2022年设计开发管制作业程序 .pdf

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1、制订部门研发部深圳市民德电子科技有限公司SHENZHEN MINDEOELECTRONICS TECHNOLOGYLTD。文件编号MD QPM-07制订日期080306版本/版次A/0修订日期设计开发管制作业程序页次1/6深圳市民德电子科技有限公司ISO9001:2000质量体系程序文件禁止复印1.0 目的:对设计和(或)开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望。2.0 范围:适用于本公司产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。3.0 定义：无4.0 权责:4.1 研发部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设

2、计开发的组织和技术的接口、输入、输出、评审、验证，设计和（或）开发的确认和更改等；4.2 研发部主管负责项目审核、下达设计和（或）设计开发计划书，负责审核设计开发方案、设计开发规格书、设计开发验证报告等验证输出文件，总经理核准；4.3 总经理负责批准 项目开发申请（建议）书、设计开发计划书、新产品鉴定报告；4.4 研发部工程师根据产品开发资料及要求设定产品品质要求；4.5 采购部负责所需物料的采购；4.6 市场部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责顾客联络与协调工作；4.7 研发部工程师负责新产品试作和试验；4.8 加工商负责新产品的试产和生产。5.0 作业程序5.1 设计和

3、(或)开发的策划；5.1.1设计和(或)开发项目的来源；A、市场部接到客户开发需求或与顾客签定的新产品开发合同及技术协议,提出 项目开发申请(建议)书(并附带有关资料)交总经理批准后,交研发部安排设计开发任务,并将与新产品有关的技术资料转交研发部。B、市场部根据市场调研或分析提出 项目开发申请(建议)书 ,报总经理批准后，交研发部主管安排设计开发任务，并将相关背景资料转交研发部。C、加工商根据技术革新需要,提交 项目开发申请(建议)书 ,报总经理批准后，研发部主管安排设计开发任务，交工程师组织实施。5.1.2研发部主管根据上述项目来源,确定项目负责人,并参与设计开发策划和安排设计开发工作及进程

4、控制同时制作 设计开发计划书，内容包括:5.1.2.1设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容的确定与安排布置；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 6 页 -制订部门研发部深圳市民德电子科技有限公司SHENZHEN MINDEOELECTRONICS TECHNOLOGYLTD。文件编号MD QPM-07制订日期080306版本/版次A/0修订日期设计开发管制作业程序页次2/6深圳市民德电子科技有限公司ISO9001:2000质量体系程序文件禁止复印5.1.2.2资源配置需求,如工程师、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；5.1.3设计开发

5、策划的输出文件将随着设计开发的进展,在适当时予以修改并执行文件管制作业程序的有关规定。5.1.4设计和(或)开发不同级别之间的接口管理的可能涉及到公司不同职能或不同层次,也可涉及到公司外部:5.1.4.1对于各级别之间重要的设计开发信息沟通,设计工程师填写 内部联络单 联络与沟通,由研发部主管审批后发给相关级别,需要研发部主管进行协调工作的,由研发部主管组织协调。5.1.4.2市场部负责与顾客的联系及信息传递。5.2 设计和（或）开发的输入：5.2.1设计开发输入应包括以下内容:A、产品主要功能、性能要求，这些要求要来自顾客或顾客市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或 项目开发申请(建议)

6、书 中；B、适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；C、以前类似设计提供的适用信息；D、对确定产品的安全性和适用性等至关重要的特性要求,包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；5.2.2设计开发的输入应形成文件,并填写 设计开发输入清单,附有各类相关的资料；5.2.3研发部主管组织有关设计开发工程师和相关部门对设计开发输入进行评审并记录于 设计开发输入评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务的要求；5.3 设计和（或）开发的输出5.3.1设计工程师根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计工作，并编制相应的设计开发输出文件；5.3.2设计开发输出

7、文件应能针对设计开发输入进行验证的形式来表达,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息,设计开发输出文件因产品不同而不同,可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如零件图、装配图、外观图、生产工艺等；包含或引用验收准则；标准件，外协、外购件清单，质量要求、BOM表等；产品技术规范（电气原理图、线路图）等。5.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性,包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求；5.3.4由研发部主管对输出文件进行审核,并校对工程师填写的 设计开发输出清单，经研发部主管审核后，交文管中心加盖“文件暂时发行章”印章才能发放；5.3.5图纸命名方法参见：附件一。名

8、师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 6 页 -制订部门研发部深圳市民德电子科技有限公司SHENZHEN MINDEOELECTRONICS TECHNOLOGYLTD。文件编号MD QPM-07制订日期080306版本/版次A/0修订日期设计开发管制作业程序页次3/6深圳市民德电子科技有限公司ISO9001:2000质量体系程序文件禁止复印5.4 设计和(或)开发的评审：5.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由开发项目工程师提出申请，研发部主管批准并组织相关工程师和部门进行；A、应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加工程师及职责等，并按

9、照计划进行评审；B、评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；C、根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加工程师及职责等。5.4.2设计开发工程师根据评审结果,填写 设计开发评审报告,对评审作出结论,报研发部主管审核、总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在 设计开发评审报告 的相应栏目内；5.5 设计和(或)开发的验证5.5.1研发部设计开发工程师负责根据评审通过

10、的设计开发初稿制作样品,且负责对样品进行试验或由市场部部送权威检测机构检测,并出具检测报告,对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的的验证依据；5.5.2在设计开始的适当阶段也可以进行验证,可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等；5.5.3开发工程师根据样品制作单位提供的样品报告单、BOM表并综合所有验证结果,填写 设计开发验证报告,记录验证的结果及跟踪的措施,报部门主管审核及总经理批准,确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录；5.5.4样品验证通过后,研发部组织各相关部门对小批量生产的可行性进行评审,填写 试产申请单 ,

11、报研发部主管核实，总经理批准后，由开发工程师指导加工商进行小批量试产；5.5.5研发部对小批量试产的产品进行检验或试验,出具相应的检测报告,加工商对其工艺进行验证，并出具工艺验证报告,研发部综合上述情况,填写 试产总结报告,报主管审批后，作为批量生产的依据；5.6 设计和(或)开发确认:确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求；通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施(如批量产品)之前完成；如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,应在可能的适用范围内实现局部确认；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 6 页 -制订部门研发部深圳市民德电子科技有限公司SHENZH

12、EN MINDEOELECTRONICS TECHNOLOGYLTD。文件编号MD QPM-07制订日期080306版本/版次A/0修订日期设计开发管制作业程序页次4/6深圳市民德电子科技有限公司ISO9001:2000质量体系程序文件禁止复印根据产品的特点,可以选择下述几种确认方式之一：A、研发部组织召开新产品鉴定会,邀请有关工程师、客户参加，提交 新产品鉴定报告，即对设计开发予以确认；B、试产合格的产品,由市场部联系交顾客确认,市场部提交书面确认资料,说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价,顾客满意即对设计开发予以确认；C、有的新产品可根据实际情况送往国家授权的试验室进

13、行型式试验并出具合格报告,并提供用户使用满意的报告,即为对设计开发予以确认；上述报告及相关资料为确认的结果,研发部或市场部对此结果进行分析,根据需要采取相应的跟踪和改进措施,并填写 内部联络单 传递给相关部门执行,以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求；5.7 设计和(或)开发正稿通过设计开发确认后,研发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿,交研发部主管审核后送交文管中心下发与归档；5.8 设计和(或)开发更改的控制5.8.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发工程师应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面

14、带来的影响；5.8.2对设计开发的更改，提出部门应填写 内部联络单,并附上相关资料,报研发部主管审核，总经理批准，交研发部验证方可实施更改事宜；5.8.2.1设计开发初稿的更改在设计开发过程中,设计开发工程师可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或重新编制相应的初稿,执行参照文件管制作业程序；5.8.2.2在设计开发正稿的更改产品定型后如需更改设计,更改建议人可将更改的建议填写 内部联络单 说明，并提交研发部,由相关设计人根据可行性和必要性实施更改并重新出具相应技术文件,并附上相关资料,报主管审核,总经理批准后，方可进行更改,执行参照文件管制作业程序；5.8.2.3当更改涉及到主要技术参数和功能

15、性指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经研发部主管审核，总经理批准后才能实施；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 6 页 -制订部门研发部深圳市民德电子科技有限公司SHENZHEN MINDEOELECTRONICS TECHNOLOGYLTD。文件编号MD QPM-07制订日期080306版本/版次A/0修订日期设计开发管制作业程序页次5/6深圳市民德电子科技有限公司ISO9001:2000质量体系程序文件禁止复印6.0 相关文件6.1 文件管制作业程序6.2 研发部设计图纸管理办法（附件一）7.0 相关表单7.1 项目开发申请

16、（建议）书7.2 设计开发计划书7.3 设计开发输入清单7.4 设计开发输入评审7.5 设计开发输出清单7.6 设计开发评审报告7.7 试产申请单7.8 新产品鉴定报告7.9 试产总结报告7.10 内部联络单7.11 设计开发验证报告名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 6 页 -制订部门研发部深圳市民德电子科技有限公司SHENZHEN MINDEOELECTRONICS TECHNOLOGYLTD。文件编号MD QPM-07制订日期080306版本/版次A/0修订日期设计开发管制作业程序页次6/6深圳市民德电子科技有限公司ISO9001:2000质量体系程序文件禁止复印附件一：研发部设计图纸管理办法1、机种命名：如客户有指定编号，就引用客户编号，但必须附加本公司的编号。如客户无指定编号，则使用本公司的编号，本公司编号沿用国际通用编号：2、图纸命名办法：在公司字母加产品名称代码后加3 位阿拉伯数字即成为每一份图纸的编号。2.1 基本设计图纸外观图-001 020零件图-020 100装配图-101 200电气原理图-201 210线路图-211 250名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 6 页 -