2022年药品经营中存在的问题监管对策 .pdf

《2022年药品经营中存在的问题监管对策 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年药品经营中存在的问题监管对策 .pdf（7页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品经营中存在的问题及监管对策一、药 品 零 售 企 业 存 在 的 问 题通 过 对 药 品 经 营 企 业 日 常 监 管 和 各 项 专 项 检 查 反馈 的 结 果，我 们 发 现 我 市 部 分 存 在 违 法 违 规 行 为 的 药品 零 售 企 业 在 经 营 过 程 中 普 遍 存 在 以 下 问 题：（一）管 理 职 责 落 实 不 到 位。表 现 在：企 业 对 与本 企 业 进 行 业 务 联 系 的 部 分 供 货 单 位 销 售 人 员，未 进行 合 法 资 格 的 验 证，企 业 对 部 分 首 营 企 业 未 审 核 其 合法 资 格，有 许 多 供 货 单 位

2、销 售 人 员 的 委 托 书 已 过 期，未 做 首 营 企 业 审 批 表，对 首 营 企 业 的 资 质 材 料 收 集 不完 整；企 业 对 各 项 管 理 制 度 未 定 期 检 查 和 考 核；质 量管 理 人 员 指 导、督 促 制 度 的 执 行 不 到 位；质 量 管 理 人员 建 立 企 业 所 经 营 药 品 的 质 量 档 案 不 全；质 量 管 理 人员 未 收 集 和 分 析 药 品 质 量 信 息；企 业 购 进 药 品 与 企 业未 签 订 有 明 确 质 量 条 款 的 购 货 合 同，对 质 量 保 证 协 议未 注 明 有 效 期，双 方 也 未 签 名

3、或 盖 章；少 数 从 业 人 员未 按 时 进 行 健 康 检 查，未 建 立 健 康 档 案。（二）从 药 人 员 素 质 偏 低。表 现 在：一 是 企 业 不重 视 对 员 工 的 培 训，不 能 发 挥 质 量 管 理 机 构 的 作 用，名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 7 页 -存 在 走 形 势，多 数 企 业 负 责 人 忽 视 对 员 工 的 培 训 和 考核。质 量 管 理 人 员 未 能 组 织 开 展 对 企 业 职 工 药 品 质 量管 理 方 面 的 教 育 和 培 训，企 业 人 员 的 继 续 教 育 档 案 不完 善，多 数 企

4、业 没 有 制 定 年 度 培 训 计 划，培 训 实 施 记录 里 也 没 有 什 么 内 容。二 是 企 业 成 立 时 配 备 了 一 定 的药 学 专 业 技 术 人 员，但 难 以 保 证 在 职 在 位，仅 有 一 些不 具 备 药 学 专 业 技 术 的 人 员 在 岗。（三）设 施 与 设 备 配 备 不 全。表 现 在：企 业 未 配备 完 好 的 称 取 中 药 饮 片 的 衡 器，称 取 中 药 饮 片 的 戥 未定 期 拿 到 计 量 所 校 验；企 业 营 业 场 所 部 分 销 售 柜 组 标志 不 清，有 些 柜 组 没 标 识；部 分 药 品 经 营 企 业 营

5、 业 场所 或 仓 库 无 空 调，无 冰 箱、温 湿 监 测 调 节、无 防 潮、防 虫 等 基 本 设 施 的 不 同 程 度 的 存 在。检 查 中 发 现 有 的空 调 夏 天 不 开，有 的 冰 箱 存 放 食 品，甚 至 营 业 场 所 与生 活 区 未 完 全 分 开。（四）药 品 购 进 验 收 不 规 范。表 现 在：一 是 验 收人 员 对 购 进 的 药 品，未 能 按 规 定 逐 批 验 收，有 些 药 品没 有 验 收 就 上 柜 销 售，验 收 后 也 没 在 单 据 上 签 字 或 记录，即 使 验 收 也 只 是 看 看 数 量 是 否 相 符，未 能 按 规

6、定检 查 药 品 的 内 外 包 装、标 签、说 明 书 及 标 识 等 内 容。二 是 部 分 农 村 牧 区 比 较 偏 远 的 药 店 以 及 个 别 规 模 小 的药 店 的 药 品 采 购 渠 道 的 正 规 化 难 以 确 保，企 业 负 责 人名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 7 页 -由 于 受 利 益 的 诱 惑，从 个 体 药 贩 走 乡 串 户、厂 家 代 理上 门 推 销、无 证 单 位 违 规 售 药 等 人 购 进 药 品；少 数 用药 单 位 未 建 立 真 实、完 整 的 药 品 购 进 记 录，未 按 规 定索 取、保 存 票 据，

7、药 品 采 购 档 案 不 全，未 执 行 进 货 检查、验 收 和 出 库 登 记 制 度。（五）陈 列 与 储 存 药 品 不 规 范。表 现 在：企 业 营业 场 所 部 分 处 方 药 与 非 处 方 药、内 服 药 与 外 用 药、药品 与 非 药 品 未 分 柜 摆 放，部 分 非 处 方 药 放 在 处 方 药 柜中，非 药 品 放 在 药 品 柜 中 陈 列，内 服 药 与 外 用 药 混 放；部 分 药 品 未 按 用 途 分 类 摆 放；部 分 中 药 饮 片 装 斗 前 未做 质 量 复 核，有 串 斗 现 象；中 药 饮 片 未 附 有 质 量 合 格的 标 识；店 堂

8、 内 陈 列 的 药 品 的 包 装 不 符 合 规 定，部 分拆 零 药 品 未 集 中 存 放 于 拆 零 专 柜，未 保 留 原 包 装 的 标签；对 陈 列 药 品 未 按 月 检 查 并 记 录，有 些 检 查 也 是 流于 形 式，有 近 效 期 药 品 没 有 填 摧 销 表，有 过 期、标 签脱 落 及 批 号 不 清 等 不 合 格 药 品 也 没 能 发 现；少 数 企 业陈 列 的 药 品 没 有 类 别 标 签，未 标 注 药 品 的 价 钱。许 多设 有 仓 库 的 药 店，存 储 条 件 普 遍 简 陋，管 理 措 施 不 到位，药 品 不 按 分 区 管 理 随

9、意 摆 放 情 况 依 然 存 在；药 房或 仓 库 无 空 调，无 冰 箱 温 湿 监 测、调 节、无 防 潮、防虫 等 基 本 设 施 的 不 同 程 度 的 存 在，且 有 的 空 调 夏 天 不开，有 的 冰 箱 存 放 食 品，甚 至 营 业 场 所 与 生 活 区 混 合。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 7 页 -有 的 中 药 饮 片 霉 点 清 晰 可 见，生 物 制 品 无 冷 链 运 转 设施 设 备。（六）违 规 销 售 与 服 务 行 为。表 现 在：企 业 为 了提 高 经 济 效 益，而 忽 视 了 人 民 的 用 药 安 全。部 分

10、驻 店药 师 不 在 岗，且 不 挂 牌 告 知，时 有 无 医 生 开 具 的 处 方销 售 处 方 药，在 检 查 中 大 多 数 药 店 存 在 未 凭 处 方 销 售处 方 药 的 行 为。营 业 时 间 内 驻 店 药 师 未 佩 带 标 明 技 术职 称 的 胸 卡；部 分 企 业 在 营 业 店 堂 内 有 不 符 合 国 家 有关 规 定 的 虚 假 广 告 宣 传 现 象。（七）出 租 出 借 柜 台 行 为。表 现 在：个 别 零 售 企业 收 取 一 定 的 管 理 费，直 接 为 一 些 生 产 厂 家，提 供 药品 经 营 场 所 和 销 售 柜 台，厂 家 派 促

11、销 员 专 一 促 销 本 厂供 的 药 品，来 误 导 消 费 者，导 致 药 店 存 在 有 出 租 柜 台形 为。这 种 现 象 很 难 取 证 查 处。（八）未 健 全 企 业 良 好 的 退 出 机 制。表 现 在：目前 我 市 大 多 数 单 体 药 店 一 般 是 以 个 体 工 商 户 形 式 存在，相 关 法 规 政 策 不 允 许 企 业 采 取 转 让 形 式 退 出，因此 只 能 采 取 关 停 方 式。而 关 停 势 必 要 求 企 业 将 药 品 通过 原 渠 道 退 回，可 是 一 些 近 效 期 药 品 难 以 实 现 退 货，造 成 经 营 者 经 济 损 失

12、 同 时 遗 留 注 销 许 可 证 后 继 续 无 证经 营 或 流 入 非 法 渠 道 的 安 全 隐 患。二、监 管 对 策名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 7 页 -药 品 零 售 行 业 的 发 展 离 不 开 企 业 和 政 府 监 管 部 门的 共 同 努 力，一 方 面 企 业 要 不 断 的 调 整 自 身 经 营 服 务理 念、提 高 企 业 市 场 竞 争 能 力；另 一 方 面 需 要 政 府 监管 部 门 创 造 良 好 市 场 竞 争 环 境、监 督 市 场 药 品 质 量、维 护 公 众 用 药 安 全 有 效。（一）以 市 场 调 节

13、 为 基 础，加 强 政 策 机 制 建 设 促进 药 品 零 售 行 业 健 康 发 展。在 目 前 药 品 零 售 业 日 趋 饱和 的 状 态 下，为 避 免 低 水 平 的 重 复，更 好 的 发 挥 市 场调 节 资 源 配 置 的 基 础 性 作 用，监 管 部 门 应 本 着 保 证 用药 安 全、方 便 群 众 的 原 则，适 时 调 整 药 店 设 置 门 槛。一 是 要 提 高 硬 件 水 平：新 增 的 药 店 应 采 用 计 算 机 管 理，软 件 能 满 足 GSP 进、销、存 各 个 环 节 管 理 的 需 求，为今 后 与 药 监 部 门 实 行 动 态 链 接，

14、进 行 实 时 动 态 监 管 打下 基 础；二 是 要 提 高 人 员 配 备 要 求。适 当 增 设 驻 店 药师 以 满 足 指 导 顾 客 安 全 用 药 工 作；三 是 要 实 行 关 键 岗位 人 员（企 业 负 责 人、质 量 负 责 人、驻 店 药 师）能 力测 试 机 制，对 不 能 满 足 药 品 质 量 安 全 管 理 需 要，缺 乏指 导 公 众 合 理 用 药 的 人 员 不 予 开 办 受 理；四 是 逐 步 实行 药 品 经 营 许 可 证 年 审 制 度，年 审 制 度 可 以 结 合 目 前实 行 驻 店 药 师 继 续 教 育、药 品 经 营 企 业 诚 信

15、 体 系 建 设等 工 作。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 7 页 -（二）建 立 健 全 企 业 退 出 机 制，严 肃 药 品 经 营许 可 证 。一 是 通 过 市 场 对 资 源 的 配 置 作 用，淘 汰 一部 分 经 营 差、效 益 差 的 药 品 零 售 企 业；二 是 加 强 开 办后 监 管，特 别 应 严 肃 GSP 认 证 和 跟 踪 检 查 工 作，加 大打 击 企 业 违 法 违 规 行 为 力 度，对 严 重 违 法 违 规 的 企 业真 正 实 行 许 可 证、GSP 证 书 吊 销 制 度，迫 使关 掉 一 部 分 管 理 差 的

16、企 业；三 是 杜 绝 转 让 买 卖 许 可 证的 发 生，认 真 做 好 开 办 药 品 经 营 企 业 变 更 企 业 负 责 人许 可 事 项 的 审 核，对 新 开 的 企 业 一 年 内 不 准 变 更 企 业负 责 人 及 质 量 负 责 人，半 年 内 不 准 变 更 地 址（特 殊 情况 除 外）。（三）加 强 法 规 宣 传 教 育，促 进 经 营 者 守 法 意 识。一 方 面 需 要 加 强 对 药 品 从 业 人 员 进 行 定 期 或 不 定 期 的法 律 法 规 知 识、药 物 学 基 础 知 识 以 及 综 合 业 务 知 识 的培 训。全 面 提 高 涉 药

17、人 员 的 药 品 质 量 意 识、专 业 素 质、法 律 意 识 和 药 学 服 务 水 平。另 一 方 面 需 要 结 合“诚 信体 系 考 核”活 动 采 取 适 当 的、灵 活 的 方 式 和 方 法，利用 新 闻 媒 体 及 各 类 安 全 用 药 知 识 宣 传 活 动，增 强 企 业自 律 意 识。（四）完 善 管 理 制 度，狠 抓 落 实。药 品 质 量 管 理制 度 是 药 店 经 营 管 理 工 作 的 行 为 准 则，是 质 量 负 责 人抓 好 药 品 质 量 的 纲 领，药 品 经 营 企 业 要 把 它 摆 到 重 要名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-

18、第 6 页，共 7 页 -的 位 置 上 来 并 加 以 完 善，切 不 可 流 于 形 式。一 是 强 化药 店 管 理 制 度 的 可 行 性、时 效 性 和 可 操 作 性。企 业 负责 人 要 密 切 关 心 国 家 的 政 策 变 化，包 括 法 律 法 规、质量 信 息 公 告、假 劣 药 品 通 知 等，注 意 收 集 并 认 真 分 析，并 列 入 管 理 制 度，用 于 指 导 药 店 的 经 营 活 动。二 是 企业 负 责 人 要 转 变 观 念，提 高 认 识。企 业 负 责 人 要 把 利润 和 质 量 摆 到 合 适 的 平 衡 点，切 不 可 盲 目 追 求 高

19、利 润，出 了 事 情，得 不 偿 失。（五）提 高 综 合 监 管 能 力，强 化 监 管 责 任。监 管部 门 要 不 断 的 加 强 业 务 知 识 的 学 习 提 高 综 合 监 管 能力，加 强 对 药 品 零 售 企 业 的 监 管，加 大 惩 治 力 度，对存 在 违 法 违 规 行 为 的 企 业，要 依 法 严 处，决 不 姑 息 迁就。一 要 对 药 品 零 售 企 业 切 实 加 大 日 常 监 督 检 查 力 度；二 要 充 分 发 挥 聘 请 的 药 品 协 管 员、信 息 员 和 社 会 力 量形 成 社 会 监 管 合 力，使 药 品 监 管 能 在 农 村 得 到 延 伸，保 证 药 品 市 场 监 管 不 留 死 角 和 盲 点，规 范 药 品 市 场、保 障 药 品 质 量；三 要 落 实 相 应 监 管 责 任，防 止 执 法 人员 有 法 不 依，执 法 不 严 现 象 产 生。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 7 页 -