2022年医疗器械生产企业监管信息管理系统.doc .pdf

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1、浙江省食品药品监督管理局医疗器械处1医疗器械生产企业监管信息管理系统需求分析制定人：（医疗器械处）审核人：（医疗器械处）签收人：（办公室）交接日期：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 34 页 -21、系统开发目的编写开发浙江省医疗器械生产企业监督信息管理系统是为了加强医疗器械生产企业的日常监管，建立省、市、县三级监管部门的上下联动机制，促进医疗器械生产企业质量信用体系建设，提高监管的针对性、有效性和科学性，确保上市医疗器械的安全有效。该系统以体现医疗器械生产企业日常监管为主要目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过建立、采集、存储、统计、处理企业的审批、日常监管、质量

2、监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报等监管信息，及时反映全省医疗器械生产企业的监管动态，实施全省医疗器械生产企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及动态，并做出快速、到位的处理措施，为实施科学监管提供有效手段。2、系统预期用户本系统的预期用户为省、市、县（区）三级医疗器械监管人员。系统要求在现在医疗器械生产企业许可审批系统和医疗器械注册审批系统（同时开发）的基础上，链接企业许可、注册审批、稽查执法、不良事件监测等监管信息，实现医疗器械生产监管信息的共享和互通。3、系统运行使用要求该系统要求采用全省统一版本,省局提供系统版本下载，并在互联网上实现监管信息的录入、传递和处理。系统

3、由省局进行统一管理、系统升级、技术维护，各级监管人员根据使用权限设置要求对相关信息进行日常维护、查询和处理。4、系统使用权限设置A.级别权限：分为省、市、县三级管理用户和企业终端用户，省局负责全省医疗器械日常监管信息的管理和维护，各市、县局负责辖区内医疗器械生产企业日常监管信息的维护，但可对全省所有医疗器械生产企业基本情况进行查询。企业用户仅能针对本企业的基本情况进行查询和操作。企业审批信息、产品注册信息由审批系统（注册审批系统同时开发）中自名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处3动导入，监管信息由检查人员结合现场检查情况适

4、时录入。B.管理权限：分为系统管理员和普通用户二种，其中系统管理员分设省、市、县三级，分别对辖区内的系统进行维护（包括普通用户的业务权限管理）；另在省级设超级管理员一人，负责系统的全面管理；C.业务权限：仅指普通用户的权限控制，该权限根据系统功能和业务工作流程进行权限控制，由本级系统管理员设定。5、系统基本模块说明系统模块要求分为行政审批模块、监管信息模块、信用模块、查询统计模块、交流模块共五个子模块。51 行政审批模块511 企业审批信息：企业名称、许可证号（一类企业为登记号或备案号）、批准日期、截止有效期、生产范围、注册地址、生产地址、法定代表人、变更情况（变更内容、变更日期）、企业性质（

5、独资、外资、国有、民营、集体、合伙、有限责任）、经营情况（专营、兼营）、所在市县（区）、企业负责人、联系人、联系电话（手机）、传真、邮编、电子邮件、证书影印件。以上信息应直接由医疗器械生产许可证审批系统中自动导入，不再进行手工录入。第一类医疗器械生产企业登记信息由企业按照第一类医疗器械生产企业登记表（见附表）向各市局申报，经市局签收后导入到监管系统中。512 产品注册审批信息：产品名称、注册证号、产品品种编码（0177，即注册证号第 2、3 位数字）规格型号、执行标准、结构性能、适用范围、批准日期、有效截止日期、注册证变更情况（变更内容、变更日期）、证书影印件（见后附注册证书及医疗器械注册登记

6、表式样）。以上信息应直接由医疗器械注册审批系统（注册审批流程、审批时限、注册申请表单见后附件）中自动导入，不再进行手工录入。第三类医疗器械注册审批信息（包括注册证书原件的照片或扫描件）由企业取证后名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 34 页 -410 个工作日导入到监管系统中。注：在医疗器械注册审批系统尚未开发启用之前审批有效的注册审批信息统一由系统开发部门进行初始化处理后统一导入。医疗器械生产企业许可证和注册证书影印件在发证之后10个工作日内由具体行政审批经办人员导入（尚无导入条件的，该项信息可暂时空缺）。513 企业基本信息5131 生产信息：建厂日期、厂房产权性

7、质（租赁：标注有效期；自建）、占地面积、建筑面积、生产面积、注册资金、洁净车面积（级别）、检验室名称及面积、生产现状（正常、非正常：停产、注销）、变更情况（变更内容、变更日期）、监管级别（国家重点、省重点、一般）。5132 人员信息管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员（上述人员应包括姓名、性别、年龄、学历或职称、专业、从业及培训经历的信息）、医疗器械内审员数量、职工总数、专业技术人员数量。5133 产品信息产品名称、注册形式（准产注册、重新注册）、监管品种（一般、国家重点、省重点）、变更情况（变更内容、变更日期）。5134 主要生产检验设备：设备名称、制造商、规格型号、数

8、量、用途、检验测试设备（同时标注最近一次计量检定的日期及检定机构）。5135 认证情况：认证机构、执行标准、认证产品范围、认证日期、年度复审情况。5136 生产销售情况：上年医械总产值、上年医械销售收入、委托生产情况（标明委托方或受委托方、委托日期、委托生产产品品种）、跨省设立生产场地情况（标明跨省生产地址、生产产品种、设立日期）。以上信息由企业根据具体变化情况适时录入到监管系统中的临时数据库中（企业应在上述信息发生变化之日起5 个工作日内完成信息录入），县（区）局监管人员在10 个工作日内结合日常监管情况对企业提交的基本信名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 4 页，共 34 页

9、 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处5息进行确认并正式导入到监管系统中。（信息审核流程：企业录入-县级局办事员确认科长审核分管局长批准）52 监管信息模块521 企业监管信息5212 监督检查：实施监督检查之前形成检查计划，检查计划包括企业名称、检查日期、完成日期、监督检查部门、检查组长、检查成员、检查产品、检查内容、检查依据（质量体系考核办法、生产实施细则、GMP、体系认证、其它）、检查形式（质量体系考核、系统检查、常规检查、专项检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）等信息。检查计划由下达任务的部门办事员填写，并经部门领导审核批准。检查组长和组员目前暂列全省、市、县所有医疗器械监管人名单。A

10、、实施有因检查之前，现场检查人员应按照浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则的要求，注明检查原因（停产、委托生产、违法违规行为、监督抽查不合格、发现不良事件或质量事故、举报投诉、通报或媒体曝光、质量信用等级评定为警示或失信、发生不良事件（含可疑）或质量事故），并由具体经办人员手工录入有因检查内容摘要。B、检查报告的书写：企业监管信息按照“谁监管、谁检查、谁录入”的原则，并现场形成“医疗器械生产企业监督检查报告”（包括整改报告和移交单），报告格式见附件。检查人员由于现场条件所限现场不能形成正式电子报告的，监督检查人员在现场检查工作完成后5 个工作日内将现场检查情况导入到系统中，并经检查组组长

11、审核确认。检查报告中的每一条缺陷由检查人员在填报电子报告时进行归类，缺陷类别按以下要素进行划分：管理职责、资源管理、文件记录、设计开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进、其他。医疗器械生产企业质量体系考核报告因有法定格式（见附件），暂不按上述类别进行划分，直接采用文档粘贴。5213 投诉举报：企业名称、举报内容、举报日期、处理结果、名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 5 页，共 34 页 -6办理单位。5214 行政处罚：企业名称、处罚事由、处罚依据、处罚结果（处罚决定书编号）、执行单位。投诉举报和行政处罚信息要求与稽查信息库链接。522

12、 产品监管信息5221 监督抽验：企业名称、抽验产品、抽样单位、检验机构、执行标准、抽样日期、抽验结论（抽验不合格的注明不合格项）、抽验形式（国家监督抽验、省级监督抽验、市级摸底性抽验）5222 不良事件（含可疑）监测：企业名称、发生不良事件产品品种、事件发生地点、事件发生时间、事件基本情况、何时上报不良事件监测机构。5223 产品质量事故或纠纷：企业名称、发生产品质量事故或纠纷的产品品种、发生地点、时间、基本情况、处理结果。5224 产品召回：企业名称、产品名称、规格型号、召回原因、召回日期、召回数量，召回产品处理情况。信息录入流程：国家、省级组织的产品监督或摸底性抽验信息由省局医疗器械处办

13、事员负责录入，处领导审核。市级组织的产品摸底性抽验信息由各市局医疗器械处办事员录入，处领导审核。不良事件（含可疑）监测信息由省局医疗器械处办事员根据省医疗器械不良事件监测中心收到的医疗器械不良事件上报情况予以录入，处领导审核。产品质量事故或纠纷、产品召回信息由市局医疗器械处办事员根据日常监管情况适时录入，处领导审核。53 信用模块企业质量信用等评定结果导入流程序号流程阶段处（科）室角色结果审核1 自评企业企业办事员企业负责人名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 6 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处72 初评县（区）局县局办事员科长审核3 复核市局市局器械处办事

14、员处长审核4 结果公布省局省局器械处长办事员处长审批企业质量信用等级一年一评，评定结果正式公布后，其记录不得修改和删除（记录有效期保留5 年）。企业质量信用等评定分级标准诚信1、企业通过YY/T0287、CE、FDA等质量认证，年度复评合格；2、在质量信用等级评定周期内无违法违规行为；3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照本细则的规定及时报告重大事项和年度报告；4、质量管理严重不合格不超过2 项，且在规定期限内整改合格。守信1、在评定周期内无违法违规行为，或者尽管有，但无主观故意、情节轻微并及时纠正、没有造成后果，被减轻或免于行政处罚；2、在内部开展诚信生产经营教育，并按照本细则的规定

15、及时报告重大事项和年度报告；3、不良行为记录不超过3 项，且在规定期限内整改合格。警示1、发生违法违规行为受到行政处罚1 次（不包括被减轻或免于行政处罚）；2、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告；3、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响，或者受到省局通报、省级新闻媒体批评；4、因企业自身原因，在医疗器械注册证书到期后方申请重新注册（企业主动报告延期申请重新注册并经负责注册的部门同意的除外）5、不良行为记录达到4 项。失信1、因实施同一违法违规行为被责令改正2 次以上；2、在评定周期内同一产品质量摸底抽查2 次以上不合格；3、在评定周期内发生违法违规行为受到2

16、次以上行政处罚（不包括被减轻或免于行政处罚）4、被从重处以罚款、没收违法所得和非法财物；5、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产；6、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查；7、违反医疗器械监管法规构成犯罪；8、不良行为记录超过4 项；9、瞒报、虚报、漏报企业重大事项或年度报告且拒不改正；10、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响，或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评。531 企业自评：企业按照企业质量信用等级评定程序和分级原则填写年度报告，报告内容包括产品生产销售情况、组织结构变化情况、质量体系运行情况、监督抽查情况、产品质量跟

17、踪情况、自我评定结果（诚信、守信、警示、失信）、自评人、企业负责人、自评日期。532 县局初评：县级局办事员根据企业自评，结合该年度对企业的日常监管情况，做出质量信用等级初评结论，并经科长审核，分管局长审名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 7 页，共 34 页 -8批。533 市局复评：市局医疗器械处办事员根据县局上报企业质量信用等初评结果，查阅日常监管记录和档案，对企业存在的问题进行补充，并在辖区系统、行业内征求意见，最终确定企业质量信用等级。评定结果需经处长审核，分管局长审批。533 省局公示：省局器械处办事员根据各市局上报的企业质量信用等级评定结果，报处领导复核后按年度在监

18、管系统中录入企业质量信用等级评定结果，并以不同颜色予以标注区分企业名称。信用等级评定分为诚信（绿色）、守信（蓝色）、警示（黄色）、失信（红色）。54 查询统计模块541 企业信息的查询和统计按企业名称、所在市（县或区）、许可证号、批准日期、有效截止日期、委托或受委托加工、重点监管企业、质量信用等级、认证情况、生产范围、生产、技术、质量负责人、上年医械总产值、销售收入实现条件查询和统计。542 注册产品信息的查询和统计按企业名称、注册产品名称、注册证号、产品类代号、执行标准、批准日期、注册证有效截止日期各项目实现条件查询和统计。543 企业监管信息查询和统计监督检查情况：每个企业按年度进行查询/

19、统计检查次数、每个地市按年度查询/统计检查企业数、检查覆盖面（已检查企业数/辖区内符合查询条件企业数即所有生产企业、所有取得许可证生产企业、所有重点企业、所有同一管理类别企业、所有同一产品品种编码生产企业）；按检查形式（系统检查、常规检查、跟踪检查、有因检查、突击检查）进行查询和统计；名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 8 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处9按举报投诉、行政处罚、监督检查部门、重点监管企业进行了分类查询和统计。544 产品监督信息查询和统计按注册产品名称、注册产品类代号、企业名称、产品监督抽验查询、不良事件发生情况、发生产品质量事故或纠纷、召

20、回产品情况等进行条件查询并统计。上述各类查询统计应具备模糊查询和条件查询功能，并有数据导出、打印、表格自动生成的功能。55 交流模块设置系统使用说明、消息与内部实名论坛、信息通报、短信平台。该监管系统不向社会公示，作为系统内掌握全省医疗器械监管动态、共享信息资源的目的，企业仅能查询本企业的基本信息、监管信息。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 9 页，共 34 页 -10附件 1:浙江省医疗器械生产企业监督检查报告编号：（按市局年度检查流水号）监督检查部门检查地点受检企业联系电话检查形式质量体系考核系统检查常规检查专项检查跟踪检查有因检查突击检查检查产品检查内容检查时间年月日时至

21、年月日时检查情况：（具体不合格项需以文字表述）1、管理职责2、资源管理3、文件记录4、设计开发5、采购6、生产管理7、监视和测量8、销售和服务9、顾客投诉和不良事件监测10、分析和改进11、其他处理意见：被检查企业负责人签名：年月日检查人签名：检查组长：组员：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 10 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处11注：1、本表填写不下可附页。整改通知书浙食药监械改字（）第号：我局于年月日 对你单位进行检查，发现你单位存在以下问题：1、2、3、4、5、6、请你单位自接到本通知之日起，在天内完成对上述存在问题的整改，整改完成的将整改情

22、况上报局。食品药品监督管理局年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 11 页，共 34 页 -12移交单浙食药监械移字（）第号稽查：根据我处（科）检查，（单位名称）因涉嫌（事由）违反。对将有关材料（详见附件）移交给你们，请查收。附件 1、附件 2、附件 3、附件 4、处（科）年月日移交人：接收人：移交时间：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 12 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处13附件 2：浙江省医疗器械生产企业监督检查汇总表序号监督检查部门受检企业检查产品检查日期检查情况处理意见名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 13 页，

23、共 34 页 -14附件 3：第二类医疗器械产品生产注册流程描述B、注册审批流程序号流程阶段处室角色表单状态1 形式审查省局受理大厅受理人员注册申请表、注册变更申请表（见附件 1、2）受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）2 技术主审省局认证中心审查员医疗器械注册审查记录（见附件3）审批中、补正材料3 技术复审省局认证中心部门负责人审批中4 技术核准省局认证中心主任核准技术审评通过、技术审评不通过5 行政审核省局器械处处室办事员审批中6 行政复核省局器械处处室负责人审批中7 公示8 行政审定局长室分管局长审批通过、审批不通过8 打印发证省局受理大厅受理人员注册证及注册登记表（见附件

24、4）9 结束B、注册审批时间序号流程阶段过程描述时限（工作日）1 形式审查对于申请材料不规范、不完整，受理大厅在收到申请资料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之时即为受理。5 2 技术审评申报注册产品评价安全有效，通过技术审评；技术审评资料不符合要求，补正材料；技术审评不通过。40 3 行政审批技术审评意见明确一致，给予注册；不符合要求，不予注册。20 4 公示5 5 打印发证核准注册证号，核定注册产品标准编号10 6 结束名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 14 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处15附件 4：第一类

25、医疗器械产品生产注册流程描述A、注册审批流程序号流程阶段处室角色表单状态（时限）1 形式审查市局受理部门受理人员同第二类产品注册受理、补正材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）5 个工作日2 行政审核市局器械处处室办事员审批中、补正材料3 行政复核市局器械处处室负责人审批中4 行政审定局长室分管局长审批通过、审批不通过第一类医疗器械注册审批总时限为30 个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。5 打印发证市局受理部门受理人员10 个工作日6 结束第一、二类医疗器械产品生产注册证变更流程描述A、注册审批流程序号流程阶段处室角色表单状态（时限）1 形式审查省、市局受理部门受理人员见附表受理、补正

26、材料、不予受理告知书（审批系统统一格式）5 个工作日2 行政审核省、市局器械处处室办事员审批中、补正材料3 行政复核省、市局器械处处室负责人审批中4 行政审定省、市局长室分管局长审批通过、审批不通过第一、二类医疗器械注册变更审批总时限为30 个工作日，各岗位的具体审查时限不再细分。5 打印发证省、市局受理部门受理人员变更注册证书及注册登记表见后附表10 个工作日6 结束名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 15 页，共 34 页 -16附件 5 受理号：浙江省医 疗 器 械 注 册 申 请 表产品名称:型号、规格:生产企业名称:浙江省食品药品监督管理局名师资料总结-精品资料欢迎下载

27、-名师精心整理-第 16 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处17填表说明1按照医疗器械注册管理办法和境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范、体外诊断试剂注册管理办法（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。4如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明5请在“注册申请应附资料及顺序”栏对

28、应项目左侧方框内划“”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的 U盘。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 17 页，共 34 页 -18此栏由注册受理人员填写产品类别类类注册形式首次注册重新注册以下栏目由申请者填写产品名称商品名型 号、规 格（包装规格）体外诊断试剂填写包装规格注册形式首次注册重新注册产品类别类类原产品注册证号重新注册时填写产品标准产品性能结构及组成（主要组成成份）体外诊断试剂填写主要组成成份产品适用范围（预期

29、用途）体外诊断试剂填写预期用途产品禁忌症（产品有效期）体外诊断试剂填写产品有效期生产企业名称许可证号生产地址企业注册地址联系人职位电话传真名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 18 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处19注册申请应附材料及顺序注：请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。类首次注册重新注册 1 医疗器械生产企业资格证明 2 适用的产品标准及说明 3 产品全性能检测报告 4 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 5 医疗器械说明书 1

30、医疗器械生产企业资格证明 2、原医疗器械注册证书 3 适用的产品标准及说明 4 产品质量跟踪报告 5 医疗器械说明书类首次注册重新注册 1 医疗器械生产企业资格证明 2 产品技术报告 3 安全风险分析报告 4 适用的产品标准及说明 5 产品性能自测报告 6 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 7 医疗器械临床试验资料 8 医疗器械说明书 9 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 1 医疗器械生产企业资格证明 2 产品技术报告 3 安全风险分析报告 4 适用的产品标准及说明 5 产品性能自测报告 6 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 7 医疗器械临床试验资料 8 医疗器械说明书

31、9 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件类体外诊断试剂产品首次注册重 新 注 册名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 19 页，共 34 页 -20 1 证明性文件 2 综述资料 3 产品说明书 4 拟订产品标准及编制说明 5 生产及自检记录 6 包装、标签样稿 1 证明性文件 2 有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 3 重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 4 生产企业质量管理体系自查报告类体外诊断试剂产品首次注册重新注册 1 证明性文件 2 综述资料 3 产品说明书 4 拟订产品标准及编制说明 5 注册检测报告 6 分析性能评估资料 7 参

32、考值（范围）确定资料 8 稳定性研究资料 9 临床试验资料 10 生产及自检记录 11 包装、标签样稿 12 质量管理体系考核报告 1 证明性文件 2 有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告 3 重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 4 质量管理体系考核报告其他需要说明的问题名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 20 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处21申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并

33、承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日附件 6 受理号：浙 江 省 医 疗 器 械 注 册 证产品名称：注册证号：生产企业：浙江省食品药品监督管理局名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 21 页，共 34 页 -22填 表 说 明1申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。2按照医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法（试行）及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。3表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江

34、省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。4如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。5本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的U盘。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 22 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处23产品名称注册证号原注册证有效期至年月日生产企业名称生产地址联系人职位电话传真变更类别 1 生产企业名称改变（实体不变）2 生产企业注册地址改变 3 生产地址的文字性改变 4 产品名称、商品名称的文字性改变 5 型号、规格的文字性

35、改变 6 产品标准名称及代号的文字性改变 7 补证 8 体外诊断试剂注册证的变更（请在相应类别后面的方框内划）生产企业名称变更（实体不变）1 原医疗器械注册证及附件（复印件）2 新的生产企业许可证正副本（复印件）3 新的营业执照正副本（复印件）4 生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料 5 变更企业名称后的产品标准生产企业注册地址改变 1 原医疗器械注册证及附件（复印件）2 新的生产企业许可证正副本（复印件）3 新的营业执照正副本（复印件）4 企业注册地址变更的情况说明及相关证明材料生产地址的文字性改变 1 原医疗器械注册证及附件（复印件）2 新的生产企业许可证正副本（复印件）3 新的营业执

36、照正副本（复印件）4 企业生产地址变更的情况说明及相关证明材料产品名称、商品名称的文字性改变 1原医疗器械注册证及附件（复印件）2执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）3产品使用说明书 4生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 23 页，共 34 页 -24型号、规格的文字性改变 1原医疗器械注册证及附件（复印件）2新的生产企业许可证（复印件）3执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）4产品使用说明书 5生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料产品标准名称及代号的文字性改变 1原医疗器械注册证及附件（复印件）2执行

37、的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）3产品使用说明书 4关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件补证 1申请报告及补证说明 2承担法律责任的声明（报刊公告）体外诊断试剂注册变更申请 1证明性文件（原医疗器械注册证书及体外诊断试剂变更申请批件（如有）复印件；营业执照副本及生产企业许可证（复印件）2变更生产企业名称（提交有关证明性文件）3变更生产企业注册地址（提交有证明性文件）4变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）5变更检测条件及参考值（或参考范围）（提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临

38、床试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）6变更产品储存条件/或有效期（提交有关产品稳定性研究的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）7注册产品标准修改，但不降低产品有效性的变更（提交有关分析性能评估的试验资料；变更前后的注册产品标准、产品说明书）8生产地址的变更（第二、三类产品提交新址的质量体系考核报告以及新址生产产品的分析性能评估试验资料；第一类产品提交新址的质量体系自查报告）9产品说明书和/或注册产品标准中文字性的修改（提交修改的理由；变更前后的注册产品标准和/或产品说明书）10 增加或变更包装规格（提交变更的理由；变更前后的注册产品标准、产品说明书；采用增加或变更的包装规

39、格产品进行分析性能评估的试验资料）11增加新的适用机型（提交采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料）12增加临床适用症/临床测定用样本类型（提交针对增加临床适用症所进行的分析性能和临床试验资料/采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料）13其他可能影响产品有效性的变更（根据变更情况提交变更的试验资料）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 24 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处25申报单位保证书本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的

40、法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（盖章）填表人（签字）年月日年月日附件4：医疗器械注册审查记录企业名称受理号产品名称产品品种编码68016877（技术审评人员填写）注册基本信息：省内是否已有同类产品批准上市：是否申请注册型号规格：产品执行标准：以下为重新注册形式填写：重新注册类别：前次注册产品名称：前次注册日期：前次注册核准型号规格：此次申请注册型号规格：产品执行标准：技术报告：技术报告能否支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、产品说明书的相关内容是否是否确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。是否如果审查意见为“否”，应予以文字说明名师资料总结-精品资料欢迎

41、下载-名师精心整理-第 25 页，共 34 页 -26风险分析报告：产品风险分析报告的格式、内容是否符合YY/T0316-2003的要求是否已列举产品的主要风险是否通过有效的预防措施加以控制，是否确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。是否如果审查意见为“否”，应予以文字说明标准：是否有直接对应的国家标准和行业标准：是否是否经过标技委审查：是否是否已引用适用的现行有效的规范性文件：是否申请注册型号是否与产品标准一致：是否与已批准同类产品标准比较，是否已覆盖主要性能指标：是否与前次注册时所依据的产品标准比较，是否涉及主要性能指标的变化：是否标准审查结论：（文字表述）产品自测报告：自测报告

42、是否检测所有型号产品：是否自测报告是否已覆盖产品标准中出厂检测的全部性能要求：是否若有委托检验项目，是否提交委托检验报告：是否不适用审查结论：（文字表述）注册检验检验报告注册检验依据标准：检测项目是否覆盖产品标准全性能：是否是否豁免生物学评价：是否是否有检测项目经过复检合格：是否是否申请豁免注册检验：是否名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 26 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处27豁免检测提交资料：是否不适用本企业是否有同类产品批准上市：是否提供由原企业生产条件审查机构认可的检测报告：检测报告类别：与本企业同类产品比较，是否有安全性、有效性的改变：（是）改变

43、部分及由其引起的其他变化部分是否通过医疗器械检测机构检测：申请注册产品是否发生不良事件：申请注册产品1 年内是否有药监部门产品质量监督抽查不合格记录：是否满足豁免注册检验要求：是否不适用受检产品型号规格：是否为申请注册单元的典型产品：是否审查结论：（文字表述）临床资料：是否需要提交临床资料：是否临床试验单位：若临床试验单位不属于国家药品临床基地，是否通过事前申请：是否不适用临床协议、方案、报告内容是否齐全：是否临床试验内容、病例数、期限是否符合要求：是否临床报告中所明确的适用范围：是否申请豁免临床试验：是否豁免临床提交资料：是否不适用通过对比说明，对比产品是否与申请注册产品为同类产品：是否提交

44、对比产品的上市证明：临床资料或临床文献是否可证实申请注册产品的安全性和有效性：临床文献来源：审查结论：（文字表述）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 27 页，共 34 页 -28产品使用说明书：说明书中产品型号规格是否与申请注册型号一致：是否说明书是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求：是否说明书是否符合产品标准的要求：是否说明书中适用范围、禁忌症等内容是否已得到确认：是否审查结论：（文字表述）质量管理体系：质量体系考核（认证）机构：是否豁免现场考核，书面认可体系资料：是否质量体系符合标准：质量体系通过时间：质量体系是否覆盖申请注册产品：是否审查结论：（文字表述）

45、质量跟踪报告：（重新注册填写）是否反映申请注册产品的质量处于受控状态是否产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题有无如果审查意见为“否”，应予以文字说明。专家评审意见：是否需要专家评审：是否评审专家：专家评审时间：专家评审意见：是否需要补充资料：是否补充资料时间：名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 28 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处29核准适用范围：核准型号规格：标准编号：审查结论：主审人：（签字）年月日复审意见：复审人：（签字）年月日核准意见：核准人：（签字）年月日审核意见：审核人：（签字）年月日复核意见：处领导（签字）：年月日审定意见：局领导（签字）

46、：年月日名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 29 页，共 34 页 -30附件：注册证书样式注册号：浙食药监械（准）字2006 第 2400343号XXX 设备有限公司（企业名称）：你单位生产的 ACT 压力蒸汽灭菌器（产品名称），经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期肆年（注册证有效期统一为四年）。特此证明。浙江省食品药品监督管理局二七年二月十四日（局领导审定日期）附件:医疗器械注册登记表注册号的编排方式：X1食药监械X2字 XXXX3第 X4XX5XXXX6号X1为注册审批部门所在地的简称（如浙、浙杭）；X2为注册形式，统一为“准”字；XXXX3为

47、批准注册年份；X4为产品 管理类别；XX5为产品品种编码（需要注册审批人员根据产品结构特点确定）；XXXX6名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 30 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处31变更注册证书样式：注册号：浙食药监械（准）字2005 第 2400273号（更）XXX 生物科技有限公司：你单位生产的铁测定试剂盒（比色法），经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。有效期至二九年七月六日止。特此证明。浙江省食品药品监督管理局二七年三月十二日附件:医疗器械注册登记表变更注册证号编号方式：变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字，注册

48、证有效期延续原注册证的有效期。如：浙食药监械（准）字2006 第 2150015 号，变更后的编号为：浙食药监械（准）字2006 第 2150015 号（更）。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 31 页，共 34 页 -32医疗器械注册登记表注册号：浙食药监械（准）字2006 第 2230175 号生产企业名称XXX医疗器械有限公司企业注册地址XXX生产地址XXX产品名称超声骨折治疗仪型号、规格UAFHS-100A 型产品标准YZB/浙 0846-2006 超声骨折治疗仪产品性能结构及组成产品由超声探头和主机组成。治疗仪的工作频率为800（15%）kHz；治疗头的有效辐射面积为

49、6.15 （110%）cm2；最大输出空间平均声功率为50（110%）mW/cm2，在电源电压变化 5%条件下，允许声功率变化不大于 10%；产品治疗时间预定为 20min，并可手动调节为 10min、15min、25min 和 30min，定时误差小于 5%；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。产品适用范围产品适用于四肢闭合性骨折或GUSFFILO 或 ANDERSON分类 I 级以下开放性骨折的患者；四肢骨折内固定手术后的患者；各种陈旧性骨折、骨折愈合迟缓患者。产品禁忌症1、孕妇、哺乳期妇女及不足18 岁的骨骼尚未成熟的患者；2、颅骨及椎骨骨折患者；3、病理性骨折患者。备注二六

50、年四月三日首次/重新注册证的附件名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 32 页，共 34 页 -浙江省食品药品监督管理局医疗器械处33医疗器械注册登记表注册号：浙食药监械（准）字2005 第 2400136 号（更）生产企业名称XXX生物科技有限公司企业注册地址XXX经济技术开发区白云山路51 号生产地址XXX经济技术开发区白云山路51 号产品名称甘油三酯测定试剂盒（单试剂型）型号、规格见附表产品标准YZB/浙 0948-2007 甘油三酯测定试剂盒（单试剂型）产品性能结构及组成试剂成分：Good s 缓冲液（pH7.0）50mM，甘油激酶2KU/L，脂蛋白酯酶 3KU/L，甘油磷