第三章药品与药品监督管理课件.ppt

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1、第三章药品与药品监督管理第1页，此课件共35页哦 药药 品品 1234 4药品质量监督管理药品质量监督管理 药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告与监测管理 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 章节安排章节安排5 5 国家基本药物制度国家基本药物制度 药品召回管理药品召回管理 6 6第2页，此课件共35页哦学习目标学习目标掌握掌握 了解了解1.1.分类管理的目的和意义；分类管理的目的和意义；2.2.我国非处方药的遴选原则；我国非处方药的遴选原则；3.3.国家基本药物的遴选原则；国家基本药物的遴选原则；4.4.药品召回的分类和分级。药品召回的分类和分级。1.1.处方药和非处方药

2、的分类处方药和非处方药的分类和目录；和目录；2.2.我国基本药物目录的历我国基本药物目录的历程；程；3.3.什么是主动召回和责令什么是主动召回和责令召回。召回。第3页，此课件共35页哦第四节第四节 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理第4页，此课件共35页哦目目的的意意义义 一、分类管理的目的意义一、分类管理的目的意义 规范临床用药行为，保证人民群众用药安规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。全有效。促进自我保健和自我药疗的实行，有促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。利于合理利用医药资源。为控制医药费用提供依据，有利于推动医为控制医药费用提供依据，有利于推动

3、医疗制度的改革。疗制度的改革。第5页，此课件共35页哦 负责分类管理办法的负责分类管理办法的制定；制定；非处方药目录的遴选非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工、审批、发布和调整工作；作；组织实施和监督管组织实施和监督管理。理。负责辖区内药品负责辖区内药品分类管理制度的组织分类管理制度的组织实施和监督管理。实施和监督管理。各级药品监督各级药品监督管理部门管理部门 国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局 二、我国药品分类管理的状况二、我国药品分类管理的状况（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门（一）我国处方药与非处方药分类管理的主管部门 第6页，此课件共35页哦 被列为处方药的药品被

4、列为处方药的药品 特殊管理的药品；特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。射剂），新化合物新药等。被列为非处方药的药品：被列为非处方药的药品：药品的适应证病人能自行判断并药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；准确选择、使用；药品的安全范围大药品的安全范围大，药品不致细药品不致细菌耐药性；菌耐药性；药品滥用、误用的潜在可能性药品滥用、误用的潜在可能性小小，诊疗效果确切且可觉察；诊疗效果确切且可觉察；在正常条件下质量稳定在正常条件下质量稳定；药品的包装、标签

5、、说明书内容药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解。确切、详实易于理解。二、我国药品分类管理的状况二、我国药品分类管理的状况（二）处方药与非处方药的品种特点（二）处方药与非处方药的品种特点 第7页，此课件共35页哦（三）非处方（三）非处方药药 遴选原则遴选原则 应用安全应用安全 质量稳定质量稳定 使用方便使用方便 疗效确切疗效确切 二、我国药品分类管理的状况二、我国药品分类管理的状况第8页，此课件共35页哦 （一）生产管理（一）生产管理 具有具有药品生产许可证药品生产许可证和和药品药品GMPGMP证书证书。取得药品批准文号。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。按规定进行审核登记。（二

6、）销售管理（二）销售管理 具有具有药品经营许可证药品经营许可证，配备，配备执业药师或其他药学技术人员。执业药师或其他药学技术人员。执业药师或药师提供指导。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式采取开架自选销售方式 从具有从具有药品经营许可证药品经营许可证、药品生产许可证药品生产许可证的药品批发企业的药品批发企业、药品生产企业采购药品。、药品生产企业采购药品。三、非处方药的管理三、非处方药的管理第9页，此课件共35页哦 （三）包装、标签、说明书的管理（三）包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本单元符合质量要求；每个销售基本单元包

7、装附有标签和说明书。包装附有标签和说明书。印有印有“请仔细阅读药品说明书并按请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用说明使用或在药师指导下购买和使用！”的忠告语。的忠告语。印有国家规定的非处方药专有标识印有国家规定的非处方药专有标识。（四）广告管理（四）广告管理 非处方药经审批可以在大众传非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。告宣传。三、非处方药的管理三、非处方药的管理第10页，此课件共35页哦（一）生产管理（一）生产管理（二）销售管理（二）销售管理 必须具有必须具有药品经营许可证药品经营许可证。处方药必须凭处方购买和使用。处

8、方药必须凭处方购买和使用。零售药店必须配备驻店执业药师或药师零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。以上药学技术人员。执业药师或药师必须对医师处方进行认执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。真审核、查对。处方药不得采取开架自选销售方式，处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放并应与非处方药分柜摆放。处方药的生产企业必须具有处方药的生产企业必须具有药品生产许可证药品生产许可证和和药品药品GMPGMP证书证书。其生产的品种都必须依法注其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。册取得药品批准文号。四、处方药的管理四、处方药的管理第11页，此课件共35页哦（三）包

9、装、标签、说明书的管（三）包装、标签、说明书的管理理 （四）广告管理（四）广告管理 处方药只能在国务院卫处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广的专业性医药报刊进行广告宣传。告宣传。必须符合必须符合中华人民中华人民共和国药品管理法共和国药品管理法有有关规定。关规定。印有印有“凭医师处方销凭医师处方销售、购买和使用售、购买和使用!”的忠的忠告语。告语。四、处方药的管理四、处方药的管理第12页，此课件共35页哦课堂活动课堂活动 2012 2012年年9 9月月4 4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以

10、日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监国食药监办办20122602012260号号”文件下发了文件下发了关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知宜的通知。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg30mg（不含（不含30mg30mg）的含麻）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻

11、缓释片。伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。讨论讨论 以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？会有哪些改变？第13页，此课件共35页哦处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方

12、药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的椭圆形背景下的“OTCOTC”3 3个英文字母，甲类非处方药为红底白字个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。点滴积累点滴积累第14页，此课件共35页哦第五节第五节 国家基本药物制度国家基本药物制度 第15页，此课件共35页哦 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、国家基本药物制度是对基

13、本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度的概念国家基本药物制度的概念第16页，此课件共35页哦一、基本药物与基本药物目录一、基本药物与基本药物目录 基本药物是指能满足人们卫生保健需求优基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。认真筛选确定的、数量有限的药物。1977 1977年，年，WHOW

14、HO经过广泛咨询后，其基本药经过广泛咨询后，其基本药物遴选专家委员会提出了物遴选专家委员会提出了WHOWHO第一个基本药物示第一个基本药物示范目录，大致范目录，大致2 2年修订一次，至年修订一次，至20092009年修订到第年修订到第1616版，入选的药物有版，入选的药物有300300多个品种。多个品种。第17页，此课件共35页哦二、我国基本药物制度实施概况二、我国基本药物制度实施概况 我国从我国从19791979年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始年开始，卫生部、原国家医药管理局就开始了基本药物的遴选工作，并于了基本药物的遴选工作，并于19821982年年1 1月下发了月下发了国家基本国家

15、基本药物药物(西药部分西药部分)。20132013年年3 3月月1313日，卫生部以第日，卫生部以第9393号令发布了号令发布了20122012年版年版国家国家基本药物目录基本药物目录，自，自20132013年年5 5月月1 1日起施行。这是自日起施行。这是自19821982年年以来，第以来，第8 8个版本。个版本。20122012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品片三个部分，其中，化学药品和生物制品317317种，中成药种，中成药203203种，共计种，共计520520种种。（一）我国制定基本药物目

16、录的历程（一）我国制定基本药物目录的历程第18页，此课件共35页哦二、我国基本药物制度实施概况二、我国基本药物制度实施概况（一）我国制定基本药物目录的历程（一）我国制定基本药物目录的历程第19页，此课件共35页哦 基本药物是适应基本医疗卫生需求基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。也都必须按规定使用基本药物。二、我国基本药物制度实

17、施概况二、我国基本药物制度实施概况 基本基本药物的药物的概念概念 （二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 第20页，此课件共35页哦 国家基本药物的遴选原则是国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。验，合理确定品种（剂型）和数量。二、我国基本药物制度实施概况二、我国基本药物制度实施概况 遴选遴选原则原则 （二

18、）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 第21页，此课件共35页哦 国家基本药物目录中的化学药品、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是生物制品、中成药，应当是中华人中华人民共和国药典民共和国药典收载的，卫生部、国收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。经过单独论证。二、我国基本药物制度实施概况二、我国基本药物制度实施概况 列入列入国家基国家基本药物本药物目录的目录的

19、条件条件 （二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 第22页，此课件共35页哦 对不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定对不能纳入国家基本药物目录的情形做了规定，其规定为：，其规定为：含有国家濒危野生动植物药材；含有国家濒危野生动植物药材；用于滋补保健作用，易滥用；用于滋补保健作用，易滥用；非临床治疗首选；非临床治疗首选；国家食品药品监督管理部门明确规定暂停国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。求的。二、我国基本药物制度实施概况二、我国基本药物制度实施

20、概况（二）国家基本药物目录管理的主要内容（二）国家基本药物目录管理的主要内容 不能不能纳入纳入目录目录的遴的遴选范选范围围第23页，此课件共35页哦1.生产管理生产管理 基本药物招标定点生产：基本药物招标定点生产：省级政府指定机构公开招省级政府指定机构公开招标采购，标采购，由招标选择药品生产企业。药品招标采由招标选择药品生产企业。药品招标采购坚持购坚持“质量优先、价格合理质量优先、价格合理”的原则，坚持全的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。用量较少的基本药物，可以采用与、公平竞争。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定

21、点生产。自招标方式定点生产。自20112011年年4 4月月1 1日起对基本药日起对基本药物进行全品种电子监管。物进行全品种电子监管。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理 第24页，此课件共35页哦2.经营、配送经营、配送管理管理 省级集中网上公开招标选择具有现代物省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送基本药物，配送费用由招标企业统一配送基本药物，配送费用由招标形成、确定。形成、确定。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理 第25页，此课

22、件共35页哦3.价格管理价格管理 国家发改委制定基本药物全国零售指国家发改委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。生产经营企业。省级政府根据招标形成的统一采购价省级政府根据招标形成的统一采购价、配送费用及药品加成政策确定本地区、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。零售价格。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理 第26页，此课件共35页哦4.使用管理使

23、用管理 基层医疗卫生机构全部配备和基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。使用国家基本药物。实行基本药物制度的县、区、市实行基本药物制度的县、区、市内政府举办的基层医疗卫生机构配内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售备使用的基本药物实行零差率销售。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理 第27页，此课件共35页哦5.基本药物基本药物销售的规定销售的规定 实行基本药物制度的县（市、区）实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各使用的基本药物实行零差率

24、销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政地要按国家规定落实相关政府补助政策。策。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理 第28页，此课件共35页哦6.基本药物基本药物报销的规定报销的规定 基本药物全部纳入基本医疗基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。法按医疗保障有关规定执行。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理 第29页，此课件共35页哦7.7.加强基本加强基本药物质量药物质量安全监管安全监管 完善基本

25、药物生产、配送质量规范，对完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。证用药安全。三、基本药物生产、经营、使用的监督管理三、基本药物生产、经营、使用的监督管理 第30页，此课件共35页哦基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障

26、供应，公众可公平获得的药品。，公众可公平获得的药品。基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主基本药物目录中药品分为化学药品、生物制品、中成药三类。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是国家基本药物目录中的化学药品、生物

27、制品、中成药，应当是 中国药典中国药典收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药 品标准的品种。品标准的品种。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。点滴积累点滴积累第31页，此课件共35页哦第六节第六节 药品召回管理药品召回管理 第32页，此课件共35页哦一、药品召回的含义和分级一、药品召回的含义和分级 药品召回药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安

28、全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。全的不合理危险。药品召回管理办法药品召回管理办法规定，药品召回分规定，药品召回分两类两类（主动召回和责令召回）、主动召回和责令召回）、三级三级（一级、二级和三级（一级、二级和三级）。）。第33页，此课件共35页哦 一级召回一级召回 是指使用该是指使用该药品可能引起药品可能引起严重健康危害严重健康危害的。的。二级召回二级召回 是针对使是针对使用该药品可用该药品可能引起暂时能引起暂时的或者可逆的或者可逆

29、的健康危害的健康危害的。的。三级召回三级召回 是针对使是针对使用该药品一用该药品一般不会引起般不会引起健康危害，健康危害，但由于其他但由于其他原因需要收原因需要收回的。回的。一、药品召回的含义和分级一、药品召回的含义和分级 第34页，此课件共35页哦药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业是药品召回的主体。召回召回主体主体二、主动召回和责令召回二、主动召回和责令召回 召回召回时限时限 分级时限规定 一级召回二级召回三级召回通知停售停用期限 24小时 48小时72小时 提交评估报告及召回计划时限 1日 3日7日 报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日（一）主动召回（一）主动召回 第35页，此课件共35页哦