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1、gcpgcp 考试题库及答案考试题库及答案 gcp gcp 题库大全题库大全Part I_Part I_单选题单选题10011001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ /或研究药品的吸收、或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A A 临床试验临床试验B B 临床前试验临床前试验C C 伦理委员会伦理委员会D D 不良事件不良事件10021002由医学专业人员、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组

2、法律专家及非医务人员组成的独立组织，成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。受到保护。A A 临床试验临床试验B B 知情同意知情同意C C 伦理委员会伦理委员会D D 不良事件不良事件110031003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。临床试验的主要文件。A A 知情

3、同意知情同意B B 申办者申办者C C 研究者研究者D D 试验方案试验方案10041004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。的临床与非临床数据汇编。A A 知情同意知情同意B B 知情同意书知情同意书C C 试验方案试验方案D D 研究者手册研究者手册10051005告知一项试验的各个方面情况后，告知一项试验的各个方面情况后，受试者自受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。愿认其同意参见该项临床试验的过程。A A 知情同意知情同意B B 知情同意书知情同意书C C 试验方案试验方案D D 研究者手册研究者手册21006100

4、6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。明。A A 知情同意知情同意B B 知情同意书知情同意书C C 研究者手册研究者手册D D 研究者研究者10071007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。的安全和权益的负责者。A A 研究者研究者B B 协调研究者协调研究者C C 申办者申办者D D 监查员监查员10081008在多中心临床试验中负责协调各参加中心在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。的研究者的工作的一名研究者。A A 协调研究者协调研究者B B 监查员监查

5、员C C 研究者研究者D D 申办者申办者10091009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。财务和监查负责的公司、机构和组织。3A A 协调研究者协调研究者B B 监查员监查员C C 研究者研究者D D 申办者申办者10101010由申办者委任并对申办者负责的人员，由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。和报告试验的进行情况和核实数据。A A 协调研究者协调研究者B B 监查员监查员C C 研究者研究者D D 申办者申办者10111011临床试验中使一方或多方不

6、知道受试者治疗分配的临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。程序。A A 设盲设盲B B 稽查稽查C C 质量控制质量控制D D 视察视察10121012按试验方案所规定设计的一种文件，按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。受试者在试验过程中的数据。 A A 总结报告总结报告B B 研究研究者手册者手册4C C 病例报告表病例报告表D D 试验方案试验方案10131013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合

7、乎道德的最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。统计学和临床评价报告。A A 病例报告表病例报告表B B 总结报告总结报告C C 试验方案试验方案D D 研究者手册研究者手册10141014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A A 试验用药品试验用药品B B 药品药品C C 标准操作规程标准操作规程D D 药品不良反应药品不良反应10151015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A A 药

8、品药品B B 标准操作规程标准操作规程5C C 试验用药品试验用药品D D 药品不良反应药品不良反应10161016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。定的标准而详细的书面规程。 A A 药品药品B B 标准标准操作规程操作规程C C 试验用药品试验用药品D D 药品不良反应药品不良反应10171017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A A 不良事件不良事件B B 严重不良事件严重不良事件C

9、 C 药品不良反应药品不良反应D D 病例报告表病例报告表10181018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A A 严重不良事件严重不良事件B B 药品不良反应药品不良反应C C 不良事件不良事件D D 知情同意知情同意610191019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、残、 影响工作能力、影响工作能力、危及生命或死亡、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导致先天畸形等事件。A A 严重不良事件严重不良事

10、件B B 药品不良反应药品不良反应C C 不良事件不良事件D D 知情同意知情同意10201020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。及试验的人员所进行的一种系统性检查。A A 稽查稽查B B 质量控制质量控制C C 监查监查D D 视察视察10211021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所录

11、和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。在地或合同研究组织所在地进行。A A 稽查稽查B B 监查监查7C C 视察视察D D 质量控制质量控制10221022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。作性技术和规程。A A 稽查稽查B B 监查监查C C 视察视察D D 质量控制质量控制10231023一种学术性或商业性的科学机构，一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A ACROCROB BCRFCRFC CSOPSOPD DSAESAE20012001 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A A 共十五章共十五章六十三条六十三条89