2022年设计和开发程序文件 .pdf

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1、设计和开发程序文件4.1 技术创新新技术围绕新产品的研究开发而开展的商业化经济技术活动。包括自行研制开发和外部引进消化两种形式。4.2 新产品产品结构、性能等主要技术特征发生重大的变化或改进的产品属于新产品。主要包括：1）产品的基本原理或结构性能比同类产品和老产品有新的发展；2）填补国际、国内和省内空白的产品；3）基本型派生出来的变形产品；4）引进的新产品4.3 设计评审在设计阶段结束前，对设计所作的正式的、以文件为依据的技术资料（包括设计计算书，图纸等）进行综合的和系统性的检查，其目的在于评价设计能力和设计文件是否满足设计要求，并找出问题，提出解决方案。5.0 程序5.1 设计和开发的策划5

2、.1.1 设计和开发的阶段应包括 1）项目的申报（在单新产品除外）；2）项目的确立；3）项目的设计；4）项目的试制；5）项目的改进。5.1.2 设计和开发的评审应包括 1）项目的设计评审；2）样机评审或样机检测；3）改进后的项目评审。5.1.3 设计和开发的验证应在样机试验达到要求后进行，主要是进行样机的鉴定。5.1.4 设计和开发的确认应在所有设计和开发工作完成之后进行，对结果确认的同时编写试制总结报告。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 6 页 -5.1.5 设计和开发的职责和权限5.1.5.1 职责1)技术部负责组织项目的确立、项目设计和开发的全过程;2)制造工

3、程部负责设计产品的工艺审定与工艺保证；3)协调计划部负责样机试制的计划安排；4)生产部负责样机的制作及协调工作；5)材料控制部负责按试制用量制订外购件的采购计划；6)采购部负责样机所需采购件的采购工作；7）质量管理部负责样机的厂内试验（如需厂外试验，由技术部负责组织实施）及样机试制中自制件和外购件的质量。5.1.5.2 权限1)项目开发小组负责人（或项目经理）有权按照设计计划监督和协调各部门的工作；2)项目开发小组负责人（或项目经理）在保证设计任务和产品质量的前提下，在样机中有选择供方及零部件的权利；3)技术部的设计工作由技术部经理领导。5.2 设计和开发输入5.2.1 项目申报（在单新产品除

4、外）5.2.1.1 各办事处根据各分销商的反馈信息、市场信息以及用户反馈的质量信息等，在年中（终）销售工作会议上，将新产品设计、开发需求申报给技术部经理；或技术部经理根据公司内部要求，自己立项。5.2.1.2 质量管理部负责收集和受理各部门、职工的创新建议，并进行分类、整理，然后以项目申报表的形式申报给技术部经理。5.2.1.3 项目申报表的内容包括：项目名称及对该项目的可行性分析。5.2.1.4 技术设计和项目开发所涉及的项目范围：1）新产品；2）其它能够带来技术进步和提高效益的项目。5.2.2 立项5.2.2.1 技术部经理负责对申报来的项目进行分类，并组织有关人员进行初评审。初评审内容包

5、括项目的科学性、可行性、经济性、市场性、生产能力等方面的分析。并决定是否将立项的建议上报给副总经理、总经理或董事会。5.2.2.2 由董事会、总经理或副总经理决定立项，并将新产品开发项目作为公司的新产品开发计划在每年的年初以书面形式下达给技术部。5.2.2.3 对于在单新产品的开发立项，可由各办事处根据有关信息，提出可能签订订单的新产品开发要求，书面报给销售协调人员，由其转给技术部经理进行分析，以确定其属于非标产品还是“在单新产名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 6 页 -品”。对于非标产品可直接执行xxx-06-00 x“生产准备和计划程序”。“在单新产品”要由技术

6、部经理负责组织有关人员进行初评审，评审结果上报副总经理、总经理审批；审批通过后，可正式签订订单；订单签订后，销售协调人员要以书面形式通知技术部经理进行立项。5.2.3 项目的实施与控制5.2.3.1 技术部经理在接到新产品开发项目（或在单新产品开发项目）后要负责根据设计能力组建项目开发小组，并由公司正式任命,项目开发小组应包括技术、生产、工艺、质量、售后服务等部门人员。项目开发小组的负责人提出新产品设计开发计划，内容包括设计项目、设计任务书、主要工作内容、责任部门、进度要求和必要的说明并由技术部经理批准。5.2.3.2 新产品设计开发计划如需要调整和修改，必须经技术部经理批准。5.2.3.3

7、设计任务书的内容包括：设计依据、性能指标、结构参数、法规、安全性能、可靠性和经济性要求。设计任务书必须经技术部经理批准。5.3 设计和开发的输出5.3.1 项目开发小组负责提供设计方案、设计计算书、产品图样、外购件采购规范（PPS）、试车大纲、出厂技术文件。上述资料应满足设计和开发输入的要求。5.3.2 技术部在图纸设计完成、评审、改进批准后以受控文件的形式发放到相关部门。并组织制作样机。5.3.3协调计划部 负责样机的试制计划；制造工程部负责产品试制过程的工装和工艺设计；生产部负责样机试制过程的调度和协调，保证试制产品的质量和进度；采购部负责试制过程中所需外购件及外协件的采购；质量管理部负责

8、外购外协件的进货检验，并与项目小组一起进行样机试验和最终检验。样机所选用的外购件及生产厂家由项目开发小组负责（批量生产后外购件的采购按xxx-01-003“供方的控制程序”选择供方；按 xxx-02-005“采购程序”进行采购）。5.3.4 项目开发小组负责人应组织好现场的技术服务工作，解决试制过程中的技术问题，保证新产品试制的顺利进行。并对整个项目的试制过程进行监控，及时向技术部经理反馈信息。5.3.5 试制过程的标识和可追溯性管理按照xxx-06-003“标识和可追溯性程序”规定执行。5.4 设计和开发的评审5.4.1 设计评审分方案设计、图纸设计、改进设计三个评审点。评审点与评审内容的增

9、删可根据产品的复杂程度、成熟程度及产品安全性要求确定，必要时可合并进行。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 6 页 -5.4.2 设计评审应纳入技术部新产品设计开发计划，评审资料由项目开发小组负责人组织准备，方案评审要求由技术部经理主持进行。图纸设计评审由项目开发小组负责人主持进行。经过以上评审决定是否需要改进设计。改进设计评审属于方案设计范围的应按方案设计评审进行，属于图纸设计范围的应按图纸设计评审进行。5.4.3 设计评审人员由不直接参加设计而又与被评审阶段的产品质量责任有关的职能部门人员组成。5.4.4 样机评审5.4.4.1 项目开发小组应依据有关技术标准编制

10、试验大纲，试验大纲应明确：试验目的、试验依据和要求、试验方法。5.4.4.2 样机的厂内试验应由质量管理部负责，技术部产品工程师应参与试验过程，试验应严格按照试验大纲进行，试验结束后应出具试验报告。试验报告应书写正确，测量数据准确，试验报告由产品工程师签署后，机组方可出厂。试验报告由技术部存档。5.4.4.3 样机需要厂外试验时，由技术部负责组织实施。5.4.5 评审的内容和要求5.4.5.1 方案评审的内容是设计任务书。要求项目开发小组负责人在方案确定后进行。评审的项目是：1）产品的适用性：质量满足用户要求的程度；2）产品的技术水平：结构参数、性能参数水平；3）产品的安全性、可靠性、耐用性、

11、操作方便性；4）以及产品是否符合政府有关法令、规定、国家以及要求的国际标准；5）产品的竞争能力：与竞争对手的产品对比有何特点（在单新产品除外）；6）产品预计标准化程度（在单新产品除外）；7）其它。5.4.5.2 图纸设计评审的内容包括产品图纸和技术文件。并根据其复杂程度、工艺特点、成熟情况和安全要求等情况在设计完成、校对后进行。评审的项目包括：a）工序能力满足设计要求的程度；b）产品的可安装性，零部件的加工和装配工艺性；c）产品出厂检验、验收标准；d）外观要求及其验收准则；e）各种标牌、指示牌、警告牌和使用说明书的正确性和完整性；f）产品图样及设计文件是否达到齐全、正确、统一、清晰；g）其它。

12、5.4.5.3 改进设计评审的内容是指改进设计的内容。评审项目包括名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 6 页 -a）改进设计内容是否正确；b）改进部分的工艺性及必须的工艺措施；c）其它。5.4.5.4 评审记录 1）设计评审中所发现的问题由项目开发小组成员负责记录，并编制成会议纪要发放给所有相关人员，在单新产品的评审会议纪要可以在内部网上发布，但应在资料室书面存档一份（审批生效后）。2）设计评审的结果由技术部项目开发小组进一步研究其可行性。是否接受评审意见仍由产品设计人员最后决定。设计修改后必要时可再次进行评审。如果出现设计人员意见不统一时，由技术部经理最后裁决。5.

13、5 设计和开发验证5.5.1 样机试验达到设计要求后，项目开发小组负责人应组织进行样机鉴定。5.5.2 样机鉴定（评估）的主要内容应包括：1）产品的基本参数和性能指标是否符合有关产品标准及设计任务书的要求；2）审查产品的全部性能试验项目、程序及试验记录；3）检验产品主要零部件制造质量及装配质量；4）检查产品外观质量；5）审查产品图样、设计文件的正确性、完整性、统一性；6）产品的安全性能指标。5.6 设计和开发的确认5.6.1 由项目开发小组对设计和开发的结果作出确认，结论分为成功、基本成功尚需改进和不成功三种。5.6.2 对基本成功尚需改进的项目，项目开发小组需要对其进行改进，直到达到成功为止

14、。5.6.3 试制总结样机评审成功的项目，项目开发小组负责起草书面总结，书面总结内容要包括：1）试制产品性质(指系列、派生、专用等)；2）试制时间、数量；3）关键问题及解决过程；4）产品图样、设计文件验证情况；5）加工装配质量情况；6）工艺验证及质量检测手段的情况；7）样机试制结论。5.7 新产品的批量生产、销售阶段名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 6 页 -5.7.1 项目开发小组负责完成出厂文件等资料的编写，负责对销售人员、售后服务人员进行新产品性能特点维护等方面的培训，需要时应随销售人员了解市场，推销及宣传新产品。5.7.2 项目开发小组负责协助售后服务部门作好产品的售后跟踪服务，掌握产品的去向，了解产品使用情况，并进行产品的再改进。5.7.3 新产品要转为标准产品，产品工程师应召集相关部门进行评议。只有评议通过后，方可按照标准产品试验出厂，否则，新产品出厂前试验报告必须经产品工程师签署。5.8 设计和开发的更改控制所有设计更改按照 xxx-08-005“文件控制程序”规定进行更改。6.0 报告和记录表式无名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 6 页 -