宁夏抗体类药物项目建议书(参考范文).docx
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1、泓域咨询/宁夏抗体类药物项目建议书宁夏抗体类药物项目建议书xxx集团有限公司报告说明下游分离纯化的第一步是离心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。根据谨慎财务估算,项目总投资7497.08万元,其中:建设投资6065.94万元,占项目总投资的80.91%;建设期利息88.91万元,占项目总投资的1.19%;流动资金1342.23
2、万元,占项目总投资的17.90%。项目正常运营每年营业收入15800.00万元,综合总成本费用13119.27万元,净利润1957.21万元,财务内部收益率20.46%,财务净现值2389.92万元,全部投资回收期5.62年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。此项目建设条件良好,可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施,项目投资省、见效快;此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则,技术先进,成熟可靠,投产后可保证达到预定的设计目标。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据
3、参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 市场分析9一、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为9二、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长9第二章 项目基本情况12一、 项目名称及投资人12二、 编制原则12三、 编制依据12四、 编制范围及内容13五、 项目建设背景13六、 结论分析15主要经济指标一览表17第三章 项目背景分析19一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔19二、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局20三、 项目实施的必要性22第四章 选址分析24一、 项目选址原则24二、 建设区基本情况24三、 营造良好创新生态27
4、四、 培育壮大先进制造业27五、 项目选址综合评价28第五章 建筑工程方案29一、 项目工程设计总体要求29二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第六章 法人治理33一、 股东权利及义务33二、 董事35三、 高级管理人员40四、 监事43第七章 发展规划分析46一、 公司发展规划46二、 保障措施47第八章 运营管理50一、 公司经营宗旨50二、 公司的目标、主要职责50三、 各部门职责及权限51四、 财务会计制度54第九章 项目节能分析60一、 项目节能概述60二、 能源消费种类和数量分析61能耗分析一览表61三、 项目节能措施62四、 节能综合评价62第十章
5、人力资源配置分析64一、 人力资源配置64劳动定员一览表64二、 员工技能培训64第十一章 工艺技术分析66一、 企业技术研发分析66二、 项目技术工艺分析68三、 质量管理69四、 设备选型方案70主要设备购置一览表71第十二章 环境保护分析73一、 编制依据73二、 建设期大气环境影响分析74三、 建设期水环境影响分析74四、 建设期固体废弃物环境影响分析75五、 建设期声环境影响分析76六、 环境管理分析76七、 结论77八、 建议78第十三章 进度计划方案79一、 项目进度安排79项目实施进度计划一览表79二、 项目实施保障措施80第十四章 投资估算及资金筹措81一、 投资估算的依据和
6、说明81二、 建设投资估算82建设投资估算表86三、 建设期利息86建设期利息估算表86固定资产投资估算表88四、 流动资金88流动资金估算表89五、 项目总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表91第十五章 经济收益分析93一、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表98二、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100三、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102第十六章 风险风险及应对措施104一、 项目风险分析104二、
7、项目风险对策106第十七章 总结分析109第十八章 附表110主要经济指标一览表110建设投资估算表111建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表117固定资产折旧费估算表118无形资产和其他资产摊销估算表119利润及利润分配表120项目投资现金流量表121借款还本付息计划表122建筑工程投资一览表123项目实施进度计划一览表124主要设备购置一览表125能耗分析一览表125第一章 市场分析一、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为上游发酵
8、经过大规模细胞发酵后,获得细胞及其代谢产物,其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后,进入下游分离纯化环节,主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物,从中分离出目标产物,得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心,是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机,主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储液袋等多种耗材,需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤
9、系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。二、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产品在全球共有2个策略性库存位置
10、,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程2.5个月内完
11、成了运输、安装、调试,整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。第二章 项目基本情况一、 项目名称及投资人(一)项目名称宁夏抗体类药物项目(二)项目投资人xxx集团有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准)。二、 编制原则按照“保证生产,简化辅助”的原则进行设计,尽量减少用地、节约资金。在保证生
12、产的前提下,综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度,采取有效的环境保护措施,使生产中的排放物符合国家排放标准和规定,重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。三、 编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托;2、国家和地方有关政策、法规、规划;3、现行有关技术规范、标准和规定;4、相关产业发展规划、政策;5、项目承办单位提供的基础资料。四、 编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算
13、与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析,为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、 项目建设背景生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基,培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞,对培养基的成分需求均有较大的不同,CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且
14、培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业,国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等,同时,由于培养基在使用过程中需要调节较多,不同的细胞株对培养基适用情况也不一样,国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。“十三五”时期是宁夏决胜全面小康、决战脱贫攻坚的重要五年, “十三五”规划目标任务即将完成,全面建成小康社会胜利在望,美丽新宁夏建设迈出新的步伐。经济实力持续增强,地区生产总值年均增长6%以上,2020年可望超过3900亿元,实现了比2010年翻一番的目标,产业发展加快转型升级,区域创新能力持
15、续提升,新产业新业态新模式逐步兴起。脱贫攻坚如期摘帽,9个贫困县全部摘帽,1100个贫困村全部出列,62.4万农村贫困人口全部脱贫,实现“两不愁三保障”目标,西海固地区将彻底告别“苦瘠甲天下”的历史,闽宁对口帮扶成为全国东西部扶贫协作的典范。改革开放深入推进,800多项重点改革任务全面推进,农业农村、国资国企、“放管服”等改革多点突破、释放活力,开放型经济不断发展。基础设施日益完善,一批水电路气讯等基础设施建成投运,宁夏人民圆了“高铁梦”,“三环四纵六横”高速公路网基本建成,硬化道路实现村村通,历史性地解决了300多万城乡居民安全饮水问题。生态环境明显改善,主要污染物减排超额完成国家下达任务,
16、黄河宁夏段出境断面连续3年保持类水质,地级城市空气质量优良天数比例超过80%,生态文明制度机制不断完善。民生水平大幅提升,居民收入比2010年翻了一番,在西部地区率先实现县域义务教育基本均衡发展,五级医疗卫生服务体系不断完善,新冠肺炎疫情防控取得重大战略成果,城乡文化繁荣发展,社会保障体系覆盖城乡。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约17.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx升抗体类药物的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务
17、估算,项目总投资7497.08万元,其中:建设投资6065.94万元,占项目总投资的80.91%;建设期利息88.91万元,占项目总投资的1.19%;流动资金1342.23万元,占项目总投资的17.90%。(五)资金筹措项目总投资7497.08万元,根据资金筹措方案,xxx集团有限公司计划自筹资金(资本金)3868.21万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额3628.87万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):15800.00万元。2、年综合总成本费用(TC):13119.27万元。3、项目达产年净利润(NP):1957.21万元。4、财务内部收益率(FIRR):
18、20.46%。5、全部投资回收期(Pt):5.62年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):6442.72万元(产值)。(七)社会效益该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1
19、占地面积11333.00约17.00亩1.1总建筑面积17801.151.2基底面积6573.141.3投资强度万元/亩346.822总投资万元7497.082.1建设投资万元6065.942.1.1工程费用万元5325.992.1.2其他费用万元580.132.1.3预备费万元159.822.2建设期利息万元88.912.3流动资金万元1342.233资金筹措万元7497.083.1自筹资金万元3868.213.2银行贷款万元3628.874营业收入万元15800.00正常运营年份5总成本费用万元13119.276利润总额万元2609.617净利润万元1957.218所得税万元652.409
20、增值税万元592.6710税金及附加万元71.1211纳税总额万元1316.1912工业增加值万元4596.0113盈亏平衡点万元6442.72产值14回收期年5.6215内部收益率20.46%所得税后16财务净现值万元2389.92所得税后第三章 项目背景分析一、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领
21、域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身
22、影,从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能
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