市场直通车ISO9000系列操作指南.PDF

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1、管理精英宣言 我是不会选择去做一个普通的人。如果我能够做到的话，我有权成为一个不寻常的人。我寻找机会，但我不寻求安宁。我不希望在国家的照顾下成为一名有保障的市民，那将被人瞧不起而使我痛苦不堪。我要做有意义的冒险。我要梦想，我要创造，我要失败，我更要成功。我绝不用人格来换取施舍；我宁愿向生活挑战，而不愿过有保证的生活；宁愿要达到目标时的激动，而不愿要乌托邦式毫天生气的平静。我不会拿我的自由去与慈喜作交易，也不会拿我的尊严去与发给乞丐的食物作交县。我决不会在任何一位大师的面前发抖，也不会为任何恐吓所屈服。我的天性是挺胸直立，骄傲而无所畏惧，勇敢地面对这个世界。所有的这一切都是一位企业家所必备的。市

2、场直通车I S O 9 0 0 0系列操作指南I S O 9 0 0 0系列简介I S O 9 0 0 0系列标准中定义的质量体系，是为了适应日益增强的全球化这一挑战而产生的。一、发展中国家的质量观念 国际标准化组织（I S O）在其 I S O 9 0 0 0 系列标准中所定义的质量体系，是为了适应日益增强的市场全球化这一挑战而产生的，并已被广泛地接受。受加拿大和英国不断增加的认证活动所促进，欧共体（E C）成员国现也已采用该质量体系；北美和东南亚国家也正朝这一趋势发展。一些公司和政府正在利用可观的物力财力铺垫基础以满足商业界和政府供应商的要求。对于在欧共体以外国家建立的工业，质量体系证书被

3、视为一张进入欧共体市场的通行证。日本和美国的大公司在已建立完善的质量控制（Q C）规程的基础上，为了获得国际信誉，也正在申请注册以符合 I S O 9 0 0 O 标准。因此，发展中国家企业如果想要在欧洲和北美市场上占有重要份额，确实有必要建立工业质量体系。在考虑发展中国家的公司如何引入质量体系之前，很有必要先理解这些国家的市场、工业文化和质量观念的特点。这些国家尚未形成一个同一体。他们除在发展水平、政治和经济体系、文化特征和市场环境方面有着很大差异外，还存在着如下的共同特点。囗 发展中国家的市场大多数发展中国家的经济是以农业为基础的，农业产值约占国民生产总值（G N P）的 6 0 8 0，

4、工业则处于不同的发展阶段。制造业的公司大多是家庭化的，专业化管理仅限于大公司或者多国公司下属的生产单位。因此，大部分生产者意识不到质量体系的益处及其对利润和长期增长率的影响。在发展中国家，很大一部分人由于贫困，他们对商品的购买决策是取决于价格而非产品质量。这是因为优质商品往往价格较高，大多数人无能力购买，而质低价廉的商品通常有着较大的需求量。由于工业不很发达、人口增长迅速，消费品通常供不应求。在这样的条件下，几乎每件商品都可以卖掉。另外，较低的文化水准也使消费者对质量知识及其内涵缺乏了解。也许是因为对生活采取消极态度，争取消费者权益的运动尚未在发展中国家生根，消费者缺乏质量保证利符合标准的意识

5、，他们能承受市场上提供的一切商品。二战后，许多殖民地解体，大多数新兴的独立国家以自给自足作为一项国策，开始发展本国的工业。为加速工业化进程，他们建立了生产消费产品等的大型国有工业。为了避免这些初级阶段的工业在国际竞争中受到伤害，许多国家政府实行了保护措施，例如限制进口和高关税壁垒。然而，缺乏国际竞争往往导致一种自我满足感，使企业效率低下，并且阻碍了质量文化的发展。由于大多数发展中国家国内产品质量的不良形象，使人们对进口商品十分崇尚，尤其是社会中那些有能力购买这些高价进口物品的富裕阶层。跨国公司的强大广告攻势更促使人们对进口商品质量盲目信任。甚至工业购买商也似乎有着相同的观念：即进口的原材料和零

6、部件具有良好的质量，因而只需粗略检验就可以接受了。一些跨国公司和商行利用人们的这种心态和检测基础设备的缺乏及没有良好的购买规范，将质量低劣的原材料和产品倾销到发展中国家。当这些低质原材料在生产过程中使用时，往往造成对最终产品的不利影响。又由于低水准的周转资本、不能保证供应优质的原材料以及协商退还有缺陷原材料的困难，使发展中国家的企业状况更加恶劣。所有这些都使得他们无法承担不负责任的供应商的供货。囗发展中国家的质量观念和错误概念许多发展中国家的政府已经认识到封闭式经济和缺乏竞争所引发的问题，他们正在采取纠正措施。但是，除市场条件外，还有其他一些同样重要的因素对工业产生影响。这些因素包括：没有成功

7、地使用现代管理工具，以及强调短期而不是长期目标。发展中国家提高质量的最大障碍是制造商缺乏经济效益的意识，质量只被看作一个社会理想的目标，质量给商业利益带来的好处是额外的。这是许多错误概念的结果。1.高质量意味高成本这是有关质量的认识中最常见的一种。但是，对质量机制和制造工艺的新研究表明，高质量并不意味着高成本。重要的是，我们应懂得在现代化大生产中，质量是如何注入产品的。根据市场需要，质量首先以设计的形式在纸张上确定下来，而后，通过适当的制造工序，转换成实体产品。对更多的资源进行研究和开发（R D）可以显著地提高质量。同时，改善制造工艺也可以大幅度降低成本。这已被日本和西方国家在工业产品大生产的

8、范围内证实。计算机、消费用电子产品和家用电器的生产是最好的例证。在过去的 2 0年里，这些产品的质量大幅度提高，而成本在一定的时间内有所下降。2.强调质量将导致降低生产力生产部门比较普遍地存在着一种误解，即好的质量应以数量为代价。这是在质量控制还仅处于对最终产品的实物检验阶段时的观点。在那种情况下，越加严格的检验要求只能使产品高比率的拒收。随着质量控制进一步发展，现代质量控制的重点已转移到设计和制造过程中的预防方面。这样，从一开始就可以防止生产有缺陷的产品。质量改进通常可以带来较高的生产率，因此，努力提高质量与保证产品数量是相辅相成的。例如，质量保证（Q A）的重要活动之一，是在产品生产之前进

9、行设计评审。通过评审可以确定该设计是否能够真正满足用户声明或认定的要求，确定是否可以利用现有的装置和设备很容易地制造出产品来。为了能够使用最经济的制造工艺。必要时，可以对零部件的设计进行改动。另一项重要的质量活动是支架和紧固件的设计，它们是用以保证在一定的公差范围内，精确地制造产品的不同部件。设计适当的支架和紧固件还可以减少工作负荷以及节省装配时间，从而直接提高生产率。因此，我们可以看到，与质量相关的活动可能直接或间接地使生产力得到提高。3.质量受工作文化和劳动力的影响发展中国家的制造商经常认为其产品的低质量是由于缺乏质量意识和工人们不良的工作态度所致。对此问题的深入研究表明：如果管理者能做到

10、以下几点，工人们是可以有责任感的。（1）对工序设备的操作者进行了全面的培训。（2）将如何去做的详细指令告诉员工。（3）建立一套证实和评估员工行动结果的方法。（4）当发现结果不令人满意时，调整设备或工序。对发展中国家的许多制造商进行的公正的评估表明，在大多数工作场合，管理者没有提供这些要素。除了找出废品外。企业还需要在其管理体系内，对薄弱之处进行核查。4.质量可以通过严格的检验予以保证在本世纪初，检验是第一个正式的质量控制手段，许多制造商至今仍相信质量可以通过严格的检验来改进。我们必须明确：检验仅是把好产品和坏产品分开，并不能自动地改进所制造产品的质量。最新的研究表明：虽然几乎所有的检验和质量控

11、制活动都直接在车间里进行，但在车间发现的缺陷产品，有 6 0 7 0 直接或间接地属于设计、工序和采购过程的失误。应该强调的是，质量控制不仅是由检验部门所进行的独立活动，必须让包括负责营销、设计、工艺、采购、生产、包装、发货和运输的所有部门参与。实际上，质量控制还必须包括原材料的供应商和消费者。理解用户的要求和获得他们对所使用产品的准确反馈信息都是十分重要的。二、质量和竞争 决定一种产品销售成功的因素是多种多样的。它们包括市场条件、产品的特点及通过广告而树立的形象、用户的社会文化背景和信贷工具。除垄断和产品短缺外，在所有的条件中最主要的因素是产品质量，这是许多用户所体会到的。依靠强大的媒介宣传

12、攻势，任何产品的需求都可以创造出来，对这一观点虽然不少人有争议，但就产品的产出和首次销售而言，是有可能的。但是，重复和持续地销售却只能依赖于合理的成本和良好的产品质量。如果没有高质量的产品，贸易将会失利。除非在垄断的条件下，否则没有一个企业能够在生产低劣产品的情况下长久生存。遗憾的是，垄断和市场保护在许多发展中国家存在，数量可观的企业尽管生产劣质产品，仍可以继续经营，甚至赚取大量的利润。他们因此觉得很成功，而不再为提高质量做出努力。但是，随着贸易量的日益增长，许多发展中国家希望实行经济国际化这一工业政策，国内的竞争必将产生。如果企业不改变他们对质量的认识，将因此面临严重威胁。满足出口业务的质量

13、要求发展中国家企业所生产的用于出口的产品可以大体分为两类：（1）出口到其他发展中国家的低质产品。（2）出口到发达国家的优质产品。由于发展中国家的消费者在购买时主要考虑的是价格，因此，企业向其他发展中国家出口廉价低质的产品相对容易些，这是出于这些产品能够在他们本国销售的相同原因。但是，这种手段不适用于欧洲和北美市场。在那些国家，消费者对产品质量要求很高。因此，出口企业必须采用现代化的生产工具制造出能符合国际规范的产品。这里，我们应注意到，与安装新装置和新设备相比，改变工作文化和员工的质量观念是相对困难的，尤其是当企业的部分产品销往国内市场时。因此，有些企业虽然配制了能够按照国际规范生产产品的机器

14、设备，但生产力仍处于较低水平，大量的产品不能满足规范要求。企业继而借助于完善的检验程序，挑出不符合出口标准的产品在国内市场作为内销产品廉价售出。使用这种方法必然引起资金损失，因为，不符合规范的产品只能得到较低的收益。企业采用这种方法，其产品价格将永远高于竞争日益激烈的出口市场产品。依靠检验技术控制出口产品的另一个不利影响，是人们将永远不能确保生产出具有出口质量的产品。因此，在交付承诺中可能发生疏漏，这可能给企业的信誉和商业的长远利益带来严重影响。要在出口市场中获得成功，建立一套运转良好的质量管理体系是很有必要的，其目的在于生产出全部合格的产品，而无论这些产品是供出口还是供国内使用。随着发展中国

15、家生活水平的提高，要求质量好的产品，并且愿意花钱购买这些产品的消费者日益增多。今后，价格作为一种障碍的影响力将会变得越来越小。囗 低质量出口产品的成本制造成本的结构随产品特点和制造水平的不同有很大变化。通常条件下，原材料成本占 4 5，固定成本占 2 5，制造工作附加的价值占 3 O。假设税前利润为 1 O，原材料不能重新利用，那么，拒收一件产品带来的直接损失等于 7 件合格产品的利润。这意味着那些希望在竞争激烈的出口市场中立足的企业，必然要优先考虑到质量管理的职能。低质量产品的成本通常与废品、返工和过多地检验和试验方面的成本有关。这些成本的产生是很容易理解的，但是在大多数企业的帐目上很少见到

16、它们。除此之外，低质量管理水平还导致了其他可以避免的成本产生，例如：（1）由于设计较差和低效的制造工艺而产生的原材料的浪费现象。（2）由于对供应商选择不当和低效的外购产品质量控制体系而产生的大量库存。（3）在运输和贮存过程中，由于包装、贮存和搬运不当而产生的损失和质量降低。（4）由于工艺能力的有关数据处理不当、工作规划不完善和错误的保护性维护，而造成的工作和机器搭配不协调。（5）为了与供应商和用户一起找出质量问题以及发现操作者们的其他责任的缺陷，而在操作过程中浪费的时间和金钱。（6）由于交货误期和不符合要求而接受的惩罚。鉴于上述成本通常不记录在案，管理者因此很少意识到它们，不去研究控制它们的方

17、法。在发达国家，低质量产品中可以避免的成本从 1 5 到 2 5不等，发展中国家可能占 3 0 以上。因此，发展中国家的企业通过质量管理，可以在很大程度上降低成本，这可以激励他们在出口市场中竞争。三、质量体系概念和标准 建立一个质量体系的目的是要把影响产品质量和公司所提供服务的所有要素整体化。国际上已接受的有关质量管理的术语定义如下，（这些定义的依据是 I S O 8 4 0 2 1 9 8 6。）质量（Q u a l i t y）产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。质量控制（Q u a l i t y c o n t r o l）为满足质量要求所采取的作业技术和活动。质量保证（Q

18、 u a l i t y a s s u r a n c e）为使人们确信某产品或服务能满足规定的质量要求所必需的全部有计划、有系统的活动。质量方针（Q u a l i t y p o l i c y）由某机构最高领导人正式颁布的总质量宗旨和目标。质量管理（Q u a l i t y m a n a g e m e n t）制订与实施质量方针的全面的管理职能。质量体系（Q u a l i t y s y s t e m）实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源。囗 质量体系的概念多数制造商和供应商都希望产品具有良好的质量，并不惜花费大量精力达到这一目标。他们将注意力集中在制造过程中的

19、检验活动及对缺陷和失误的纠正方面。但是，正象我们前文所讨论的那样，只靠检验是不能提高产品质量的，质量必须在产品设计时就予以考虑，并在制造时注入产品中。质量意识是在明确了用户的需求，以至形成产品的设想时便开始建立，并且始终贯穿于产品开发和制造的不同阶段，甚至在产品被用户使用后仍需如此，以便从用户那里获得准确的反馈信息。质量体系的职能范围及其活动在质量环（见图 1.1）中表示出来，它包括了建立质量体系的所有途径。在一个组织内，与质量有关的所有职能大致可概括为质量规划和工程以及质量控制。囗 质量规划和工程本部分包括专职人员的职责和在生产的前期阶段与质量的开发、规定和规划相关的活动。其主要工作如下：（

20、1）向领导层提出公司质量方针的建议和制定现实可行的质量目标。（2）研究用户的质量需求和制定设计规范。（3）本着提高质量和降低质量成本的原则，对产品设计进行审定和评估。（4）制定质量标准和产品规范。（5）制定工艺过程控制计划和程序，以保证质量合格。（6）发展质量控制技术和检验方法，包括特殊检验设备的设计。（7）进行工序能力的研究。（8）质量成本分析。（9）规划和预评外购产品的质量控制，包括对供应商进行评估。（1 0）企业的质量审核。（1 1）组织改进对人员的激励措施和培训活动。囗 质量控制质量控制与质量计划的含义和实施有关。它包括制造过程中和生产后的检验，目的在于确保产品符合质量要求。其工作要素

21、如下：（1）在制造过程的不同阶段帮助进行质量控制。（2）工艺过程控制设备的维护和检定。（3）对缺陷进行调查，并且在生产过程中帮助解决质量问题。（4）对外购产品进行质量控制。（5）建立一个检验实验室以进行所需的检验和研究。（6）必要时，在各生产阶段和每一阶段之间进行检验或者现场检查。（7）安排最终检验以评定最终产品的质量和质量控制措施的有效性。（8）检查产品的包装质量以保证产品在运输中免遭损坏。（9）进行计量检查，并对用户投诉的产品进行研究。（1 0）对缺陷数据和消费者对质量部分的投诉进行反馈。虽然上述活动与质量直接相关，但它们并不仅仅由质量保证部门实施，有许多失误是其他部门和单位的责任。例如，

22、研究消费者要求和制定质量标准（包括制定产品规范）是属于设计部门的职责。类似地，工艺过程控制规划和检验设备的设计通常由工艺工程等部门进行。建立一个质量体系的目的在于确定所有与质量相关活动的任务、分配职责和建立合作关系，并建立一种机制，将所有的功能综合于一个体系中。任何一个质量保证体系必须有透明度，以使公司和其用户明确如何确保产品满足所有质量要求。随着贸易的日益全球化，建立一个统一的质量保证体系是必要的。这样一个体系将为产品和服务的供应商提供一个关于质保体系运行状况的客观证据，使产品和服务满足用户所有的要求。为达到这一目的，I S O 已制定出 I S O9 0 0 0 质量体系的系列标准，作为在

23、合同条件下使用的参考。这些标准有这样一个特征，即由第三方认证机构对标准的实施进行审核和认证。为了便于国际上接受这些机构，I S O制定了补充标准，以在质量体系审核和认证规程管理方面为认证机构提供指导。这些质量体系标准已被许多国家和地区的标准机构采用。一些标准机构不加修改地使用这套标准，另一些则在保持本国标准与原文等同的同时，使用本国的标准编号系统。例如，欧洲标准化委员会（C E N）已将这套 I S O 标准纳入 E N 2 9 0 0 0 系列。欧共体也已决定，建立质量体系的依据是 E N 2 9 0 0 系列标准。欧共体还建立了欧洲检测与认证组织（E O T C），以在其成员国间协调质量体

24、系和认证活动。应用质量体系对于在合同环境下增强与用户间的信任是十分有利的。对供应商自身而言，质量体系也有相当大的价值，因为它将质量控制的特别体系转变成一个有组织的、成本合理的质量管理体系，通过高质量和低成本为企业提供可观的竞争优势。越来越多的企业不仅自身建立了质量体系，而且还要求其原材料和零部件的供应商应该有经过认证的质量体系。由此可以看出，发展中国家的企业依据 I S O 9 0 0 0 建立质量体系是迫在眉睫的，这样的体系将使企业进入一个高度竞争的出口市场，并在这样的市场中增加他们的份额。I S O 9 0 0 0 系列标准的结构如图 1.2 所示。囗 建立以 I S O 9 0 0 0为

25、基础的质量体系的益处这样的质量体系所带来的具体益处是：（1）良好的产品设计。（2）改进的产品质量。（3）减少返工和用户投诉。（4）有效地使用人、机器和原材料，提高生产率。（5）减少生活中的障碍和环境压力，建立良好的人际关系。（6）在职工中树立质量意识和对工作的满意感，改进企业的质量文化。（7）使用户增强信心。（8）在国际市场中改进企业的形象并且建立良好信誉，这对出口贸易的成功是十分必要的。四、质量体系的实施 当一个公司准备采用与 I S O 9 0 0 0 标准一致的质量体系时，它应考虑两个基本的问题。这个体系对公司有什么作用？如何使公司从该体系中获益？要解决好这两个问题，公司必须从考虑适应国

26、际竞争入手。以欧共体国家的进口商为例，1 9 9 3 年以后，他们要求他们的供货者按照 I S O 9 0 0 0 系列标准供货。此外，北美也有类似的发展趋势。这样的结果将会导致东南亚的一些公司花费相当大的财力按照 I S O 标准来发展其质量保证体系，以维持他们在国际市场的地位。在本书的附录四中给出了质量体系注册机构的名录。在实施 I S O 标准期间，分析一个公司的运作过程和体系时，应注意对特别薄弱环节、特定的工作方法、财力的损耗、可作为无效的质量成本等方面的分析。这样，即使是没有出口生意的公司，当其应用 I S O 标准后，也将会改进产品质量、提高工作效率和生产能力，减少浪费。也就是说，

27、实施 I S O9 0 0 0 标准将会使一个公司获得价值更高的产品，提高其市场占有率和利润。一个公司的管理层如果没有真正意识到 I S O 9 0 0 0 标准的实施会使企业变得更好，他们便不可能付出极大的努力去要求实施 I S O 9 0 0 0 标准。当然，通过 I S O 标准的认证只是第二步，最重要的是公司自身对 I S O 9 0 0 0 的确信，这对公司的长远利益和发展会带来帮助的。通常有一种错误的看法，认为 I S O 9 0 0 0 标准包括了许多复杂的文件，仅能被大的公司实施，在小的公司则行不通。这是一种误解，必须予以纠正。根据已往的经验，有极大量的通过 I S O 9 0

28、 0 0 认证的公司，其规模都不大，这表明在小公司实施 I S O 9 0 0 0 也是相当容易的。这是因为，在新的体系里，方针、人员培训和程序是实施 I S O 标准的主要要素。而雇员人数较少的公司其认识的转变，往往要比具有许多部门和职能小组并各自有他们的观点和目标，且雇员较多的较大的公司更容易。在欧共体国家里，绝大多数的与 I S O9 0 0 0 质量体系认证有关的公司其雇员多在 6 0至 2 5 O人之间。有些公司甚至只有 1 0 至 2 5 名雇员，同样也有可能获得认证。囗 I S O 9 0 0 0认证的基本步骤建立一个质量体系的程序应符合 I S O 9 0 0 0 系列标准所规

29、定的要素。例如：企业的性质、公司的规模、现行质量控制的状况、产品的市场需求情况等等。下面给出在发展中国家组织实施质量控制的步骤以及实施 I S O 9 0 0 0体系时应被作为主要计划来采纳、实行的一些步骤：（1）最高管理部门作出的质量评估应作为企业必须的要素。（2）要树立起一种观念，即建立一个符合 I S O 9 0 0 0 标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。（3）由管理部门来对公司采用相应的 I S O 9 0 0 0 标准进行审议，并提出一个适当的实施对策。（4）与上级管理人员讨论采用 I S O 9 0 0 0 的方案并选择适当的质量体系保证模式（I S O 9 0 0

30、1，9 0 0 2 或 9 0 0 3）以便实施。（5）与工会或工人代表协商，向他们阐明原则、概念以及实施 I S O 9 0 0 0标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的，因为要成功的实施 I S O 9 0 0 0标准需要公司内所有人员的积极协作。（6）设立一个在主要执行人员领导下的控制委员会，以使在规定时间内的计划程序能全面有效地实行。（7）对人员在 I S O 9 0 0 0 和其实施方法的多方面的工作能力的培训。（8）调查现行的质量控制体系识别缺陷的能力或质量全过程与 I S O9 0 0 0 标准要求比较后的偏差。（9）提出规范活动的鉴定要求井系统地阐述对计划中各工作要素的解释；

31、对不同部门和人员责任的规定；预计活动完成的时间。（1 0）制订工作指南，根据 I S O 9 0 0 0 标准条款的要求，认可本公司的工作程序的过程。（1 1）质量手册包括：公司的质量方针、组织结构、体系过程概要。这个概要应包括描写过程的更为详细的文件出处和为各部门、职能小组提供的工作指南。（1 2）为掌握标准方法对全体职员和工人的培训及培训程序文件。（1 3）公司应保证让全体职员清楚地了解其质量方针和为实施 I S O9 0 0 0 标准而制定的目标。有关的目标和程序应被翻译成通俗的语言，以便那些文化程度较低的工人们也能彻底明白。（1 4）确定采用新体系的日期并公布为实施新体系所要执行的指南

32、。在大的公司里，新体系应被逐步协调地采用，它可首先作为指导计划在一或二个部门或产品工厂实行，根据获得的经验再逐步推广到其它部门、小组直到公司的所有运行部门。（1 5）让新体系试运行几个月并保证内部的审核是依照 I S O 9 0 0 0 标准进行的。（1 6）对审核发现的不合格项采取纠正措施。（1 7）经过适当的时期之后，再进一步实施审核并采取纠正措施直至质量体系充分地运行起来。（1 8）安排一个外部的机构进行初步的审核。（1 9）根据外部审核小组的检查意见采取纠正措施。（2 0）安排一个经认可的认证人员进行日常的评估。囗初期策划和组织I S O 9 0 0 0 的实施包括体系运行方面的主要转

33、变和公司工作面貌方面的转变。理所当然，公司的主要执行机构应成为这种转变的推动力量。质量体系的建立不能委派质量经理或曾经是质量控制的领导人做代表，尽管他具备这方面能力；应由首要执行机关亲自提交论证并落实有关的管理，进行实施I S O 9 0 0 0工作的具体领导和指导。通常实施任务是由一个指导委员会和一个工作组或项目小组承担的。囗指导委员会这个委员会将推选出主要执行机关的管理人员和各类职能部门的领导。指导委员会的作用包括以下几项：（1）决定公司的质量方针。（2）管理代表的任命。（3）全部计划和 I S O 9 0 0 0 项目的指导。（4）项目分配的办法。（5）协调不同部门在实施项目工作时的主要

34、问题。（6）项目的控制和检查。由质量保证部门或项目管理小组向指导委员会的秘书长提供有关的情况。委员会可以每月或每两周开一次会，评审进度，解决可能出现的问题，确定工作目标。囗 I S O 9 0 0 0项目任务组通常工作组或项目组的构成和责任如下：项目领导：一位具有能力和经验的来自执行机关的高资历前辈。成员：每个职能区域出一名代表，这个人应对其所在部门的职能，存在的问题非常熟悉，并且对建立质量体系有热情。工作组同样也应按照自己独立的工作程序向秘书长提供情况。工作组的责任大致包括以下几点：（1）对目前质量控制程序的评价。（2）I S O 9 0 0 0 项目的详细计划。（3）工作指南和质量手册的配

35、制步骤。（4）I S O 9 0 0 0 方面的人员培训。（5）各部门实施活动的协调。（6）检查实施的进度并向指导委员会提供情况报告。（7）依照 I S O 标准对实施情况进行评估，组织定期的审核。（8）观察审核结果提出意见使纠正措施得以完善。（9）安排聘用顾问或专家以建立质量体系的基本要素。（1 0）安排认证机构评估并给出下一步的措施。囗 项目实施一旦公司的管理部门正式批准了项目并按要求建立了组织机构，则这些机构将作为工作组实施项目。这方面的重要活动概要如下：对目前与质量有关的职能的情况进行研究。这项工作是以采用 I S O9 0 0 0 质量体系作为基准来对当前质量控制体系的不足作出评价。

36、这常常需要建立一个或多个评估小组，到不同的部门去对程序进行仔细的研究。从事这方面工作的人选可以是具备所需要的专业技能的职业顾问。最好能从公司的人员中挑选一些与该项研究有关的人员作为项目小组的成员。这些参谋将帮助顾问弄清公司的运行体系，同时在实施该项研究的过程中积累宝贵的经验。在对每一个部门或班组的检查中，应就如下内容进行研究、评价：（1）体系和在运行程序中非正规的文件。（2）目前，未被全部实施的有关的程序和指南。（3）与公司经营有关的 I S O 9 0 0 0 体系要素中不按标准运作的部分。（4）公司的系统和程序需要按 I S O 9 0 0 0 标准校正的部分。（5）对公司不适用的 I S

37、 O 标准的要素和条款。通过这些研究，可以了解目前公司质量控制体系中的薄弱环节和缺陷，从而根据这些内容确定在实施 I S O 9 0 0 0 过程中的任务或工作要素。囗 建立一个 I S O 9 0 0 0质量体系的模式一旦确定了实施 I S O 9 0 0 0 的工作要素，对这些要素的责任应做适当的规定，以便各部门按照预定的计划去完成。每个部门的领导应委派他们部门中适宜的人选来负责这项工作。这些人通常为工作组的成员，因此，应认真地挑选并予全面的培训，以便他们能熟练掌握其所属领域中 I S O 9 0 0 0 标准的运行技能。可能的话，应给予他们去别的已被认证的公司参观 I S O 9 0 0

38、 0运行的机会。由于这些人员负有实施 I S O 9 0 0 0 体系的责任，所以应免除他们其它的工作，使之能拿出所有的时间和精力去实施 I S O 9 0 0 0 的项目。他们应获得所在部门领导的充分信任并具有得到部门每一个人充分合作的能力。当一项工作要素需要涉及许多部门的活动时，应指定“主要”部门的一个人员负责并赋予其职责。同时，适当地调整已确定的机构，以便使他能从别的有关的部门获得必要的支持。最后，正如完成别的项目一样，一个 I S O 9 0 0 0 体系的贯彻成功，主要还得依靠这个工作组主管领导的能力和各级行政官员的支持。无论什么时候，采用一个新的概念或体系总会与过去的观念、组织机构

39、和习惯发生冲突。一些人可能会从中感到他们的地位或权力受到了威胁；另一些人可能会担心丢掉他们眼前的工作。所有这些因素都会形成一种反对改变的势力。这就需要工作组用信念和机智去解释建立质量体系的益处，耐心地去消除主要行政机关的上层管理人员的这些顾虑，逐步地化解反对意见，达到实施 I S O 9 0 0 0的目的。首要行政机关必须明确表示受他委托的人员可以出席公司的鉴定方案会，参观公司的培训课程并享有与工人及检验人员一起非正式地讨论公司全面执行质量体系效果的权力。首要的行政机关应当成为一个不妥协的典范，它不向任何简化质量认可或仅为取得短期效益的行为妥协。必须清楚，不论怎样紧急，只要是不合格产品未经迅速

40、处理就被送往下一个作业线时，就应命令不合格产品的生产过程停止，直到查明产生产品缺陷的原因和责任并处理后，生产线才能继续运作。这样，便会创造一个符合标准和体系的健全的关系，从而大大地促进公司 I S O 9 0 0 0 的实施。市场直通车I S O 9 0 0 0系列操作指南质量保证的管理职责与质量体系文件I S O 需要遵守一个重要原则：体系应保持正常情况下尽可能简单。一、质量保证的管理职责（I S O 9 0 0 1，4.1款）任何按照现代管理理论运作的企业都需要以企业方针的形式，规定目标和为达到这些目标而使用的总体方法。正象我们在前几章所探讨的那样，质量是一个企业成功的重要因素。因此，企业

41、方针应该包括最高领导者对企业产品和服务的质量的观点。质量方针I S O 9 0 0 0标准要求管理者将质量方针正式地文件化，以保证所有有关的人员理解该方针，并且采用适当的步骤全面地实施。在确定质量方针时，管理者应该明确，该企业的主要目标之一是让用户完全满意，因为企业的生存任何时候都离不开消费者的支持。管理者对质量方针的保证也应该明确地表示出来。良好的质量是集体合作努力的结果，而不是靠命令和厂长（或总经理）的指令。所以，质量方针应该是全部有关人员的共识并参与制定，而且还应把企业的背景、文化、技术和市场走向及管理者的长期目标考虑进去。质量方针应该由厂长（或总经理）签发，它表明了企业对质量的承诺，并

42、且将正确的信息传达给下级岗位的员工，以确保质量方针的有效实施。在企业内部，还应该用通俗易懂的语言向尽可能多的人宣传质量方针，应该让员工意识到企业目标和为达到这些目标而始终如一地执行质量方针的必要。培养职工树立质量意识的最好方法是各级管理者以身作则。最高管理者应该坚持执行质量方针，尽管在其实施过程中，可能出现产品拒收、原材料作废或成本的暂时增加。如果最高管理者在实施质量方针时态度不坚决，不彻底，将给企业造成严重的长期影响，员工可能从此不再严格地执行质量方针。以下举例说明一个企业的质量目标和方针。该企业的总体目标是在国内和出口市场中达到并保持一定的质量声誉。该企业应该通过提供高产品质量来努力满足其

43、用户的要求，产品的设计应该符合竞争价格的需要，并有有效的售后服务作后盾。企业的质量方针如下：（1）产品应该完全满足用户的要求，包括功能、安全性、美观和可靠性等性能，还应考虑制造和运行的经济性。（2）制造、运输和安装过程中，应严格按规范操作，强调在所有可能产生缺陷的地方防止缺陷的产生。（3）对供应商的选择、评估和监督应该依据科学的技术和程序执行。应提供技术指导，帮助供应商提高设备水平，改进产品质量。（4）应告诉用户如何正确使用和维护产品，这是通过销售和服务网络进行的。（5）定期对产品的使用情况进行检查，在用户的反馈意见和市场调查的基础上进行质量改进。（6）对所有职工进行有组织的教育和培训，使他们

44、树立质量意识，并在工作中熟练应用所学的技巧。组织企业最高管理者对所生产产品的质量应承担全部的责任。因此，质量管理的运作必需由厂长或总经理（C E O）直接控制。必须明确地认识到，质量保证工作的主要任务属于各个单位和部门，他们的工作影响着最终产品的质量。但是，除所有职能部门外，还应建立一个质量管理核心小组，以协调和监督企业内部质量方针的执行。各个部门的人员应该认识到本部门的质量职能范围以及对产品质量的影响。各部门应有明确的组织结构，在这种组织结构中，质量活动的权限应委托给分小组。这些分小组应该清楚地认识到他们的职责、工作权限和自由度、交流的渠道以及发生意外情况的处理方法。每个员工都应具有达到质量

45、目标的责任感。应该制定出一套管理办法，用以监督和报告所达到的质量。图 2.1 是质量保证分小组组成的组织结构图。虽然质量保证主要是员工的一种职责，但是，与质量保证紧密相关的其他职责，例如，最终检验、验证和实验室试验活动等，应该归属于质量保证部门，组织机构中应该设立一个部门，专门负责监控和审核；这个部门应向质量保证部门的领导和最高管理者提供资料，以便在问题出现时，及时采取纠正措施。组织结构仅表示出质量职能的总体框架。质量组织机构的有效性取决于总经理的责任和热情。总经理除对质量体系实行直接控制外，还应该激励所有的员工，并且通过支持有关活动和提供实施质量方针所必要的附加条件，来明确而又连续地表现其职

46、责。质量理事会在一个质量体系中，几乎企业的每个部门和职能小组都参与活动。为了对所有与质量相关的职能实行控制，总经理需要一个制度化的机构。经许多企业实践证明这类行之有效的机构是质量理事会或质量委员会，它通常由负责生产和职工职能的高级执行人员组成。该理事会受总经理领导，其功能相当于一个常设的论坛，用以讨论和决定所有重要的质量问题、组织目标、质量方针、年度质量计划等。理事会所进行的活动是帮助人们在所有与质量相关的问题上取得共识，从而避免各部门之间发生冲突，使企业与质量计划协调一致。一般由理事会所作的定期评审包括以下内容：（1）质量体系的运行：有关数据资料和存在问题的情况。（2）与市场中最好的产品相比

47、，所生产的产品的质量等级。（3）对用户的投诉进行调查的情况。（4）与质量相关的及其目标措施的新进展。（5）培训、激励和员工参与。（6）质量宣传。质量委员会作为执行机构，对下述活动也具备职能：（7）确定质量改进任务。（8）确定各种项目、研究试验和联合研究的范围。（9）必要时提供指南和指导。（1 0）监控过程和跟踪监督的决策。验证资源如果缺乏验证是否满足要求的资源，那么规定一系列质量要求或发布具体的实施指令都将达不到理想的结果。因此，有必要利用质量体系的有效职能来确定（和获得）所需的用于产品验证的资源。根据被验证的产品或服务，以及所执行的 I S O 标准，一些可能要求的资源或资源的总体分类如下：

48、（1）适当数量的并且经过培训的人员，用以进行验证工作。（2）以具体指令的形式发布的标准和软件，以及供验证人员所用的检查表。（3）设计良好的设备，例如：工具和测量、计量设备。（4）生产计划，用于在适当的时间里进行活动，例如：检验、试验和验证。（5）质量记录容易得到，这些记录来自企业内部或来自外部，例如来自供应商和检验实验室等。（6）一个鼓励求实精神和鼓励验证所有参与方进行合作的环境。管理者代表I S O标准中涉及的管理者代表是指负有全面监控质量体系职能责任的人（或职位）。管理者代表还要采取适当措施，保证具备适当的资源来使体系有效地运行。此人通常也是质量保证部门的经理。但是，在较小的企业中，管理者

49、代表除负责质量保证外，还负责若干职能部门。在这样的情况下，他（或她）应该能够保持质量保证职能的独立性，并且支持企业所采用的质量方针而与他（或她）的其他职能没有任何利益冲突。管理评审企业的每个人应该懂得并理解质量评审的过程和评审的原因。评审应该包括：（1）组织结构，包括适当的人员和资源。（2）质量体系执行的步骤和水平。（3）与质量要求相关的最终产品或服务的质量。（4）消费者反馈和内部反馈（例如：内部审核结果、工序运行情况和产品或服务的状况）的信息。除上述项目之外，管理者还应对评审周期的适当性进行定期评审。许多企业发现每年进行一次管理评审是适当的，但这个期限决不是强制的。一般认为活动结果的评估应该

50、建立在系统的或随机的基础上。长期存在问题的领域应该特别予以关注。评审的结论应该文件化，并分析出可能解决系统问题的趋势，而后，这些结果应该与有关员工进行讨论。在管理评审的过程中，对已确定的质量体系需要进行的更动，应该及时完成，并对任何变更的有效性进行评估。激发员工的质量热情为了保证产品和服务的质量水平，一个企业需要确定方针和组织机构、标准的执行规程，以及对建立的审核系统进行不断改进。但是，这些仅是一个有机的外在框架，它不能自动达到最终的理想结果。一个质量体系的本质和存在的原则是企业员工的态度和他们对企业目标的职责。这些活动是列入操作标准和工作指令文件中的，归根结底，这些员工才是各种活动的执行者。