国家药品监督管理局药品评价中心.docx

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1、处方药转换非处方药申报资料及要求（修订征求意见稿）第一部分 总体要求一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评估该品种是否适合作为非处方药管理。二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则（试行），结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在申报资料中详述自评结论和理由。三、申报资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献及期刊。主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。未检索到相关文献的，应当予以说明，并说明文献检索策略、检索时间范围。引用的公开文献应当说明文献来源；非公开文献注明研究机构、研究时间，并提供研

2、究机构的证明（如公章等，复印有效）。四、全部申报资料应当提供纸质文件和电子文档，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。纸质文件需提交一式两份，使用A4纸打（复）印并装订，分别装入文件袋；电子文档也需提交一式两份，保存于光盘或U盘中，装入纸质文件袋中一并提交。证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申报资料电子文档为WORD格式。五、申请人需对申报资料的真实性负责。申报资料真实性承诺书模板见附件1。六、转换评价技术审核人员在审核过程中对产品相关信息存在任何疑问的情况下，可要求申请人补充相关资料。第二部分 化学药品与生物制品一、申报分类第一类：经国家药品监督管理局公布的非处方药

3、改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品第二类：使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂已公布的非处方药活性成分是指以活性成分方式公布的非处方药成分名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成分公布的不包括在内。第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。2申报资料目录应包括各项申报资料名称和文件页码。3申报说明应对产品相关情况及申报资料中主要内容进行概述，主要包括以下内容：（1）研发情况应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，本品及原研品的上市时间、原研机构，以及药品名称、批准

4、文号的变更情况等；（2）生产销售情况应包括：国内同成份产品上市许可情况，本品每年销售数量、使用人次估算等；（3）首次许可上市国家或地区、境外（至少包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、日本）许可、上市销售以及作为非处方药管理的情况；（4）从该产品上市起，国内外监管机构以及持有人因安全性问题采取措施的情况；（5）申报资料概述：应对各项申报资料中相关研究和文献资料进行概述，内容和数据应与相应申报资料保持一致；申请人应依据这些内容，提供对该药品是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（6）文献检索应说明检索来源、检索策略、检索时间范围等，检索时间应截止到申请前6个月内。4拟使用的非处方药说明书需附

5、现行说明书和拟使用的非处方药说明书样稿。境外作为非处方药管理的，还应提供相关国家或地区的非处方药说明书及译文。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的正式说明书，应与样品中的说明书一致。如核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应（事件）分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”。在境外作为非处方药管理的，还应参考相关国家和地区的非处方药说明书完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“样稿”与现行说明书内容不一致的，需要逐条说明理由。5现销售的最小销售单位样品一份应使用目前国内市场最小销

6、售单位样品。如未上市销售，应予以说明。6证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（如首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和目前情况。代理机构申请的，还应提供上市许可持有人授权代理非处方药转换的授权书原件。（二）药学资料7药品制剂及活性成份、辅料的法定质量标准列表说明制剂、成份、辅料的名称，列表说明标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件。（三）药品安全性研究8毒理研究资料化药应包括制剂和活性成份毒理研究资料或文献资料。应说明资料的来源和检索范围、检索策略。（1）制剂毒理、毒性药材毒理研究资料（2）制剂毒理、毒性药

7、材毒理文献资料9不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成份药品不良反应（事件）研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应（事件）分析报告。申请人应综合评估不良反应（事件）对该药品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料中应说明资料的来源和检索范围，对所有资料进行综合分析，说明所有相关研究资料中不良反应（事件）发生情况；（2）相关临床研究及文献资料中应包括所有涉及本品的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究也应纳入（结合制剂及成分的安全性情况，化药一类、化药二类可适当从简）；（3）药品不良反应（事件）分析报告。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目

8、、学术文献等）的个例药品不良反应（事件）进行汇总分析，数据截止到申报前6个月内。新的严重的、死亡及关注报告应逐例列出评价意见。10依赖性研究资料应包括制剂及处方中各成份的依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料，如药品各成份均无依赖性，可不提供本项资料。11耐受性研究资料应包括制剂及各成份耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。12与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。13消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量。14广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使用

9、情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9（3）数据中涉及不合理用药的病例进行逐例评价和汇总分析，包括用药过量、超疗程、禁忌用药等病例的关联性、不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果。三、申报项目要求资料分类资料项目资料项目要求第一类第二类第三类综述资料1（申请表）+2（目录）+3（说明）+4（说明书样稿）+5（样品）+6（证明性文件）+药学资料7（质量标准）+安全性资料8.1（毒理研究）8.2（毒理文献）+9（不良反应）+10（依赖性）*11（耐受性）-+12（药物食物相互作用）-+13（自我药疗安全性）-+14（广泛使用安全性）-+注：“+

10、”指必须报送的资料；“-”指可以免报的资料；“”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料;“*”详见资料10中规定。第三部分 中成药一、申报分类第一类：与国家药品监督管理局公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种毒性药材的界定与分类见含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。2申报资料目录应包括各项申报资料名称和文件页码。3申报说明应对产品相关情况及申报资料中主要内容进行概述，主要包括以下内容：（1）

11、研发情况应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果总结，本品及原研品的上市时间、原研机构，以及药品名称、批准文号的变更情况等。（2）生产销售情况应包括：国内同组方产品上市许可情况，本品每年销售数量、使用人次估算等。（3）从该产品上市起，国内外监管机构以及持有人因安全性问题采取措施的情况。（4）申报资料概述：应对各项申报资料中相关研究和文献资料进行概述，内容和数据应与相应申报资料保持一致；申请人应依据这些内容，提供对该药品是否适合作为非处方药管理的综合评估结论。（5）文献检索应说明检索来源、检索策略、检索时间范围等，检索时间应截止到申请前6个月内。4拟使用的非处方药说明书需附现行说明书和拟使用的

12、非处方药说明书样稿。“现行说明书”是指正在市场上销售使用的正式说明书，应与样品中的说明书一致。如核准说明书与现行说明书的主要内容发生变化的，应说明变化原因并提供相关证明性文件。申请人应依据说明书管理的相关规定，结合不良反应（事件）分析情况，拟定“非处方药说明书样稿”，完善样稿中忠告语、警示语、不良反应、注意事项、禁忌、药物相互作用等内容。“样稿”与现行说明书内容存在不同的，需逐条说明理由。5现销售的最小销售单位样品一份应使用目前国内市场最小销售单位样品。如未上市销售，应予以说明。6证明性文件药品注册证书及其附件的复印件，尽可能说明主要历史演变过程（首次注册情况、质量标准变更、药品名称变更等）和

13、目前情况。代理机构申请的，还应提供上市许可持有人授权该机构代理非处方药转换的授权书原件。（二）药学资料7药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准原则上应说明申报品种处方组成、剂量、处方中各药材标准出处、折合日服生药量及与法定用量的比较、是否含有毒性药材。列表说明制剂、处方药味（包括饮片、提取物、成份）、辅料的名称，以及标准来源（如xx版药典、部标xx册、xx省标、xx年新药等）、标准号，其后按顺序附上质量标准复印件，己列入我国药典的药材/饮片可不提其质量标准。（三）药品安全性研究8毒理研究资料处方中含有毒性药材的，应说明毒性药材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制剂毒理、毒性药材毒理的

14、研究资料和/或文献资料。（1）制剂毒理、毒性药材毒理研究资料（2）制剂毒理、毒性药材毒理文献资料9不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各药材药品不良反应（事件）研究综述和相关临床研究及文献资料、药品不良反应（事件）分析报告。申请人应综合评估不良反应（事件）对该药品作为非处方药管理的影响。（1）综述资料中应说明资料的来源和检索范围，对所有资料进行综合分析，说明所有相关研究资料中不良反应（事件）发生情况；（2）相关临床研究及文献资料中应包括所有涉及本品的临床研究资料，以本品为对照品进行的临床研究也应纳入（结合制剂及成分的安全性情况，中药一类、中药二类可适当从简）；（3）药品不良反应（事件）分析报告

15、。应对国家药品不良反应监测系统反馈的、持有人主动收集（包括来源于临床研究、市场项目、学术文献等）的个例药品不良反应（事件）进行汇总分析，数据截止到申报前6个月内。严重的、死亡及关注报告应逐例列出评价意见。10依赖性研究资料应包括制剂及处方中各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料，如处方中药材均无依赖性，可不提供本项资料。11与其他药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。12消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明消费者是否可自我诊断所申报的功能主治，是否需要专业人员帮助，是否可以正确掌握用法用量。13广泛使用情况下的安全性研究资料（1）重点说明在广泛使

16、用情况下，是否会出现较多的不合理用药情况，及其产生的危害程度。（2）应对资料9（3）数据中涉及不合理用药的病例进行逐例评价和汇总分析，包括用药过量、超疗程、禁忌用药等病例的关联性、不良反应/事件表现及其严重性质（和/或严重程度）、结果。三、申报项目要求资料分类资料项目资料项目要求第一类第二类第三类综述资料1（申请表）+2（目录）+3（说明）+4（说明书样稿）+5（样品）+6（证明性文件）+药学资料7（质量标准）+安全性资料8.1（毒理研究）8.1（毒理文献）+9（不良反应）+10（依赖性）*11（药物食物相互作用）-+12（自我药疗安全性）-+13（广泛使用安全性）-+注：“+”指必须报送的资

17、料；“-”指可以免报的资料；“”指选报的资料，申请人在自我评估后认为产品在该方面存在问题，需要具体说明的，应报送该项资料;“*”详见资料10中规定。附件：1.处方药转换非处方药申报资料真实性承诺书（模板） 2. 处方药转换非处方药申请表附件1处方药转换非处方药申报资料真实性承诺书（模板）我单位所提供 （药品名称、批准文号）处方药转换非处方药申报资料均真实、完整、有效，未隐匿安全性信息。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此声明申请人法定代表人签字（盖章） 申请人单位盖章 年 月 日 17附件2处方药转换非处方药申请表受理编号：申报药品名称（通用名）： 规格：申报分类：批准文号：申报单位（加盖公章）：地址：邮编：联系人：电话： 传真：电子信箱：药品名称通用名称：英文名称：剂型规格处方组成原批准适应症（功能主治）拟申请适应症（功能主治）原批准用法用量拟申请用法与用量