2022年医疗器械经营整改报告 .pdf

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1、医疗器械经营整改报告篇一:关于医疗器械经营企业许可证现场检查整改的报告;上海沁铄医疗器械有限公司文件上海沁铄字 2010 第 008 号关于体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告上海市食品药品监督管理局:2010年 9 月 3 日，上海市食品药品监督管理局金山分局现场检查组对我公司体外诊断试剂经营许可进行了全面的检查。检查项目29 条，经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3 项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2010 年 9 月 3 日召开“体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提

2、出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。1 经过全体员工的努力，我公司根据整改现已整改到位(具体整改情况请见附表)。特此报告上海沁铄医疗求器械有限公司二 O一 O年九月五日附表:体外诊断试剂经营企业许可验收检查缺陷项目整改报告表。主题词:体外诊断试剂缺陷项目三项(见附表)整改名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 5 页 -抄送:上海市食品药品监督管理局附表:体外诊断试剂经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改报告表上海沁铄医疗器械有限公司2010年 9 月 5 日篇二:医疗器械整改报告质管字 2009 22 换发医疗器械经营企

3、业许可证现场检查整改报告呼和浩特市食品药品监督管理局:二九年十一月二日贵局对我公司进行了换发医疗器械经营企业许可证现场检查，根据呼和浩特市医疗器械兼营企业现场检查验收标准，审查组对我公司存在的问2 题提出了如下整改意见:1、规范各项制度内容;2、完善记录并健全记录;4、加强相关法规的培训并做好记录。根据审查组提出的整改意见，我公司及时组织相关人员进行了整改工作，现将整改措施和整改后情况汇报如下;1、我公司已经组织相关人员，对医疗器械质量管理体系文件汇编，进行了修订充实，现已重新整理装订成册，下发到各个部门。2、根据要求医疗器械的质量记录与药品质量记录进行了分离，医疗器械经营过程中各项记录做到了

4、单独填写、单独保存归档。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 5 页 -3、我公司质量管理部已经组织公司全体员工，结合实际情况对医疗器械相关法律、法规进行了学习，并做好了学习记录。以上是我公司根据审查组提出的问题所做的整改工作，有贵局对我们经营管理工作的大力支持，一定会把医疗器械经营质量管理工作做得更好。呼和浩特市福瑞药业有限责任公司二?九年十一月四日3 主题词:换发许可证整改报告呈 送:内蒙古自治区食品药品监督管理局呼和浩特市食品药品监督管理局呼和浩特市福瑞药业有限责任公司 2009.11.04 篇三:医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整

5、改报告*食品药品监督管理局医疗器械科:贵局于 2014 年 11 月 11 日到我公司进行日常检查，提出了11 个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下:1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。整改措施:任命器械质量管理人员*为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。2、未开展内部质量审核及管理评审。整改措施:质量管理部于 11 月 20 日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。3、未能提供培训记录。整改措施:根据新颁布的器械法律、法规，11月 19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。名

6、师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 5 页 -整改措施:根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。4 5、未能提供有效期限内的健康证明。整改措施:直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11 月 25 日完成。6、未能提供经营产品注册证书复印件。整改措施:由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至 11 月 27 日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。整改措施:由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于 11 月 23 日完成。8、

7、未能提供医疗器械质量跟踪制度。整改措施:由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11 月 23 日完成。9、未能提供医疗器械追溯制度。整改措施:由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11 月 23 日完成。10、未指定专职人员负责不良事件监测。整改措施:任命器械质量管理人员*为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。11、未能提供售后服务记录。整改措施:由质量管理人员完善记录表格，并对销售人5 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 5 页 -员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11 月 19 日完成。经过近半月整改，措施已落实到位，请领导监督复核。*医药有限公司2014年 11 月 28 日6 名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 5 页 -