绵阳生物制品项目投资计划书(范文模板).docx
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1、泓域咨询/绵阳生物制品项目投资计划书目录第一章 行业发展分析9一、 生物制品生产工艺拆解9二、 下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节11第二章 项目建设背景、必要性12一、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为12二、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位12三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长13四、 加快建设西部内陆改革开放新高地15五、 项目实施的必要性17第三章 项目绪论19一、 项目名称及建设性质19二、 项目承办单位19三、 项目定位及建设理由20四、 报告编制说明21五、 项目建设选址23六、 项目生产规模24七、 建筑物建设规模24八、 环
2、境影响24九、 项目总投资及资金构成24十、 资金筹措方案25十一、 项目预期经济效益规划目标25十二、 项目建设进度规划26主要经济指标一览表26第四章 公司基本情况29一、 公司基本信息29二、 公司简介29三、 公司竞争优势30四、 公司主要财务数据32公司合并资产负债表主要数据32公司合并利润表主要数据32五、 核心人员介绍32六、 经营宗旨34七、 公司发展规划34第五章 产品方案37一、 建设规模及主要建设内容37二、 产品规划方案及生产纲领37产品规划方案一览表37第六章 建筑工程技术方案39一、 项目工程设计总体要求39二、 建设方案39三、 建筑工程建设指标42建筑工程投资一
3、览表43第七章 运营管理45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度49第八章 发展规划57一、 公司发展规划57二、 保障措施58第九章 SWOT分析61一、 优势分析(S)61二、 劣势分析(W)63三、 机会分析(O)63四、 威胁分析(T)64第十章 环境影响分析72一、 编制依据72二、 环境影响合理性分析73三、 建设期大气环境影响分析73四、 建设期水环境影响分析74五、 建设期固体废弃物环境影响分析75六、 建设期声环境影响分析76七、 环境管理分析76八、 结论及建议78第十一章 原辅材料分析80一、 项目建设期原辅材料
4、供应情况80二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理80第十二章 工艺技术说明81一、 企业技术研发分析81二、 项目技术工艺分析84三、 质量管理85四、 设备选型方案86主要设备购置一览表87第十三章 人力资源分析88一、 人力资源配置88劳动定员一览表88二、 员工技能培训88第十四章 投资估算及资金筹措91一、 投资估算的依据和说明91二、 建设投资估算92建设投资估算表94三、 建设期利息94建设期利息估算表94四、 流动资金96流动资金估算表96五、 总投资97总投资及构成一览表97六、 资金筹措与投资计划98项目投资计划与资金筹措一览表99第十五章 经济收益分析100一、 基本假设
5、及基础参数选取100二、 经济评价财务测算100营业收入、税金及附加和增值税估算表100综合总成本费用估算表102利润及利润分配表104三、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106四、 财务生存能力分析107五、 偿债能力分析108借款还本付息计划表109六、 经济评价结论109第十六章 风险防范111一、 项目风险分析111二、 项目风险对策113第十七章 招标方案115一、 项目招标依据115二、 项目招标范围115三、 招标要求115四、 招标组织方式118五、 招标信息发布118第十八章 总结119第十九章 补充表格122主要经济指标一览表122建设投资估算表123建设期利息估
6、算表124固定资产投资估算表125流动资金估算表126总投资及构成一览表127项目投资计划与资金筹措一览表128营业收入、税金及附加和增值税估算表129综合总成本费用估算表129固定资产折旧费估算表130无形资产和其他资产摊销估算表131利润及利润分配表132项目投资现金流量表133借款还本付息计划表134建筑工程投资一览表135项目实施进度计划一览表136主要设备购置一览表137能耗分析一览表137报告说明2018年12月,国产首个PD-1获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也主要由欧美
7、供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。根据谨慎财务估算,项目总投资29509.22万元,其中:建设投资23451.37万元,占项目总投资的79.47%;建设期利息334.75万元,占项目总投
8、资的1.13%;流动资金5723.10万元,占项目总投资的19.39%。项目正常运营每年营业收入59900.00万元,综合总成本费用50243.30万元,净利润7041.73万元,财务内部收益率16.43%,财务净现值7280.12万元,全部投资回收期6.21年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案
9、、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业发展分析一、 生物制品生产工艺拆解上游发酵:从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例,对生物药生产流程进行拆解,上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段,最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标,由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡,需要加入消泡剂,整个过程需要3-4周的时间,进入生物反应器后,细胞进行大规模的生产和繁殖,经过大约13-14天的培养后,细胞可
10、以进行收获。该过程需要控制的参数有CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂,同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶,一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤,需要用到除菌滤器;主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中,价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基:为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质,其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s年代,培养基通常添
11、加10-20%血清,血清含有上千种不同成分,为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子,但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险,因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19世纪80年代,科学家通过在培养基里面添加蛋白(如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等),可以很大程度上替代血清,无血清培养基逐渐发展起来。1997年,第一个完全化学成分的培养基推出,培养基开发从此进入了一个全新的时代,2000年后,无动物源CDM持续优化,支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基,培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的
12、化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞,对培养基的成分需求均有较大的不同,CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业,国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等,同时,由于培养基在使用过程中需要调节较多,不同的细胞株对
13、培养基适用情况也不一样,国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、 下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节,目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同,层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离,主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同,通过正负电荷相互吸引来实现分离,在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同,在填料中滞留时间的长短来实现分离,在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同,来实现分离,在抗体和蛋白中应用较多。常
14、用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等,小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析,也是填料中价值量最大的种类。第二章 项目建设背景、必要性一、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵经过大规模细胞发酵后,获得细胞及其代谢产物,其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后,进入下游分离纯化环节,主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物,从中分离出目标产物,得到制剂原液。下游分离纯化的第
15、一步是离心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。二、 细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位国内目前共2款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021年6月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021年9月获批)。2款基因治疗药物获批,分别是重组人p53腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人5型腺病毒注射液(商
16、品名:安柯瑞)。从在研数量来看,2021年,国内细胞治疗药物共2款处于临床3期,8款处于临床2期/2+3期,30款处于1期/1-2期,基因治疗领域有5款药物处于临床3期,2款处于1期/1-2期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018年以来,在研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。2020年全球CAR-T细胞疗法市场规模为11亿美元,预计中国2021年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CAR-T细胞疗法市场规模将快速增加,2030年全球预计达到218亿美元,2021-2030年CAG
17、R为31.14%,2030年预计中国市场规模为289亿元,2021-2030年CAGR为73.77%,中国CAR-T细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看,2020年全球基因治疗市场规模为20.8亿美元,中国为0.2亿元,预计到2025年,全球基因治疗市场规模达到305.4亿美元,中国达到178.9亿元,2021-2025年全球CAGR为71.14%,中国CAGR为289.33%。预计未来几年,全球及中国的基因治疗产业均飞速发展,中国的景气程度高于全球。三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果
18、需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产品在全球共有2个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,
19、为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程2.5个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产
20、线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。四、 加快建设西部内陆改革开放新高地坚定不移推动更深层次改革,着力破除制约高质量发展的体制机制障碍,以深化改革增强发展动力活力。坚定不移实行更高水平开放,加快形成全方位、多层次、多元化的开放合作格局,以全面开放拓展发展空间。激发各类市场主体活力。毫不动摇巩固和发展公有制经济,毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。健全管资本为主的国有资产监管体制。加快全市国有经济布局优化和结构调整,深化国资国企改革,做强做优做大国资国企。推动商业类竞争性国
21、有企业向实业集中、向主业集中,增强商业类功能性国有企业筹融资能力、加快市场化转型,提高公益类国有企业公共服务可及性、公平性。有序推进国有企业混合所有制改革。健全市场化经营机制,加快推进职业经理人制度,健全市场化薪酬分配机制,完善激励约束机制。依法平等保护各种所有制企业产权和自主经营权,支持引导民营经济健康发展。落实减税降费政策,健全支持中小微企业和个体工商户发展政策措施。依法平等保护民营企业产权和企业家权益,弘扬企业家精神。推进要素市场化配置改革。盘活存量建设用地,支持建设用地资源向重点区域倾斜。引导劳动力要素有序流动,推动基本公共服务与常住人口挂钩。深化地方法人金融机构改革,提升金融科技水平
22、,加快普惠金融体系建设。支持符合条件的企业上市,切实优化金融信贷环境,提升直接融资比重。加速在绵各类技术市场扩容提质,提高技术转移专业服务能力。加快培育数据要素市场。坚持平等准入、公正监管、开放有序和诚信守法,形成高效规范、公平竞争的统一市场。持续优化营商环境。建设职责明确、依法行政的政府治理体系,着力打造国内一流、四川领先的市场化法治化国际化营商环境。深化“放管服”“最多跑一次”改革,持续推行重点招商项目和重点企业“服务绿卡”制度。实施涉企经营许可事项清单管理,深化企业集群注册登记和证照分离改革。在项目投资审批等领域推行承诺制。加快社会信用体系建设。持续推进“互联网+监管”“双随机一公开”。
23、严厉打击假冒伪劣和知识产权侵权行为。落实重大政策事前评估和事后评价制度,畅通参与政策制定渠道。加快建设数字政府,深化政务公开,推进政务服务标准化规范化便利化。深化在绵行业协会、商会和中介机构改革。建立健全规范化常态化政商沟通机制,构建亲清政商关系。实行更高水平开放。实施更大范围、更宽领域、更深层次的全面开放,主动融入“一带一路”建设和长江经济带发展。深化与成都平原经济区城市一体化发展。争取中国(绵阳)科技城纳入中国(四川)自由贸易试验区扩区范围,推进综合保税区提档升级、跨境电商综合试验区提质增效。促进全市各类开发区改革创新发展,开展“亩均论英雄”综合评价。进一步提升中国(绵阳)科技城国际科技博
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