产品设计和开发控制程序.doc

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1、文件编号：版本： 文件名称：产品设计和开发控制程序页 数：第6页共7页生效日期： 产品设计和开发控制程序制定审核批准日期日期日期1目的对设计开发全过程进行控制，确保产品安全有效，质量满足法规、合同或顾客的要求 2 适用范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制 3 职责 3.1总经理：发布设计和开发指令，批准实际和开发所需要资源的申请。3.2管理者代表：对设计和开发全过程进行协调，对不同部门之间的接口进行管理，确保有效的沟通，对设计和开发过程中的有关文件拟制和更改进行审批，对评审未按时完成的节点原因进行调查。 3.3工程部：3.3.1负责编制和执行产品设计开发计划，组织设计评审、设计验证、

2、设计确认工作。3.3.2负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制。3.3.3负责制定风险管理计划、产品标准、技术文档，提交风险管理报告。3.3.4负责设计和开发资料的入库归档工作。3.3.5设备管理员负责产品模具、工装治具和模具的采购及外协工作。3.4品管部：负责试产中产品的检验与测试。3.5生产部：负责配合工程部门进行必要的加工或样品试制、样品调试，参与相关过程评审。3.6管理部采购：负责设计和开发过程中所需要的材料、元件和外协件等的采购工作。3.7业务部：负责配合工程部门对研发产品的使用确认工作并参与相关的设计评审。4.流程： 策划 计划任务 设计输入 设计输出 验证 确认 评

3、审 变更5工作程序 5.1设计开发策划 5.1.1业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机品，以供工程部参考之用。5.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由业务部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机品，以供工程部参考之用。5.1.3业务部通过对市场调查和分析结果，提出设计开发建议书，报总经理批准后，连同有关资料转交工程部。5.1.4工程部根据新产品设计开发建议书或参考样品，编制设计开发任务书，设计开发任务书应规定对设计的要求，内容包括：A根据预期用途和使用说明，规定产品的主要功

4、能、性能、技术指标、主要结构的要求。B依据的标准、法律法规及技术协议的要求。C过去类似设计的有关信息。D设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。E风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。F医疗器械的寿命要求。G供方的选择，对于产品的关键元件，必要时，供方应共同参与风险的评估。5.1.5设计开发任务书经管理者代表审核后，报总经理批准。5.1.6工程部根据批准的设计开发任务书，制定设计开发计划，内容应包括：A设计和开发的各个阶段。B适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。C每个阶段的任务、责任人、进度要求。D需要增加和调整的资源。E其他必要的内容，如在

5、本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。5.1.7设计开发计划经管理者代表审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。5.1.8管理者代表做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。5.2设计开发输入 5.2.1工程部负责确定与产品有关的输入，并形成完整的设计开发输入清单，其内容应包括: a)产品预期用途规定的功能和性能要求； b)产品和环境因素适用的法律法规要求；c)安全要求；d)风险管理控制措施；e)以往类似产品设计提供的信息；f)设计开发所必需的

6、其它要求 5.2.2设计输入评审5.2.2.1设计输入完成后，工程部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：A设计开发任务书所规定的内容完整性，合理性。B产品预期用途、功能、结构等。C满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。D设计开发计划所包括的内容。E资源的调整。5.2.2.2工程部根据评审情况编写设计开发评审报告，应包括需要采取的措施，经管理者代表审核后，报总经理批准，工程人员对需要采取的措施进行跟踪。5.3设计开发输出5.3.1初步技术设计5.3.1.1工程部人员按设计开发任务书和设计开发评审报告的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及

7、设计文件，包括A.产品原材料、包装材料、组件和部件技术要求；B.产品图纸、工艺配方、作业指导书、环境要求等；C.产品技术要求；D.产品检验规程；E.产品使用说明书、包装和标签要求;F.标识和可追溯性要求；G.注册检验报告；H.样品；I.生物学评价结果和记录。5.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。5.3.1.3按风险管理控制程序输出产品风险管理报告，风险管理报告的编写应以相关法律法规的要求为参考依据。5.3.2样品试制及验证5.3.2.1生产部根据产品图样及设计文件制作样品，并对样机品的外观结构、性能及参数，将结果

8、记录在试制报告中。5.3.2.2试制合格的样品，必要时由业务部送顾客验证，业务部将顾客验证情况及时反馈给工程部。5.3.2.3工程部根据样品试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。5.3.2.4工程部根据样品试制、测试情况和顾客的验证结果编写设计开发验证报告，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样品试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。5.4设计开发的评审5.4.1样品试制完成后，工程部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。B.结构和性能的合理性、风险性、安全性

9、、环境保护与可靠性的要求。C.外观与造型。D.产品在预定使用和环境条件下的性能。E产品技术水平与同类产品性能的对比。F.产品的经济性。G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。H.标准化程度、产品的继承性。I.主要参数的可检查性、可试验性。J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；L.工艺设计、生产设备的合理性、可行性；M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；O.工序能力满足设计要求的程度等。5.4.2工程部整理出设计开发输出报告，报告应记录评审的结果及评审后

10、应采取的改进措施，报总经理批准，工程部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。5.4.3设计开发输出评审结束后，工程部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品管部着手编制检验文件，为试产做准备。5.5设计开发的验证5.5.1小批量试产5.5.1.1试产准备5.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备。5.5.1.1.2品管部准备检测工具和仪器。5.5.1.2组织试产5.5.1.2.1工程部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向工程部反映。5.5.1.2检测与

11、型式试验5.5.1.2.1品管部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。5.5.1.2.2工程部根据试产情况及品管部的检测报告，编写试制报告，试制报告内容应包括试产后需要采取的改进措施，经管理者代表审核后，报总经理批准。5.6 设计开发的确认5.6.1工程部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。5.6.2设计确认应包括以下内容：A. 产品标准；B. 临床文献资料；C. 性能评估资料；D. 工艺文件；E. 原材料的质量标准；F. 产品说明书和包装标识；G. 试生产和检测记录；H.

12、实验过程的原始数据和记录等；I产品安全性、风险评估、可靠性等。K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。5.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。5.6.4内部鉴定由工程部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。5.6.5召开产品鉴定会时，工程部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。5.6.6鉴定结论包括：A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。

13、C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。E.是否具备产品定型的条件。5.6.7外部鉴定由工程部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，必要时送有资质的医院进行临床试验。5.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。5.6.9工程部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。5.6.9工程部按设计确认的最终意见，整理出设计开发确认报告，报总经理批准。

14、5.7设计开发更改的控制5.7.1 设计更改的申请5.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；5.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；5.7.1.3设计更改申请采用信息联络处理单的形式提出，由申请部门填写后交工程部，工程部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。5.7.2 更改的实施工程部对信息联络处理单提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写工程变更通知单，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。5.7.3

15、设计更改的评审、验证及确认5.7.3.1设计更改的评审执行5.7.2规定。5.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行产品CE技术文件控制程序规定。5.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由工程部负责验证和确认。5.8设计开发技术文件的管理设计和开发技术文件的受控文件，依据文件控制程序和产品CE技术文件控制程序进行控制。6相关文件7相关记录 7.1 设计开发任务书7.2 设计开发计划7.3 试制报告7.4 设计开发评审报告7.5 设计开发输入清单7.6 设计开发输出报告7.7 工程变更通知单7.8 设计开发验证报告7.9 设计开发确认报告7.10 设计开发建议书7.11 信息联络处理单文件更改履历表版本更改内容摘要修订者日期