揭阳化学药品制剂项目可行性研究报告参考模板.docx
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1、泓域咨询/揭阳化学药品制剂项目可行性研究报告报告说明化学制药行业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造两个子行业,化学制药工业占我国医药工业的比重最大。原料药是用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。随着关联审评审批制度的施行,制剂申请人提出药品注册申请时,需要选用已登记的原料药,如选用未登记的原料药,则需原料药注册申请与制剂注册申请一并申报。原料药的上市申请、变更、停产都可能直接影响药品制剂的生产和销售。鉴于上述原因,以及随着化学制药行业竞争的逐步深化,各企业逐步开始积极部署“原料药、制剂”一体化生产,既保证了原料的稳定供应,也降低了企业的生产成本。根据谨慎财务估算,项目总投资14
2、893.92万元,其中:建设投资10971.59万元,占项目总投资的73.66%;建设期利息132.94万元,占项目总投资的0.89%;流动资金3789.39万元,占项目总投资的25.44%。项目正常运营每年营业收入32500.00万元,综合总成本费用26488.62万元,净利润4392.01万元,财务内部收益率21.53%,财务净现值7118.66万元,全部投资回收期5.67年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。此项目建设条件良好,可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施,项目投资省、见效快;此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的
3、原则,技术先进,成熟可靠,投产后可保证达到预定的设计目标。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 背景、必要性分析8一、 化学药品制剂分类及市场概况8二、 行业发展面临的机遇和挑战9三、 行业发展态势13四、 深化供给侧结构性改革,拓展高质量发展新空间14五、 项目实施的必要性16第二章 行业发展分析17一、 技术水平及特点17二、 我国药品终端市场情况18三、 我国化学制药行业整体发展概况18第三章 总论20一、 项目概述20二、 项目提出的理由22三、
4、项目总投资及资金构成22四、 资金筹措方案23五、 项目预期经济效益规划目标23六、 项目建设进度规划24七、 环境影响24八、 报告编制依据和原则24九、 研究范围25十、 研究结论26十一、 主要经济指标一览表26主要经济指标一览表26第四章 建筑工程技术方案28一、 项目工程设计总体要求28二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标30建筑工程投资一览表30第五章 产品方案分析32一、 建设规模及主要建设内容32二、 产品规划方案及生产纲领32产品规划方案一览表32第六章 法人治理结构34一、 股东权利及义务34二、 董事38三、 高级管理人员44四、 监事46第七章 SWOT分析说明49
5、一、 优势分析(S)49二、 劣势分析(W)51三、 机会分析(O)51四、 威胁分析(T)53第八章 技术方案61一、 企业技术研发分析61二、 项目技术工艺分析64三、 质量管理65四、 设备选型方案66主要设备购置一览表67第九章 劳动安全生产69一、 编制依据69二、 防范措施72三、 预期效果评价77第十章 进度规划方案78一、 项目进度安排78项目实施进度计划一览表78二、 项目实施保障措施79第十一章 组织机构、人力资源分析80一、 人力资源配置80劳动定员一览表80二、 员工技能培训80第十二章 投资计划82一、 投资估算的依据和说明82二、 建设投资估算83建设投资估算表87
6、三、 建设期利息87建设期利息估算表87固定资产投资估算表89四、 流动资金89流动资金估算表90五、 项目总投资91总投资及构成一览表91六、 资金筹措与投资计划92项目投资计划与资金筹措一览表92第十三章 经济效益94一、 基本假设及基础参数选取94二、 经济评价财务测算94营业收入、税金及附加和增值税估算表94综合总成本费用估算表96利润及利润分配表98三、 项目盈利能力分析99项目投资现金流量表100四、 财务生存能力分析102五、 偿债能力分析102借款还本付息计划表103六、 经济评价结论104第十四章 风险防范105一、 项目风险分析105二、 项目风险对策107第十五章 项目招
7、投标方案109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求109四、 招标组织方式112五、 招标信息发布112第十六章 项目总结分析113第十七章 附表附录115主要经济指标一览表115建设投资估算表116建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表119总投资及构成一览表120项目投资计划与资金筹措一览表121营业收入、税金及附加和增值税估算表122综合总成本费用估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表126第一章 背景、必要性分析一、 化学药品制剂分类及市场概况原料药一般不直接面向终端市场,制药企业一般通过将原料药制成
8、各种剂型向终端市场进行销售。目前,我国已经具有较完整的化学药品制剂工业体系,化学药品制剂工业市场规模持续增长,成为国民经济的重要组成部分。1、化学药品制剂分类按适应症分类,化学药品制剂可分为心血管系统药物、呼吸系统药物、中枢神经系统药物、消化系统及代谢药物、泌尿系统药物、血液系统药物、皮肤科用药、五官科药物、麻醉类药物、抗感染药物、维生素类药物、抗肿瘤药物等。按给药途径分类,化学药品制剂可分为胃肠道给药(口服)药物、皮肤给药(局部外用)药物、粘膜给药(眼、耳、鼻、舌、直肠等)药物、呼吸道给药(气雾剂、吸入剂等)药物、注射给药药物等。按剂型分类,化学药品制剂可分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳
9、膏剂、贴剂、外用液体剂(洗剂、搽剂、酊剂)、滴眼剂、气雾剂、吸入剂、注射剂等等各种剂型。剂型一般也与给药途径密切相关,如片剂、胶囊剂一般为胃肠道(口服)给药;软膏剂、乳膏剂、搽剂一般为皮肤外用局部给药;吸入剂一般为呼吸道给药,注射剂一般为注射给药。从药品创新程度来分类,化学药品制剂又可以分为创新药、改良型新药、仿制药。创新药一般指境内外均未上市的含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品;改良型新药一般指境内外均未上市的在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品;仿制药一般指境内申请人仿制已上市原研药的药品,该类药
10、品应与参比制剂的质量和疗效一致。2、化学药品制剂企业经营情况国内医药需求保持稳定增长,化学药品制剂作为医药工业最大的子行业一直居于重要地位。我国化学药品制剂制造行业主营业务收入2012年至2019年复合增长率为8.17%,具体情况如下图:我国化学药品制剂制造行业利润2012年至2019年复合增长率为11.45%,复合增长率高于主营业务收入增长率,可以看出我国化学药品制剂制造企业持续保持着积极良好的盈利趋势。二、 行业发展面临的机遇和挑战1、行业发展面临的机遇(1)国家政策的大力支持自2009年4月国务院公布关于深化医药卫生体制改革的意见开始,各部门先后出台政策、规划等各项措施,逐步建立健全覆盖
11、城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度,逐步向城乡居民统一提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务,从而全面提高国民健康及医疗水平。国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革,一方面加强了行业监管,有助于改善竞争环境,促进行业整合,实现医药制造业的长期可持续发展;另一方面,随着医改的深化,政府逐步加大卫生投入,扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模,同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。(2)人口增长以及人口老龄化、城镇化保证了未来市场的成长空间国
12、家统计局数据显示,2020年我国人口出生率为8.52,人口死亡率为7.07,人口自然增长率1.45,我国人口总体呈增长趋势。近年来,我国人口老龄化的程度不断提高。国家统计局数据显示,我国60岁及以上人口有2.6亿人,其中65岁及以上人口1.9亿人,老年人口规模庞大;2010年-2020年,60岁及以上人口比重上升了5.44个百分点,65岁及以上人口上升了4.63个百分点,与上个10年相比,上升幅度分别提高了2.51和2.72个百分点,老龄化进程明显加快。老年人口的增多,将会带动药品消费的增加,从而刺激医药产品的需求。近年来,我国人口城镇化不断提高。国家统计局数据显示,2020年底我国城镇人口为
13、9.02亿,较2011年增加2.11亿;2020年我国城镇人口占比为63.89%,较2011年提高了12.62个百分点。2020年城镇居民消费水平为34,033元,农村居民消费水平为16,063元,城镇居民消费水平是农村居民消费水平的2.12倍。随着城镇人口占比不断提升,人均消费水平也将实现大幅提升,从而带动药品市场持续增长。(3)居民可支配收入和医疗支付能力逐渐提升随着我国经济的发展,居民人均可支配收入不断增长,根据国家统计局数据,2020年,全国居民可支配收入为32,189元,比上年增长4.74%。2011年至2020年期间,我国人均卫生费用由1,806.95元增加至5,121.65元,年
14、均复合增长率为12.27%。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升,药品消费能力也有望得到进一提高。此外,我国药品第三终端(公立基层医疗终端)的销售份额也呈上升趋势,根据米内网数据,2020年我国第三终端销售占比为15.17%,较2011年上升5.55个百分点。随着我国医疗保障体系的不断完善,大量中低收入群体的药品需求将会得到有效释放,广大的农村医药市场开始启动,药品第三终端的销售份额将显著提高,为医药企业带来了新的利润增长空间。2、行业发展面临的挑战(1)控制医疗费用不合理增长,医药生产企业的盈利能力受到影响2015年10月,国家卫计委、国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局联合下发关于控
15、制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见,要求降低药品耗材虚高价格以及费用占比,推进医保支付方式改革,医疗费用不合理增长的势头得到初步遏制。目前,公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全并向全国推广,医保控费模式将影响药品价格稳定。(2)新药研发周期长、成本高,企业研发压力较大目前,我国化药市场以仿制药为主,创新药市场占比较小,相比欧美大型药企的研发投入,国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高,科研成果转化率较低。由于医药制造行业科技含量较高,需要投入专业化人才,同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高,对于大多数的中小型制药企业,很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下,
16、多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发,导致产品同质化情况严重,缺乏真正的核心产品,从长期来看,这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。(3)医药产品同质化严重,市场竞争激烈目前,行业内诸多规模较小的企业受制于资金限制,不能够在新药研发方面进行大规模投入,其只能够通过生产仿制药维持企业运转,部分疗效较好、并受市场认可的医药产品被多个厂家进行生产,导致医药产品同质化严重,市场竞争更为激烈。三、 行业发展态势1、医药制造行业整体发展态势近年来,我国医药制造行业发展较快,然而产业集中度仍处于较低水平。根据国家统计局数据显示,2019年我国医药制造业规模以上工业企业单位数为7,3
17、92个,总体来看行业整体较为分散,竞争较为激烈。2016年2月,国务院发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168号),规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。仿制药质量和疗效一致性政策出台后,已获批上市仿制药市场存量格局将被重构,只保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种;而未来按照新的注册分类办法,新申报的仿制药将完全按照与原研药品质量与疗效一致的原则进行审评,只有制剂处方工艺能达到原研药水平的药企才有希望不断获批新产品上市,该政策有利于淘汰过剩产能,合理配置药品批文资源,提高行业集中度。医药工业发展
18、规划指南指出主要目标:行业重组整合加快,集中度不断提高,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。在政策的持续推动下,预计未来国内的医药工业将面临进一步的整合。2、皮肤科用药制造细分行业发展态势皮肤科用药市场规模相对较小,但参与者较多,竞争激烈,新产品推出周期短,新产品上市后通常会对原有竞争格局产生较大的影响。皮肤科用药市场整体集中度较低,但是细分市场的集中度较高。从皮肤科用药行业整体来看,市场集中度较低。根据米内网数据,从各厂家国内公立医疗终端市场份额来看,2020年排名前10位的厂家占整体市场的50.20%。从市场集中度看,2020年前四厂家合计市场份额CR4=29.70%,(CR435%)说
19、明该市场属于低集中度市场;2020年前八厂家合计市场份额CR8=45.07%,(40%CR870%)说明该市场属于低集中寡占型。从皮肤科用药单一品种来看,市场集中度较高。根据米内网数据,如苯扎氯铵溶液、他克莫司软膏、卡泊三醇软膏、卤米松软膏基本被少数几家厂商垄断。四、 深化供给侧结构性改革,拓展高质量发展新空间聚焦市场激励不足、要素流动不畅、资源配置效率不高等突出问题,扎实推进创新改革,加强改革系统集成和协同,推动各方面制度更加成熟更加定型。(一)加快形成有效市场资源配置建设高标准市场体系。全面完善产权制度,依法保护国有资产、自然资源资产、民营经济、农村集体等各种所有制经济,完善新领域新业态知
20、识产权保护制度,建立健全现代产权制度。全面实施市场准入负面清单制度,建立市场准入负面清单信息公开、动态调整、第三方评估等机制,定期评估、排查、清理各类显性和隐性壁垒,推动“非禁即入”落实。全面落实公平竞争审查制度,健全公平竞争审查抽查、考核、公示制度,加强和改进反垄断和反不正当竞争执法,进一步营造公平竞争的社会环境。(二)培育壮大市场主体大力发展民营经济。进一步放宽市场准入,对民营和国有经济一视同仁,完善扶持民营企业发展政策举措,鼓励中小金融机构支持服务中小微民营企业,建立防止拖欠账款长效机制。鼓励有条件的民营企业加快建立现代企业制度,促进民营企业个转企、企升规、规进高、高上市。支持民营企业参
21、与省级重大科研攻关项目,畅通科技创新人才向民营企业流动渠道。鼓励引导民营资本参与基础设施、新型城镇化、民生事业等领域重点项目建设。鼓励民营企业家参与涉企政策制定,畅通规范化常态化政企沟通渠道,支持符合条件的民营企业申报广东省改革发展标杆民营企业。大力激发和弘扬新时代潮商精神,推动民营企业行稳致远、实现高质量发展。五、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,
22、提高公司核心竞争力。第二章 行业发展分析一、 技术水平及特点医药制造对技术水平具有较高的要求,药品的开发需要投入大量研发成本,且具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时药品的生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程的要求较高。我国已是一个制药大国,但距离制药强国仍存在一定差距。我国医药产业起步晚,整体技术水平与国际成熟市场有较大差距,研发基础较为薄弱,产品仍以仿制药为主。国际大型制药企业依然掌握着先进的制药技术和大量药品专利。而随着国家持续加大对制药工业技术进步和技术创新的投入和政策支持,我国的制药企业也正通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式不断提高技术水平,新药研发能力有所增
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