验证方案VA/J0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量 管 理 部：日期：年月日批准人：日期：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)颗粒工艺验证方案（前处理）1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部 QA

2、人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部 QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上

3、，辅以工序生产及检验结果依据。4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)5.验证内容5 1 工艺处方：广藿香 75g 菊花 7

4、5g 连翘 75g 大青叶 125g 板蓝根 75g 地黄 75g 地骨皮 75g 白薇 75g 薄荷 50g 石膏 125g 52 小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。详见小儿感冒颗粒工艺规程（前处理）53 相关生产，质量管理文件：小儿感冒颗粒工艺规程（前处理分）小儿感冒颗粒质量标准 小儿感冒颗粒批生产指令及各工序批生产记录 验证管理规程5.4 工艺流程工艺流程图基本符号序号符号符号含义1 表示物料2 表示工序或对物料加工3 表示物料的流向4 表示洁净管理区100 目，微生物检查合格板蓝根净制打碎粗碎粉碎70 80石膏（1/5）检验洁净，无杂质净制切制干燥粉碎

5、入库入库名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)55 原材料中药材名称物料编号批用量(1.8 万盒)质量标准名称备注广藿香56.16kg 中国药典2000 年版一部连翘56.16kg 中国药典2000 年版一部菊花56.16kg 中国药典2000 年版一部板蓝根56.16kg 中国药典2000 年版一部地黄56.16kg 中国药典2000 年版一部地骨皮56.16kg 中国药典2000 年版一部白薇56.16kg 中国药典2000 年版一部大青叶93.60kg 中国药典2000 年

6、版一部石膏93.60kg 中国药典2000 年版一部薄荷37.44kg 中国药典2000 年版一部56 主要生产设备设备名称设备型号材质数量生产能力所在岗位洗药机XY-720 不锈钢1 300400kg/小时前处理烘箱CT-2 钢，不锈钢1 300400kg/班干燥粉碎机HA-721 钢，不锈钢1 3040kg/小时粉碎粉碎振动筛粉机SZP-320 钢，不锈钢1 2030kg/小时粉碎57 验证判断标准小儿感冒颗粒工艺规程（前处理）58 验证方法及要求：操作依据：小儿感冒颗粒工艺规程、小儿感冒颗粒原药材炮制SOP、小儿感冒颗粒称量配料SOP、粉碎过筛 SOP581 在生产的同时，通过生产中连续

7、三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产对小儿感冒颗粒生产工艺中的（前处理）生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管理区，其余操作均在一般生产区内。）582 生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。583 原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)584 在生产操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用具、文件、人员的着装及卫生

8、等，都必须符合规定要求。585 生产工艺验证内容。5851 单元项目：干燥。（1）评价方法工艺条件：检查、复核中药材品名、数量、批号。烘箱温度，干燥时间，装量。取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。（2）标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定要求。（3）执行文件：小儿感冒颗粒原药材炮制SOP（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。5852 单元项目，配料（1）评价方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。（2）标准：确认磅称经过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必须双人进行复核。（3）执行文件：小儿感

9、冒颗粒称量配料SOP（4）可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。5853 单元项目：粉碎（1）评价方法工艺条件：粉碎时速度、筛网目数、药粉的性状、细度。CT-2 烘箱示意图名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。（1）标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的要求范围内，检查药粉性状、细度符合质量标准的要求。（2）执行文件：中药材粉碎 SOP（3）可接受标准：参照岗位操作SOP中的规定要求。59 质量保证591 文件完整（

10、1）评价方法：审核生产过程中QA 检查结果，记录，并应成正确文件。（2）标准：全部 QA 文件都应完整、正确。592 检验方法（1）评价方法：审核所有检验过程是按照规定的方法进行。（2）标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。593 检验结果（1）评价方法：审核所有检验过程中的检验结果在规定的标准范围内。（2）标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。510 主要参数5101 所有中药材必须通过其测试标准规定的所有项目。5102 药粉测试应符合其规定的质量标准。性状：板蓝根药粉石膏粉细度：100目。微生物限度：细菌总数：8000 个/g，霉菌总数：80 个/g，大肠杆菌：不得检出。贮存

11、期：1 个月。6.再验证根据小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、原材料，HA-721 粉碎机（附锤片、筛网）示意图名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)生产工艺等方面进行一次再验证。7.验证记录粉碎记录。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)小儿感冒颗粒粉碎验证记录（表一）品名批号操作项目药粉取样点1（前期）2（中期）3（后期）性状细度可接受标准

12、细度100 目性状本品为浅棕色后或棕色细粉微生物细菌总数：8000 个/g，霉菌总数：80 个/g，大肠杆菌不：得检出。结论QA 人员时间年月日检验人时间年月日复核人时间年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)颗粒工艺验证方案（提取）1 适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（提取）的工艺验证。2 责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部 QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部 QC人员：负责按计划

13、完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：3 概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。4 验证目的本产品工艺验证方案的目的

14、：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（提取）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。5 验证内容名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)5 1 工艺处方：广藿香 75g 菊花 75g 连翘 75g 大青叶 125g 板蓝根 75g 地黄 75g

15、地骨皮 75g 白薇 75g 薄荷 50g 石膏 125g 52 小儿感冒颗粒（提取部分）生产工艺过程包括：中药材配料，提取，浓缩，收膏等操作步骤。详见小儿感冒颗粒工艺规程（提取部分）53 相关生产，质量管理文件：小儿感冒颗粒工艺规程（提取部分）小儿感冒颗粒质量标准 小儿感冒颗粒批生产指令及各工序批生产记录 验证管理规程5.4 工艺流程工艺流程图基本符号序号符号符号含义1 表示物料2 表示工序或对物料加工3 表示物料的流向4 表示洁净管理区名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)

16、菊花、大青叶、地黄、白薇、地骨皮、广藿香、连翘、薄荷、石膏（4/5）净制切制干燥检验洁净，无杂质配料70 80双提煎煮热浸过滤浓缩收膏入库挥发油收膏比重：1.30 1.35（50），1.28 1.33（80）。取样车内冷库密闭存放，保存期一个月逐桶检查比重、溶化性，抽样做微生物检查合格入库名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)55 原材料中药材名称物料编号批用量(1.8 万盒)质量标准名称备注广藿香56.16kg 中国药典2000 年版一部连翘56.16kg 中国药典2000

17、年版一部菊花56.16kg 中国药典2000 年版一部板蓝根56.16kg 中国药典2000 年版一部地黄56.16kg 中国药典2000 年版一部地骨皮56.16kg 中国药典2000 年版一部白薇56.16kg 中国药典2000 年版一部大青叶93.60kg 中国药典2000 年版一部石膏93.60kg 中国药典2000 年版一部薄荷37.44kg 中国药典2000 年版一部56 主要生产设备设备名称设备型号材质数量生产能力所在岗位多功能提取罐容积 3M3钢，不锈钢1 250-350kg/次提取水提液贮罐容积 5M3不锈钢1 4M3-4.5 M3提取三效浓缩器DNWX3 1000 钢，不锈

18、钢1 1000L/h 浓缩洁净移动取样车LJS-1100 型钢，不锈钢1 浓缩收膏57 验证判断标准：小儿感冒颗粒工艺规程（提取部分）58 验证方法及要求操作依据：小儿感冒颗粒工艺规程，小儿感冒颗粒中药材配料SOP 小儿感冒颗粒提取 SOP 小儿感冒颗粒浓缩SOP 小儿感冒颗粒收膏SOP 小儿感冒颗粒粉碎 SOP581 在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒，结合实际生产时对小儿感冒颗粒生产工艺中的（提取）生产工艺技术参数进行验证。保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒。（除收膏在洁净取样车内进行外，其他都在一般生产区内进行）。582 洁净取样车要求583 生产工艺文件检查，核对

19、所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)584 原材料，按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。585 在生产过程操作前检查：检查设备、物料、操作间环境、容器具 工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。586 生产工艺验证内容5861 单元项目：配料（1）评价方法：检查、校对磅称、复核中药材品名、批号。（2）标准：确认磅称经过校验且在有效期内（有检定合格证）；配料过程必须双人进行复核。（3）执行文件：小儿感冒

20、颗粒称量配料SOP（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。5862 单元项目：提取。（2）评价方法工艺条件：投料中药材的品名、批号、数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度；三次药液过滤后合并计量。取样及检测：药液在过滤后取样，进行澄明度检查。（3）标准：确认投料数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度，药液的数量等符合规定要求（4）执行文件：小儿感冒颗粒提取SOP（5）可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规定要求。5863 单元项目：浓缩、收膏（1）工艺条件：浓缩时的温度、真空度、收膏后清膏的外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性，检查。多功能提取罐示意图名师

21、资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)取样及检测：在清膏过滤后取样，进行外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性。（2）标准：确认浓缩的温度、真空度在规定的要求范围内、检查清膏必须符合质量标准的规定要求。（3）执行文件：小儿感冒颗粒浓缩SOP 小儿感冒颗粒收膏SOP（4）可接受标准：参照岗位操作SOP 附表中规定要求以及小儿感冒颗粒质量标准的规定要求。59 质量保证591 文件完整（2）评价方法：审核生产过程中QA 检查结果，记录，,并应成正确文件。（3）标准：全部 QA 文件都应完

22、整正确。5、9、2 检验方法：（1）评价方法：审核所有检验过程按照规定的方法进行。（2）标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。593 检验结果（1）评价方法：审核所有检验过程中的检验结果是在规定的标准范围内。（2）标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。510 主要参数5101 中药材必须通过其测试标准规定的所有项目5102 小儿感冒颗粒浸膏测试应符合其规定的质量标准。【相对密度】1.301.35（50），1.281.33（80）【溶化性】应全部溶化，不得有焦屑等异物。【水分】3.0%【微生物限度】细菌总数：800 个/g，霉菌总数：80 个/g，大肠杆菌：不得检出。【贮存期】一个

23、月511验证进度安排；5111 验证批次：本验证试验必须连续进行生产三批产品。5112 生产时间安排：项目负责人进度要求备注配料提取名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)浓缩收膏512 验证结果评定与结论5121 操作过程严格按照工艺规程和标准操作程序进行，对照验证标准，小儿感冒颗粒浸膏的（提取）工艺中的工艺技术参数符合生产工艺要求。小儿感冒颗粒浸膏符合质量标准要求。5122 质量管理部负责收集验证试验结果记录，根据验证试验结果起草验证报告，报验证领导小组。5123 验证领导小

24、组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，确认再验证周期。6再验证根据小儿感冒颗粒产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、中药材、生产工艺等方面进行一次再验证。7.验证记录提取记录、浓缩收膏记录。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)小儿感冒颗粒工艺验证记录（提取）提取验证记录（表一）生产批号项目生产时间年月日年月日操作控制项目可接受批投料量393.12kg 单罐投料量kg 单罐加水量m3浸泡时间：30min保沸时间 1.5h 第一次保沸补加水量m3保沸温度95 100提取次数3

25、 次。批投料量单罐投料量浸泡时间提取罐号操作项目第一次加水量保沸时间补加水量保沸温度第二次加水量保沸时间保沸温度第三加水量保沸时间名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 16 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)次保沸温度结论QA 人员时间年月日检验人时间年月日复核人时间年月日小儿感冒颗粒工艺验证记录(提取)浓缩收膏验证记录（表二）生产批号项目生产时间操作控制项目真空度温度真空度温度真空度温度可接受标准0.02Mpa（一效）85（一效）0.02Mpa（一效）85（一效）0.02Mpa（效）85（一效）操作结果真空度真空度

26、真空度温度温度温度浓缩时间浓缩时间浓缩时间相对密度相对密度相对密度溶化性溶化性溶化性微生物限度微生物限度微生物限度检验测试项目以及可接受标准相对密度1.28-1.33（80）溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物。微生物限度细菌总数 800 个/g 霉菌总数 80 个/g 大肠杆菌：不得检出结论QA 人员时间年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)检验人时间年月日复核人时间年月日颗粒工艺验证方案（制剂）1适用范围本方案适用于公司固体制制车间小儿感冒颗粒产品（制剂）生产工艺中的工

27、艺技术参数的验证。2责任固体制剂车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责协助工艺验证方案的起草。质量管理部 QA人员：负责协助验证方案的组织实施质量管理部 QC 人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：副组长：成员：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:

28、/(海量营销管理培训资料下载)3概述31 固体制剂车间是在已通过CMP 认证厂房的基础上改建完毕的，因车间的厂房设施，HVAC 系统、纯化水系统已经验证合格；主要的生产设备，样品取样及验证方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以确保规定的条件下该生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的小儿感冒颗粒（现有两种规格：6g/袋和 12g/袋）。在试生产的同时选择对小儿感冒颗粒（12g/袋）生产工艺进行三个批次的验证。32 小儿感冒颗粒（12g/袋）生产工艺介绍小儿感冒颗粒（12g/袋）生产过程包括：配料、制粒、干燥、整粒、总混、内包装、外包装等，操作过

29、程详见小儿感冒颗粒（12g/袋）工艺规程。321 规格：12g/袋322 批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精（清膏：蔗糖粉：糊精=1：2：1）、石膏粉、板蓝根粉323 主要原辅料，包装材料规格及供应厂商详见小儿感冒颗粒工艺规程及供户档案。324 主要设备一览表设备名称型号材质数量生产能力所在岗位高效湿法混合颗粒剂SHK220A 钢、不锈钢1 60-100kg/次制粒沸腾制粒干燥机FL-120 钢、不锈钢1 420L，160kg 干燥高效整粒机KZL-180 钢、不锈钢1 50-1000kg/小时总混多向运动混合机HD-600 不锈钢1 600L，300kg 总混颗粒筛分机XZS-500 不锈钢1 1

30、00-350kg/小时制粒颗粒包装机DXD800 不锈钢2 60 袋/分钟内包多功能薄膜封口机DBF-900 不锈钢1 20 袋/分钟外包喷墨打码机STMEGA 不锈钢1 50/分钟外包325 工艺流程图（见下一页）：工艺流程图基本符号序号符号符号含义1 表示物料2 表示工序或对物料加工名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)3 表示物料的流向4 30 万级洁净区名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 20 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)h

31、ttp:/(海量营销管理培训资料下载)板蓝根细粉石膏细粉小 儿 感 冒颗粒浸膏蔗糖粉糊精配料制粒整粒、分筛总混内包装外包装入库适量加入50%乙醇搅拌均匀，制软材干燥3040 分钟，7080挥发油10 目筛粒度、溶化性、水分、鉴别、微生物限度装量差异、外观封口、批号、文字外观、批号、数量、文字名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 21 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)4验证目的为保证小儿感冒颗粒（制剂）的生产工艺，能够稳定地生产出符合质量标准而且安全有效的小儿感冒颗粒产品。确认小儿感冒颗粒生产工艺中的（制剂）生产过程

32、的运行性能（稳定性、可靠性、安全性等）符合工艺规定要求。确认小儿感冒颗粒产品质量能够符合质量标准。5.验证内容51 颗粒制造511 执行文件：5111小儿感冒颗粒配料生产记录、小儿感冒颗粒颗制粒生产记录、小儿感冒颗粒干燥生产记录、小儿感冒颗粒整粒，总混SOP 、生产过程现场监控管理规程5112物料取样 SOP 、小儿感冒颗粒检验操作规程5113高效湿法混合颗粒机维护保养、使用SOP 、高效湿法混合颗粒机清洁 SOP 沸腾制粒干燥机维护保养、使用SOP 、沸腾制粒干燥机清洁SOP 512 工艺条件：5121 同一批小儿感冒颗粒根据重量分为3 个亚批制粒。5122 三亚批原辅料分别制粒，将第一亚批

33、物料投入湿法混合颗粒机内，启动混合档，预混合12 分钟，将浸膏加入湿法混合制粒机中，启动混合档及切碎档 10 秒钟后启动混合、切碎档，搅拌制粒 12 分钟，出料到料槽中，第二亚批、第三亚批制粒按上述方法进行。由 QC人员检验员在料槽四周四个等距离点上和中心三个位置分别用取样器取样，每点取 5g 左右，分别检查颗粒性状。5123 将制好的湿颗粒加入沸腾干燥制粒机中，设定物料温度7080，干燥 4060 分钟，分别在 40 分钟、60 分钟时，由 QC 人员在沸腾干燥制粒机的取样孔分别取样 3g，混合后称取 5g，用水分快速测定仪测定水分是否符合要求，湿SHK220A 型湿法混合颗粒机示意图名师资

34、料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 22 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)并检查物理外观是否符合要求。513 接受标准：项目标准性状浅棕的颗粒，味甜、微苦。颗粒均匀，色泽一致。颗粒干燥后水分3.0%5131 检验方法水分：按快速水分测定法测定。514 制粒验证记录见表一。52 整粒、总混521 执行相关文件5211小儿感冒颗粒整粒，总混SOP 小儿感冒颗粒总混生产记录 生产过程现场监控管理程序5212多向运动混合机维护保养、使用SOP 多向运动混合机清洁SOP 5213物料取样 SOP 小儿感冒颗粒中间产品检验操作规程

35、522 工艺条件5221 进行整粒操作，分别作好颗粒以及头子，细粉的收集，头子用颗粒机整粒后再筛粒。FL-120 型沸腾制粒干燥机示意图XZS-500 颗粒筛分机示意图名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 23 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)5222 头子，细粉以及过筛后的颗粒用洁净容器盛装好后附上标志。5223 将颗粒加入混合机中，混合1015分钟，然后用洁净容器盛装好后附上标签。5224 由 QC人员检验人员用取样器在图示位置取5 个样每点约取 5g，分别对 5 个样进行大青叶的鉴别。并由QC人员在收料袋中取

36、样10g 对外观、水分进行检查。俯 视 图（中切面）侧 视 图注：1、3 为物料上下面的点，4、5 为物料中部平面的边缘点，2 为物料的中心点。523接受标准：项目标准粒度6.0%A、多向运动混合机设备简图B、多向运动混合机内取样点示意图名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 24 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)水分3.0%（烘干法）鉴别显正反应。性状本品为浅棕色的颗粒，味甜、微苦。干燥、粒径均匀，色泽一致。溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物。5231 贮存期：7 日。524 检验方法5241 粒度：小儿感冒颗粒中

37、间产品检验规程项下粒度检验方法检验。5242 水分：按烘干法测定。5243 鉴别：按小儿感冒颗粒质量标准项下的鉴别方法进行鉴别。5244 溶化性：小儿感冒颗粒中间产品检验规程项下溶化性检验方法检验。53 内包装531 执行文件5311小儿感冒颗粒内包装SOP ，小儿感冒颗粒内包装生产记录5312颗粒包装机使用维护、保养SOP 、颗粒包装机清洁SOP 532 验证内容5321 在下列正常运行条件下，QA人员在调机结束后取样、且每班次生产前期、中期、后期分别取样，进行外观、装量差异和密封性测试。5322 冲切次数 5580 次/分。5323 纵封温度：（18010），横封温度：（18510）533

38、 接受标准：项目标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的 4.5%。真空度8013Kpa条件下，保持 30 秒钟无液体渗入泡罩。534 检验方法5341 装量差异：5342 密封性试验：按质量标准规定的方法检查密封性试验。5343 内包装验证记录见表三名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 25 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)54 外包装541 执行文件小儿感冒颗粒外包装SOP 喷码机维护保养、使用SOP 542 验证项目5421 大袋、纸箱、说明书、合格证上的印刷内容是否清晰、正确。54、

39、2、2 大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效期至是否端正、清晰、正确。5、423 装量是否与批包装完全一致。543 取样方法：在包装过程中不定时对大袋、纸箱、说明书、装量进行检查。544 接受标准：项目标准大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容清晰、正确。大袋、纸箱上的产品批号、生产日期、有效期端正、清晰、正确装量应与批包装完全一致。545 检查方法：目测。55 成品检验551 执行文件小儿感冒颗粒检验规程552 验证项目执行小儿感冒颗粒质量标准553 检查方法小儿感冒颗粒检验规程554 接受标准小儿感冒颗粒质量标准555 外包装验证记录见表四6.定期再验证根据产品的生产特点，我们规定每2 年进

40、行一次定期再验证，对使用的设备、环境、原料、工艺等方面对工艺规程进行验证。7.验证记录制粒记录、总混记录、内包装记录、外包装记录。DXD800颗粒包装机示意图名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 26 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)小儿感冒颗粒制粒验证记录（表一）项目操作结果取样点1 2 3 4 5 6 7 性状可接受标准性状为浅棕色颗粒。项目操作干颗粒时间40 分钟60 分钟取样点1 2 3 1 2 3 水分性状可接受标准性状本品为浅棕色颗粒，味甜，微苦，颗粒均匀，色泽均匀一致。水分3.0%结论QA 人员日期年

41、月日记录人日期年月日复核人日期年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 27 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)小儿感冒颗粒总混验证记录（表二）总混时间项目10 分钟取样点1 2 3 4 5 检验结果性状粒度水分大青叶鉴别溶化性微生物限度可接受标准性状浅棕色颗粒，味甜，微苦，粒径均匀，色泽一致。粒度 6.0%水分 3.0%大青叶鉴别呈正反应溶化性应全部溶化，不得有焦屑等异物微生物限度细菌总数 800 个/g，霉菌总数80 个/g，大肠杆菌不得检出。结论 QA人员时间年月日检验人时间年月日复核人时间年月日名师资料总结

42、-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 28 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)小儿感冒颗粒内包装验证记录（表三）项目产 品 批号生产日期年月日年月日年月日控制项目及可接受标准外观质量热封良好，无皱袋、歪斜及夹料等。装量差异应为标示量的6.0%。密封性相对以偏差不得超过1%。检验结果外观质量装量差异密封性结论 QA人员时间年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 29 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)检验人时间年月日复核人时间年月日小儿感冒颗粒外包装验证记录（表四）产品批号项目生产日期年月日年月日年月日控制项目及可接受标准印刷文字内容大袋、纸箱、说明书、合格证印刷内容是否清晰、正确。喷码内容大袋、纸箱的产品批号、生产日期、有效期至端正、清晰、正确装量应与批包装完全一致。检验结果印刷文字内容喷 码 内容装量名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 30 页，共 31 页 -http:/(海量营销管理培训资料下载)http:/(海量营销管理培训资料下载)结论 QA人员时间年月日检验人时间年月日复核人时间年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 31 页，共 31 页 -