忻州细胞治疗药物项目商业计划书_模板范本.docx
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1、泓域咨询/忻州细胞治疗药物项目商业计划书忻州细胞治疗药物项目商业计划书xxx(集团)有限公司目录第一章 项目概况9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 建设背景、规模9四、 项目建设进度10五、 建设投资估算10六、 项目主要技术经济指标11主要经济指标一览表11七、 主要结论及建议13第二章 市场预测14一、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地14二、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位15三、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中16第三章 项目投资背景分析19一、 国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力19二、 生物药生产以发酵为主
2、,整个过程连续19三、 培育转型发展主体力量20四、 推动新兴产业未来产业抢滩占先21第四章 项目建设单位说明23一、 公司基本信息23二、 公司简介23三、 公司竞争优势24四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据26五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨28七、 公司发展规划28第五章 创新驱动34一、 企业技术研发分析34二、 项目技术工艺分析36三、 质量管理38四、 创新发展总结39第六章 发展规划40一、 公司发展规划40二、 保障措施44第七章 法人治理47一、 股东权利及义务47二、 董事50三、 高级管理人员54四、 监事56第八章 SWO
3、T分析58一、 优势分析(S)58二、 劣势分析(W)60三、 机会分析(O)60四、 威胁分析(T)62第九章 运营模式70一、 公司经营宗旨70二、 公司的目标、主要职责70三、 各部门职责及权限71四、 财务会计制度74第十章 建设进度分析82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十一章 风险分析84一、 项目风险分析84二、 公司竞争劣势91第十二章 建筑工程方案分析92一、 项目工程设计总体要求92二、 建设方案93三、 建筑工程建设指标93建筑工程投资一览表94第十三章 产品方案分析96一、 建设规模及主要建设内容96二、 产品规划方案及生产纲
4、领96产品规划方案一览表96第十四章 项目投资分析100一、 投资估算的依据和说明100二、 建设投资估算101建设投资估算表105三、 建设期利息105建设期利息估算表105固定资产投资估算表107四、 流动资金107流动资金估算表108五、 项目总投资109总投资及构成一览表109六、 资金筹措与投资计划110项目投资计划与资金筹措一览表110第十五章 经济效益及财务分析112一、 基本假设及基础参数选取112二、 经济评价财务测算112营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表114利润及利润分配表116三、 项目盈利能力分析117项目投资现金流量表118四、 财务生存
5、能力分析120五、 偿债能力分析120借款还本付息计划表121六、 经济评价结论122第十六章 总结分析123第十七章 附表附件125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表125固定资产折旧费估算表126无形资产和其他资产摊销估算表127利润及利润分配表128项目投资现金流量表129借款还本付息计划表130建设投资估算表131建设投资估算表131建设期利息估算表132固定资产投资估算表133流动资金估算表134总投资及构成一览表135项目投资计划与资金筹措一览表136报告说明根据谨慎财务估算,项目总投资37865.82万元,其中:建设投资29073.44万元,占项目总投资
6、的76.78%;建设期利息621.27万元,占项目总投资的1.64%;流动资金8171.11万元,占项目总投资的21.58%。项目正常运营每年营业收入73200.00万元,综合总成本费用59822.36万元,净利润9770.82万元,财务内部收益率18.06%,财务净现值7177.43万元,全部投资回收期6.35年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。通常,糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离,蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离,细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜
7、和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式,把一定孔径的膜(如0.45m)制成纤维状的膜管结构,细胞培养液在膜管内部流过形成切向流,目标抗体透过膜孔,而细胞和细胞碎片被截留,收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜,它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点,又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点,可在PH2-14的范围内使用,非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交
8、流或模板参考应用。第一章 项目概况一、 项目名称及项目单位项目名称:忻州细胞治疗药物项目项目单位:xxx(集团)有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx,占地面积约82.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 建设背景、规模(一)项目背景深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节,目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同,层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离,主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同,通过正负电荷相互吸引来实
9、现分离,在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同,在填料中滞留时间的长短来实现分离,在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同,来实现分离,在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等,小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析,也是填料中价值量最大的种类。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积54667.00(折合约82.00亩),预计场区规划总建筑面积91754.10。其中:生产工程60109.67,仓储工程14559.79,行政办公及生活服务设施8084.26,公共工程
10、9000.38。项目建成后,形成年产xxx升细胞治疗药物的生产能力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资37865.82万元,其中:建设投资29073.44万元,占项目总投资的76.78%;建设期利息621.27万元,占项目总投资的1.64%;流动资金8171.11万元,占项目总投资的21.58%。(二)建设投资
11、构成本期项目建设投资29073.44万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用25491.56万元,工程建设其他费用2653.71万元,预备费928.17万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入73200.00万元,综合总成本费用59822.36万元,纳税总额6522.52万元,净利润9770.82万元,财务内部收益率18.06%,财务净现值7177.43万元,全部投资回收期6.35年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.00约82.00亩1.1总建筑面积91754.101.2
12、基底面积30613.521.3投资强度万元/亩347.752总投资万元37865.822.1建设投资万元29073.442.1.1工程费用万元25491.562.1.2其他费用万元2653.712.1.3预备费万元928.172.2建设期利息万元621.272.3流动资金万元8171.113资金筹措万元37865.823.1自筹资金万元25186.863.2银行贷款万元12678.964营业收入万元73200.00正常运营年份5总成本费用万元59822.366利润总额万元13027.767净利润万元9770.828所得税万元3256.949增值税万元2915.7010税金及附加万元349.88
13、11纳税总额万元6522.5212工业增加值万元22205.9613盈亏平衡点万元31538.51产值14回收期年6.3515内部收益率18.06%所得税后16财务净现值万元7177.43所得税后七、 主要结论及建议本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 市场预测一、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地根据BPI的数据,2017年,全球生物药的产能为1671.94万升,2020年达到1738.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产
14、能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看,2017年,北美、欧洲产能合计占比超过69%,日本及亚洲其他国家占比12.53%,中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年,北美、欧洲产能合计占比为63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。
15、从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。二、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位国内目前共2款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021年6月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021年9月获批)。2款基因治疗药物获批,分
16、别是重组人p53腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。从在研数量来看,2021年,国内细胞治疗药物共2款处于临床3期,8款处于临床2期/2+3期,30款处于1期/1-2期,基因治疗领域有5款药物处于临床3期,2款处于1期/1-2期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018年以来,在研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。2020年全球CAR-T细胞疗法市场规模为11亿美元,预计中国2021年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CAR-T细胞疗法市场规模
17、将快速增加,2030年全球预计达到218亿美元,2021-2030年CAGR为31.14%,2030年预计中国市场规模为289亿元,2021-2030年CAGR为73.77%,中国CAR-T细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看,2020年全球基因治疗市场规模为20.8亿美元,中国为0.2亿元,预计到2025年,全球基因治疗市场规模达到305.4亿美元,中国达到178.9亿元,2021-2025年全球CAGR为71.14%,中国CAGR为289.33%。预计未来几年,全球及中国的基因治疗产业均飞速发展,中国的景气程度高于全球。三、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企
18、业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突
19、破。以超滤膜包为例,国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看,Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国
20、产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国
21、产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。第三章 项目投资背景分析一、 国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力2018年12月,国产首个PD-1获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始
22、冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。二、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续生物药生产过程以发酵为主,整个过程连续,生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产,主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节,得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化,得到制剂原液的过程,主要环节包括收获-层析捕获
23、-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节,得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。整个生产过程连续,中间环节较少,生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。三、 培育转型发展主体力量强化企业的产业主体地位,聚焦传统产业的迭代更新和新兴产业的培育壮大,引进一批、培育一批、壮大一批,培育壮大企业主体群落。实施领军型企业培育计划。鼓励龙头、骨干企业通过兼并重组、布局重大项目等方式,加快纵向延伸、横向联合、跨越发展。加大对入选“中国500强”“山西省100强”企业的
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