2022年食品药品监管信息系统解决方案 .pdf

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1、食品药品监管信息系统解决方案发布时间：08-04-21 点击数：来源：市信息办推进处整个食品药品监管信息系统包含三部分：业务监管系统、辅助办公系统和数据中心系统。业务监管系统主要包含：受理服务、稽查办案、药品安全监管、药品市场监管、药品使用和产品注册监管、医疗器械监管、从业人员管理、诚信管理、查询统计等九个子系统。各子系统间数据共享、功能互通，构成市食品药品监管局内部统一的执法协作和业务监管平台。辅助办公系统主要包含 OA 办公、综合档案、内部网站、外部网站等内容。数据中心系统在电子政务系统中处于中心地位，具有公共数据（信息）库、模型库、数据交换站等功能。打破原来各单位信息孤岛，实现应用数据的

2、互联互通。各数据源将自己的数据上传给数据中心，而各部门根据自己的需要从数据中心获取数据，实施自己的应用。业务逻辑框架食品药品监管信息系统在业务功能方面主要包括业务监管和辅助办公两大系统，这两大系统在市食品药品监管局内部专网运行。其中，业务监管主要包含如下业务：药品使用和产品注册监管：主要是对药品使用和产品注册进行有效管理。包括：转报项目管理、医疗机构使用药品备案管理、监督检查管理、数据共享和关联等。稽查办案：主要包括案件查处管理、药品检验管理、监督检查管理等。药品安全监管：主要实现对药品生产审批审核事项的办理，对药品生产企业进行监督管理，采集药品不良反应监测信息等。包括：审批项目管理、转报项目

3、管理、药品不良反应信息采集管理、对特殊药品进行动态监控等。药品市场监管：主要实现对药品经营准入和市场流通监管工作进行有效管理。包括审批、转报项目管理、监督监查、动态监控等。医疗器械监管：主要实现对医疗器械审批审核和生产流通的有效管理。包括审批、转报项目管理、医疗器械不良反应信息采集管理等。受理服务：对外面向社会公众，对内与整个监管系统相联系，能够把获得的各种信息、数据全部贮存在数据中心中，供分析决策之用，并且能方便地将有关的涉案信息提供给稽查办案子系统。从业人员管理：包括建立并管理执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、企业负责人、质量负责人等基础数据库，为全系统办理相关监管业务提供查

4、询服务，与相关监管系统相关联，实现对从业人员监管过程的有效管理。诚信管理：包括信用指标采集、信用评价分类、信用分类监管、信用查询、公示等业务。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 4 页 -能够使药监局更有效、有针对性地对涉药企业及从业人员实施分类监管，为经济发展创造良好的信用环境。食品药品监管信息系统的内部用户分为市县两级用户。市局各处室的业务人员通过单点登录系统进行统一身份验证，进行业务登记、业务处理、归档、公文发送、信息发布等事宜；可以受理审批下属机构的登记、资料、上报的公文等；也可以查询统计全系统（包含各县局及药检所）的业务处理情况。各县局以及药检所的业务人员根

5、据身份登录系统，进行自己辖区内的业务登记、资料报送、查询工作。食品药品监管信息系统的外部用户包含涉药单位、从业人员和消费者等。外部用户通过外网网站（与内部网站进行物理隔离）查询相关政策法规，获得公开发布的食品药品监督信息，并可使用电子申报、投诉举报等互动功能与局内进行业务交流。食品药品监管信息系统采用数据集中模式，在市局建设监管数据中心。数据中心为食品药品监管业务提供全方位的数据支持，局内相关系统之间、局内外相关系统之间通过统一的数据交换平台实现数据交换；各县局及药检所的业务人员通过专线直接访问本系统。技术体系架构食品药品监管信息系统总体技术架构主要包括运行平台层、数据中心、中间件支撑平台和业

6、务层等四个层次。该系统采用 B/S 三层结构，遵循MVC 设计模式，其技术核心就是中间件支撑平台部分。中间件支撑平台主要包括：J2EE应用服务器、数据集成中间件、业务流程管理中间件、数据展现中间件、权限控制组件、单点登录组件等。中间件支撑平台可以帮助食品药品监管信息系统打造协同的应用系统。实现异构环境中的多样、综合的信息协同，实现跨部门、跨地域的业务流程协同，实现信息访问者在信息展现层的协同。下面重点介绍一下数据集成、业务流程管理、数据展现、权限控制和单点登录。数据集成在该系统中采用与应用系统无缝集成的数据交换平台InforEAI 中间件，实现：信息资源实时或定时的采集、汇集、处理，实现信息的

7、管理和监控应用系统之间的数据交换和共享，实现部门之间的协同数据的集中管理，为信息综合利用提供基础。InforEAI 遵循OMG 组织制定的EAI 规范，是基于模型驱动的企业级应用集成平台。InforEAI 数据交换策略采用安全总线法和适配器法。适配器、总线、控制器一起构成了信息交换平台。数据中心信息交换平台采用发布/订阅(Publish/Subscribe)模型和基于规则的路由技术名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 4 页 -（Rule-based routing）并可以利用XML 技术来传输、格式化需要交换的信息。企业应用只需订阅自己感兴趣的信息，而不必知道这个信息

8、是由哪个应用系统产生的、将在什么时间产生。一旦某一信息产生后，信息交换平台将依据事先定义好的路由规则将该信息发送到所有订阅了该信息的应用系统，信息经过信息交换平台处理后各个应用系统都可以使用，可以无缝隙地集成于企业的各个应用系统，提高企业的运行效率。业务流程管理工作流管理中间件InforFlow，可提供业务流程建模、运行、监控、分析、调整功能，支持顺序、分支、同步、循环、自循环等丰富的工作流模型，支持流程的动态调整。可以无缝的集成到应用系统中，提高应用系统的的灵活性和适应性，保证一旦业务逻辑发生变化或者业务流程发生变化，都可以相对独立的进行变动控制，降低维护成本，从而帮助用户打造随需应变的应用

9、系统。数据展现除了实现数据的统一管理之外，信息的展现是另外一个使用者关心的重要问题。该系统的数据展现存在以下特点：提高分布、异构的信息资源的综合利用率展示统一、完整的信息视图根据角色定义的，灵活可定制的个性化信息展现视图实现信息的实时发布提升决策支持效率促进工作与管理的协同该方案采用报表中间件InforReport 来实现统一的数据展现。InforReport 是可快速实现中西式复杂报表设计、部署、生成、展现、打印和管理的开发运行平台，同时支持报表到Excel、PDF、HTML 等格式文件的完美转换。可快速实现投诉举报统计、稽查办案统计、药品监查统计、从业人员统计、企业诚信统计等统计报表，可以

10、对于一些分析报表实现图形化（饼状图、柱状图、曲线图等）直观展示。权限控制名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 4 页 -该方案提供基于RBAC标准地权限控制组件，实现并满足组（机构）、用户、角色、授权、认证管理的应用级安全管理需要。实现认证、授权、监控、审计、用户管理、组管理、菜单管理。通过简单配置即可实现各类用户的权限分配，并可以与身份认证系统紧密结合，将身份认证与权限控制统一起来，达到对于权限的更好控制要求。单点登录InforSSO单点登录组件的使用，可以保障一次登录之后，可以直接进入多个不同的应用系统。单点登录组件与权限控制组件紧密结合，统一各应用系统的用户权限管

11、理，进行系统级的权限分配，然后将身份信息通过单点登录组件相互传递，相互认证，最终实现一次登录，多点有效。优势特点1.实用性强、安全可靠系统立足于实际应用，适合药品监管业务，能够切实解决食品药品监督管理中的实际问题，达到提高工作效率和工作质量的目的。由于食品药品监管的特殊性，系统能够7*24 小时不间断的运行，为食品药品监管提供持续、稳定的服务。用户通过统一入口登录，系统能有效控制各用户对不同系统的访问权限，2.系统整合、信息共享通过先进的中间件技术手段将现有的、各自独立运行的系统有机地集成起来，使它们在统一的平台下运行，实现系统间信息数据能够互联互通、资源共享，并实现业务协作。3.技术成熟、可

12、扩展性强该系统采用成熟且流行的开发技术进行实施，尤其是中间件支撑平台、数据交换平台的建立保证了系统的先进性与可扩展性。本方案中，内网、外网的数据库要相互同步数据；同时，药品监管系统需要与省局、市工商局、局内其它系统交换数据。从长远建设的眼光出发，以及将来数据源的不确定性，这些基于数据的交换同步采用专业的EAI数据交换平台来实现。这样，一方面可以进行实现数据复制的快速部署；更重要的是可以有效保障数据同步的可靠性、稳定性、安全性和可扩展性。通过业务流程中间件开发部署核心业务的审批流程，做到审批流程与各审批环节内的业务逻辑相互分离，保障流程清晰，能够灵活应对流程扩展、流程变化的需要，充分保证了系统的灵活性和可扩展性。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 4 页 -