兽药生产企业洁净区静态检测相关要求.doc

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1、附件兽药生产企业洁净区静态检测相关要求序号检测项目检测范围检测方法依据检测结果评价依据适用对象1换气次数（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.1，或 ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.2，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.4，或GB 50073-2013洁净厂房设计规范附录A.3.1GB 50073-2013洁净厂房设计规范条款6.3.3兽药正压生产线和非生物安全三级防护类负压生产线2新风量（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.1GB

2、50073-2013洁净厂房设计规范条款6.1.5，或GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准条款9.1.43温度（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.5，或ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法附录B.5，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法附录B.8.2GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准条款3.2.44相对湿度（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.5，或ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B

3、.6，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.9GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准条款3.2.45照度（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.7GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准条款3.2.66噪声（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.6GB 50073-2013洁净厂房设计规范条款4.4.1，或GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准条款3.2.77A级区风速（适用时必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.1，或ISO 1

4、4644-3:2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法附录B.2，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法附录B.4，或GB 50073-2013洁净厂房设计规范附录A.3.1农业农村部公告第292号兽药生产质量管理规范（2020 年修订）配套文件 附件1 第九条8风速不均匀度（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.3，或ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.4，或GB 50073

5、-2013洁净厂房设计规范附录A.3.1农业农村部公告第292号兽药生产质量管理规范（2020 年修订）配套文件 附件1 第九条9A级区气流流型（适用时必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.12，或ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.3.3，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.7.3农业农村部公告第292号兽药生产质量管理规范（2020 年修订）配套文件 附件1 第九条、第三十三条10静压差（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.2，或ISO

6、14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.1.2，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.5.2，或GB 50073-2013洁净厂房设计规范附录A.3.2农业农村部令2020年第3号兽药生产质量管理规范（2020年修订）第四十五条，未涉及部分应满足设计和工艺要求11悬浮粒子（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.4，或GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，或ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法条款4.1，或GB/T 2

7、5915.1-2010洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级附录B，或ISO 14644-1:2015洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级附录 A，或GB 50073-2013洁净厂房设计规范附录A.3.5农业农村部公告第292号兽药生产质量管理规范（2020 年修订）配套文件 附件1 第九条12自净时间（必测）B级全检、C级主要操作间中换气次数最小房间抽检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.11，或ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法附录B.4，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3

8、部分：检测方法附录B.12农业农村部公告第292号兽药生产质量管理规范（2020 年修订）配套文件 附件1 第十条（七）13送风高效过滤器检漏（必测）A和B级全检、C和D级抽检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3，或ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.7，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.6GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3.814排风高效过滤器检漏（适用时必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3，或GB 50346-2011

9、 生物安全实验室建筑技术规范附录D.4，或ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.7，或GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法附录B.6GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3.8，或50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范附录10.1.7在包含114项的同时增加的检测项目或评价依据生物安全三级防护类生产线及配套活毒废水处理系统15静压差（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.2农业部公告第2573号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.1.1.3和3.1

10、.5.616围护结构严密性（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 附录G，或GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求附录A农业部公告第2573号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.1.2.317高效过滤空调箱漏风率（适用时必测）全检GB/T 14294-2008组合式空调机组条款7.5.4农业部公告第2573号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.1.3.1018排风高效过滤装置密封性（适用时必测）全检JG/T 497-2016排风高效过滤装置附录A.2，或ISO 10648-2隔离器第二部分 按照密封性分级和相关检测方法条款5.2农业部公告第257

11、3号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.1.3.919排风高效过滤装置高效过滤器检漏（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3，或JG/T 497-2016排风高效过滤装置条款7.5.2，7.5.3GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.1.720排水管呼吸过滤装置密封性（适用时必测）全检JG/T 497-2016排风高效过滤装置附录A.2，或ISO 10648-2隔离器第二部分 按照密封性分级和相关检测方法条款5.2农业部公告第2573号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.1.3.921排水管呼吸过滤单元高效过滤器检漏（适用时必

12、测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3，或 JG/T 497-2016排风高效过滤装置条款7.5.2，7.5.3GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.1.7在包含121项的同时增加的检测项目或评价依据生物安全三级防护类检验用动物房效检攻毒区域22静压差（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.2农业部公告第2573号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.2.1223核心工作间及相邻缓冲围护结构气密性（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 附录G，或GB 19489-2008实验室 生物安全通用要

13、求附录A农业部公告第2573号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.2.1824送风高效过滤器检漏（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.1.8在包含121项的同时增加的评价依据兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准（农业部公告第2573号）中涉及活病原微生物操作质检室区域25静压差（必测）全检GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录E.2农业部公告第2573号兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准条款3.3生物安全柜性能验证（适用时必测）常规关键防护设备（生物安全三级防护类生产线、检验用动物

14、房效检攻毒区、涉及活病原微生物操作质检室）26送/排风高效过滤器完整性全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范 附录D.4，或YY 0569-2011II级生物安全柜条款6.3.2.4RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.1.4.427噪声全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.2.8，或YY 0569-2011II级生物安全柜条款6.3.3YY 0569-2011II级生物安全柜条款5.4.328照度全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.2.9，或YY 0569-2011II级生物安全柜条款6

15、.3.4YY 0569-2011II级生物安全柜条款5.4.429气流流速全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.2.4及10.2.6，或YY 0569-2011II级生物安全柜条款6.3.7，6.3.8RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.1.4.1及4.1.4.330气流烟雾模式全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.2.5，或YY 0569-2011II级生物安全柜条款6.3.9RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.1.4.231工作区洁净度全检GB 50346-2011生物安

16、全实验室建筑技术规范条款10.2.7GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.2.7手套箱式隔离器性能验证（适用时必测）32手套口气流全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范条款10.2.14RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.2.4.233送/排风高效过滤器完整性全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范附录D.4，或GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.2.4.334静压差全检GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术

17、规范条款10.2.12RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.2.4.435隔离器密封性全检ISO 10648-2隔离器第二部分 按照密封性分级和相关检测方法条款5.2，5.3RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.2.4.5独立通风笼具（IVC）性能验证（适用时必测）36气流速度全检RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.3.1RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.4.137压差全检RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.3.2RB/T 1

18、99-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.4.238风量/换气次数全检RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.3.3RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.4.339气密性全检RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.3.4RB/T 199-2015实验室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.4.440送/排风高效过滤器完整性全检GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范附录D.4，或GB 50591-2010洁净室施工及验收规范附录D.3RB/T 199-2015实验

19、室设备生物安全性能评价技术规范条款4.3.4.5注：1.检测方法和检测结果评价的依据应为现行有效版标准。2.全检是指兽药生产企业各洁净区内的所有房间、走廊、缓冲间等，涉及该检测项目的，都应进行检测。3.适用时必测是指法规要求应有相应条件时，必须测定的项目。4.主要操作间是指用于承担生产或检验过程中关键工序的房间。 5.送风高效过滤器检漏：C和D级抽检是指按照每套通风空调系统对应高效送风口数量不少于10%进行抽查检测，且每套系统不少于3个。6.涉及生物安全三级防护类车间、检验用动物房效检攻毒区及活病原微生物操作质检室的检测项目，除进行对应区域所需检测项目外，还应进行“工况转换可靠性验证”、“系统启停可靠性验证”、“备用机组切换可靠性验证”、“电气、自控和故障报警系统可靠性验证”，验证结果应符合兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准（农业部公告第2573号）条款3.1.6、3.1.7和3.1.8的要求。8