四川大学华西医院药物临床试验立项及伦理申报材料一览表.doc

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1、洛阳市中心医院医疗器械（体外诊断试剂）临床试验立项申报及伦理申报材料一览表文件名称数量 1、 监查员的委托书原件，监查员身份证或/和工作证复印件、GCP证书复印件及简历（含联系方式：电话Email等），并加盖CRO红章22、项目经理的委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件、GCP证书复印件及简历（含联系方式：电话Email等），并加盖CRO红章23、委托书（CRO、临床试验机构）并加盖申办方红章24、CFDA批件（如无，请提供未违反SFDA2014年第14号通告的说明）2 5、自检报告和产品注册检验报告26、已注册的器械的注册证号、生产厂家、生产批号27、申办方资质（营业执照、医疗器械生

2、产许可证、外资企业的法定代理人，应有申办方红章）、CRO资质（营业执照，应有CRO红章）2 8、临床前研究资料（动物试验报告）29、临床试验方案（方案上应有本院项目负责人、组长单位项目负责人、申办方临床试验负责人签名）（需注明版本号及日期）210、研究者手册（版本号及日期）211、知情同意书（版本号及日期）及其他任何提供给受试者的书面材料，如受试者须知、受试者日记等212、受试者招募文件（并同时提供招募广告发布形式的说明）213、病例报告表（版本号及日期）214、研究病历（版本号及日期）215、主要研究者履历表、GCP证书、执业资格证、职称证书（PI签名及签日期）216、研究经济利益声明217

3、、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述218、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明219、产品标准：注册产品标准或相应的国家、行业标准220、组长单位伦理批件 221、产品说明书222、临床试验立项申请表（药物/医疗器械）223、伦理审查申请表（药物/医疗器械）224、其他文件(其他用于该临床试验项目的文件)2注：1、伦理审评前提供两套完整资料（需同时提供电子版）供机构形式审查，形式审查通过后一份资料可用于转交伦理审评；2、提交伦理审评前请联系伦理委员会秘书，确认需要提供的资料份数；3、在国际多中心临床试验中，以上所有文件及申办方提供的其他文件，均应提供中文版本。机构联系电话：0379-63892230机构传真：0379-63892230 邮箱：