皮肤消毒剂通用要求.doc

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1、ICS11.080059中华人民共和国国家标准GB/T XXXXXXXXX皮肤消毒剂通用要求General hygiene requirements for disinfectant of skin点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（本稿完成日期：）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施GB/T XXXXXXXXX前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T 1.12020给出的规则起草。本标准代替GB 279512011皮肤消毒剂卫生要求。本标准与GB 279512011相比，主要技术变化如下：增加和删除部分了规范性引用文件（见第2章，见2011版第2章

2、）；修订完整皮肤的定义（见第3章中3.3）；增加原料要求（见第4章的4.1、4.2）；删除完整皮肤和破损皮肤常用消毒剂种类(见2011版第4章4.1.1、4.1.2)；删除感官指标（见2011版第4章的4.3.1）；删除了毒理学指标表2中的二个指标（见2011版第4章4.3.4）；修订产品质量要求为技术要求（见第5章）；限用物质、禁用物质调换在标准中的位置（见第5章中5.4.2、5.4.3、第8章中8.2）；增加抗生素、抗真菌、抗病毒药物等测定要求（见第6章中6.3.3）标签和说明书、注意事项合并为标识（见第8章）；增加附录B 常用皮肤消毒剂推荐使用剂量（见附录B）。本标准由中华人民共和国国家

3、卫生健康委员会提出并归口。本标准由山东省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省医学高等专科学校、山东大学附属省立医院、江苏省疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心等起草。本标准主要起草人：崔树玉、孙启华、张流波、温宪芹、赵克义、杨 彬、孙文魁、李 炎、朱汉全、吴 刚、刘 峰、陈 璐、刘文杰、王金强、孙文胜、杨 志、鲁 飞、杨 娜、李 奇、徐 燕、朱子犁、李 涛、王妍彦本标准所代替标准历次版本发布情况为：GB 27951-201110皮肤消毒剂通用要求1 范围本标准规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本标准适用于完

4、整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 15603 常用化学危险品贮存通则GB/T 26367胍类消毒剂卫生标准GB/T 26368含碘消毒剂卫生标准GB/T 26369季铵盐类消毒剂卫生标准GB/T 26371过氧化物类消毒剂卫生标准GB/T 26373醇类消毒剂卫生标准GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求GB 28234酸性电解水生成器卫生要求GB/T 36758 含氯消毒剂卫生要求 WS 628消毒产品卫生安全评价技

5、术要求WS/T 684 消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求WS/T 685 消毒剂与抗抑菌剂中抗真药物检测方法与评价要求WS/T 686 消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求消毒技术规范（2002年版）卫生部 中华人民共和国药典（2020年版） 国家药典委员会化妆品安全技术规范（2015年版）国家食品药品监督管理总局 卫法监发2003214号 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1皮肤消毒skin disinfection杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。3.2皮肤消毒剂skin disinfe

6、ctant用于人体皮肤上消毒的制剂。3.3完整皮肤intact skin人体表面无损伤的皮肤。3.4破损皮肤damaged skin人体表面有损伤的皮肤。4 原料要求4.1 原料4.1.1 有效成分用于皮肤消毒的胍类消毒剂应符合GB/T 26367的要求；含碘消毒剂应符合GB/T 26368的要求；季铵盐类消毒剂应符合GB/T 26369的要求；过氧化物类消毒剂应符合GB/T 26371 的要求；醇类消毒剂应符合GB/T 26373的要求；酚类消毒剂应符合GB/T 27947 的要求；酸性电解水应符合GB 28234的要求；次氯酸消毒液应符合GB/T 36758的要求。4.1.2其他辅料或非消

7、毒成分应符合中华人民共和国药典及消毒产品相关标准和规范要求。4.1.3生产用水应符合中华人民共和国药典中纯化水的要求。5 技术要求5.1 理化指标有效成分含量、pH值、稳定性等理化指标应符合产品质量标准和相关国家标准，有效期在12个月以上。5.2 微生物指标5.2.1 微生物污染指标5.2.1.1 完整包装产品菌落总数10 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌10 CFU/mL(g),不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病性化脓菌；破损皮肤的消毒剂应无菌。5.2.1.2 使用中皮肤消毒剂菌落总数100 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌10 CFU/mL(g),不得检出溶血性链球菌

8、、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；怀疑感染与皮肤消毒剂有关时，应进行目标微生物检验，并不得检出。5.2.2 杀灭微生物指标依据产品说明书按最低使用浓度和最短作用时间设计微生物杀灭试验，结果应符合表1的要求。表1 杀灭微生物指标项目指 标作用时间（min)a悬液定量杀灭对数值载体定量杀灭对数值金黄色葡萄球菌（ATCC6538）杀灭试验5.05.003.00铜绿假单胞菌(ATCC5442)杀灭试验5.05.003.00白色念珠菌(ATCC10231)杀灭试验5.04.003.00皮肤现场试验（自然菌）5.01.0b注：a、注射或穿刺部位皮肤消毒时间1 min。b、 皮肤现场试验术前皮肤消毒后残留菌数

9、5.0 CFU/cm25.3 安全性要求5.4.1毒理学指标依据WS 628和产品说明书进行毒理学试验，结果应符合表2的要求。表2 毒理学指标项 目判定指标急性经口毒性试验实际无毒或低毒一次破损皮肤刺激试验（破损皮肤消毒剂，应进行该试验）无刺激或轻度刺激多次皮肤刺激性试验无刺激或轻度刺激急性眼刺激试验（破损皮肤消毒剂，应进行该试验）无刺激或轻度刺激致突变试验阴性5.4.2铅、汞、砷限量铅10 mg/L（kg）、汞1 mg/L（kg）、砷2 mg/L（kg）。5.4.3 禁用物质各种处方药成分如抗生素、抗真菌、抗病毒药物、激素等以及同名原料和卫生行政部门规定的禁用物质。6 检验方法6.1 理化指

10、标的测定6.1.1 有效成分含量有效成分测定按相应的标准进行测定。6.1.2 pH值的测定按消毒技术规范（200年版）的方法进行测定。6.1.3 稳定性试验按消毒技术规范（200年版）的方法进行测定。6.2 微生物指标的检验6.2.1微生物污染指标检验菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌及无菌检验见附录A。6.2.2杀灭微生物试验按消毒技术规范（2002年版）、相应的标准方法进行测定。6.3 安全性要求检验6.3.1毒理学试验按消毒技术规范（2002年版）、相应的标准方法进行测定。6.3.2铅、汞、砷的测定按化妆品安全技术规范（2015年版）中的方法进行测定。6.3.3抗生素、抗真菌、抗病毒药物等测

11、定按WS/T 684、WS/T 685、WS/T 686等方法进行测定。7 使用方法完整皮肤消毒和破损皮肤消毒5 min，注射或者穿刺部位皮肤消毒1 min等消毒方法见附录B。8 标识8.1 按消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定执行。8.2 依据卫法监发2003214号要求，使用浓度的皮肤消液剂中葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定含量45 g/L，三氯羟基二苯醚消毒剂有效含量20 g/L，苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂有效含量5 g/L。8.3 避免与拮抗药物同用。8.4 过敏者慎用。8.5 有效期内使用。8.6 使用碘酊消毒后，应脱碘。8.7 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。8.8 避光、密

12、封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。8.9 储存应符合GB15603的要求，易燃者，远离火源。A附录A （规范性附录）微生物污染指标检验方法A.1 菌落总数的测定A.1.1 试验器材A.1.1.1 压力蒸汽灭菌器、洁净工作台、361恒温培养箱。A.1.1.2 三角瓶、量筒、试管、无菌平皿、无菌刻度吸管。A.1.1.3 天平、酒精灯、放大镜、振荡器。A.1.1.4 胰蛋白冻大豆肉汤培养基（TPS）、普通营养琼脂培养基、经中和剂鉴定试验合格的中和剂。A.1.2 方法A.1.2.1 样品处理：取消毒剂5.0 mL(g)，加入到45.0 mL经中和剂鉴定试验合格的中和剂的无菌TPS中，震荡20 s或振打8

13、0次，制成1:10稀释液。A.1.2.2 操作步骤：用无菌吸管吸取1:10稀释液2 mL，分别注入到两个无菌平皿内，每皿1 mL。另取1 mL注入到9 mL无菌TPS试管中，并震荡20 s或振打80次,充分混匀，制成1:100稀释液。吸取2 mL，分别注入到两个无菌平皿内，每皿1mL。如样品含菌量高，还可再继续稀释，每种稀释度应换1支吸管。将融化并冷至45 50 的普通营养琼脂培养基倾注到平皿内，每皿约15 mL，随即转动平板，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后，翻转平板，置36 1 培养箱内培养48 h2 h。另取一个不加样品的无菌平皿，加入约15 mL普通营养琼脂培养基，待琼脂凝固后

14、，翻转平板，置36 1 培养箱内培养48 h2 h，为空白对照。A.1.2.3 结果报告：先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5倍10倍的放大镜检查，以防遗漏。记下各平板的菌落数后，求出同一稀释度各平板生长的平均菌落数。判定结果时，应选取菌落数在30个300个范围之内的平板计数，乘以稀释度报告1 mL（g）消毒剂中所含菌落的总数（CFU），以CFU/mL（g）表示。若所有的稀释度均无菌生长，报告数为10 CFU/mL（g）。A.2 霉菌和酵母菌的检测方法A.2.1 试剂器材A.2.1.1 压力蒸汽灭菌器、洁净工作台、28 1 恒温培养箱。A.2.1.2 三角瓶、量筒、试管、无菌平皿、无菌刻度

15、吸管。A.2.1.3 天平、酒精灯、放大镜、振荡器。A.2.1.4 胰蛋白冻大豆肉汤培养基（TPS）、沙堡罗琼脂培养基、经中和剂鉴定试验合格的中和剂。A.2.2 方法A.2.2.1 样品处理：见A.1.2.1。A.2.2.2 操作步骤：取1:10、1:100、1:1000的稀释液各1 mL分别注入无菌平皿内，每个稀释度接种2个平皿，注入融化并冷至45 50 的沙堡罗琼脂培养基，充分摇匀。凝固后，翻转平板，置28 1 培养72 h2 h，计数平板内生长的霉菌和酵母菌数。若有霉菌蔓延生长，为避免影响其它霉菌和酵母菌的计数时，于48 h2 h应及时将此平板取出计数。另取一个不加样品的无菌平皿，加入约

16、15 mL沙堡罗琼A.2.2.3 脂培养基，待琼脂凝固后，翻转平板，置28 1 培养72 h2 h，为空白对照。结果报告：先点数每个平板上生长的霉菌和酵母菌菌落数，求出每个稀释度的平均菌A.2.2.4 落数。判定结果时，应选取菌落数在10CFU-150CFU的平板计数，乘以稀释倍数即为每mL（或每g）消毒剂中所含的霉菌和酵母菌数。以CFU/mL（g）表示。若所有的稀释度均无菌生长，报告数为10 CFU/mL（g）。A.3 致病菌的检测方法A.3.1 金黄色葡萄球菌的检测方法A.3.1.1 试验器材A.3.1.1.1 压力蒸汽灭菌器、生物安全柜、361恒温培养箱。A.3.1.1.2 三角瓶、量筒

17、、无菌试管、无菌平皿、无菌刻度吸管。A.3.1.1.3 载玻片、酒精灯、显微镜、振荡器离心机。A.3.1.1.4 血琼脂培养基、7.5的氯化钠肉汤、甘露醇发酵培养基、兔（人）血浆。A.3.1.2 试验步骤A.3.1.2.1 样品处理：见A.1.2.1。A.3.1.2.2 增菌培养：取样品1:10稀释液10 mL接种到2倍浓缩的10 mL7.5的氯化钠肉汤中，置36 1 增菌培养24 h2 h。A.3.1.2.3 分离培养：自上述增菌培养液中，取12接种环，划线接种在血琼脂培养基，置36 1 培养24 h48 h。本菌在血琼脂平板上菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。A

18、.3.1.2.4 染色镜检：挑取分纯菌落，涂片，进行革兰染色，镜检。金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性菌，排列成葡萄状，无芽胞，无夹膜，致病性葡萄球菌，菌体较小，直径约为0.5 m1 m。A.3.1.2.5 甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36 1 培养24 h，发酵甘露醇产酸者为阳性。A.3.1.2.6 血浆凝固酶试验：吸取1:4新鲜兔（人）血浆0.5 mL，放入无菌小试管中，加入待检菌24 h2 h肉汤培养物0.5 mL。混匀，放36 1 恒温箱或恒温水浴中，每30 min观察一次，6 h之内如呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物及肉汤培养基各0.5

19、mL，分别加入无菌1:4血浆0.5 mL，混匀，作为对照。A.3.1.3 结果报告凡在上述选择平板上有可疑菌落生长，经染色镜检，证明为革兰阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告检出金黄色葡萄球菌。A.3.2 铜绿假单胞菌的检测方法A.3.2.1 试验器材A.3.2.1.1 压力蒸汽灭菌器、恒温培养箱（421 、361）。A.3.2.1.2 三角瓶、量筒、试管、无菌平皿、无菌刻度吸管。A.3.2.1.3 载玻片、酒精灯、显微镜、振荡器离心机、电磁炉。A.3.2.1.4 普通肉汤、十六烷基三甲基溴化铵培养基、绿脓菌素测定用培养基、明胶培养基、硝酸盐蛋白胨水培养基、普通琼脂斜

20、面培养基、1二甲基对苯二胺溶液。A.3.2.2 试验步骤A.3.2.2.1 样品处理：见A.1.2.1。A.3.2.2.2 增菌培养：取样品1:10稀释液10 mL接种到2倍浓缩的10 mL普通肉汤中。置36 1 培养18 h24 h。如有铜绿假单胞菌生长，培养液表面多有一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。A.3.2.2.3 分离培养：从培养液的薄膜处挑取培养物，划线接种在十六烷三甲基溴化铵琼脂平板上，置36 1 培养18 h24 h。铜绿假单胞菌在该培养基上其菌落扁平无定型，向周边扩散或略有蔓延，表面湿润，菌落呈灰白色，菌落周围培养基常扩散有水溶性绿色色素。A.3.2.2.4 染色镜检：挑

21、取可疑菌落，涂片，革兰染色，镜检为革兰阴性菌者应进行氧化酶试验。A.3.2.2.5 氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻璃棒挑取铜绿假单胞菌可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1二甲基对苯二胺溶液，在15 s30 s之内，出现粉红色或紫红色时，为氧化酶试验阳性；若培养物不变色，为氧化酶试验阴性。A.3.2.2.6 绿脓菌素试验：取可疑菌落2个3个，分别接种在绿脓菌素测定培养基上，置36 1 培养24 h2 h，加入氯仿3 mL5 mL，充分振荡使培养物中的绿脓菌素溶解于氯仿液内，待氯仿提取液呈蓝色时，用吸管将氯仿移到另一试管中并加入1 moL/L的盐酸1 m

22、L左右，振荡后，静置片刻。如上层盐酸液内出现粉红色到紫红色时为阳性，表示被检物中有绿脓菌素存在。A.3.2.2.7 硝酸盐还原产气试验：挑取可疑的铜绿假单胞菌纯培养物，接种在硝酸盐蛋白胨水培养基中，置36 1 培养24 h2 h，观察结果。凡在硝酸盐胨水培养基内的小倒管中有气体者，即为阳性，表明该菌能还原硝酸盐，并将亚硝酸盐分解产生氮气。A.3.2.2.8 明胶液化试验：挑取可疑铜绿假单胞菌的纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置36 1 培养24 h2 h，取出放冰箱10 min30 min，如仍呈溶解状或表面溶解时即为明胶液化试验阳性；如凝固不溶者为阴性。A.3.2.2.9 42生长试验：挑

23、取可疑的铜绿假单胞菌纯培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，放在42 1 培养箱中，培养24 h48 h，铜绿假单胞菌能生长，为阳性，而同属的荧光假单胞菌则不能生长。A.3.2.3 结果报告被检消毒剂经增菌分离培养后，证实为革兰阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌；如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42 生长试验三者为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。A.3.3 乙型溶血性链球菌的检测方法A.3.3.1 试验器材A.3.3.1.1 压力蒸汽灭菌器、361恒温培养箱。A.3.3.1.2 三角瓶、量筒、试管、无菌平皿、无菌刻度吸管。A.3

24、.3.1.3 载玻片、酒精灯、接种针、接种环、显微镜、振荡器离心机、电磁炉。A.3.3.1.4 1葡萄糖肉汤、血琼脂培养基、TPS、30H2O2、草酸钾、兔（人）血浆、0.25氯化钙、杆菌肽纸片。A.3.3.2 试验步骤A.3.3.2.1 样品处理：见A.1.2.1。A.3.3.2.2 增菌培养：取样品1:10稀释夜10 mL接种到2倍浓缩的10 mL1葡萄糖肉汤，置36 1 培养18 h24 h。A.3.3.2.3 分离培养：从培养液的薄膜处挑取培养物，划线接种在血平板上，置36 1 培养18 h24 h。乙型溶血性链球菌在血平板上菌落形态为灰白色、半透明或不透明、针尖状突起、表面光滑、 边

25、缘整齐、周围有溶血圈。A.3.3.2.4 染色镜检：挑取可疑的菌落，涂片，革兰染色，镜下为革兰阳性、呈链状排列的球菌。A.3.3.2.5 触酶试验：用接种环挑取培养18 h24 h单个菌落放在洁净玻片上，用滴管在玻片的细菌上滴加30%H2O2（操作顺序不能颠倒，否则易出现假阳性）立刻观察有无冒泡，并记录结果，有气泡者为阳性，乙型溶血性链球菌呈阴性。A.3.3.2.6 链激酶试验：吸取草酸钾血浆0.2 mL（0.02g草酸钾加5 mL人血浆混匀，经离心沉淀，吸取上清），加入0.8 mL无菌TPS混匀后再加入待检菌24 h肉汤培养物0.5 mL和0.25%氯化钙0.25 mL，混匀，放入36 1

26、水浴中，每2 min观察一次（一般10 min内可凝固），待血浆凝固后继续观察并记录溶化的时间，如2 h内不溶化，移入培养箱观察24h的结果，如全部溶化为阳性；24 h仍不溶解者为阴性。A.3.3.2.7 杆菌肽敏感试验：将被检菌浓菌液涂于血平板上，用无菌镊子取含0.04单位杆菌肽纸片放在平板表面上。同时以已知阳性菌株作对照，于36 1 培养18 h24 h，有抑菌带者为阳性。A.3.3.3 结果报告被检消毒剂经增菌分离培养后，经证实为革兰阳性、呈链状排列的球菌，触酶阴性、 链激酶试验阳性、对杆菌肽敏感者，即可报告为检出乙型溶血性链球菌。A.4 无菌检验A. 4.1 试验器材A. 4.1.1

27、需氧-厌氧菌培养基。A. 4.1.2 无菌试验用真菌培养基（下简称真菌培养基）。A. 4.1.3 中和剂。A. 4.1.4 100级洁净室或100级层流超净工作台（下分别简称洁净室与超净台）A. 4.2 采样前准备A. 4.2.1 采用平板尘降法检测洁净室或超净台内空气的含菌量：用9cm双平板暴露30min对空气采样后进行培养。平均菌落数1.0cfu/平板为合格。A. 4.2.2 需氧-厌氧培养基培养性能检查：接种1.0mL含10个以下的藤黄微球菌Micrococcus Lutea，CMCC（B）28001菌悬液，置3035培养24h后，应生长良好。另接种1.0mL含50个以下的生孢梭菌CLo

28、stridium sporogenes，CMCC（B）64941菌悬液，置同样条件，亦应生长良好。A. 4.2.3 真菌培养基培养性能检验：接种1.0mL含50cfu以下的白色念珠菌Candida aLbicans，CMCC（F）98001菌悬液，置2025培养24h后应生长良好。A. 4.2.4 中和剂无菌检查：于无菌检查前3d，向需氧-厌氧菌培养基与真菌培养基内各接种1.0mL中和剂，分别置3035与2025条件下，培养72h后应无菌生长。A. 4.2.5 培养基无菌检查：于无菌检查3d，将未种菌的需氧-厌氧菌培养基与真菌培养基分别置3035与2025条件下，培养72h后应无菌生长。A.

29、4.2.6 阳性对照菌悬液制备：于无菌试验前一天，取金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003普通琼脂斜面新鲜培养物1接种环，接种于需氧-厌氧菌培养基内，在3035培养16h18h备用。用时以无菌生理盐水稀释至1：106 。A. 4.2.7无菌室与试验台消毒：对无菌室地面与桌面以及试验台台面擦净消毒后，将无菌试验用的培养基、洗脱液、供试品及其他需用器材放妥。开启紫外线灯消毒1h。A.4.3 操作步骤A. 4.3.1工作人员穿戴无菌隔离衣、帽、口罩、鞋后进入无菌室，用75%乙醇消毒双手。A. 4.3.2 将供试品外包装用75%乙醇擦拭消毒后放于试验台上。A. 4.3.3 样品处理：见A.1.2.1。

30、A. 4.3.4 取1:10稀释的样品7mL分别接种到于需氧-厌氧培养管5管与真菌培养管2管，每管含培养基9ml，在其中一支加有样本的需氧-厌氧菌培养管中接种1.0ml金黄色葡萄球菌稀释悬液作为阳性对照。取需氧-厌氧培养管与真菌培养管各1支，打开盖（或塞）置试验台上，直至样本无菌检查试验完毕。盖上盖（或塞）与供试品一起培养，作为阴性对照。A. 4.3.5 将上述接种消毒剂稀释液后的需氧-厌氧菌培养管、阳性对照管与阴性对照管同时放入3035恒温培养箱内、连续培养5d，逐日观察培养结果。将上述接种消毒剂稀释液后的真菌培养管、阳性对照管与阴性对照管同时放入2025恒温培养箱内、连续培养7d，逐日观察

31、培养结果。阳性对照管应有菌生长，阴性对照应无菌生长，否则试验重做。A. 4.4 结果报告A. 4.4.1 当阳性和阴性对照管培养的结果符合要求，接种消毒剂的需氧-厌氧菌培养管及真菌培养管均呈澄清（或虽浑浊但经证明并非有菌生长者），判定供试品合格。A. 4.4.2 接种消毒剂的需氧-厌氧菌培养管及真菌培养管中有任何一管呈浑浊，并确认有菌生长时，应用同批样本进行复测。复测中，除阳性对照管外，其他各管均无菌生长，仍可判为合格，否则判定消毒剂不合格。B附录B （资料性附录）常用皮肤消毒剂推荐使用剂量B.1 完整皮肤常用消毒剂的种类醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类、过氧化氢、次氯酸等。B.2 破损皮肤常

32、用消毒剂的种类季铵盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性电解水等。B.3 常用皮肤消毒剂推荐使用剂量、作用方式及作用时间见表B.1。表B.1 常用皮肤消毒剂推荐使用剂量、作用方式及作用时间皮肤类型消毒剂种类有效成分含量作用方式作用时间完整皮肤消毒醇类60%以上（体积分数）喷雾或涂擦1 min -3 min碘类18 g/L22 g/L（碘酊）2 g/L10 g/L（碘伏）擦拭擦拭1 min3 min1 min5 min胍类2 g/L45 g/L擦拭1 min5 min季铵盐类400 mg/L1000 mg/L500 mg/L2000 mg/L冲洗擦拭或浸泡2 min5 min2

33、 min5 min酚类2.0%（对氯间二甲苯酚）2.0%（三氯羟基二苯醚）擦拭擦拭5 min5 min次氯酸消毒液60mg/L10 mg/L（有效氯）擦拭或浸泡3 min5 min酸性电解水60mg/L10 mg/L（有效氯）反复擦洗3 min5 min破损皮肤季铵盐类1000 mg/L1300 mg/L（苯扎氯铵）1000 mg/L2000 mg/L（氯化苄铵松宁）涂擦或冲洗涂擦或冲洗1 min5 min1 min5 min胍类2 g/L45 g/L 擦拭或冲洗5 min过氧化氢1.5%3.0%直接冲洗3 min5 min碘伏250 mg/L1000 mg/L 擦拭或冲洗1 min5 min酚类1.0%（对氯间二甲苯酚）0.35%（三氯羟基二苯醚）擦拭或冲洗擦拭或冲洗5 min5 min酸性电解水60mg/L10 mg/L（有效氯）冲洗3 min5 minB.4 按WS 628消毒产品卫生安全评价技术要求，评价的其它合格皮肤消毒剂，可遵循产品使用说明书使用。_